Реподиаб таблетки инструкция по применению

Реподиаб таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Реподиаб таблетки по 0,5 мг №30 (15х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/14143/01/01, UA/14143/01/02, UA/14143/01/03 от 18.11.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: репаглинид;

1 таблетка содержит 0,5 мг или 1 мг, 2 мг репаглинида;

Вспомогательные вещества:

таблетки по 0,5 мг кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, меглюмин, полоксамер, глицерин, повидон К25, магния стеарат.

таблетки по 1 мг кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, меглюмин, полоксамер, глицерин, повидон К25, магния стеарат, железа оксид желтый (E 172).

таблетки по 2 мг кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, меглюмин, полоксамер, глицерин, повидон К25, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172).

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Местонахождение производителя:

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /

Smarjeska cesta 6, 8501 Ново место, Словения.

В. Холевца 20 / Е, 10450 Ястребарско, Хорватия /

V. Holjevca 20 / E, 10450 Ястребарско, Хорватия.

Фармакотерапевтическая группа:

Гипогликемические препараты за исключением инсулинов

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Mеханизм действия . Репаглинид - быстродействующий пероральный стимулятор секреции инсулина. Репаглинид быстро снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина поджелудочной железой, причем эффект препарата зависит от количества функционирующих b-клеток в островках железы.

Репаглинид закрывает АТФ-зависимые калиевые каналы в мембране b-клеток специальным белком, отличным от других стимуляторов секреции инсулина. Это приводит деполяризацию b-клеток и приводит к открытию кальциевых каналов, увеличивает вход в клетку ионов кальция, которые стимулируют секрецию инсулина.

Эффекты, связанные с фармакодинамики препарата . У больных сахарным диабетом 2 типа повышения концентрации инсулина в крови происходит в течение 30 минут после приема репаглинида внутрь. Это снижает уровень глюкозы в крови в течение всего периода усвоения принятой пищи. Повышенный уровень инсулина сохраняется только в течение пищевой нагрузки. Концентрация репаглинида в плазме крови быстро снижается, его низкий уровень отмечается у больных сахарным диабетом 2 типа в течение 4:00 после приема препарата.

Клиническая эффективность и безопасность. После приема от 0,5 до 4 мг репаглинида больными сахарным диабетом 2 типа было показано дозозависимое снижение уровня глюкозы. На основании результатов клинических исследований рекомендуется принимать репаглинид во время основных приемов пищи (препрандиально прием). Препарат обычно принимают за 15 минут до еды, однако время приема может варьироваться от приема непосредственно перед едой до 30 минут перед едой. В одном эпидемиологическом исследовании было высказано предположение об увеличении риска острого коронарного синдрома у пациентов, принимавших репаглинид по сравнению с пациентами, которые принимали препараты сульфонилмочевины (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Фармакокинетика.

Абсорбция.Репаглинид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что приводит к быстрому повышению концентрации препарата в плазме крови. Пик концентрации препарата в плазме крови достигается через 1:00 после приема. После достижения пика концентрация в плазме крови быстро снижается. Фармакокинетика репаглинида характеризуется средней абсолютной биодоступностью 63% (коэффициент вариации 11%). Прием репаглинида непосредственно перед едой, за 15 или 30 минут до еды или натощак существенно не влияет на его фармакокинетику. В процессе клинических исследований была отмечена высокая (60%) вариабельность концентрации репаглинида в плазме крови разных больных, у одного и того же больного ее уровень колебался от низкого до умеренного (35%). Поскольку подбор дозы репаглинида основывается на клинической реакции больного,

Распределение . Фармакокинетика репаглинида характеризуется низким объемом распределения - 30 л (что соответствует распределению в внутриклеточной жидкости), pепаглинид легко связывается (более 98%) с белками плазмы крови человека.

Выведение . Pепаглинид быстро выводится из крови в течение 4-6 часов. Период полувыведения
(t ½) составляет примерно 1:00. Репаглинид почти полностью метаболизируется. Его метаболиты не проявляют клинически значимого сахароснижающего эффекта.

Репаглинид и его метаболиты выделяются в основном с желчью. Небольшая фракция (менее 8%) введенной дозы обнаружено в моче в виде метаболитов. Менее 1% дозы обнаружено в кале.

Особые группы пациентов

Влияние репаглинида увеличивается у больных с печеночной недостаточностью и у больных сахарным диабетом 2 типа пожилого возраста. AUC (средняя ошибка) после однократного приема дозы 2 мг (4 мг для пациентов с печеночной недостаточностью) составляла 31,4 нг / мл / ч (28,3) у здоровых добровольцев, 304,9 нг / мл / ч (228,0 ) у больных с печеночной недостаточностью и 117,9 нг / мл / ч (83,8) у пациентов пожилого возраста, больных сахарным диабетом 2 типа.

После 5 дней лечения репаглинидом (2 мг 3 раза в сутки) у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-39 мл / мин) результаты показали статистически значимое двукратное увеличение экспозиции (AUC) и периода полувыведения (t½) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Дети.

Данные отсутствуют.

Данные по доклинической безопасности.

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторяющихся доз, генотоксичности и канцерогенного воздействия, не выявили никакой опасности для человека.

В опытах на животных было показано, что репаглинид не оказывает тератогенного действия. Eмбриотоксичнисть, пороки развития конечностей были обнаружены у плодов и новорожденных крысят, рожденных крысами, которым на последней стадии беременности и в период лактации вводили высокие дозы препарата. Репаглинид был обнаружен в молоке экспериментальных животных.

Показания к применению:

Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый сахарный диабет), когда с помощью диеты, снижение массы тела и физических нагрузок не удается достичь удовлетворительного контроля за уровнем глюкозы в крови. Применение репаглинида в комбинации с метформином также показано больным сахарным диабетом 2 типа, в которых не удается достичь удовлетворительного контроля за гликемии приемом метформина отдельно.

Лечение следует начинать как дополнение к диете или физических нагрузок, чтобы уменьшить обусловлен приемами пищи уровень глюкозы в крови.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к репаглинида или к любому компоненту препарата.
  • Сахарный диабет I типа (инсулинозависимый сахарный диабет), С-пептид-отрицательный диабетом.
  • Диабетический кетоацидоз с комой или без нее.
  • Тяжелое нарушение функции печени.
  • Период беременности и кормления грудью.
  • Одновременное применение гемфиброзила (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Репаглинид следует назначать в случае неудовлетворительного контроля за уровнем глюкозы в крови путем соблюдения диеты, физических нагрузок и снижения массы тела.

Если больной, у которого с помощью пероральных сахароснижающих препаратов достигнуто стабильного контроля за гликемии, подвергается стрессу (лихорадка, травма, инфекционные заболевания или оперативные вмешательства), то у него возможны нарушения этого контроля. В таких случаях может возникнуть необходимость прекратить прием репаглинида и временно перейти на введение инсулина.

гипогликемия

Репаглинид, подобно другим стимуляторов секреции инсулина, может привести к развитию гипогликемии.

Комбинация с секретагогамы инсулина

У многих больных с увеличением продолжительности приема пероральных сахароснижающих препаратов уменьшается их гипогликемический эффект. Это может быть связано с прогрессированием тяжести сахарного диабета или со снижением реакции организма на препарат. Этот феномен называется вторичной недостаточностью, ее следует отличать от первичной недостаточности, при которой больной не реагирует на препарат, принятый впервые. Прежде чем поставить диагноз вторичной недостаточности, необходимо попытаться изменить дозу, а также проверить тщательность соблюдения больным рекомендаций по режиму питания и физических нагрузок.

Репаглинид действует через определенный участок связывания с коротким воздействием на b-клетки. Применение репаглинида в случае вторичной недостаточны для секретагогив инсулина, не исследовалась в клинических испытаниях.

Испытания в которых исследовалась бы его комбинация с другими секретагогамы инсулина не проводились.

Комбинированное лечение с нейтральным протамином Хагедорна (НПХ-инсулином) или Тиазолидиндионы.

Были проведены исследования по комбинированного лечения с НПХ-инсулином или Тиазолидиндионы. Однако необходима оценка соотношения риск / польза относительно других видов комбинированного лечения.

Комбинированное лечение с метформином.

При комбинированном лечении с метформином риск возникновения гипогликемии повышается.

Острый коронарный синдром.

Лечение репаглинидом может быть ассоциировано с повышенным риском развития острого коронарного синдрома (например инфаркта миокарда), смотрите разделы «Побочные реакции», «Фармакодинамическое свойства».

комбинированное лечение

Пациентам, получающим препараты, влияющие на метаболизм репаглинида, лекарственное средство следует применять с осторожностью либо не принимать вообще (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинированное лечение необходимо, следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния больного.

Особые группы больных

Пациенты пожилого возраста . Клинических исследований с участием пациентов в возрасте от 75 лет не проводили.

Почечная недостаточность. Почечная недостаточность не влияет на репаглинид. 8% дозы репаглинида выводится почками и общий клиренс репаглинида при почечной недостаточности снижается. Поскольку у больных сахарным диабетом, осложненным почечной недостаточностью, чувствительность к инсулину повышается, необходимо соблюдать осторожность при подборе дозы препарата.

Печеночная недостаточность . Клинических исследований с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводили.

Ослабленные и истощенные больные . Подбор начальной и поддерживающих доз, а также титрования препарата ослабленным и истощенным больным следует проводить особенно тщательно, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.

Больные, принимающие другие пероральные гипогликемизирующие препараты

Больных можно сразу перевести из других пероральных сахароснижающих препаратов на прием репаглинида. Однако точного соотношения между дозами репаглинида и других пероральных сахароснижающих препаратов не установлено. Максимальная рекомендуемая доза для больных, переводят на прием репаглинида, составляет 1 мг перед основными приемами пищи.

Если уровень глюкозы в крови недостаточно эффективно контролируется приемом метформина, тиазолидиндионов, к нему можно добавить репаглинид. В этом случае дозу метформина следует оставить без изменения и одновременно назначить репаглинид. Стартовая доза репаглинида составляет 0,5 мг. Титрования дозы проводить в соответствии с концентрацией глюкозы в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Безопасность и эффективность применения препарата не установлены. У животных, которым вводили высокие дозы в последнем триместре беременности и в период лактации, наблюдались признаки эмбриотоксичности, нарушения развития конечностей у плода и новорожденных животных. Поскольку репаглинид попадает в молоко экспериментальных животных, поэтому препарат не применяют в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

При гипогликемии у больных могут снижаться способность концентрировать внимание и скорость реакции. Это может нести определенный риск в ситуациях, особенно при управлении транспортными средствами или механизмами.

Больным следует принимать меры для предотвращения гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабые, или тех, у кого часто возникают эпизоды гипогликемии. Следует оценить целесообразность управления транспортными средствами вообще.

Дети:

Репаглинид не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет) в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности применения препарата этой группе больных.

Способ применения и дозы:

дозы

Репаглинид принимают внутрь перед каждым основным приемом пищи (то есть препрандиально), при этом следует индивидуально подбирать дозу, чтобы оптимизировать контроль за гликемии. Кроме самоконтроля пациентом уровня глюкозы в крови и / или мочи, врач периодически должен проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови больных для того, чтобы определить минимальную эффективную дозу препарата. Уровень гликозилированного гемоглобина также является информативным показателем при мониторинге реакции больного на лечение. Проведение периодического мониторинга необходимо для выявления неадекватного снижения концентрации глюкозы в крови при применении максимальной рекомендуемой дозы (т.е. первичной недостаточности), а также для выявления отсутствия соответствующего снижения уровня глюкозы в крови после эффективного начального периода лечения (то есть вторичной недостаточности).

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа, обычно хорошо контролирующие уровень глюкозы с помощью диеты, но в которых отмечается временная потеря контроля за гликемии, может быть достаточным проведение короткого курса терапии репаглинидом.

Начальная доза

Подбор доз препарата осуществляет врач в соответствии с реакцией больного. Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг. Подбор дозы начинать через 1-2 недели при этом ориентируются на уровень глюкозы в крови, как на показатель реакции на лечение). Если больного переводят на репаглинид с другой пероральных сахароснижающих средства, то рекомендуемая доза составляет 1 мг.

поддерживающая терапия

Максимальная рекомендованная однократная доза перед основными приемами пищи составляет 4 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.

способ применения

Препарат следует принимать внутрь обычно за 15 минут до начала приема пищи, однако время приема может варьировать от непосредственно перед едой до 30 минут до еды (то есть препрандиально при двух-, трех- и четырехкратном питании). Если больной пропустил прием пищи (или имел дополнительный прием пищи), он должен соответственно пропустить (или добавить) прием дозы препарата.

Передозировка:

Репаглинид применяли в режиме еженедельного увеличение дозы в пределах 4 - 20 мг четыре раза в сутки в течение 6-недельного периода. Никаких опасений, связанных с безопасностью, не возникало. Для предупреждения гипогликемии в этом исследовании увеличивали калорийность пищи. Относительная передозировка может привести к значительному снижению уровня глюкозы в крови с развитием симптомов гипогликемии (головокружение, повышенная потливость, тремор, головная боль и т.д.). Если появятся такие симптомы, то нужно принять соответствующие меры для коррекции низкого уровня глюкозы в крови (прием углеводов). При значительной гипогликемии, которая сопровождается потерей сознания или запятой, нужно провести внутривенное введение глюкозы.

Побочные действия:

Данные по безопасности

Чаще всего наблюдаются побочные эффекты, связанные с изменениями уровня глюкозы в крови, например гипогликемия. Частота возникновения таких реакций зависит от индивидуальных особенностей больного: привычки в питании, дозы препарата, уровня физических нагрузок и стресса.

Перечень нежелательных реакций

Опираясь на опыт применения репаглинида и других сахароснижающих препаратов, можно выделить такие побочные эффекты, которые возникают: часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота возникновения не определена (по имеющимся данным, дать оценку невозможно).

Со стороны иммунной системы

Очень редко аллергические реакции. *

Со стороны обмена веществ

Часто гипогликемия .

Частота не определена: гипогликемия с потерей сознания и гипогликемическая кома.

Со стороны органов зрения

Очень редко: нарушение рефракции. *

кардиоваскулярные расстройства

Редко: сердечно-сосудистые заболевания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто боль в животе, диарея .

Очень редко рвота, запор.

Частота не определена: тошнота.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов. *

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота не определена: реакции гиперчувствительности. *

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Аллергические реакции.

Генерализованные реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции) или иммунные реакции, такие как васкулит.

Нарушения рефракции.

Колебания уровня глюкозы в крови может привести к временным нарушениям остроты зрения, особенно в начале лечения. О таких нарушениях сообщалось лишь в очень небольшом количестве после начала лечения репаглинидом. В клинических исследованиях не было зарегистрировано, чтобы эти случаи приводили к прекращению лечением репаглинидом.

Нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов.

При лечении репаглинидом были отмечены единичные случаи повышения уровня печеночных ферментов. В большинстве случаев оно было умеренным и кратковременным, и очень мало больных были вынуждены прекратить лечение препаратом из-за повышения уровня печеночных ферментов. Тяжелые нарушения функции печени наблюдались очень редко.

Реакции гиперчувствительности.

Реакция гиперчувствительности к препарату может проявляться в виде покраснения, зуда, сыпи и крапивницы. В связи с разной химической структурой нельзя подозревать возможную перекрестную аллергическую реакцию с препаратами сульфонилмочевины.

Лекарственное взаимодействие:

Как известно, ряд препаратов может влиять на метаболизм репаглинида. Возможность такого взаимодействия должен учитывать врач при назначении препарата.

По данным in vitro , в метаболизме репаглинида в основном участвуют ферменты CYP2C8 и CYP3А4. Исследование при участии здоровых добровольцев показало, что самым важным ферментом метаболизма репаглинида является CYP2C8, тогда как CYP3А4 играет незначительную роль. Однако блокировки CYP2C8 приводит к повышению относительного вклада CYP3А4. Соответственно, метаболизм и клиренс репаглинида могут изменяться при применении препаратов, ингибирующих активность или индуцируют синтез ферментов семейства цитохрома Р450. Особую осторожность следует проявлять при применении репаглинида одновременно с ингибиторами CYP2C8 и CYP3А4. По данным in vitro, Репаглинид активно поступает в клетки печени с участием белка, транспортирующего органические анионы (ОАТР1В1 - organic anion transporting protein). Препараты, ингибирующие ОАТР1В1 (например, циклоспорин), могут также потенциально повышать в плазме крови концентрацию репаглинида.
Препараты, которые могут усиливать и / или пролонгировать гипогликемический эффект репаглинида.
Гемфиброзил, триметоприм, рифампицин, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, циклоспорин, деферасирокс, клопидогрел, другие противодиабетические средства, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, нестероидные противовоспалительные средства, октреотид, анаболические стероиды, алкоголь.

После одновременного приема 2 раза в сутки 600 мг гемфиброзила (ингибитора CYP2C8 и ОАТР1В1) и репаглинида (разовая доза 0,25 мг) значения AUC у здоровых добровольцев увеличилось в 8,1 раза, а его максимальная концентрация (Cmax) в крови - в 2 4 раза. Показатель t½ увеличился с 1,3 часа до 3,7 часа, что может усиливать и пролонгировать сахароснижающую действие репаглинида. При применении гемфиброзила концентрация репаглинида в плазме крови в течение 7:00 увеличилась в 28,6 раза. Одновременное применение гемфиброзила и репаглинида противопоказано (см. «Противопоказания»).

Между фенофибратом и репаглинидом лекарственного взаимодействия не выявлено.

После одновременного приема 2 раза в сутки по 160 мг триметоприма (слабого ингибитора CYP2C8) и репаглинида (разовая доза 0,25 мг) значения AUC увеличилось в 1,6 раза, его Cmax - в 1,4 раза, а t½ - у 1, 2 раза; при этом статистически достоверного влияния на уровень глюкозы в крови обнаружено не было. Прием субтерапевтической доз репаглинида не привел фармакодинамического эффекта. Поскольку безопасность этой комбинации не установлена для репаглинида в дозе выше 0,25 мг, а триметоприма в дозе 320 мг, одновременный прием этих препаратов следует проводить с осторожностью. При необходимости лечение комбинацией этих препаратов следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния больного.

Рифампицин, Мощный индуктор CYP3А4 и CYP2C8, действует как индуктор и ингибитор метаболизма репаглинида. Прием в течение 7 суток рифампицина в дозе 600 мг с добавлением на седьмой день репаглинида (однократная доза 4 мг) привел к снижению значения AUC на 50% (результат комбинированной индукции и ингибирования). Если репаглинид принимали через 24 часа после приема последней дозы рифампицина, значение AUC уменьшилось на 80% (результат индукции). При одновременном лечении рифампицином и репаглинидом необходимо подобрать дозу последнего, которая должна основываться на данных тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови в следующие сроки: в начале приема рифампицина (острое ингибирование), через несколько дней приема рифампицина (комбинированная индукция и ингибирование), после прекращения приема рифампицина (только индукция) и через 2 недели после прекращения приема рифампицина, когда пройдет его индуктивный эффект. Не исключено, что другие индукторы, такие как, например, фенитоин, карбамазетин, фенобарбитал, зверобой продырявленный, могут иметь подобный эффект.

Влияние кетоконазола (мощный конкурентный ингибитор CYP3А4) на фармакокинетику репаглинида исследовали у здоровых добровольцев. Прием кетоконазол 2 раза в сутки по 200 мг одновременно с репаглинидом (однократная доза 4 мг) увеличивает значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» (AUC) и Cmax в 1,2 раза; при этом профиль концентрации глюкозы меняется менее чем на 8%.

Совместное применение 100 мг итраконазола (ингибитор CYP3А4) также исследовали с участием здоровых добровольцев. Было показано, что при этом значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» (AUC) увеличилось в 1,4 раза. Существенных изменений уровня глюкозы в крови у обследованных отмечено не было.

При одновременном применении 250 мг кларитромицина (ингибитор CYP3A4) и репаглинида у здоровых добровольцев значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» (AUC) увеличивалось в 1,4 раза, Cmax - в 1,7 раза. При этом значение площади под кривой «концентрация инсулина в сыворотке крови - время» (AUC) увеличилось в 1,5 раза (Cmax - в 1,6 раза). Механизма этого взаимодействия пока не выяснено.

Исследование при участии здоровых добровольцев, принимавших репаглинид (разовая доза 0,25 мг), показало, что циклоспорин (повторные дозы 100 мг), который является ингибитором CYP3A4 и ОАТР1В1, в 1,8 раза повышает максимальную концентрацию репаглинида и в 2, 5 раза увеличивает площадь под кривой (AUC). Поскольку безопасность этой комбинации не установлена для репаглинида в дозе выше 0,25 мг одновременного приема этих препаратов следует избегать. При необходимости лечение комбинацией этих препаратов следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния больного.

Одновременное назначение деферасироксу(Умеренный ингибитор CYP2C8 и CYP3A4) в дозе из расчета 30 мг / кг массы тела в сутки в течение 4 дней и репаглинида (разовая доза 0,5 мг) у здоровых добровольцев привело к повышению продолжительности воздействия репаглинида (площади под кривой «концентрация - время» - AUC) в 2,3 раза (90% доверительный интервал [2,03-2,63]) и максимальной концентрации (Cmax) в 1,6 раза (90% доверительный интервал [1,42-1,84]), что привело к незначительному (но статистически достоверного) снижение уровня глюкозы в крови. Поскольку взаимодействия этих препаратов в дозах для репаглинида выше 0,5 мг установлено не было, следует избегать их одновременного назначения. При необходимости лечение комбинацией этих препаратов следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови, а также клинического состояния больного (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение ингибитора CYP2C8 клопидогреля (доза насыщения 300 мг) увеличило значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» (AUC0-∞) в 5,1 раза, а продолжение применения (суточная доза 75 мг) увеличило значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время »(AUC0-∞) в 3,9 раза. Наблюдалось незначительное статистически значимое снижение уровня глюкозы в крови. Если репаглинид и клопидогрел применять одновременно, необходим тщательный мониторинг клинического состояния больного и мониторинг уровня глюкозы в крови (см. Раздел «Особенности применения»).

b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Одновременный прием циметидина, нифедипина, эстрогенов или симвастатина (субстраты CYP3A4) с репаглинидом существенно не влияет на значения показателей его фармакокинетики.

Исследование взаимодействия лекарственных препаратов, которые были проведены с участием здоровых добровольцев, показали, что репаглинид клинически значимо не влияет на фармакокинетику дигоксина, теофиллина и варфарина . Поэтому при применении этих средств одновременно с репаглинидом не нужно проводить подбор дозы.
Препараты, которые могут ослаблять гипогликемический эффект репаглинида.
Пероральные контрацептивы, рифампицин, барбитураты, карбамазепин, тиазиды, кортикостероиды, даназол, тиреоидные гормоны и симпатомиметики. При назначении или отмене этих препаратов у больных, принимающих репаглинид, необходимо тщательно контролировать изменения уровня гликемии. Во время приема репаглинида вместе с другими лекарственными средствами, которые по репаглинид в основном выделяются с желчью, любые возможные взаимодействия должны быть рассмотрены.

дети

Никаких исследований взаимодействия лекарственных средств с участием детей и подростков не проводили.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 15 таблеток в блистере, по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Фармацевтичні характеристикиОсновні фізико-хімічні властивостітаблетки по 0,5 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки зі скошеними краями;таблетки по 1 мг: світлі коричнево-жовті, круглі, двоопуклі таблетки зі скошеними краями і можливими темнішими плямами;таблетки по 2 мг: рожеві, мармурові, круглі, двоопуклі таблетки зі скошеними краями і можливими темнішими плямами.МісцезнаходженняШмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії:Крка-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватія/Krka-Farma d.o.o., DPC Jastrebarsko, Croatia.МісцезнаходженняЦветковичи бб, Ястребарско, 10450, Хорватія/Cvetcovici bb, Jastrebarsko, 10450, Croatia.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Реподиаб таблетки
Производитель:КРКА, д.д., Ново место, Словения
Форма выпуска:

По 15 таблеток в блистере, по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/14143/01/01, UA/14143/01/02, UA/14143/01/03 от 18.11.2020
МНН:Repaglinide
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: репаглинид;

1 таблетка содержит 0,5 мг или 1 мг, 2 мг репаглинида;

Вспомогательные вещества:

таблетки по 0,5 мг кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, меглюмин, полоксамер, глицерин, повидон К25, магния стеарат.

таблетки по 1 мг кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, меглюмин, полоксамер, глицерин, повидон К25, магния стеарат, железа оксид желтый (E 172).

таблетки по 2 мг кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, меглюмин, полоксамер, глицерин, повидон К25, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172).

Фармакологическая группа:Гипогликемические препараты за исключением инсулинов
Код АТХ:A10BX02 - Репаглинид
Заявитель:КРКА, д.д., Ново место
Адрес заявителя:Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама