Симулект лиофилизат инструкция по применению

действующее вещество: basiliximab;

1 флакон содержит 20 мг базиликсимаба;

вспомогательные вещества : маннит апирогенный, глицин апирогенный, сахароза апирогенность, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, натрия фосфат безводный, азот.

растворитель: вода для инъекций, 1 ампула с растворителем содержит 5 мл воды для инъекций.

Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария.

Фармакологические .

СИМУЛЕКТ® является мышиным / человеческим причудливым моноклональное антитело (IgG1k), действие которого направлено против a-цепочки рецептора интерлейкина-2 (антигены CD25), который экспрессируется на поверхности Т-лимфоцитов в ответ на антигенную провокацию. СИМУЛЕКТ® специфически связывается (KD-значение 0,1 нмоль) с антигеном CD25 на активированных Т-лимфоцитах, экспрессирующих високоафинитивний интерлейкин-2-рецептор, тем самым предотвращая связывание интерлейкина-2. Последний является сигналом для Т-клеточной пролиферации, участвующий в отторжении трансплантата. Полное и устойчивое блокировки рецептора интерлейкина-2 поддерживается, пока уровень базиликсимабу в сыворотке превышает 0,2 мкг / мл (обычно до 4 - 6 недель после введения). Когда концентрация падает ниже этого уровня, проявление антигена CD25 возвращается к исходным доликувальних значений в течение 1 - 2 недель.

Эффективность базиликсимабу как средства профилактики отторжения органа при трансплантации почки de novoбыло показано в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Результаты двух основных 12-месячных многоцентровых исследований (всего 722 пациентов), в которых сравнивали базиликсимаб с плацебо, показывают, что базиликсимаб, что применяется параллельно с циклоспорином в форме микроэмульсии и ГКС, существенно уменьшает частоту случаев острого отторжения как в течение 6 (31% по сравнению с 45%, р <0,001), так и 12 (33% по сравнению с 48%, р <0,001) месяцев после пересадки. Не наблюдалось существенного различия между пациентами, которые получали базиликсимаб и плацебо, в выживаемости трансплантата после 6 и 12 месяцев (на 12 месяца потеря трансплантатов составляла 32 в случае применения базиликсимабу (9%) и 37 потерь трансплантатов при применении плацебо (10%)) .

Результаты двух многоцентровых двойных слепых исследований, в которых сравнивали базиликсимаб с плацебо (всего 463 пациента) показывают, что базиликсимаб существенно уменьшает частоту случаев острого отторжения в течение 6 месяцев после трансплантации при применении параллельно с циклоспорином в форме микроэмульсии, кортикостероидами и азатиоприном (21% по сравнению с 35%) или микофенолатом мофетилом (15% по сравнению с 27%). Потеря трансплантата в течение 6 месяцев наблюдалась у 6% пациентов, получавших базиликсимаб, и у 10% пациентов, получавших плацебо. Профиль побочных явлений в этих группах лечения оставался сопоставимым.

При сводном анализе двух пятилетних открытых продленных исследований (всего 586 пациентов) общая частота выживаемости трансплантата и пациента статистически не отличались для групп, которые получала базиликсимаб и плацебо. Продолжены исследования также показали, что у пациентов, перенесших эпизод острого отторжения во время первого года после трансплантации, было больше потерь трансплантатов и случаев смерти в течение пятилетнего периода последующего наблюдения, чем у пациентов, у которых отторжения не было. Базиликсимаб на эти явления не влиял.

Популяция пациентов детского возраста

Эффективность и безопасность применения базиликсимабу детям оценивали в двух исследованиях.

Базиликсимаб применяли параллельно с циклоспорином в форме микроэмульсии и стероидами в неконтролируемом исследовании с участием 41 ребенка-реципиента трансплантата почки de novo . Острое отторжение наблюдалось в 14,6% пациентов на 6 месяц после трансплантации и в 24,3% - на 12 месяц. В целом профиль побочных явлений согласовывался с общим клиническим опытом пересадки почки в популяции пациентов детского возраста и с профилем в контролируемых исследованиях пересадок у взрослых.

В 12-месячном рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом многоцентровом исследовании изучали влияние базиликсимабу в комбинации с циклоспорином в форме микроэмульсии, микофенолатом мофетилом и стероидами на состояние детей-реципиентов почки. Основной целью этого исследования была демонстрация преимущества этой комбинации по сравнению с лечением циклоспорином в форме микроэмульсии, микофенолатом мофетилом и стероидами в предупреждении острых отторжений. С 202 пациентов 104 были рандомизированы в группу терапии базиликсимабом, а 98 - плацебо. Первичная конечная точка эффективности - время до первого, доведенного биопсией, эпизода острого отторжения (ДБГВ) или неудача лечения, определяется как потеря трансплантата, смерть или возможно отторжение в течение первых 6 месяцев после трансплантации - достигалась в 16,7% пациентов, которые получали базиликсимаб, и 21,7% пациентов, получавших плацебо. При включении в главной конечной точки эффективности случаев, граничащих с отторжением, частота составляла 26,0% и 23,9% соответственно, при отсутствии статистически достоверной разницы между группами, получавшими базиликсимаб и плацебо (относительный риск (BP): 1,04 , 90% ДИ: [0,64; 1,68]). Частота ДБГВ составляла 9,4% в группе, получавшей базиликсимаб, и 17,4% в группе, получавшей плацебо (ВР: 0,50, 90% ДИ: [0,25; 0,99]). Если включали случаи, граничащие с отторжением, то частота составляла 20,8% и 19,6% соответственно (ВР: 1,01, 90% ДИ: [0,59; 1,72]). Общие профили безопасности в обеих группах были сходными.

иммуногенность

С 339 пациентов с почечным трансплантатом, получавших базиликсимаб и проверялись на антитела к идиотипов, у 4 (1,2%) развилась антиидиотипична реакция на антитело. В клиническом исследовании применения басиликсимабу с участием 172 пациентов с пересаженной почкой человеческие антимишачи антитела (HAMA) выявлены у 2 из 138 пациентов, которые не испытывали влияния Муромонаб-CD3, и у 4 из 34 пациентов, которые параллельно получали муромонаб-CD3. Имеющиеся данные по применению Муромонаб-CD3 пациентам, которые ранее получали базиликсимаб, указывают на то, что последующее применение Муромонаб-CD3 или иного препарата протилимфоцитарного антитела мыши не исключается.

Фармакокинетика

взрослые

Было проведено фармакокинетические исследования после введения разовой и многоразовых доз больным, перенесшим трансплантацию почки. Суммарная доза менялась с 20 мг до 60 мг.

Максимальная концентрация в сыворотке крови через 30 мин после внутривенной инфузии в дозе 20 мг составляет 7,1 ± 5,1 мг / л. Отмечается пропорциональное увеличение показателей максимальной концентрации и AUC в зависимости от дозы до самой испытываемой однократной дозы 60 мг.

Объем распределения в равновесном состоянии составляет 8,6 ± 4,1 л. Широта и степень распределения в различных участках тела полностью не исследовались. Исследования in vitro , в которых использовались ткани человека, показали, что СИМУЛЕКТ® связывается только с лимфоцитами и макрофагами / моноцитами. Конечный период полувыведения составляет 7,2 ± 3,2 суток. Суммарный клиренс составляет 41 ± 19 мл / ч. У пациентов не наблюдалось клинически значимого влияния массы тела или пола на объем распределения и клиренс. Возраст, пол и раса не влияли на период полувыведения.

дети

Фармакокинетика базиликсимабу оценивалась в 39 пациентов детского возраста, у которых была проведена трансплантация почки de novo. У новорожденных и детей (возраст 1 - 11 лет, n = 25) объем распределения в стабильном состоянии составлял 4,8 ± 2,1 л, период полувыведения составлял 9,5 ± 4,5 суток, а клиренс - 17 ± 6 мл / час. Объем распределения и клиренс уменьшается примерно на 50% по сравнению со взрослыми пациентами, которым было пересажено почку. В этой возрастной группе параметры распределения не испытывали клинически значимого влияния возраста (1 - 11 лет), массы тела (9 - 37 кг) или площади поверхности тела (0,44 - 1,20 м2). У подростков (возраст 12 - 16 лет, n = 14) стационарный объем распределения составлял 7,8 ± 5,1 л, период полувыведения составлял 9,1 ± 3,9 суток, а клиренс - 31 ± 19 мл / ч. Распределение у подростков был подобен распределения у взрослых пациентов с пересаженной почкой. Соотношение между концентрацией в сыворотке крови и насыщением рецептора оценивалось в 13 пациентов и было подобным тому,

Профилактика острого отторжения органов при аллогенной трансплантации почек de novo у взрослых и детей (в возрасте от 1 до 17 лет). Препарат применяют при проведении иммуносупрессивной терапии циклоспорином (микроэмульсия) и кортикостероидами у пациентов, у которых содержание панель-реактивных антител составляет менее 80% или тройной поддерживающей иммуносупрессивной терапии циклоспорином (микроэмульсия), кортикостероидами и азатиоприном или микофенолатом мофетилом.

Повышенная чувствительность к базиликсимабу или любого другого компонента препарата беременность и лактация.

Пациенты, получающие СИМУЛЕКТ®, должны лечиться в учреждениях оснащенных лабораториями с соответствующим оборудованием и обеспеченных персоналом и вспомогательными медицинскими ресурсами, в т.ч. средства для лечения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Иммуносупрессивные схемы, предбачають комбинированное применение препаратов, повышающих восприимчивость к инфекциям, включая оппортунистические инфекции, роковые инфекции и сепсис риск увеличивается с увеличением суммарного иммуносупрессивного нагрузки.

СИМУЛЕКТ® не следует вводить, если нет абсолютной уверенности, что пациент получает трансплантат и сопутствующую иммуносупрессию.

Реакции повышенной чувствительности

Тяжелые острые (менее 24 часов) аллергические реакции наблюдались как после начальной экспозиции СИМУЛЕКТУ®, так и после повторной экспозиции в следующем курсе терапии. Они включали реакции анафилактоидного типа, такие как сыпь, крапивница, зуд, чихание, затрудненное дыхание, гипотензия, тахикардия, одышка, бронхоспазм, отек легких, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, синдром повышенной проницаемости капилляров. В случае возникновения тяжелой аллергической реакции применение СИМУЛЕКТУ® нужно прекратить окончательно и дальнейшие дозы не следует вводить. Следует буди осторожным, если пациенты, которые ранее получали СИМУЛЕКТ®, испытывают повторной экспозиции в следующем курсе терапии этим лекарственным средством. Поступает все больше сообщений, эта подгруппа пациентов имеет повышенный риск развития аллергических реакций. Это пациенты, в которых после первоначального введения СИМУЛЕКТУ® сопутствующая иммуносупрессия прекращалась преждевременно из-за, например, отказ от трансплантации или раннее отторжение трансплантата. В некоторых таких пациентов наблюдались острые аллергические реакции при повторном введении СИМУЛЕКТУ® для последующей трансплантации.

Новообразования и инфекции

Пациенты с трансплантатами, получающих иммуносупрессивную терапию, включающую комбинации с или без базиликсимабу, имеют повышенный риск развития лимфопролиферативных расстройств (ЛПР) (таких как лимфома) и оппортунистических инфекций (таких как цитомегаловирусная (ЦМВ), ВК вирус). В клинических исследованиях случаи оппортунистических инфекций были подобными у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию как с, так и без СИМУЛЕКТУ®. В совместном анализе двух пятилетних продленных исследований не было выявлено различий в частоте случаев злокачественных новообразований и ЛПР между иммуносупрессивными схемам с или без комбинации с базиликсимабом.

вакцинация

Отсутствуют данные по эффектов живых и инактивированных вакцин или передачи инфекции живыми вакцинами у пациентов, получающих СИМУЛЕКТ®. Несмотря на это, живые вакцины не рекомендуются пациентам с иммуносупрессией. Инактивированные вакцины можно вводить пациентам с иммуносупрессией, однако ответ на вакцинацию может зависеть от уровня иммуносупрессии, поэтому вакцинация в течение лечения СИМУЛЕКТОМ® может быть менее эффективной.

Применение при трансплантации сердца

Эффективность и безопасность препарата СИМУЛЕКТ® для профилактики острого отторжения у реципиентов трансплантатов солидных органов, кроме почек, а не продемонстрированы. Во время нескольких незначительных клинических исследований с участием реципиентов трансплантатов сердца серьезные побочные реакции со стороны сердца, такие как остановка сердца (2,2%), мерцание предсердий (1,9%) и учащенное сердцебиение (1,4%), наблюдались чаще при применении СИМУЛЕКТ®, чем при приеме других индуцирующих средств.

СИМУЛЕКТ® противопоказан при беременности и кормления грудью. Базиликсимаб обнаруживает потенциально опасный иммуносупрессивным влияние на течение беременности и состояние новорожденных, которые подвергаются воздействию базиликсимабу в связи с грудным вскармливанием. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 16 недель после получения препарата.

На сегодняшний день нет данных относительно попадания базиликсимабу к грудному молоку животных или человека. Однако, учитывая IgG1-природу базиликсимабу, можно ожидать попадания в грудное молоко. Итак, кормление грудью следует избегать.

Исследование влияния препарата на способность управлять автомобилем не проводились.

Рекомендации по дозировке для детей и подростков (1 - 17 лет):

Для пациентов детского возраста с массой тела менее 35 кг рекомендуемая суммарная доза составляет 20 мг, вводимой двумя дозами по 10 мг каждая. Для пациентов детского возраста с массой тела от 35 кг рекомендуемая доза - это доза, то есть суммарная доза 40 мг, вводимой двумя дозами по 20 мг каждая.

Первую дозу следует вводить в пределах 2:00 до проведения операции по трансплантации, вторую дозу - через 4 суток после трансплантации. От второй дозы следует воздержаться в случае тяжелой аллергической реакции на СИМУЛЕКТ® или послеоперационных осложнений, таких как отторжение трансплантата.

СИМУЛЕКТ® должен назначать только врач, имеющий опыт проведения иммуносупрессивной терапии после трансплантации органа. СИМУЛЕКТ® следует вводить под квалифицированным контролем.

СИМУЛЕКТ® не следует вводить, если нет абсолютной уверенности, что пациент получит трансплантат и сопутствующую иммуносупрессию.

СИМУЛЕКТ® нужно применять для иммуносупрессивной терапии, основанный на циклоспорином в форме микроэмульсии и ГКС. Он может применяться в тройной схеме иммуносупрессии на основе циклоспорина в форме микроэмульсии, кортикостероидов и азатиоприна или микофенолата мофетила.

дозировка

взрослые

Стандартная суммарная доза составляет 40 мг, вводимой двумя дозами по 20 мг каждая.

Первую дозу 20 мг вводят в пределах 2:00 до трансплантационной операции. Вторую дозу 20 мг вводят через 4 суток после трансплантации. От второй дозы следует отказаться в случае тяжелой аллергической реакции на СИМУЛЕКТ® или послеоперационных осложнений, таких как отторжение пересаженного органа.

Инструкции по приготовлению раствора

Для приготовления раствора для инъекции или инфузии в асептических условиях добавляют 5 мл воды для инъекций из ампулы, прилагаемой к флакона порошок СИМУЛЕКТ®. Осторожно встряхивают флакон, чтобы растворить порошок, избегая образования пены. После восстановления рекомендуется сразу использовать бесцветный прозрачный опалесцирующий раствор. Перед введением восстановлен препарат следует осмотреть визуально на наличие частиц. Не применять при наличии посторонних частиц. После восстановления химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2 ° С-8 ° С или в течение 4:00 при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения данный препарат следует применять немедленно. Если он не применен немедленно, время хранения и условия перед применением остаются на ответственности пользователя.

Готовый раствор, если его не использовано в течение 24 часов, следует утилизировать.

Восстановленный раствор является изотоническим, и его можно вводить как болюсную инъекцию или разведенным до объема 50 мл, или более, стандартным физиологическим раствором или глюкозой 50 мг / мл (5%) для инфузии.

Поскольку данные о совместимости СИМУЛЕКТ® с другими лекарственными средствами, предназначенными для внутривенного введения, отсутствуют, СИМУЛЕКТ® не следует смешивать с другими лекарственными средствами, и его всегда следует вводить через отдельный катетер для инфузии.

Совместимость было проверено с рядом наборов для инфузии.

Любой неиспользованный препарат или отходы имеют утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

способ введения

Готовый раствор СИМУЛЕКТУ® можно вводить как болюсно инъекцию или как инфузию в течение 20 - 30 минут.

Лица пожилого возраста (≥65 лет)

На сегодня существуют ограниченные данные по применению СИМУЛЕКТУ® пациентам пожилого возраста, но нет доказательств того, что пациенты пожилого возраста требуют иного дозирования по сравнению с младшими взрослыми пациентами.

В клинических исследованиях СИМУЛЕКТ® назначали больным в разовых дозах до 60 мг в многократных дозах до 150 мг в течение 24 суток без проявления неблагоприятных острых эффектов.

СИМУЛЕКТ® исследовали в четырех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с пересаженной почкой как индуцирующий средство в сочетании с такими иммуносупрессивными препаратами циклоспорин в форме микроэмульсии и ГКС в двух исследования (346 и 380 пациентов), циклоспорин в форме микроэмульсии, азатиоприн и кортикостероиды - в одном исследовании (340 пациентов) и циклоспорин в форме микроэмульсии, микофенолат мофетила и кортикостероиды - еще в одном исследовании (123 пациента). Данные по безопасности у пациентов детского возраста было получено в одном открытом исследовании с фармакокинетики и фармакодинамики у реципиентов трансплантатов почки (41 пациент).

Частота побочных явлений : В приведенных выше четырех плацебо-контролируемых исследованиях характер побочных явлений в 590 пациентов, получавших рекомендованную дозу базиликсимабу, был близок к тому, который наблюдался в 595 пациентов, получавших плацебо. Общая частота возникновения побочных явлений, связанных с препаратом у пациентов в отдельных исследованиях в группах, получавших базиликсимаб (7,1 - 40%) и плацебо (7,6 - 39%) существенно не отличалась.

взрослые пациенты

Явлениями, о которых сообщалось чаще (> 20%) после применения двойной или тройной терапии в обеих экспериментальных группах (базиликсимаб сравнению с плацебо), были запор, инфекция мочевыводящих путей и боль, тошнота, периферические отеки, артериальная гипертензия, анемия, головная боль , гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, послеоперационное осложнение раны, увеличение массы тела, повышение уровня креатинина в крови, гипофосфатемия, диарея и инфекция верхних дыхательных путей.

Пациенты детского возраста

Явлениями, о которых сообщалось чаще (> 20%) после применения терапии с двумя препаратами в обеих когортах (масса тела <35 кг по сравнению с ≥ 35 кг), были: инфекция мочевыводящих путей, гипертрихоз, ринит, повышение температуры, гипертензия, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция, сепсис и запор.

Частота злокачественных новообразований.Общее количество случаев злокачественных новообразований у пациентов в отдельных исследованиях была аналогичной в группах, получавших базиликсимаб и препарат сравнения. Лимфома / лимфопролиферативными расстройства (ЛПР) наблюдались в 0,1% (1 из 701) пациентов в группе, получавшей базиликсимаб по сравнению с 0,3% (2 из 595) пациентов, получавших плацебо, в обоих случаях комбинации с двойной и тройной иммуносупрессивной терапией. О других злокачественные новообразования сообщали в 1,0% (7 из 701) пациентов в группе, получавшей базиликсимаб по сравнению с 1,2% (7 из 595) пациентов, получавших плацебо. В совместном анализе двух пятилетних продленных исследований частота случаев ЛПС и рака при применении базиликсимабу (7%, 21 из 295) и плацебо (7%, 21 из 291) оказалась одинаковой (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота случаев инфекций. Общая частота случаев и профиль вирусных, бактериальных и грибковых инфекций у пациентов, получавших базиликсимаб или плацебо в комбинации с двойной или тройной иммуносупрессивной терапией, во всех группах была близка. Общая частота случаев составила 75,9% в группе, получавшей базиликсимаб, и 75,6% в группе, получавшей плацебо, а частота случаев серьезной инфекции составила 26,1% и 24,8% соответственно. Частота случаев цитомегаловирусные инфекций была сходной в обеих группах (14,6% по сравнению с 17,3%) после двойной или тройной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота случаев смерти после двойной или тройной терапии была близка в группах, получавших базиликсимаб (2,9%) и плацебо (2,6%), при этом наиболее распространенной причиной смерти в обеих экспериментальных группах были инфекции (базиликсимаб - 1,3% плацебо - 1,4%). В совместном анализе двух пятилетних продленных исследований частота случаев и причина смерти оставались подобными в обеих группах лечения (базиликсимаб -15%, плацебо - 11%). При этом основной причиной смерти были нарушения, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда (базиликсимаб -5%, плацебо - 4%).

Побочные реакции с постмаркетинговых спонтанных сообщений

Нижеприведенные побочные реакции были обнаружены на основе постмаркетинговых спонтанных сообщений и классифицированы по классам систем органов. Поскольку об этих реакции сообщалось добровольно из популяций неизвестной численности, оценить их точную частоту невозможно.

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции / анафилактоидные реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, чихание, затрудненное дыхание, бронхоспазм, одышка, отек легких, сердечная недостаточность, гипотензия, тахикардия, дыхательная недостаточность, синдром повышенной проницаемости капилляров (см. Раздел «Особенности применения» ) и синдром высвобождения цитокинов.

Поскольку СИМУЛЕКТ® является иммуноглобулином, не следует ожидать метаболических реакций взаимодействия по схеме «препарат-препарат». Кроме того добавления циклоспорина в форме микроэмульсии, стероидов, азатиоприна и микофенолата мофетила, других лекарственных средств, которые обычно добавляют при трансплантации органов, не увеличивают проявлений побочных реакций. Эти средства сопутствующей терапии включают системные антивирусные, антибактериальные и противогрибковые препараты, анальгетики, антигипертензивные средства, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов и диуретики.

В клинических исследованиях с участием 172 пациентов, которым вводили базиликсимаб без прогнозной оценки клинической переносимости, сообщалось о реакции на человеческие антимишачи антитела (human antimurine antibody - HAMA), которые наблюдались у 2 из 138 пациентов, которые не испытывали влияния Муромонаб-CD3 (OKT3) и у 4 из 34 пациентов, получавших параллельно муромонаб-CD3. Применение базиликсимабу не исключало дальнейшего применения препаратов протилимфоцитарного антитела мыши.

В оригинальных исследованиях III фазы в течение первых 3 месяцев после трансплантации у 14% пациентов группы, получавшей базиликсимаб, и у 27% пациентов группы, получавшей плацебо, наблюдались эпизоды острого отторжения, лечившихся с использованием антител (OKT3 или протитимоцитний глобулин / протилимфоцитарний глобулин (ATG / ALG)) без увеличения по сравнению с плацебо, частоты побочных явлений или инфекций в группе, получавшей базиликсимаб.

В трех клинических исследованиях изучали применение базиликсимабу в комбинации с тремя препаратами, включали азатиоприн или микофенолат мофетила. Общий клиренс базиликсимабу уменьшался в среднем на 22%, если азатиоприн добавляли к терапии циклоспорином в форме микроэмульсии и ГКС. Общий клиренс базиликсимабу уменьшался в среднем на 51%, если микофенолат мофетила добавляли к терапии циклоспорином в форме микроэмульсии и ГКС. Применение базиликсимабу с тремя препаратами, включая азатиоприн или микофенолат мофетила, не увеличивали по сравнению с плацебо, частоту побочных явлений в группе, получавшей базиликсимаб.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте

После растворения срок хранения составляет 24 часа при температуре от 2 до 8 ° С и не более 4:00 при комнатной температуре.

Несовместимость.

Данных о совместимости СИМУЛЕКТУ® с другими внутривенными веществами нет. Препарат не следует смешивать с другими препаратами / веществами и следует вводить через отдельную инфузионную систему.

Стеклянный флакон № 1, содержит лиофилизат для приготовления раствора для инфузий / инъекции в комплекте с растворителем (5 мл воды для инъекций) в ампулах, в картонной коробке.

По рецепту.