Рабиджем инструкция по применению

Рабиджем фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Рабиджем таблетки, п/о, киш./раств., по 10 мг №10 (10х1) в стрип.
Производитель:
Регистрация:
№ UA/10799/01/01 от 15.07.2010. Приказ № 260 от 30.04.2015
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

международное название: рабепразол;

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг рабепразола натрия;

вспомогательные вещества: магния оксид легкий, маннит, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, натрия кроскармеллоза, сансел рН 102, магния стеарат, этилцеллюлоза, пропиленгликоль, гипромеллоза, диэтилфталат, ПЭГ 6000, титана диоксид, железа оксид желтый (Рабиджем 10) или железа оксид красный (Рабиджем 20)

Основные физико-химические свойства:

светло-желтые (Рабиджем 10) или красно-коричневые (Рабиджем 20) круглые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гладкие с обоих боков;

Производитель:

Тулип Лаб. Пвт. Лтд., Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Ингибиторы протонной помпы. Рабепразол.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Рабепразол принадлежит к классу антисекреторных соединений, которые не обладают свойствами антагонистов холинергических или гистаминовых Н2-рецепторов, однако подавляют желудочную кислотную секрецию, ингибируя желудочную Н+-, К+-АТФ-азу на секреторной поверхности желудочной париетальной клетки. Поскольку этот фермент считается кислотным (протонным) насосом внутри париетальной клетки, рабепразол считается желудочным ингибитором протонного насоса. Рабепразол блокирует последний этап желудочной кислотной секреции. В желудочных париетальных клетках рабепразол химически активируется при рН = 1,2 с периодом полураспада 78 секунд.

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность рабепразола 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет примерно 52%. В случае применения рабепразола с пищей, богатой на жиры, его Тmax изменяется и может замедлять всасывание до 4 часов или дольше, однако Сmax и количество абсорбированного рабепразола (AUC ) значительно не менялись. Следовательно, рабепразол можно употреблять независимо от времени еды.

До 96,3% рабепразола связывается с протеинами плазмы крови.

Первичными метаболитами, обнаруживаемыми в плазме крови человека, является тиоефир и сульфон. Было показано, что эти метаболиты не обладают значительной протисекреторної действия. Исследования in vitro показали, что рабепразол метаболизируется в печени, прежде всего цитохромами Р450 ЗА (CYP3A) до метаболита сульфона и цитохромом Р450 2С19 (CYP2C19) в десметилрабепразолу.

Примерно 90% препарата выводится с мочой, преимущественно в виде тиоефиру карбоновой кислоты, его глюкуронидових метаболитов и соединений меркаптуринової кислоты. Остатки дозы выводятся с калом. Ни с мочой, ни с калом рабепразол в неизмененном виде не выводится.

Показания к применению:

- Пептическая язва двенадцатиперстной кишки.

- Пептическая язва желудка.

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

- Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными средствами).

- Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.

- Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения.

- Функциональная диспепсия.

Противопоказания:

Рабепразол противопоказан пациентам, у которых отмечалась повышенная чувствительность к рабепразола, замещенных бензимидазолов или других компонентов препарата. Период беременности и кормления грудью, детский возраст.

Особенности применения:

Симптоматическое улучшение в ответ на терапию рабепразолом может происходить и при наличии злокачественного новообразования желудка, поэтому перед началом терапии Рабиджемом необходимо исключить такие заболевания.

Пациенты с излеченной ГЭРБ лечились рабепразолом в течение 40 месяцев, и у них наблюдались серийные биопсии желудка. Неинфицированные пациенты H. pylori (221 из 326 человек) не имели клинически значимых патологических изменений в слизистой оболочци желудка. Пациенты с инфекцией H. Pylori на начальном уровне (105 из 326 человек) имели легкую или среднюю форму воспаления тела желудка или легкую форму воспаления антруму желудка. Пациенты с легкой степенью заражения или воспалением антрума желудка склонны к обретению средней формы, которая может перерасти в стабильную форму. На На начальном уровне 8% пациентов имели атрофию желез желудка, а 15% - атрофию в антруми желудка. На конечной стадии, атрофия желез в теле желудка наблюдалась у 15% пациентов и атрофия в антруми – в 11%. Примерно у 4% пациентов отмечалась кишечная метаплазия на некоторых этапах в течение лечения, однако постоянные изменения не наблюдались.

Стабильное взаимодействие рабепразола с варфарином не была адекватно исследована у пациентов. Были сообщения об увеличении международного нормализованного соотношения (INR) и протромбинового времени у лиц, которые получают ингибитор протонной помпы и варфарин. Рост международного нормализованного соотношения (INR) и протромбинового времени может приводить к аномальному кровотечению и даже смерти. Пациенты, которые применяют ингибитор протонной помпы одновременно с варфарином, требуют надзора и контроля за возможным ростом международного нормализованного соотношения (INR) и протромбинового времени.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Нет данных о безопасности применения рабепразола в период беременности. Исследование репродуктивной функции на животных не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда плоду, связанных с применением рабепразола, однако у крыс наблюдалось незначительное плацентарный проникновения. Применение препарата в период беременности противопоказано.

Неизвестно, проникает рабепразол в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились. Рабепразол проникает в грудное молоко крыс. Поэтому не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Учитывая фармакодинамику рабепразола и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, что препарат не будет отрицательно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Дети:

Препарат не рекомендуется назначать детям, поскольку на сегодня нет достаточного опыта его применения у пациентов этой возрастной группы.

Способ применения и дозы:

Пептическая язва двенадцатиперстной кишки в случае отсутствия H. pylori.

Рекомендуемая доза для взрослых равна 1 таблетке (по 20 мг) РАБИДЖЕМу 1-2 раза в день в течение 2-4 недель.

Пептическая язва желудка при отсутствии H. pylori.

По 1 таблетке (20 мг) 1-2 раза в сутки в течение 2-6 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

Рекомендуемая доза для взрослых - 1 таблетка (20 мг) РАБИДЖЕМу 1-2 раза в день в течение 4-8 недель.

Поддерживающая терапия при гастроезофагеальний рефлюксной болезне (ГЭРБ)

1 таблетка (по 20 мг или по 10 мг) 1 раз в сутки до 12 месяцев. Доза определяется индивидуально.

Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными средствами: амоксициллином, кларитромицином, тетрациклином, фуразолидоном, метронидазолом, препаратами висмута).

Схема “тройной терапии”*:

Рабиджем 20 мг Дважды в день в течение 7 сутокАмоксициллин 1 000 мг Дважды в день в течение 7 сутокКларитромицин 500 мг Дважды в день в течение 7 суток

Все три препараты следует принимать дважды в день во время завтрака и вечером.

* Важно, чтобы пациенты соблюдали полную семидневную схему.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Дозировка Рабиджем для пациентов с патологическими гиперсекреторними состояниями назначается индивидуально. Рекомендованная пероральная начальная доза для взрослых составляет 60 мг в день. При необходимости дозу повышают. Доза определяется индивидуально.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения.

По 1-2 таблетки (10 мг, 20 мг) в сутки в течение 2-3 недель.

Функциональная диспепсия.

По 1-2 таблетки в сутки в течение 2-3 недель.

Для пациентов пожилого возраста, лиц с болезнями почек или слабыми или умеренными нарушениями печеночных функций коррекция дозы не является необходимой. Применение рабепразола лицами со слабыми или умеренными нарушениями печеночных функций приводило к росту экспозиции и снижения выведения. Из-за недостатка клинических данных относительно действия рабепразола на пациентов с тяжелыми нарушениями печеночных функций таким лицам следует находиться под наблюдением врача.

Таблетки Рабиджем следует глотать целыми. Их не следует разжевывать, разламывать или измельчать. Рабиджем принимают до еды.

Передозировка:

Симптомы: не описаны.

Лечение: специфический антидот неизвестен. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные действия:

Со стороны организма в целом астения, лихорадка, аллергические реакции, озноб, недомогание, загрудинная боль, ригидность шеи, реакции чувствительности к свету. Редкие: вздутия живота, отек лица.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, изменения на кардиограмме, мигрень, обморок, стенокардия, блокада ножки пучка Гиса, сердцебиение, синусная брадикардия, тахикардия. Редкие: брадикардия, эмболия легочной артерии, надшлуночкова тахикардия, тромбофлебит, дилатация сосудов, удлинение QTС -интервала, желудочковая аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, гастроэнтерит, ректальное кровотечение, мелена, анорексия, желчекаменная болезнь, язвы во рту, стоматит, дисфагия, гингивит, холецистит, повышение аппетита, нарушение стула, колит, эзофагит, воспаление языка, панкреатит, проктит. Редкие: кровавая диарея, воспаление желчных путей, воспаление двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная энцефалопатия, гепатит, гепатома, жировые отложения в печени, увеличение слюнных желез, жажда.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз, гипотиреоз.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, подкожные кровоизлияния, увеличение лимфатичних узлов, гипохромная анемия.

Нарушения питания и обмена веществ: отеки, в т.ч. периферические, увеличение массы тела, подагра, обезвоживание, потеря веса.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артрит, судороги в ногах, боль в костях, артроз, бурсит. Редкие: подергивание мышц.

Со стороны нервной системы: бессонница, беспокойство, головокружение, депрессия, нервозность, сонливость, невралгия, вертиго, судороги, нарушения сна, снижение либидо, невропатия, парестезия, тремор. Редкие: возбуждение, амнезия, головокружение сознания, экстрапирамидный синдром, гиперкинез.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, астма, кровотечение из носа, ларингит, икота, гипервентиляция. Редкие: апноэ, гиповентиляция.

Со стороны кожи и придатков: сыпь, зуд, потливость, крапивница, алопеция. Редкие: сухость кожи, опоясывающий герпес (лишай), псориаз, обесцвечивание кожи.

Со стороны органов чувств: катаракта, амблиопия, глаукома, сухость в глазах, нарушения зрения, шум в ушах, средний отит. Редкие: помутнение роговицы, нечеткость зрения, диплопия, боль в глазах, дистрофия сетчатки, косоглазие, глухота.

Со стороны мочеполовой системы: цистит, частое мочеиспускание, болезненные менструации, болезненное мочеиспускание, камни в мочевом пузыре, маточное кровотечение, полиурия. Редкие: гипертрофия молочных желез, гематурия, импотенция, бели, меноррагия, орхит, недержание мочи.

Данные лабораторных анализов побочными эффектами были признаны такие изменения показателей лабораторных анализов: появление аномальных тромбоцитов и эритроцитов, альбуминурия, повышенное содержание креатинфосфокиназы, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперлипемия, гипокалиемия, гипонатриемия, лейкоцитоз, бели, отклонения показателей печеночных тестов, повышенное содержание простатспецифического антигена, повышенное содержание аланин-аминотрансферазы, отклонения в составе мочи, отклонения показателей лейкоцитов.

Лекарственное взаимодействие:

Рабепразол метаболизируется с помощью ферментной метаболизирующей системы цитохромов Р450 (CYP450). Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимого взаимодействия рабепразола с другими препаратами, которые метаболизируются системой CYP450, такими как варфарин и теофиллин в виде разовой пероральной дозы, диазепам, в виде разовой внутривенной дозы, и фенитоин в виде разовой дозы внутривенно (с дополнительными пероральными дозами). Взаимодействие рабепразола в стационарном состоянии с другими препаратами, которые метаболизируются ферментной системой, у пациентов не исследовалась. Были сообщения о росте МЧС и протромбинового времени у пациентов, паралельно принимали ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, и варфарин. Рост МЧС и протромбинового времени может приводить к аномальному кровотечению и даже смерти.

Рабепразол вызывает существенное угнетение секреции кислоты желудочного сока, таким образом, он может изменять эффекты препаратов, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока. Например, при одновременном приеме рабепразола и кетоконазола биодоступность последнего уменьшалась на 33 %, а при одновременном применении рабепразола и дигоксина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась на 20 %. Таким образом, пациенты, одновременно с рабепразолом применяют препараты, абсорбция которых зависит от уровня рН желудка, должны находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции доз этих препаратов.

Параллельное применение рабепразола и антацидных препаратов не вызывает клинически значимых изменений концентраций рабепразола в плазме крови.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 15 до 25 ºC в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

10 таблеток в стрипе, по 1 стрипу в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Рабиджем
Производитель:Тулип Лаб. Пвт. Лтд., Индия
Форма выпуска:10 таблеток в стрипе, по 1 стрипу в картонной коробке.
Регистрационное удостоверение:№ UA/10799/01/01 от 15.07.2010. Приказ № 260 от 30.04.2015
МНН:Rabeprazole
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

международное название: рабепразол;

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг рабепразола натрия;

вспомогательные вещества: магния оксид легкий, маннит, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, натрия кроскармеллоза, сансел рН 102, магния стеарат, этилцеллюлоза, пропиленгликоль, гипромеллоза, диэтилфталат, ПЭГ 6000, титана диоксид, железа оксид желтый (Рабиджем 10) или железа оксид красный (Рабиджем 20)

Фармакологическая группа:Ингибиторы протонной помпы. Рабепразол.
Код АТХ:A02BC04 - Рабепразол
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Алкогольные напитки обесцвечивают эмаль зубов и вызывают развитие кариеса: стоматолог
Исследования показывают, что умеренное употреблени...
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Реклама