Роксин инструкция по применению

Роксин фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Роксин таблетки, п/плен. обол., 150 мг/30 мг №10
Производитель:
Регистрация:
№ UA/10864/01/01 от 06.08.2010. Приказ № 655 от 06.08.2010
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діючі речовини: 1 таблетка містить рокситроміцину 150 мг, амброксолу гідрохлориду 30 мг;допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, повідон, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят тип А; плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), макроголи (6 000), барвник синій блискучий FCF (Е 133).

Основные физико-химические свойства:

таблетки світло-блакитного кольору, капсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з одного боку.

Производитель:

Дженом Биотек Пвт. Лтд., Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Аминогликозиды.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Роксин – це комбінований препарат, у складі якого є антибіотик рокситроміцин і муколітик амброксол. Дія Роксину залежить від дії основних компонентів препарату. Рокситроміцин є напівсинтетичним антибіотиком групи макролідів для перорального застосування. Рокситроміцин справляє бактеріостатичну дію при низьких концентраціях і бактерицидну – при високих. Зв’язується з 5ОS-субодиницями рибосом мікробної клітини і порушує синтез білків, пригнічуючи тим самим ріст і розмноження бактерій. Висока ефективність рокситроміцину зумовлена високою біодоступністю і концентрацією у тканинах. До рокситроміцину чутливі: грампозитивні та грамнегативні аеробні і анаеробні мікроорганізми. Аеробні бактерії: стафілококи (за винятком метицилінстійких штамів), стрептококи, Corynebacterium spp., Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila; чутливістьдеяких штамів Haemophilus influenzae до препарату не постійна; анаеробні бактерії – Bacteroides oralis, B. melaninogenicus, B. urealyticus, Clostridium perfringens, Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. і Propionibacterium acnes; Bacteroides fragilis, Clostridium difficile зазвичай резистентні до рокситроміцину. Рокситроміцин також активний щодо Chlamidia trachomatis, Ureaplasma urealyticus, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia richettsii, R. соnnoriі, Toxoplasma gondii. Рокситроміцин не діє на метицилінрезистентні штами S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis. До рокситроміцину стійкі Enterobactericeae, Pseudomonas, Acinetobacter.Можливий розвиток резистентності бактерій до рокситроміцину, зумовленої модифікацією мішені на рівні рибосоми. Мікроорганізми, резистентні до еритроміцину, стійкі і до рокситроміцину.Амброксол (метаболіт бромгексину) – муколітичний і секретомоторний засіб. Чинить відхаркувальний ефект.У порівнянні з бромгексином має більшу фармакологічну активність, менш токсичний та краще переноситься. Амброксол стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшуючи вміст слизового секрету і змінює порушене співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. При цьому активізуються гідролізуючі ферменти та посилюється звільнення ліпосом з клітин Кларка, що призводить до зменшення в’язкості мокротиння. Амброксол збільшує вміст сурфактанта у зв’язку з посиленням його синтезу та секреції в альвеолярних пневмоцитах, а також із порушенням його розпаду. Збільшує мукоциліарний транспорт мокротиння. Слабко пригнічує кашель. Як муколітичний засіб та експекторант покращує функцію зовнішнього дихання. Амброксолу гідрохлорид з антибіотиком рокситроміцином у складі Роксину сприяє підвищенню концентрації антибіотика у легеневій тканині.Фармакокінетика. Рокситроміцин швидко всмоктується після прийому внутрішньо та не розкладається у кислому середовищі шлунка, визначається у плазмі крові через 15 хвилин. Максимальна концентрація у сироватці досягається через 2,2 години після прийому 150 мг і становить у середньому 6,6-7,9 мг/л. Прийом рокситроміцину через 12 годин забезпечує ефективну пригнічувальну концентрацію в крові на чутливі мікроорганізми протягом доби. Після багаторазового прийому з інтервалами 12 годин рівноважний стан у плазмі крові досягається між 2–4 добою. На 96 % зв’язується з білками плазми крові, в основному з α-1-кислим глікопротеїном, зв’язування зменшується при концентрації вище 4 мг/л. Добре проникає у тканини, особливо в легені, піднебінні мигдалики, передміхурову залозу, рідини організму і макрофаги. Рокситроміцин добре проникає всередину клітин, особливо у поліморфноядерні лейкоцити i моноцити, стимулюючи їx фагоцитарну активність. Препарат частково метаболізується з утворенням трьох метаболітів. Виводиться головним чином з калом (53 %) i тільки 8 %-із сечею в незміненому стані та у вигляді метаболітів, 15 % виводиться через легені. Період напіввиведення становить у середньому 10,5 години. Може збільшуватись у пацієнтів з нирковою недостатністю. У незначній кількості проникає в грудне молоко.Амброксол при пероральному застосуванні швидко та повністю абсорбується у травній системі. Біодоступність при пероральному застосуванні становить 70-80 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години після прийому препарату i утримується протягом9-10 годин, зв’язується з білками крові 84 %. Амброксол швидко розподіляється у тканинах, проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, проникає у грудне молоко. Близько 30 % амброксолу метаболізується у печінці шляхом кон'югації з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Не кумулює. Амброксол виводиться переважно нирками (близько 90 % у незміненому вигляді, частина – у вигляді метаболітів, переважно глюкуронідів). Період напіввиведення становить 10–12 годин.

Показания к применению:

Інфекції, спричинені чутливими до рокситроміцину мікроорганізмами, а саме - інфекції дихальних шляхів, включаючи пневмонію, гострий та хронічний бронхіт, бронхоектаз і легеневий абсцес.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до амброксолу, рокситроміцину або до будь-якого макролідного антибіотика.Роксин протипоказаний жінкам у період вагітності або годування груддю, при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, судомах різної етіології. Дітям з масою тіла до 40 кг. Роксин не призначати одночасно з терфенадином, астемізолом, цисапридом, пимозидом, а також засобами, що містять ерготамін або дигідроерготамін.

Особенности применения:

Роксин слід з обережністю призначати хворим із порушеннями функцій печінки, підбираючи індивідуальні дози (під контролем функції печінки). Відзначається перехресна резистентність рокситроміцину з еритроміцином. Як і у випадку застосування інших антибіотиків, тривалі та повторні курси лікування можуть сприяти розвитку резистентності мікроорганізмів або мікозу.При гіпокаліємії, порушеннях провідності, аритміях або наявному подовженні інтервалу Q-T призначати препарат слід обережно, ретельно контролюючи показники ЕКГ.У випадках важкої і тривалої діареї необхідно виключити можливість розвитку псевдомембранозного коліту. Антиперистальтичні засоби протипоказані.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Роксин протипоказаний жінкам у період вагітності або годування груддю.У разі необхідності застосовування препарату годування груддю слід припинити.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Під час лікування Роксином може виникати запаморочення, тому слід питання про керування автомобільним транспортом і роботу з потенційно небезпечними механізмами розглядати і вирішувати в кожному випадку окремо, залежно від індивідуальної реакції пацієнта.

Дети:

Препарат протипоказаний дітям з масою тіла до 40 кг.

Способ применения и дозы:

Роксин застосовують перорально. Призначають дорослим і дітям з масою тіла понад 40 кг по 1 таблетці вранці та ввечері, приймати до їди, запивати достатньою кількістю рідини. Дітям з масою тіла менше 40 кг призначати препарат в іншій лікарській формі. Тривалість лікування не має перевищувати 10 днів. При вираженому порушенні функції печінки - по 1 таблетці на добу. Пацієнтам з нирковою недостатністю, а також хворим літнього віку корекція дози не потрібна. Після ліквідації симптомів захворювання лікування слід продовжити ще 2 дні.

Передозировка:

Спричинені рокситроміцином.При передозуванні може спостерігатись нудота, блювання. Рідко спостерігали ураження печінки.Спричинені амброксолом.Може спостерігатись гіперсалівація, легкі прояви печії, виразка або кровотеча у шлунку або дванадцятипалій кишці, нудота, блювання.З боку центральної нервової системи: тремор, конвульсії, сонливість, атаксія.З боку органів дихання: стимуляція дихання, задишка.Алергічні прояви: подразнення шкіри, слизової оболонки дихальних шляхів, кон'юнктиви.Слід промити шлунок i провести симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

Побочные действия:

Спричинені рокситроміцином:з боку травної системи: нудота, блювання, здуття живота, спазми кишечнику, біль у животі, діарея або запор, втрата апетиту, виразки або кровотеча в шлунку, підвищення рівня печінкових трансаміназ або білірубіну, холестатичний гепатит; оборотна недостатність печінки; пакреатит; алергічні реакції: гіперемія шкіри, шкірні висипання (дрібноточкові тощо), кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, підвищення температури тіла; еозинофілія; астма, бронхоспазм, анафілактичні реакції, пурпура, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона;з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах; парестезії, нездужання, зміни смакових відчуттів та нюху;з боку серцево-судинної системи: тахікардія;загальні: нездужання, кандидоз.Спричинені амброксолом:з боку травної системи: диспепсія, печія, нудота, блювання, діарея;з боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини: екзантема, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), дуже рідко тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

Лекарственное взаимодействие:

Роксин при одночасному застосуванні з бромокриптином може призводити до підвищення концентрацій бромокриптину в крові, у зв’язку з чим можливе підсилення його побічних ефектів. Роксин може призводити до підвищення концентрації у крові циклоспорину і збільшення його токсичної дії (дозу циклоспорину необхідно зменшити). При одночасному застосуванні з препаратами маткових ріжків чи ерготамінподібними судинозвужувальними засобами можливий розвиток ерготизму (аж до некрозу тканин кінцівок), тому Роксин не можна призначати одночасно з вказаними препаратами. При одночасному застосуванні теофіліну і Роксину може спостерігатись підвищення рівня теофіліну в сироватці крові, яке не має клінічного значення. При одночасному прийомі з дигоксином можливе збільшення абсорбції дигоксину. Слід з обережністю призначати препарат з антагоністами вітаміну К (варфарин). Рокситроміцин і рифампіцин у комбінації виявляють синергічну дію. Комбінації з іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами можуть мати синергічну або антагоністичну дію, тому слід визначати ефект для кожного мікроорганізму окремо.Роксин підвищує концентрацію в сироватці крові астемізолу, цизаприду і пімозиду, що призводить до збільшення інтервалу Q-T і/або розвитку аритмій. При спільному прийомі з омепразолом підвищується біодоступність обох препаратів. Одночасне застосування Роксину і протикашльових засобів (кодеїну) не рекомендується через затруднення відходження мокротиння з бронхів при пригніченні кашльового рефлексу. Одночасне застосування інших відхаркувальних засобів (бромгексину) може призвести до накопичення значної кількості слизу в дихальних шляхах.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 °С.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері. 1 блістер у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Плот номер Д 121-123,Малегаон, ЕМ.АЙ.ДІ.СІ., Сіннар,Насік - 422 103, Індія.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Роксин
Производитель:Дженом Биотек Пвт. Лтд., Индия
Форма выпуска:

По 10 таблеток у блістері. 1 блістер у картонній коробці.

Регистрационное удостоверение:№ UA/10864/01/01 от 06.08.2010. Приказ № 655 от 06.08.2010
МНН:Combined drugs
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діючі речовини: 1 таблетка містить рокситроміцину 150 мг, амброксолу гідрохлориду 30 мг;допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, повідон, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят тип А; плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), макроголи (6 000), барвник синій блискучий FCF (Е 133).

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства для системного применения. Аминогликозиды.
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама