Пропофол Каби эмульсия инструкция по применению

действующее вещество: пропофол;

1 мл эмульсии содержит 10 мг или 20 мг пропофола;

Вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, триглицериды средней цепи, фосфолипиды яичного желтка, глицерин, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

біла, гомогенна емульсія.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Германия.

Фармакологические. Пропофол Каби - средство для общей анестезии, оказывает кратковременное действие и быстро в течение примерно 30 секунд вызывает медикаментозный сон. Обычно восстановление сознания происходит быстро. Механизм действия, как и в случае применения других средств для анестезии, не имеет должного объяснения.

Обычно, при применении пропофола для вводной анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение средних показателей АД и незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Вместе с тем гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые эффектах, подобные тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств, легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выраженное у больных с повышенными базовыми показателями внутричерепного давления.

Пробуждение, как правило, происходит быстро и с ясным сознанием, частота случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты низкая.

Пропофол в терапевтических концентрациях не угнетает синтез гормонов коры надпочечников.

дети

Ограниченные данные исследований анестезии с применением пропофола детям указывают на сохранение безопасности и эффективности при продолжительности наркоза до 4:00. Согласно опубликованным данным лекарственное средство можно применять детям при проведении длительных процедур без изменений безопасности или эффективности последнего.

Фармакокинетика.

Всасывания . Уменьшение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения вливания можно описать с помощью открытой трехфазной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (период полувыведения составляет 2-4 минуты), вторая - быстрым выведением из организма (период полувыведения - 30-60 минут). Далее наблюдается медленная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола с слабкоперфузованои ткани в кровь.

Распределение. Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5-2 л / мин).

Вывод.

Препарат метаболизируется в печени, вследствие чего образуются неактивные соединения пропофола и соответствующий ему хинол, которые выводятся с мочой.

Когда пропофол применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови достигает стабильного уровня, соответствующего скорости его введения.

В рамках рекомендованных скоростей фармакокинетика препарата имеет линейный характер.

После введения однократной дозы 3 мг / кг клиренс пропофола на 1 кг массы тела увеличивается с возрастом по данному принципу: средний клиренс значительно ниже у новорожденных в возрасте <1 месяца (n = 25) (20 мл / кг / мин) по сравнению со старшими детьми (n = 36, возрастной диапазон - 4 месяца-7 лет). Кроме того, у новорожденных отмечалась изменчивость данного параметра между пациентами (диапазон 3,7-78 мл / кг / мин). Через эти ограниченные данные клинических исследований, которые указывают на значительное изменчивость, для данной группы пациентов нельзя предоставить рекомендации по дозировке.

Средний клиренс пропофола в старших детей после однократного болюсного введения дозы 3 мг / кг составлял 37,5 мл / кг / мин (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / кг / мин (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл / кг / мин (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / кг / мин (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23,6 мл / кг / мин у взрослых (n = 6).

Для общей анестезии кратковременного действия препарат вводят внутривенно:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей> 1 месяца

• седации пациентов в возрасте> 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

• седации при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с лекарственными средствами для местной или общей анестезии, у взрослых и детей> 1 месяца.

Повышенная чувствительность к пропофола или к любому компоненту препарата.

Пропофол Каби 1% противопоказан детям в возрасте до 1 месяца.

Пропофол Каби 2% противопоказан детям до 3 лет.

Пропофол Каби противопоказан для седации детям в возрасте до 16 лет в отделениях интенсивной терапии.

Пропофол Каби противопоказан пациентам с аллергией на сою или арахис.

Пропофол Каби должен вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, при необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведение других реанимационных мероприятий должно быть всегда доступным и готовым к использованию. Препарат не должна вводить одно и то же лицо, что проводит диагностическую или хирургическую процедуру.

Сообщалось о случаях злоупотребления и развития лекарственной зависимости от пропофола Каби, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение пропофола Каби без поддержки функции дыхания может привести к развитию осложнений со стороны дыхательной системы, которые угрожают жизни.

При введении препарата для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента по ранних признаков артериальной гипотензии, нарушения проходимости дыхательных путей и снижения насыщения кислородом.

Как и в случае применения других лекарственных средств, угнетающих ЦНС, при применении препарата пропофола Каби для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, которые требуют иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного.

До выписки пациента должно пройти достаточно времени для убеждения в полном восстановлении функций организма после применения пропофола Каби. Очень редко применение препарата может быть связано с послеоперационной потерей сознания, может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состояния может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует предоставлять пациенту, потерявшему сознание, необходимую помощь.

Обычно нарушения функций, вызванные применением пропофола Каби, не определяется уже через 12:00. Следует учитывать эффекты препарата пропофола Каби, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при оказании советов по:

• желательности покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц;
• периода времени до восстановления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных задач, таких как управление транспортными средствами;
• применение других лекарственных средств, которые могут подавлять ЦНС (например, бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового).

Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять Пропофол Каби пациентам с нарушениями функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Клиренс пропофола Каби зависит от кровообращения, поэтому одновременное назначение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса препарата пропофола Каби.

Пропофол Каби не имеет выраженной ваголитического активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях - глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержания анестезии, особенно в случае возможного преобладание тонуса блуждающего нерва или применения пропофола Каби совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Как и в случае применения других лекарственных средств для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих ЦНС, пациентам следует подчеркнуть важность предотвращения употребления алкоголя в и в течение не менее 8:00 после введения пропофола Каби.

Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, например, изи спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетения ЦНС. При комбинированном применении препарата Пропофол Каби с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить препарат Пропофол Каби после применения анальгетика, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время индукции анестезии могут возникнуть артериальная гипотензия и временное апноэ в зависимости от дозы, проведение мероприятий премедикации и применения других лекарственных средств.

В отдельных случаях для устранения артериальной гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижения скорости введения препарата Пропофол Каби в период поддержания анестезии.

При введении пропофола Каби пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог.

Пациентам с нарушением липидного обмена и с состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь. При одновременном введении больному другого средства, содержащего липиды, дозу следует уменьшить, учитывая количество липидов в составе пропофола. 1 мл пропофола Каби содержит примерно 0,1 г жира.

При интенсивной терапии контроль уровня содержания жиров проводят через 3 суток.

В связи с необходимостью повышения дозы для лечения пациентов с ожирением нужно учитывать повышение риска возникновения побочных гемодинамических эффектов.

Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола.

Чтобы уменьшить боль в месте инъекции во время анестезии Пропофолом Каби, можно ввести лидокаин к пропофола эмульсии. Не рекомендуется применять раствор пропофола Каби с лидокаином пациентам с наследственной острой порфирией.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, т.е. по сути препарат без натрия.

Не рекомендуется применять при проведении электросудорожной терапии.

Как и в случае применения других лекарственных препаратов для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность.

Рекомендации по применению пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации в ОИТ связано с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем органов которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы превышали рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Главные факторы риска развития данных явлений: снижение снабжения тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и / или сепсис применение больших доз одного или нескольких из следующих лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, инотроп и / или Пропофол Каби (обычно в дозе более 4 мг / кг / час с продолжительностью введения более 48 часов).

Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и немедленно отменить введение лекарственного средства Пропофол Каби при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих ЦНС, а также других препаратов, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточного снабжения кислородом и сохранения параметров гемодинамики. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии.

Желательно не превышать дозу 4 мг / кг / час.

Дополнительные меры

Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. В данных больных возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ОИТ. У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермии, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть подобными.

Пропофол Каби не содержит антимикробных консервантов, поэтому не предотвращает рост микроорганизмов.

Перед применением Пропофол Каби следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после открытия ампулы или флакона. После этого сразу начать введение лекарственного средства. В течение инфузии следует проводить все операции с пропофолом Каби и оборудованием для инфузий в асептических условиях. Любые растворы для инфузий следует добавлять к инфузионной системы с пропофолом Каби непосредственно перед местом введения. Препарат не следует применять в системах с микробным фильтром.

Пропофол Каби и шприцы, содержащие данное лекарственное средство, предназначенные исключительно для одноразового использования у одного пациента. Согласно принятым в ходе реализации других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола не должна длиться дольше 12:00. В конце процедуры или через 12:00, в зависимости от того, какой из указанных моментов наступил раньше, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новыми.

Содержание первичной упаковки следует встряхивать перед применением.

Любой объем лекарственного средства, оставшегося после применения, следует утилизировать.

Перед введением Пропофол Каби не следует смешивать с растворами для инъекций или инфузий, кроме 5% раствора глюкозы или раствора лидокаина для инъекций (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

беременность

Безопасность пропофола Каби при применении в период беременности не установлена. Пропофол Каби не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев крайней необходимости. Однако препарат можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

Исследования на животных показали репродуктивной токсичности.

роды

Пропофол Каби преодолевает плацентарный барьер и может вызвать депрессию у новорожденных. Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, кроме случаев крайней необходимости.

Период г одування грудью

Исследование с участием матерей, кормивших грудью, показали, что небольшие количества пропофола Каби экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения пропофола Каби. Молоко выделяется в данный период, следует выливать.

После применения пропофола Каби необходимо провести адекватный надзор за состоянием пациента с целью обеспечения полного его восстановления после пробуждения. пациентам не

рекомендуется садиться за руль автомобиля, работать на автоматизированном оборудовании или в ситуациях, представляющих потенциальную угрозу. После процедуры наркоза рекомендуется воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Пропофол Каби 1% или 2% противопоказан для общей анестезии детям до 1 месяца.

Пропофол Каби противопоказан новорожденным для вводной и поддерживающей анестезии.

Данные фармакокинетики (см. Раздел «Способ применения и дозы») указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую изменчивость между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительному передозировки и развития тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Пропофол Каби 2% (20 мг / 1 мл) противопоказан детям в возрасте до 3 лет, поскольку препарат трудно адекватно титровать для детей через необходимые малые объемы.

Безопасность препарата при седации (фоновой) в отделении интенсивной терапии детям в возрасте до 16 лет не было продемонстрировано.

Индукция общей анестезии

взрослые

Пациентам с проводимой либо не проведенной премедикацией рекомендуется титровать дозу Пропофол Каби 10 мг / мл или 20 мг / мл (вводить взрослому пациенту в виде болюсной инъекции или инфузии примерно по 20-40 мг каждые 10 секунд) с учетом клинического ответа до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет в общем достаточным является введение дозы 1,5-2,5 мг / кг пропофола Каби. Общую необходимую дозу можно уменьшить путем снижения скорости введения (2-5 мл / мин [20-50 мг / мин]). Для лиц в возрасте от 55 лет доза для достижения общей анестезии целом меньше. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по системе оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) следует применять препарат с меньшей скоростью введения (примерно 20 мг каждые 10 секунд).

Лица пожилого возраста

Лица пожилого возраста требующие введения меньших доз пропофола Каби для индукции анестезии. При уменьшении дозы следует учитывать состояние здоровья и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать с учетом клинического ответа.

дети

Не рекомендуется применять Пропофол Каби для индукции анестезии детям до 1 месяца.

Для индукции анестезии детям в возрасте от 1 месяца дозу пропофола Каби необходимо медленно титровать до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует подбирать в соответствии с возрастом и / или массой тела. Для большинства пациентов в возрасте от 8 лет достаточным для индукции анестезии является введение дозы пропофола Каби примерно 2,5 мг / кг массы тела. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз (2,5-4 мг / кг массы тела).

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Раздел «Особенности применения»).

Введение пропофола Каби с помощью системы инфузии Целевой Концентрации (ИЦК) не рекомендуется для индукции общей анестезии у детей.

Поддержка общей анестезии

взрослые

Поддержку анестезии можно обеспечивать путем введения препарата Пропофол Каби в виде непрерывной инфузии или повторных болезненных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Выход из наркоза обычно быстрый, поэтому важно продолжать введение пропофола Каби до конца процедуры.

непрерывная инфузия

Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 4-12 мг / кг / час обычно достаточны для поддержания надлежащей глубины анестезии. Снижение поддерживающей дозе примерно 4 мг / кг / час может быть достаточным анестезией при незначительных хирургических процедурах, например при минимально инвазивной хирургии.

Повторное болюсное введение. При повторных болезненных инъекциях целесообразно вводить постепенно возрастающие дозы от 25 мг до 50 мг.

Лица пожилого возраста

При применении пропофола Каби для поддержания анестезии следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 либо 4 по ASA потребует еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства у лиц пожилого возраста, так как это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

дети

Не рекомендуется применять Пропофол Каби для поддержания анестезии детям до 1 месяца.

Поддержку анестезии у детей в возрасте от 1 месяца можно обеспечить введением пропофола Каби в виде инфузии или повторных болезненных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 9-15 мг / кг / час обычно достаточны для достижения надлежащей глубины анестезии. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз.

Пациентам с балльной оценкой 3 либо 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Также раздел «Особенности применения»).

Введение пропофола Каби с помощью системы ИЦК не рекомендуется для поддержания общей анестезии у детей.

Седация пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии

взрослые

Для проведения седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, следует вводить Пропофол Каби путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии следует определять, исходя из желаемой глубины седации. У большинства пациентов достаточной глубины седации можно достичь при применении дозы 0,3-4,0 мг / кг / час (см. Раздел «Особенности применения»).

Пропофол Каби не следует применять для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в возрасте до 16 лет (см. Раздел «Противопоказания»). Введение пропофола Каби с помощью системы ИЦК не рекомендуется для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола Каби пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение пропофола Каби следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие растворы, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола Каби.

Если продолжительность седации превышает 3 суток, мониторинг концентрации липидов следует проводить у всех пациентов.

Лица пожилого возраста

При применении пропофола Каби для седации следует снижать скорость инфузии. Пациенты с балльной оценкой 3 либо 4 по ASA потребует еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства у лиц пожилого возраста, так как это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

дети

Пропофол Каби не следует применять для проведения седации детям < 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.

С едация перед проведением диагностических и хирургических процедур

взрослые

Для обеспечения надлежащей седации при проведении диагностических и хирургических процедур следует индивидуально подбирать скорость введения и титровать дозу с учетом клинического ответа.

У большинства пациентов индукции седации можно достичь при введении лекарственного средства в дозе 0,5-1,0 мг / кг в течение 1-5 минут.

Поддержка седации обеспечивается титрованием дозы пропофола Каби, который вводится в виде инфузии, до желаемой глубины седации для большинства пациентов достаточным является введение 1,5-4,5 мг / кг / час. Кроме инфузии, возможно болюсное введение 10-20 мг, если возникает потребность в быстром увеличении глубины седации. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA может потребоваться снижение скорости введения и дозы.

Введение пропофола Каби с помощью системы ИЦК не рекомендуется для проведения седации перед диагностическими и хирургическими процедурами.

Лица пожилого возраста

При применении препарата Пропофол Каби для седации следует снижать скорость введения или целевую концентрации. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства у лиц пожилого возраста, так как это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

дети

Не рекомендуется применять Пропофол Каби при проведении диагностических и хирургических процедур детям в возрасте до 1 месяца.

Детям в возрасте от 1 месяца дозы и скорость введения следует подбирать в соответствии с необходимой глубиной седации и клинической ответом. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении пропофола Каби в дозе 1-2 мг / кг массы тела. Поддержки седации можно достичь титрованием доз пропофола Каби во время инфузии до получения желаемой глубине седации. Большинству пациентов достаточно дозы пропофола Каби 1,5-9,0 мг / кг / час. Инфузию можно дополнить болюсным введением доз до 1 мг / кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA может потребоваться уменьшение дозы.

Способ введения.

Пропофол Каби не имеет анальгезирующего активности, поэтому обычно возникает необходимость в одновременном введении дополнительных обезболивающих лекарственных средств.

Пропофол Каби можно применять для инфузий разведенным из стеклянных контейнеров, пластиковых шприцев, или разбавленным 5% раствором глюкозы (для внутривенных инфузий) с инфузионных мешков из ПВХ или стеклянных инфузионных флаконов. Разведение, которые не должны превышать 1: 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует выполнять в асептических условиях непосредственно перед введением и применять разведенную эмульсию в течение 6:00 после приготовления.

Разведение можно проводить с применением различных средств контроля инфузии, но применение только набора для инфузий не исключит риска случайной неконтролируемой инфузии больших объемов разведенного Пропофола Каби. В инфузионную линию следует быть включен бюретку, счетчик капель или объемным насос. Риск неконтролируемой инфузии следует учитывать при определении максимального объема пропофола Каби в бюретке.

При применении пропофола Каби разведенным для поддержания анестезии рекомендуется всегда применять такое оборудование, как шприцевая или объемным инфузионная помпа для контроля скорости инфузии.

Пропофол Каби можно вводить через Y-образный соединитель, расположенный непосредственно перед местом инфузии таких растворов:

• 5% раствор глюкозы для инфузий;

• 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий;

• 4% раствор глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для инфузий.

Инфузия неразбавленного пропофола Каби.

Продолжительность непрерывной инфузии пропофола Каби с одной инфузионной системы не должна превышать 12:00. Не позднее чем через 12:00 инфузионная линия и емкость для Пропофола Каби должна быть удалена или заменена новой системой.

Инфузия разбавленного Пропофола Каби.

Введение разбавленного Пропофола Каб должно проводиться с использованием бюреток, капельниц, шприцевых насосов или волюметрических инфузионных насосов для контроля скорости инфузии а также чтобы предотвратить случайную неконтролируемой инфузии больших объемов неразбавленного пропофола Каби.

Максимальное разведение не должно превышать одну часть Пропофола Каби 1% (10 мг / мл) до четырех частей 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия, или

0,18% хлорида натрия и 4% раствора глюкозы (минимальная концентрация-2 мг пропофола / мл). Смесь должна быть приготовлена ​​непосредственно перед применением в асептических условиях и использована в течение 6:00 с момента изготовления.

Не рекомендуется смешивать Пропофол Каби с другими растворами для инъекций или инфузий. Одновременное введение пропофола Каби и 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия возможно с помощью Y-образного соединения вблизи места инъекции.

Для снижения боли в момент начала инъекции рекомендуется использовать смесь Пропофола Каби и 1% лидокаина для инъекций, которая готовится и контролируется в асептических условиях. Смесь должна быть введена в течение 6:00 после приготовления. Перед применением лидокаина следует сделать кожную пробу на его переносимость.

Перед введением миорелаксантов на основе атракурия и мивакурию инфузионную линию после введения пропофола Каби нужно предварительно сполоснуть.

Длительность применения .

Длительность применения не должна превышать 7 дней.

Инфузия по целевой концентрации: введение пропофола Каби д орослим с помощью системы ИЦК .

Введение пропофола Каби с помощью системы ИЦК ограничено индукцией и поддержанием общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применять при проведении седации в ОИТ, седации перед проведением диагностических и хирургических процедур или детям.

Пропофол Каби можно вводить в виде ИЦК только с применением системы ИЦК с программным обеспечением ИЦК. Такие системы будут работать только с электронно маркированными предварительно наполненными шприцами с пропофолом Каби для инъекций 1% или 2%. Система ИЦК автоматически устанавливать скорость инфузии для распознанной концентрации пропофола Каби. Пользователи должны быть ознакомлены с инструкцией по применению инфузионной помпы, правилами введения пропофола Каби с помощью системы ИЦК и надлежащего обращения с системой распознавания шприцев.

Система ИЦК позволяет анестезиологу достичь и контролировать желаемую скорость индукции и глубину анестезии путем установления и изменения целевых (предусмотренных) концентраций пропофола в крови. Для некоторых систем ИЦК доступен альтернативный режим ввода в зависимости от эффекта, но его безопасность и эффективность еще не определены.

Система ИЦК определяет начальную концентрацию пропофола в крови пациента равной нулю. Поэтому в случае предварительного введения пациенту пропофола может потребоваться выборе меньшей начальной целевой концентрации при применении системы ИЦК. Также не рекомендуется немедленно возобновлять работу системы ИЦК после выключения насоса.

Ниже приведены рекомендации по целевых концентраций пропофола. С учетом изменчивости фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, в случае проведения или непроведения премедикации следует титровать целевую концентрацию пропофола с учетом клинического ответа для достижения необходимой глубины наркозу.

Индукция и поддержание общей анестезии

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезии обычно можно достичь целевых концентраций пропофола в диапазоне 4-8 мкг / мл. Рекомендуется применение начальной целевой концентрации 4 мкг / мл у пациентов с проведенной премедикацией и 6 мкг / мл - без премедикации. Время индукции при данных целевых концентраций обычно находится в диапазоне 60-120 секунд. Большая скорость позволит достичь более ранней индукции анестезии, но может быть связана с более выраженным угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Пациентам в возрасте от 55 лет и / или с балльной оценкой 3 или 4 по ASA следует применять более низкую начальную целевую концентрацию. Затем целевую концентрацию можно повышать постепенно по 0,5-1,0 мкг / мл каждую минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Обычно возникать необходимость в проведении дополнительной аналгезии. В таком случае степень снижения целевой концентрации для поддержания анестезии будет зависеть от дозы анальгетиков, которые вводят совместно. Целевые концентрации пропофола в диапазоне 3-6 мкг / мл

обычно обеспечивают адекватную анестезию.

Ожидаемая концентрация пропофола при пробуждении обычно находится в диапазоне 1,0-2,0 мкг / мл, на это значение будет влиять доза анальгетиков, введенных в течение поддержания анестезии.

Случайная передозировка с высокой вероятностью будет характеризоваться угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функции дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить голову пациента и в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

Системные

Индукция и поддержка анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Наиболее часто сообщалось о побочных эффектах, которые являются фармакологически предсказуемыми побочными эффектами средства для наркоза / лекарственного средства, угнетает ЦНС, например, такие как артериальная гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводят Пропофол Каби, могут быть связаны с состоянием больных и хирургическими или терапевтическими процедурами, проводимых.

В таблице применены следующие критерии для определения частоты нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) частота неизвестна (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

Таблица нежелательных реакций

1. Случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения об прогрессирования к асистолии.
2. В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкости внутривенно и снижение скорости введения пропофола Каби.
3. Очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, когда Пропофол Каби вводили в дозах более 4 мг / кг / час для седации в ОИТ.
4. Можно минимизировать путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. При применении пропофола Каби местный боль можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.
5. Комбинацию данных явлений называют синдромом инфузии пропофола, что может наблюдаться в серьезно больных пациентов с множественными факторами риска развития этих явлений (см. Раздел «Особенности применения»).
6. ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.
7. Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп.
8. Злоупотребление и лекарственная зависимость от пропофола, преимущественно среди медицинских работников.
9. Частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основе имеющихся данных клинических исследований.
10. О некроз сообщалось в случае нарушения жизнеспособности тканей.
11. После внезапного прекращения введения пропофола Каби во время проведения интенсивной терапии.

Сообщалось о отек легких, артериальной гипотензии, асистологию, брадикардия, судороги, случаи развития дистонии / дискинезии. Редко рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозе 4 мг / кг / час. для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

Сообщение о нелицензионного применения препарата пропофола Каби для индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении дозы для детей.

местные

Местный боль, которая может возникнуть на стадии индукции Пропофол Каби анестезии, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина (см. Раздел «Способ применения и дозы») и путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. Случаи развития тромбоза и флебита редки. Случаи случайного экстравазации введение и исследования на животных свидетельствуют о минимальную реакцию тканей. При внутриартериальному введении животным не наблюдали местных тканевых эффектов.

Пропофол Каби применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также часто используемыми средствами для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдалось. При применении общей анестезии в комбинации с местными анестетиками возможно назначение меньших доз препарата Пропофол Каби. Случаи выраженной артериальной гипертензии наблюдались при применении пропофола пациентам, которые принимали рифампицин.

Совместное применение с другими лекарственными средствами угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например, с лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего влияния препарата Пропофол Каби на функцию сердечно -сосудистой и дыхательной систем (см. раздел «Особенности применения»).

Временное повышение уровня пропофола в крови и соответственно повышение частоты апноэ могут быть вызваны приемом фентанила.

После лечения суксаметониумом или неостегнином при применении пропофола может возникнуть брадикардия или остановка сердца.

Одновременное применение эмульсии пропофола и циклоспорина может привести к возникновению лейкоэнцефалопатии.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Не замораживать.

Несовместимость.

Перед введением Пропофол Каби нельзя смешивать с жидкостями для инъекций или инфузий, кроме 5% раствора глюкозы в стеклянных флаконах и раствора лидокаина. Пропофол Каби нельзя вводить из-за один катетер с кровью или плазмой. Исследованиями иn vitro было показано, что глобулярный компонент эмульсии при контакте с человеческой плазмой образует агрегаты.

По 20 мл в ампулах, № 5 в пачке из картона.

По 50 мл во флаконах, укупоренные пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой для контроля первого вскрытия № 1 или № 10 в пачке с картона.

По рецепту.