Смекта порошок апельсин-ваниль инструкция по применению

Смекта порошок апельсин-ваниль фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Порошок д/ор. сусп. по 3 г в пак. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/7660/01/01 от 23.04.2021
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектит (Смектит диоктаедричного) 3 г.

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерин триацетат, кремния диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, кислота масляная, ромовый эфир), ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно- и диацетиловий эфир винной кислоты моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновое концентрированная, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированная, плавленая масло фракции, обогащенной альдегидом, масло апельсиновое концентрированная фракция, апельсиновые терпены , етилбутират натуральный).

Основные физико-химические свойства:

Порошок от белого до светло-бежевого цвета с легким запахом апельсина при приготовлении суспензии.

Производитель:

Бофур ИПСЕН индустрий

Местонахождение производителя:

Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция.

Заявитель.

ИПСЕН Консьюмер Хелскеа Акционерное общество упрощенного типа.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

65, набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция.

Фармакотерапевтическая группа:

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых,

- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.

Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающее способность на слизистой оболочке пищеварительного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль по сравнению с плацебо при участии 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль в сочетании с пероральной регидратации.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектиту СМЕКТА® Апельсин-Ваниль удерживается на люминальний стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.

Показания к применению:

Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любой из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Особенности применения:

Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль младенцам и детям до 2-х лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

В возрасте от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль.

У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)

• поддержания еды, пока продолжается диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченном мясу и рису.

Этот лекарственный содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахараз-изомальтазною недостаточностью.

Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять препарат СМЕКТА® Апельсин-Ваниль в период беременности.

кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять препарат СМЕКТА® Апельсин-Ваниль во время кормления грудью.

фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствовать.

Дети:

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Способ применения и дозы:

дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2-х лет: 4 пакетика в сутки в течение 3-х дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4-х дней.

Взрослые 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания:

Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.

способ применения

Для перорального применения.

Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.

Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Передозировка:

Передозировка может привести к тяжелому запора или к образованию Безоару.

Побочные действия:

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. В случае возникновения запора лечения диосмектитом следует прекратить, а при необходимости - восстановить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные при клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства

Класс / системы органов

Частота

побочная реакция

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто*

Запор

Нечасто*

рвота

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто*

сыпь

редко *

крапивница

неизвестно

Ангионевротический отек, зуд

Со стороны иммунной системы

неизвестно

гиперчувствительность

* Частоту определены по данным клинических испытаний.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции на сайт национальной системы сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством СМЕКТА® Апельсин-Ваниль (по возможности следует обеспечить интервал более 2:00).

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Смекта порошок апельсин-ваниль
Производитель:Бофур ИПСЕН индустрий
Форма выпуска:

По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/7660/01/01 от 23.04.2021
МНН:Diosmectite
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектит (Смектит диоктаедричного) 3 г.

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерин триацетат, кремния диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, кислота масляная, ромовый эфир), ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно- и диацетиловий эфир винной кислоты моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновое концентрированная, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированная, плавленая масло фракции, обогащенной альдегидом, масло апельсиновое концентрированная фракция, апельсиновые терпены , етилбутират натуральный).

Фармакологическая группа:Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты
Код АТХ:A07BC05 - Диосмектит
Заявитель:ИПСЕН Консьюмер Хелскеа, Акционерное общество упрощенного типа
Адрес заявителя:65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Вылечить гайморит за 3 дня
Как лечить гайморит в домашних условиях — препарат...
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Реклама
Ученые установили, как изменяются симптомы экземы каждые 20 лет
Экзема, также известная как атопический дерматит, ...
Популярный подсластитель может быть смертельно опасным: эксперты
Эритрит является одним из полиолов, естественных п...
Реклама