Ранисан инструкция по применению

действующее вещество: ранитидин;

1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида в пересчете на ранитидин 150 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, макрогол, коповидон, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), эмульсия симетикону, Opadry 06F28325.

почти белые таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны, диаметром 9,6 мм.

Фармакодинамика.

Действующее вещество ранитидин – противоязвенное средство, антагонист Н2-гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продукцию слизи.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома Р450 печени.

Относится ко II поколению блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов.

Фармакокинетика.

После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет около 50 %. Максимальная концентрация в плазме после перорального приема достигается через 2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4 % дозы), S-оксида и деметилируется.

Период полувыведения (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина - 2-3 часа, при сниженном (20-30 мл/мин) – 8-9 часов. Экскретируется почками в течение 24 часов в неизмененном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо – через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек. Ранитидин можно назначать пациентам с сопутствующими заболеваниями печени, потому что печеночный метаболизм препарата незначительный.

- Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, связанную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

- функциональная диспепсия;

- хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранидину или к другим компонентам препарата, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

Беременность, период кормления грудью. Детский возраст.

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

С осторожностью применяют препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен (см. дозировка для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептической язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые применяют ранитидин вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обусловливает необходимость снижения дозы.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

При одновременном лечении с теофиллином необходимо контролировать плазменный уровень теофиллина, корректировать дозировку.

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Препарат противопоказан в период беременности.

В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения препарата для лечения детей.

Назначают взрослым. Принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) однократно на ночь в течение 4 недель. При язвах, которые не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Профилактика пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером на период терапии НПВС.

Функциональная диспепсия. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение

2-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжают.

Для длительного лечения и при обострении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) однократно в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продлевают до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – менее 50 мл/мин). Суточная доза препарата для этой категории пациентов – 1 таблетка (150 мг ранитидина).

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота, запор или диарея; очень редко - отсутствие аппетита, метеоризм, рвота, сухость во рту; боль в животе, острый панкреатит.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко – головная боль, возбуждение, головокружение, непроизвольные движения (оборотные), ощущение усталости, сонливость; очень редко – обратимые психические расстройства (галлюцинации, дезориентация, состояние растерянности, тревоги и беспокойства, депрессия), преимущественно у пациентов пожилого возраста и тяжелобольных.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – лейкопения и тромбоцитопения (обычно обратимые), агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, асистолия, антриовентрикулярна блокада, снижение артериального давления, аритмия, васкулит.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгии (боль в суставах), очень редко – миалгия (боль в мышцах).

Со стороны мочеполовой системы: редко – нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (уртикария, ангионевротический отек, лихорадка, артериальная гипертензия, боль в груди), анафилактический шок.

Аллергические реакции: редко – крапивница, кожная сыпь, лихорадка, мультиформная эритема.

Со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения, затуманивание зрения, связано с нарушением аккомодации.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – преходящие и обратимые изменения уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферази, щелочной фосфатазы, билирубина); гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (обычно обратимый).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – обратимая импотенция, снижение либидо, гинекомастия и галакторея.

Другое: редко – сухость кожи, алопеция.

Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств. Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, которые метаболизируются этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, варфарин, теофиллин и др).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит или к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид) или снижение их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб). При одновременном применении с итраконазолом и кетоконазолом уменьшаются уровне всасывания указанных препаратов.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.

Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаїнамиду и N-ацетил прокаїнамиду, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Не доказано взаимодействие между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом.