Рефортан Н Гек 6% раствор инструкция по применению

действующее вещество: ГЭК, натрия хлорид,

1 мл раствора для инфузий содержит 60 мг ГЭК (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5 и натрия хлорида 9 мг (что соответствует 154 ммоль / л Na +; 154 ммоль / л Cl-).

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

прозора, безбарвна або злегка жовтуватого кольору, що практично не містить механічних включень. Середня молекулярна маса 200000 Дальтон; ступінь молярного заміщення 0,5; рН 5,0-7,0; теоретична осмолярність 309 мосмоль/л; натрію хлорид (що відповідає 154 ммоль/л Na+ та 154 ммоль/л Cl-).

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Фармакологические.

Рефортан® Н ГЭК 6% - это коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% ГЭК (ГЭК) в изотоническом (0,9%) растворе натрия хлорида. Средняя молекулярная масса (MМ) коллоида составляет 200000 Дальтон, а степень молярного замещения (МЗ) составляет 0,5. Рефортан® Н ГЭК 6% являются изоонкотический раствором, то есть увеличение объема плазмы почти эквивалентно введенному объему препарата.

Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от показателя МЗ и в меньшей степени от MМ. В результате внутривенного гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются мелкие молекулы, которые, в свою очередь, проявляют Онкотическое активность, прежде чем выводятся почками.

Во время инфузии препарата Рефортан® Н ГЭК 6% снижается показатель гематокрита и вязкость плазмы крови.

При вливании препарата Рефортан® Н ГЭК 6% у пациентов с гиповолемией нормализуется объем циркулирующей крови, а также улучшается гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается в течение не менее 6:00.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении биодоступность компонентов лекарственного средства Рефортан® Н ГЭК 6% составляет 100%. ГЭК ведет себя не как обычная молекулярно однородное вещество, а, вероятно, как смесь нескольких различных веществ, которые отличаются по степени замещения и молекулярной массой. Итак, общепринятые правила фармакокинетики применяются к ГЭК только с большими ограничениями, поскольку поведение ГЭК постоянно меняется в зависимости от времени.

Для пациентов, принимающих этот препарат, важнейшим в оценке замещения объема циркулирующей крови является период времени, в течение которого поддерживаются эффекты восполнения объема циркулирующей крови, достигаемые с помощью ГЭК. Поэтому для сравнения препаратов можно использовать показатель продолжительности нахождения плазмозаменителями в организме, который математически может выражаться как «начальный» период полувыведения t½, если условия, в которых проводятся испытания, а именно циркуляция и дозы инфузии, а также интервалы измерения не отличаются.

В зависимости от скорости введения и вида инфузии начальный период полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 5-7 часов.

Молекулы ГЭК, размер которых меньше, чем порог вывода, быстро выделяются почками за счет клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживается в моче в течение 24 часов.

Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;
• сепсис
• ожоги;
• почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;
• внутричерепная или церебральная кровотечение
• критическое состояние пациентов;
• тяжелые нарушения функции печени
• тяжелая коагулопатия;
• застойная сердечная недостаточность
• гипергидратация, в том числе отек легких;
• состояния дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
• гиперволемия;
• гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия;
• состояние после трансплантации органов;
• возраст;
• I триместр беременности. При дальнейшем течении беременности препарат следует применять только по жизненным показаниям.

Особые меры безопасности.

Лекарственное средство можно использовать только в случае, когда флакон поврежден. Применять только прозрачные, бесцветные или слегка желтоватого цвета растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованный количество раствора препарата и другие медицинские изделия необходимо утилизировать в соответствии с законодательством.

Лікарський засіб можна використовувати тільки у випадку, коли флакон не пошкоджений. Використовувати тільки прозорі, безбарвні або злегка жовтуватого кольору розчини. Лікарський засіб треба негайно використати після відкриття флакона. Ні за яких умов відкритий флакон з препаратом не можна зберігати з метою проведення подальшої інфузії. Невикористані залишки розчину препарату та інші відходи треба утилізувати відповідно до законодавства.

Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций, необходим строгий контроль пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургическая операция и травма

На сегодня отсутствуют достоверные данные о безопасности длительного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, а для контроля объема и дозирования необходим гемодинамический мониторинг.

Следует всегда избегать перегрузки объема вследствие передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно корректировать дозу пациентам с заболеваниями легких и нарушениями сердечного кровообращения. Следует проводить тщательный мониторинг электролитов сыворотки крови, баланса жидкости и почек. Необходимо обеспечивать адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или те, кто получает почечную заместительную терапию.

Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или тем, кто получает почечную заместительную терапию. При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями свертывания крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, может возникать при высоких дозах растворов ГЭК.

Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпорального кровообращения, назначать препараты ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, во время лечения необходим строгий мониторинг, а дозу следует тщательно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.

Влияние на показатели лабораторных анализов

После введения растворов ГЭК может возникать временное повышение уровня альфа-амилазы. Это не следует интерпретировать как признак поражения поджелудочной железы. Препарат может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови уровень белка в крови СОЭ; биуретовая проба уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови удельный вес мочи.

Безопасность применения ГЭК в период беременности не изучали.

Раствор для инфузий не следует применять беременным женщинам, особенно на ранних сроках беременности, кроме случаев, когда врач считает, что потенциальная польза превышает возможные риски. Поскольку сведений о том, проникает ГЭК в грудное молоко, нет, следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам, которые кормят грудью.

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК в этой группе пациентов.

Дозировки.

Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема максимально в течение 24 часов.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакции).

ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение следует сопровождать непрерывным мониторингом гемодинамики и прекратить сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу.

взрослые

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 30 мл / кг, что эквивалентно 1,8 г гидроксиетиленкрохмалю (ГЭК) / кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии

В зависимости от состояния сердечной кровообращения - до 20 мл / кг в час.

Лекарственное средство применять для внутривенного введения.

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, если, по мнению врача, это необходимо, применить диуретическое средство. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Частота побочных реакций устанавливается следующим образом:

очень часто ≥ 1/10;

часто от ≥ 1/100 до <1/10;

иногда от ≥ 1/1000 до <1/100;

редко от ≥ 1/10000 до <1/1000;

очень редко <1/10000;

неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень часто: снижение гематокрита и концентрации в плазме крови белка через разжижения крови.

Часто (зависят от введенной дозы): относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов влияния не обнаружено, а клинически значимое кровотечение отсутствует. В случае быстрого введения или введения большой дозы препарата возможно быстрое повышение объема циркулирующей крови.

Со стороны пищеварительной системы.

Частота неизвестна: поражения печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.

Иногда: длительное применение ГЭК может вызвать зуд, который может возникнуть после окончания лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и приводить к очень неприятным ощущениям.

Дополнительные методы исследования. Очень часто после инфузии препарата Рефортан® Н ГЭК 6% значительно повышается уровень амилазы в крови. Это не следует рассматривать как признак нарушения поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК-амилаза, достаточно медленно выводится почками.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Редко были сообщения о случаях возникновения боли в поясничной области. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. Частота неизвестна: поражение почек.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко анафилактические реакции различной тяжести. Подробную информацию см ниже.

Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК. В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры, ощущение холода, зуда и крапивницы. Наблюдается увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, мышечная боль, боль в суставах и периферические отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и опасными для жизни симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), исключительно редки. При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мероприятий неотложной помощи.

Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, должны повлечь тревожность, является сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив). Иногда больной чувствует удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.

Терапия анафилактического шока.При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в горизонтальное положение с опущенным изголовьем и освободить дыхательные пути. Немедленно внутривенно ввести адреналин (1 мл раствора адреналина 1: 1000 развести в 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного раствора составляет 0,1 мг адреналина под контролем пульса и артериального давления. Для увеличения объема рекомендуется введение внутривенно 5% человеческого альбумина. Также рекомендуется введение 250-1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозировка адреналина и преднизолона следует уменьшать в соответствии с возрастом и массы тела. Рекомендуются использования других мер, таких как искусственная вентиляция легких, применение кислорода, назначение антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

При смешивании с растворами для инфузий, концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций надо каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость / смешиваемость препаратов, но, однако, возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидными группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.

3 года. Препарат не применять после истечения срока годности.

Специальные условия хранения не требуются.

Не использовать повторно из флакона, который уже был в использовании. Хранить в недоступном для детей месте.

Стеклянные или полиэтиленовые флаконы по 250 мл или 500 мл 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

Якщо існує необхідність змішувати препарат з іншими ліками, то слід звернути увагу на те, щоб препарати були сумісними, додавання препарату відбувалось у гігієнічно бездоганних умовах і при цьому досягалося добре перемішування.

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.