Предизин таблетки инструкция по применению

действующее вещество: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидина 35 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, лецитин (соевый), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый ( E 172), железа оксид черный (E 172).

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

Ул. Куза Водэ, 99-105, Тыргу-Муреш, жудец Муреш, 540306, Румыния.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Фармакологические.

Механизм действия.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов i трансмембранного натрiево-калiевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин подавляет β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил-КоА тиолазу и тем самым усиливая окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный энергетический метаболизм при ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, поддерживая внутриклеточные концентрации высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Клиническая эффективность и безопасность

Известны клинические исследования показали эффективность и безопасность триметазидина при лечении пациентов с хронической ишемической болезнью сердца в режиме моно- или комплексной терапии с другими антиангинальными лекарственными средствами.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

Фармакокинетика.

После приема внутрь максимальная концентрация наблюдается через 5:00.

Через 24 часа концентрация в плазме крови соответствует ≥75% от максимальной и сохраняется еще в течение 11:00.

Равновесное состояние достигается не позже 60 часов. Время приема пищи не влияет на фармакокинетические характеристики препарата Предизин®.

Объем распределения составляет 4,8 л / кг (что свидетельствует о хорошем распределение препарата в тканях) триметазидин слабо связывается с белками плазмы крови (значение, определенное in vitro , составляет 16%.). Триметазидин выделяется в основном с мочой, главным образом в неизмененном виде.

Период полувыведения Предизин® составлял 7:00 у молодых здоровых добровольцев и 12:00 - у лиц в возрасте от 65 лет.

Общий клиренс представляет собой сумму преимущественного почечного клиренса, непосредственно связанного с клиренсом креатинина и в меньшей степени - печеночного клиренса, снижается с возрастом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста общий клиренс уменьшается из-за возрастного снижения функции почек. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что фармакокинетика триметазидина в значительной мере не зависит от возраста. Экспозиция выросла только в 1,1 и 1,4 раза у добровольцев в возрасте от 55 до 65 лет и от 75 лет соответственно, не требует коррекции дозы.

У пациентов пожилого возраста проблем безопасности не наблюдалось по сравнению с населением в целом.

Нарушение функции почек.

Концентрация триметазидина в крови увеличивается примерно в 2 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) после применения 1 таблетки триметазидина 35 мг 1 раз в сутки и в среднем в 3,1 раза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) после применения одной таблетки триметазидина 35 мг через день по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

В этой популяции проблем безопасности не наблюдалось по сравнению с населением в целом.

Взрослым триметазидин показан для дополнительного симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу (см. Раздел «Состав»);
• известная гиперчувствительность к продуктам из сои или арахиса;
• болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применять при тяжелом нарушении функции печени.

Это лекарственное средство не предназначено для купирования приступов стенокардии, а также для стартовой терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, на стадии догоспитального лечения или в первые дни после госпитализации.

При приступе стенокардии следует провести повторную оценку состояния коронарных сосудов и откорректировать лечение.

Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно проверять, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять для специального обследования к неврологу.

При появлении таких двигательных нарушений как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор и неустойчивость походки, применение триметазидина следует прекратить. Такие симптомы возникают редко и обычно проходят после отмены препарата. У большинства пациентов симптомы полностью исчезают в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если они хранятся дольше 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога.

Возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензии, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. Раздел «Побочные реакции»).

Следует соблюдать осторожность, назначая триметазидин пациентам, у которых можно ожидать более высокую экспозицию препарата:

• при умеренном нарушении функции почек (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»);
• пациентам в возрасте от 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Соя

Препарат Предизин® содержит лецитин соевый.

Это лекарственное средство не следует применять пациентам с аллергией на арахис или сою.

беременность

Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбрио- фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. В качестве меры пресечения рекомендуется избегать применения этого лекарственного средства в период беременности.

кормление грудью

Неизвестно, проникает триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев, поэтому применение препарата Предизин® в период кормления грудью не рекомендуется.

фертильность

Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность самок или самцов крыс.

Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговой практике были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работе с другими механизмами.

Безопасность и эффективность применения триметазидина детям до 18 лет не изучали. Данные отсутствуют.

способ применения

Для перорального применения.

дозировка

1 таблетка 35 мг триметазидина 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) во время еды.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) (см. Раздел «Фармакокинетика» и «Особенности применения») рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг в сутки утром во время еды.

пожилой возраст

У пациентов пожилого возраста может быть повышена экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) (см. Раздел «Фармакокинетика» и «Особенности применения») рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг в сутки утром во время еды. Пациентам пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу.

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции указано ниже в соответствии с определенной частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редкие (≥ 1/1000 до <1/100); единичные (≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции с помощью государственной системы оповещения о побочных эффектах.

О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.

3 года.

Хранить при температуре ниже 25 ° С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 (10 × 6) таблеток в блистерах, в картонной упаковке.

По рецепту.

ВАТ Гедеон Ріхтер.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.