Протомид таблетки инструкция по применению

действующее вещество: протионамид;

1 таблетка содержит протионамид 250 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, хинолин желтый (Е 104), диэтилфталат.

Плот № 25-27, Сюрвей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман - 396210 (Фаза II), Индия.

Фармакологические .

Протионамид - резервный противотуберкулезный препарат группы производных тиокарбамида, по химической структуре близок к изониазиду. Препарат действует бактериостатически, а в высоких концентрациях - бактерицидно на определенные виды микобактерий - возбудителей туберкулеза. Туберкулостатических действие обусловлено блокированием синтеза миколиевых кислоты в микобактериями. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) в отношении микобактерий туберкулеза составляет 0,6 мг / л. Для терапии туберкулеза, которая обычно длится 6 - 12 месяцев, протионамидом следует применять всегда в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, чтобы предотвратить образование резистентных микобактерий.

Фармакокинетика .

Хорошо всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (1-1,4 мг / л) отмечается через 2:00 после перорального приема. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в целом с мочой, только 0,1% препарата выводится с калом.

Лечение в составе комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами любых форм туберкулеза при неэффективности терапии препаратами первого ряда.

В качестве альтернативы клофазимину при лечении проказы.

Повышенная чувствительность к Протионамид или другим компонентам препарата. Острые и хронические тяжелые заболевания печени (например, острый гепатит, цирроз печени), острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно-язвенный колит, сахарный диабет, хронический алкоголизм, порфирия, судороги, психозы.

Применять препарат следует только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше всего принимать во время завтрака с небольшим количеством жидкости или апельсинового сока. При возникновении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта можно разделить дозу на 2 приема в сутки.

Поскольку препарат постоянно применяют в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы. Пациентам необходимо при приеме Протионамид контролировать функцию зрения и щитовидной железы.

Больным сахарным диабетом необходим контроль уровня сахара в крови, а также корректировки (снижения) доз инсулина, пероральных противодиабетических средств.

С осторожностью назначать пациентам с депрессией или другими психическими заболеваниями, кровохарканьем.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь из-за опасности возникновения состояния возбуждения центральной нервной системы (ЦНС). При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином нужно обратить особое внимание на возможность возникновения нарушений психики.

Дозу препарата повышать постепенно!

Не применять в период беременности.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

В случае возникновения нарушений со стороны психики, органов зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Применять детям в возрасте от 14 лет только по назначению и под контролем врача.

Применять взрослым и детям старше 14 лет. Лечение, если иное не предписано врачом, начинать с дозы 250 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки. Доза может быть увеличена до 3-4 таблеток в сутки в зависимости от терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1 г, для детей от 14 лет не должна превышать 750 мг (3 таблетки в сутки).

В сочетании с изониазидом доза может быть уменьшена наполовину.

Суточная доза для пациентов пожилого возраста (от 60 лет) или для больных с массой тела менее 50 кг не должна превышать 750 мг обычно назначать 250 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения - 8-9 месяцев.

Симптомы: тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту, нарушение функций печени с признаками гепатита и желтухи, головокружение, головная боль, нарушение концентрации внимания, нарушения психики, гипогликемия у больных сахарным диабетом или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, трещины на коже, акне, алопеция, фотодерматозы, пелагроподибна реакция в соответствии с комбинации кожных проявлений и нарушений со стороны ЦНС.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, изжога, усиление слюноотделения, металлический привкус во рту, стоматит, хейлит, глоссит, боль в животе, чувство переполнения в желудке, изменение стула (включая диарею и запор), метеоризм.

Со стороны пищеварительной системы: иногда возникают выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи; повышение активности печеночных трансаминаз. Гепатотоксичность препарата зависит от степени имеющегося нарушения функции печени, например, повреждения печени вследствие алкоголизма или после операций. Эти побочные эффекты наблюдаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Со стороны эндокринной системы: изменение уровня сахара в крови, развитие гипогликемии у больных сахарным диабетом, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин); нарушение менструального цикла, дисменорея, аменорея, импотенция, гипотиреоз (дисфункция щитовидной железы).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, пароксизмальные судороги, периферическая нейропатия, полинейропатия, особенно при применении в комбинации с изониазидом.

Со стороны психики: спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, нарушения сна, бессонница, сонливость, нарушение психики, психоз, возбуждение, суицидальные попытки, депрессия, тревожное состояние, астения. Одновременное применение других противотуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны ЦНС. Такой же эффект может вызвать одновременное употребление алкоголя.

Со стороны органа зрения: неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, нечеткость зрения, нарушение зрения, включая диплопию.

Со стороны органов слуха: шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны органов дыхания: кровохарканье.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, артрит, слабость мышц.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: возможны нарушения со стороны костного мозга, анемия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, гипофибриногенемия, тромбоцитопения, пурпура.

Со стороны почек уролитиаз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Гепатотоксичность препарата повышается при применении в комбинации с рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом, оральными контрацептивами. Протионамид может повышать концентрацию изониазида в сыворотке крови путем ингибирования метаболизма изониазида.

При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином нужно обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Необходимо избегать одновременного применения с Тиосемикарбазон (перекрестная резистентность).

При одновременном применении с инсулином, гипогликемическими средствами необходимо уменьшить дозу инсулина, пероральных противодиабетических лекарственных средств.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипе, по 5 стрипов в картонной упаковке.

По рецепту.