Рифонат раствор инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: рифамицин натрия
1 мл раствора содержит рифамицина натрия 50 мг.
1 контейнер содержит рифамицина натрия 500 мг.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия метабисульфит (E 223), натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, натрия эдетат, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
розчин темно-коричнево-червоного кольору.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Вербовецкого, 108. Тел .: (044) 281-01-01.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Рифамицин (в виде натриевой соли) - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. Селективно ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразы чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении внутриклеточно и внеклеточно расположенных микроорганизмов. Есть противотуберкулезным препаратом первого ряда.
В низких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Mycobacterium tuberculosis, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Rickettsia typhi, Mycobacterium leprae ; в высоких концентрациях - на некоторые грамотрицательные микроорганизмы. Высокоактивный относительно Mycobacterиum tuberculosиs . Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphиlococcus spp. , В том числе и множественно устойчивых; Streptococcus spp. , Bacиllus anthracиs , Clostrиdиum spp. , А также в отношении некоторых грамотрицательных микроорганизмов: Neиsserиa menиngиtиdиs , Haemophиlus иnfluenzae , Brucella spp. , Legиonella pneumophиla. Действует на возбудителей Brucella spp. , Legиonella pneumophиla , Salmonella typhи , Mycobacterиum leprae , Chlamydиa trachomatиs , Rиckettsиa prowazekии .
Устойчивость к рифамицина развивается быстро. Перекрестной устойчивости с другими противотуберкулезными препаратами (за исключением других рифамицинам) не отмечено.
Фармакокинетика.
Связывание с белками плазмы высокое - 84-91%. Рифамицин хорошо проникает в ткани и жидкие среды организма и проявляется в терапевтических концентрациях в плевральной экссудате, мокроте, содержимом каверн, костной ткани. Через ГЭБ проникает только в случае воспаления мозговых оболочек. Проникает через плаценту, в грудное молоко. Наибольшая концентрация создается в тканях печени и почек. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита. После введения терапевтическая концентрация сохраняется в течение 8-12 часов. Период полувыведения (T½) составляет 3-5 часа. Есть аутоиндукторов - ускоряет свой метаболизм в печени, в результате чего системный клиренс - 6 л / ч после введения первой дозы возрастает до 9 л / час после повторного приема. Выводится преимущественно с желчью, 80% - в виде метаболита; 20% - почками.
У пациентов с нарушениями выделительной функции почек T½ увеличивается только в тех случаях, когда его дозы превышают 600 мг. У пациентов с нарушениями функции печени отмечается увеличение концентрации рифамицина в плазме крови и удлинение T½.
Показания к применению:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (в первую очередь стафилококками), в том числе:
- инфекции кожи и мягких тканей фурункулез, пиодермии, абсцессы, увеличение лимфатических узлов
- остиомиелит;
- бронхолегочные инфекции;
- стафилококковые сепсис
- желчных путей, вызванные грамотрицательными бактериями или смешанной бактериальной флорой (при отсутствии механической желтухи или септического синдрома).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к рифамицина или другим компонентам препарата.
Механическая желтуха.
Инфекционный гепатит, в том числе недавно перенесенный (менее 1 года).
Хроническая почечная недостаточность.
Легочно-сердечная недостаточность II-III степени.
Надлежащие меры безопасности при применении:
Особенности применения:
При длительном применении препарата показан систематический контроль периферической крови и функции печени и почек.
При лечении возможно быстрое развитие резистентности микроорганизмов, в том числе стафилококков.
В период лечения нельзя применять микробиологические методы определения концентрации фолиевой кислоты и витамина В12 в сыворотке крови.
На фоне лечения кожа, мокрота, пот, кал, слезная жидкость, моча приобретают оранжево-красного цвета, также может закрашивать мягкие контактные линзы.
С осторожностью применять истощенным больным.
Рифонат® содержит метабисульфит натрия, редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Пациенткам, которые применяли гормональные контрацептивы для системного использования в период лечения Рифонат®, необходимо перейти на другие методы контрацепции.
При развитии суперинфекции необходимо принять надлежащие терапевтические мероприятия и остановить лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью:
В период беременности Рифонат® противопоказан.
В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Препарат применять исключительно в условиях стационара.
Дети:
Препарат не применять детям до 30 месяцев.
Способ применения и дозы:
Применять внутривенно капельно.
Взрослым и детям старше 6 лет с массой тела более 25 кг Рифонат® назначать внутривенно капельно в суточной дозе от 500 мг до 1 г, которую распределять на два приема с соблюдением 12-часового промежутка между введением.
Максимальная суточная доза для взрослых может быть увеличена до 1,5 г с соответственно распределенными приемами.
Детям до 6 лет назначать Рифонат® в дозе 10-30 мг / кг массы в сутки.
Рифонат® можно применять для внутривенного медленного введения.
Для внутривенного капельного введения необходимо непосредственно перед применением растворить содержимое контейнера в физиологическом растворе или растворе глюкозы.
Передозировка:
Симптомы передозировки неизвестны.
Побочные действия:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, эрозивный гастрит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз, билирубина в плазме крови, гепатит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения, гемолитическая анемия.
Неврологические расстройства: головная боль, снижение остроты зрения, атаксия, нарушение координации движений, дезориентация.
Со стороны мочевыделительной системы: некроз почечных канальцев, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Эндокринные расстройства: дисменорея.
Со стороны иммунной системы: отек Квинке, анафилактический шок, бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия.
Общие и местные расстройства: лихорадка, флебит.
Другие: красно-коричневую окраску мочи, кала, слюны, мокроты, пота, слез, индукция порфирии.
Лекарственное взаимодействие:
Рифамицин способствует снижению активности (вызывает индукцию ферментных систем печени, ускоряет метаболизм) теофиллина, пероральных антикоагулянтов, пероральных противодиабетических препаратов, гормональных контрацептивов, препаратов наперстянки, β-адреноблокаторов, эналаприла, дизопирамида, мексилетина, верапамила, фенитоина, хинидина, ГКС, хлорамфеникола, дапсона , азатиоприна, циметидина, противогрибковых препаратов (кетоконазола, итраконазола), бензодиазепинов, циклоспорина А.
Изониазид и / или пиразинамид повышают частоту и тяжесть нарушений функции печени больше чем при назначении одного рифамицина у больных с заболеванием печени в анамнезе.
Срок годности:
2 года.
Условия хранения:
Хранить при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С в оригинальной упаковке.
Разрешается хранения при температуре не выше 25 ° С не более 90 дней.
После открытия оригинальной упаковки (пакета из фольги) препарат следует хранить при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С не более 14 суток.
Несовместимость.
Препарат не смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Форма выпуска / упаковка:
По 10 мл в контейнере полимерном; по 10 полимерных контейнеров в пакете, по 1 пакету в пачке из картона.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Рифонат раствор |
Производитель: | ООО «Юрия-Фарм» |
Форма выпуска: | По 10 мл в контейнере полимерном; по 10 полимерных контейнеров в пакете, по 1 пакету в пачке из картона. |
Регистрационное удостоверение: | UA/16909/01/01 от 30.08.2018 |
МНН: | Rifamycin |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: рифамицин натрия 1 мл раствора содержит рифамицина натрия 50 мг. 1 контейнер содержит рифамицина натрия 500 мг. Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия метабисульфит (E 223), натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, натрия эдетат, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций. |
Фармакологическая группа: | Противомикробные средства для системного применения. Противотуберкулезные средства. Антибиотики |
Код АТХ: | J04AB03 - Рифамицин |
Заявитель: | ООО «Юрия-Фарм» |
Адрес заявителя: | Украина, 03680, г.. Киев, ул. Н. Амосова, 10 |