Смекта порошок инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик содержит диосмектит (Смектит диоктаедричного) 3 г.
вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ванилин.
Основные физико-химические свойства:
порошок от серовато-белого цвета к цвету охры с легким запахом ванили.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция (Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France).
Заявитель.
ИПСЕН Консьюмер Хелскеа Акционерное общество упрощенного типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Смекта® Ваниль - это двойной силикат алюминия и магния.
Благодаря пространственных структуре и высокой пластической вязкости Смекта® Ваниль имеет высокую обволакивающее способность по слизистой оболочки пищеварительного тракта.
Смекта® Ваниль путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Смекта® Ваниль, воздействуя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Смекта® Ваниль является радиопрозрачных, а не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое прохождении через кишечник.
Комбинированные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность Смекти® Ваниль по сравнению с плацебо, и которые включали 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев, которые страдали от острой диареи, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе пациентов , получавших лечение с помощью Смекта® Ваниль в сочетании с пероральной регидратации.
Фармакокинетика.
Благодаря структуре диосмектиту Смекта® Ваниль НЕ абсорбируется и не метаболизируется.
Показания к применению:
- Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев (в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации) и у взрослых.
- Симптоматическое лечение хронической диареи.
- Симптоматическое лечение боли, связанной с езофагогастродуоденальнои и кишечными заболеваниями.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одной из вспомогательных веществ.
- Кишечная непроходимость.
Особенности применения:
Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Лекарственное средство применяют для лечения детей и младенцев в возрасте от 1 месяца.
У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации.
Для взрослых лечение не исключает регидратацию в случае необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациента следует сообщить о необходимости:
- Регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)
- Поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предоставлением преимущества запеченном мясу и риса.
Лекарственное средство содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.
Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.
Если боль связана с высокой температурой или рвотой, обратитесь к врачу немедленно.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Надежные данные о тератогенез у животных отсутствуют.
До настоящего времени в клинических условиях не наблюдалось никаких особых фетальных пороков развития или фетотоксического эффектов. Однако наблюдения влияния Смекти® Ваниль на беременных женщин, достаточного для исключения любого риска, не проводили.
Поэтому учитывая, что Смекта® Ваниль не всасывается, применение этого средства во время беременности предусмотрено только в случае необходимости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствовать.
Дети:
Применять для лечения детей в возрасте от 1 месяца.
Способ применения и дозы:
Лечение острой диареи
Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года 2 пакетика в течение 3 дней, затем 1 пакетик в сутки.
Дети в возрасте от 1 года 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем 2 пакетика в сутки.
Взрослые в среднем 3 пакетика в сутки. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
другие показания
Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года 1 пакетик в сутки.
Дети в возрасте от 1 до 2 лет от 1 до 2 пакетиков в сутки.
Дети в возрасте от 2 лет 2 - 3 пакетика в сутки.
Взрослые в среднем 3 пакетика в сутки.
способ применения
Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.
Рекомендуется принимать:
- после еды при эзофагитах;
- между приемами пищи при других показаниях.
Дети и младенцы в возрасте от 1 месяца
Содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.
взрослые
Содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Передозировка:
Данные отсутствуют.
Побочные действия:
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥ 1/100 до ≤ 1/10) нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор, обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.
Редко: метеоризм, рвота.
В течение послерегистрационного периода сообщалось о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавшие крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек. Также сообщалось о случаях возникновения запора.
Лекарственное взаимодействие:
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с Смектою® Ваниль.
Срок годности:
3 года.
Условия хранения:
Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Смекта порошок |
Производитель: | Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE |
Форма выпуска: | По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/10103/01/01 от 28.04.2021 |
МНН: | Diosmectite |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | действующее вещество: diosmectite; 1 пакетик содержит диосмектит (Смектит диоктаедричного) 3 г. вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ванилин. |
Фармакологическая группа: | Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты |
Код АТХ: | A07BC05 - Диосмектит |
Заявитель: | ИПСЕН Консьюмер Хелскеа, Акционерное общество упрощенного типа |
Адрес заявителя: | 65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция |