Рестасис эмульсия инструкция по применению

Рестасис эмульсия фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Рестасис эмульсия глаз., 0,5 мг/мл по 0,4 мл во флак. однораз. №30
Производитель:
Регистрация:
UA/10983/01/01 от 15.07.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: циклоспорин;

1 мл эмульсии содержит циклоспорина 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: масло касторовое, глицерин, полисорбат 80, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Производитель:

Аллерган Сейлc ЛЛС

Местонахождение производителя:

8301, Марс Драйв, Уейко, Техас 76712, США.

Заявитель.

Аллерган, Инк.

Местонахождение заявителя .

2525 Дюпонт Драйв, Ирвайн, Калифорния 92612, США.

Фармакотерапевтическая группа:

Другие офтальмологические средства

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Циклоспорин является иммуносупрессивным агентом при систематическом применении. При предполагаемом угнетении выработки слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом считают, что эмульсия циклоспорина действует частично как иммуномодулятор. Точный механизм действия не установлен.

Фармакокинетика.

Концентрация циклоспорина в крови определялась методом количественного анализа ВЭЖХ-MSD (высокоэффективная жидкостная хроматография и масс-детекторная спектрофотометрия). У взрослых концентрация циклоспорина во всех отобранных образцах после местного применения препарата Рестасис® в концентрации 0,5 мг / мл 2 раза / сут продолжительностью до 12 месяцев была ниже определяемого уровня - 0,1 нг / мл. Не отмечено кумуляции циклоспорина в крови при лечении эмульсией очной Рестасис®.

Показания к применению:

Увеличение выработки слезы у пациентов с предполагаемым снижением сльозопродукування вследствие воспалительного поражения глаз, связанного с сухим кератоконъюнктивитом (синдром сухого глаза).

Противопоказания:

Наличие острой глазной инфекции. Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к циклоспорина или к любой из вспомогательных веществ.

Особенности применения:

Применение препарата пациентам с герпесвирусная кератитом в анамнезе не изучено.

Применение Рестасису® пациентам с нарушениями функции печени и почек не изучали.

Не установлено различий в эффективности и безопасности препарата для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) по сравнению с пациентами молодого и среднего возраста.

Эмульсию, содержащегося в одном флаконе для индивидуального применения, следует использовать сразу после вскрытия флакона, закапывать препарат в оба глаза. Количество препарата, оставшаяся во флаконе, подлежит утилизации сразу после применения в соответствии с местными требованиями.

Во избежание микробного загрязнения глаз не следует касаться глаза краем флакона. Не следует касаться краем флакона глаз и любой поверхности, чтобы избежать инфицирования содержимого флакона.

Не следует применять Рестасис® при использовании контактных линз. Если все же пациент использует линзы, их необходимо снять до применения эмульсии. Опять линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата Рестасис®.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис® с участием беременных женщин не проводилось.

Период кормления грудью. Известно, что циклоспорин проникает в грудное молоко при системном введении препарата экскреция в грудное молоко при местном применении не изучалась.

Препарат Рестасис® следует с осторожностью применять женщинам, которые кормят грудью. Необходимо взвешивать пользу кормления грудью для развития и здоровья ребенка, клиническую потребность матери в применении Рестасис® и любые потенциальные побочные реакции у ребенка в период кормления грудью после применения циклоспорина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Возможно кратковременное ухудшение зрения сразу после введения препарата, в связи с этим больной должен подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами. Также следует учитывать возможность развития головокружения.

Дети:

Эффективность и безопасность применения препарата детям не изучали, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза: 1 каплю препарата Рестасис® закапывать в каждый глаз 2 раза в сутки с интервалом 12:00.

Перед применением следует встряхнуть флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета. Рестасис® можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственную слезу, соблюдая интервал между приемами в 15 минут.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата Рестасис® не сообщалось. При местном введении препарата в виде эмульсии очной передозировки маловероятно. Вследствие низкой системной концентрации циклоспорина в плазме крови при местном применении системная интоксикация не предвидится.

Терапия симптоматическая и поддерживающая.

Побочные действия:

Объединенные данные базовых клинических исследований фазы ИИИ свидетельствуют, что побочные реакции в первый год лечения возникли примерно у 29% пациентов, которые проходили курс лечения. Большинство из них были со стороны органов зрения, имели легкую форму и ни одна не была тяжелой. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были жжение примерно у 17% пациентов в первый год, на второй год сообщалось об уменьшении случаев до 5%. Частота побочных реакций приведена ниже.

Очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль.

Нечасто

Головокружение.

Со стороны органов зрения

очень часто

Жжение глаз.

Часто

Раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы глаза, боль, острая боль, выделения из глаз, светобоязнь, зуд, нарушения зрения (нечеткость зрения), сухое глаз.

Нечасто

Язвенный кератит, отек век, эритема век, повышенное слезотечение.

Нечасто

Тошнота.

Со стороны кожи и ее производных

Нечасто

Высыпания.

Постмаркетинговые данные.

Дополнительно поступала такая информация о побочных реакций в постмаркетинговый период применения препарата: отек глаз, повышенная чувствительность, тяжелая ангионевротический отек, отек лица, отек языка, отек гортани, одышка, поверхностное раздражение глаза (при касании глаза краем флакона при вводе), ощущение жжения , зуд, крапивница, аллергические реакции.

Поскольку в постмаркетинговый период отчеты о побочных реакций поступали в добровольной форме от популяции неопределенной численности, невозможно точно определить частоту этих реакций.

Лекарственное взаимодействие:

Исследование взаимодействия циклоспорина в данной лекарственной форме с другими лекарственными средствами не проводили. Но при применении эмульсии очной нельзя исключить взаимодействие, характерную для циклоспорина при системном применении.

Можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственные слезы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Срок годности:

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре 15-25 ° С.

Хранить неиспользованные флаконы в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

0,4 мл препарата без консерванта в стерильном однократной флаконе из полиэтилена низкой плотности емкостью 0,9 мл. По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, запечатанная мембраной из алюминиевой фольги и закрыта крышкой из полистирола.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Рестасис эмульсия
Производитель:Аллерган Сейлc ЛЛС
Форма выпуска:

0,4 мл препарата без консерванта в стерильном однократной флаконе из полиэтилена низкой плотности емкостью 0,9 мл. По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, запечатанная мембраной из алюминиевой фольги и закрыта крышкой из полистирола.

Регистрационное удостоверение:UA/10983/01/01 от 15.07.2020
МНН:Ciclosporin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: циклоспорин;

1 мл эмульсии содержит циклоспорина 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: масло касторовое, глицерин, полисорбат 80, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Фармакологическая группа:Другие офтальмологические средства
Код АТХ:S01XA18 - Циклоспорин
Заявитель:Аллерган, Инк.
Адрес заявителя:2525 Дюпонт Драйв, Ирвайн, Калифорния 92612, США
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Вода поможет снизить уровень сахара в крови: эндокринологи
Соблюдение водного баланса играет критическую роль...
Ученые идентифицировали бактерии, которые вызывают преждевременное старение
Исследование, проведенное специалистами Лаборатори...
Реклама