Селеназа раствор инструкция по применению

действующее вещество: натрия селенита пентагидрат;

1 мл cодержит натрия селенита пентагидрата, что эквивалентно селена 50 мкг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

прозорий безбарвний розчин.

Шорндорфер штрассе 32, 70734 Фелбах, Германия / Schorndorfer Str. 32, 70734 Fellbach, Germany.

Фармакологические .

Селен является кофактором в разных энзимах человеческого организма, и поэтому он относится к основным микроэлементов. На сегодня идентифицировано более 25 белков и белковых субъединиц, которые содержат селен, большинство клинических и биохимических эффектов селена можно объяснить их активностью. Однако не все эффекты селена относятся исключительно к воздействию различных энзимов.

У людей было идентифицировано глутатионпероксидазы, содержащий селен, и селеновый протеин Р. глутатионпероксидазы является частью антиоксидантной защитного механизма клетки у млекопитающих. Как составляющая глутатионпероксидазы селен может замедлять перокиснення липидов, а следовательно, и поражения стенки клетки, к которому оно приводит. Глутатионпероксидаза влияет на метаболизм лейкотриенов, тромбоксана и простациклинов. У животных йодотиронин-5-дейодиназа типа и характеризуется как селеновый энзим, который превращает тироксин (Т4) в трийодтиронин (Т3), активный тиреоидных гормонов.

Дефицит селена проявляется снижением уровней селена в крови или сыворотке крови, а также угнетением активности глутатионпероксидазы в крови, плазме или тромбоцитах. Патофизиологическая значимость селенозалежних реакций обнаружена в ходе исследований дефицита селена у людей и животных: дефицит селена активирует и ингибирует реакцию иммунобиологических механизмов, в частности реакцию неспецифических клеток и жидкостей организма. Дефицит селена оказывает негативное влияние на активность различных печеночных ферментов. Дефицит селена потенцирует вредное воздействие, что ее оказывают на печень химические факторы, и токсичность тяжелых металлов, таких как ртуть и кадмий.

Болезнь Кешана, эндемичное кардиопатия и болезнь Кашина-Бека, эндемичное остеоартропатия, что ассоциируется с тяжелой деформацией суставов, развивающиеся вследствие дефицита селена у людей. Клинические проявления дефицита селена также наблюдаются вследствие длительного парентерального питания и несбалансированных диет.

Фармакокинетика.

Преобразование селенита натрия в белки происходит в несколько этапов. В крови большая часть полученного селена используется эритроцитами и превращается под влиянием энзимов на селеноводень. Селеноводень действует как центральный пул селена как для вывода, так и для специфической интеграции селена в селенопротеинов. Восстановленный селен связывается с белками плазмы, мигрирующих в печени и других органов. Вторичный транспорт плазмы из печени в целевых тканей, производят глутатионпероксидазы путем синтеза, происходит через Р-селенопротеинов, содержащий селеноцистеин. Дальнейшее метаболический путь синтеза селенопротеинов сегодня изучался только на прокариот. В ходе метаболического процесса селеноцистеин специфически встраивается в пептидные цепочки глутатионпероксидазы.

Все излишки селеноводорода метаболизируются через метилселенол и диметилселенид к ионам триметилселенониуму, основного продукта распада.

После приема внутрь селен преимущественно абсорбируется в тонком кишечнике. Абсорбция селенита натрия в кишечнике не регулируется механизмами гомеостаза. В зависимости от концентрации селенита натрия и присутствия родственных примесей она обычно составляет 44 - 89%, а иногда превышает 90%. Аминокислота цистеин повышает абсорбцию натрия селенита.

Общее количество селена, присутствующего в организме человека, составляет 4 - 20 мг. Из организма человека селен с калом, с мочой, а также с выдыхаемым воздухом, в зависимости от примененной количестве. Селен выводится преимущественно почками в форме ионов триметилселенониуму. Вывод зависит от статуса селена.

После внутривенного или перорального применения процесс вывода селена происходит в три фазы. После перорального применения 10 мкг в форме [75SE] натрия селенита 14 - 20% абсорбированного селена выводится почками в течение первых двух недель, тогда как через легкие и кожу вещество почти не выводится. Задержка селена в организме снижается за три фазы с периодом полураспада 0,7 - 1,2 дня в фазе 1, 7 - 11 дней в фазе 2 и 96 - 144 дней в фазе 3. Концентрация селена снижается в печени, сердце и плазме быстрее, чем в суставах, мышцах или костях. С внутривенной дозы [75SE] натрия селенита 12% выводится в течение первых 24 часов. Следующие 40% выводятся с периодом биологического полураспада 20 дней. Период полураспада в третьей фазе составляет 115 дней.

Вывод после перорального и внутривенного применения физиологической дозы [74SE] натрия селенита сравнивалось непосредственно: после применения 82 мкг селена в форме натрия селенита 18% дозы и 12% пероральной дозы выводилось почками в течение первых 24 часов вместе с Метаболизированный физиологическим селеном. После этой фазы процесс выведения препарата после перорального или внутривенного применения примерно одинаков. У здоровых добровольцев вывода внутрь и парентерально введенного селенита натрия было сопоставимым.

Недостаточность селена, которую можно компенсировать за счет источников селена в продуктах питания.

Повышенная чувствительность к натрия селенита пентагидрата или одной из вспомогательных веществ.

Селеноз.

1 флакон с 10 мл раствора содержит 1,55 ммоль (35,7 мг) натрия. Это необходимо учесть для пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия (низконатриевой или низкосолевая диета).

Беременность.

Нет данных по применению препарата Селеназа® беременным женщинам. Ограничены опубликованы данные об исследовании на животных свидетельствуют об определенной токсичности по репродуктивной функции при применении доз, токсичных для материнского организма.

При применении препарата при подтвержденной недостатка селена в организме негативного влияния селенита натрия на течение беременности или на плод не ожидается.

Период кормления грудью.

Селен проникает в грудное молоко. Не ожидается, что дозы, которые корректируют дефицит селена у женщин, кормящих грудью, могут негативно влиять на ребенка, которого кормят грудью.

Не влияет.

Препарат не применять детям.

Суточная доза для взрослых составляет 100-200 мкг селена (соответствует 1-2 ампулы объемом 2 мл). В случае необходимости дозу можно повысить до 500 мкг селена (соответствует 5 ампул объемом 2 мл Cеленаза® раствора орального или 1 флакону объемом 10 мл препарата Cеленаза® раствора орального).

Способ применения .

Отсоединить монодозову ампулу (2 мл) от остальных ампул в ленте и открыть ампулу с раствором для перорального применения, откручивая ее верхнюю часть. Выдавить все содержимое ампулы в рот.

При использовании флакона объемом 10 мл:

Рис. 1 Рис. 2 Рис.3

Рисунок 1.

Флакон открывать непосредственно перед приемом. Чтобы открыть флакон, колпачок вращать по часовой стрелке и одновременно прижимать к флакону. Это приведет к срыву пленки специальным резцом внутри колпачка.

Рисунок 2.

После этого колпачок вращать против часовой стрелки.

Рисунок 3.

Содержимое флакона полностью выдавить в рот.

Прежде чем проглотить, раствор необходимо подержать во рту примерно 30-60 секунд.

Чтобы отследить успешность лечения, следует определять уровни селена в крови или сыворотке крови.

Курс лечения Селеназа®, раствором оральным, в поддерживающей дозе (100 мкг селена в сутки эквивалентно 1 ампуле) может быть длительным или даже постоянным.

Дозировка для детей.

Опыта применения препарата у детей нет.

Дозирование для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Нет научных данных о необходимости корректировки дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Признаками острой передозировки является запах чеснока при дыхании, утомляемость, тошнота, диарея и боль в животе. Длительное применение доз, превышающих рекомендуемые, может повлиять на рост ногтей и волос, а также может привести к периферической полинейропатии.

Лечение: промывание желудка, форсированный диурез или применение высоких доз витамина С. В случае сильной передозировки (в 1000-10000 раз больше обычной дозу) следует попытаться вывести селен путем диализа. Применение димеркапрол не рекомендуется, поскольку это потенцирует токсический эффект селена.

На сегодня неизвестно о побочных реакциях при применении Селенази®, раствора орального, согласно инструкции по применению.

Возможны реакции повышенной чувствительности.

Раствор для приема внутрь Селеназа® нельзя принимать вместе с восстановительными веществами (например, с витамином С), поскольку в таком случае может образоваться осадок элементарного селена (см. Раздел «Несовместимость»).

Элементарный селен не растворяется в водной среде и поэтому биологически недоступен. Препарат Селеназа®, раствор оральный, и аскорбиновую кислоту можно применять перорально с интервалом в 4:00.

Ампулы - 3 года.

Флаконы -2,5 года.

После открытия ампулы или флакона раствор необходимо сразу использовать. Выбрасывать неиспользованные остатки препарата.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимы.

При приготовлении перорального раствора с препаратом Селеназа®, раствором оральным, как добавки, следует убедиться, что значение рН снижается ниже 7,0 и что раствор не смешивается с восстановительными веществами (например, витамином С), поскольку в таком случае может образоваться осадок элементарного селена.

По 2 мл раствора в ампуле из полимерного материала; по 20 ампул в картонной коробке.

По 10 мл во флаконе из полимерного материала; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.