Периочип инструкция по применению

действующее вещество: сhlorhexidine;1 вкладка дентальная содержит хлоргексидина диглюконат 2,5 мгвспомогательные вещества: желатин гидролизованный, поперечно сшит из глутаровый альдегид (желатин гидролизованный, глутаровый альдегид) глицерин вода очищенная.

оранжево-коричневые вкладки шарообразной формы, без дополнительных или отсутствующих вкладок, без трещин или глубоких царапин, жесткие, не хрупкие, не липкие.

Фармакодинамика.

Хлоргексидина диглюконат - это противомикробное средство, активен против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, дрожжевых грибов, факультативных анаэробов и аэробов. Хлоргексидин является преимущественно поверхностным средством; он повреждает внешнюю мембрану бактерий.

Исследование ex vivo образцов зубного налета, взятых у 25 пациентов с пародонтитом, обнаружили, что применение хлоргексидина с увеличением доз вызвало элиминацию 99% субгингивальних бактерий в концентрации 125 мкг / мл и более. Минимальная подавляющая концентрация хлоргексидина для различных микроорганизмов ротовой полости представлена ​​в таблице:

Клинические микробиологические исследования по хлоргексидиновим ополаскивателям для полости рта продемонстрировали эффективность хлоргексидина в уменьшении количества пародонтопатогенных бактерий с минимальным риском развития резистентности. В этих исследованиях при применении хлоргексидина в течение 6 месяцев - 2 лет, не обнаружено повышенного роста патогенных бактерий или изменений чувствительности микрофлоры.Устойчивость бактерий к хлоргексидину обусловлена ​​изменениями в клеточной мембране бактерий, которые ограничивают захват хлоргексидина, или низкоуровневой плазмидозумовленой резистентностью. Однако, поскольку ни один из этих механизмов не был связан с Bacteroides spp. - основным патогеном пародонтальных карманов, и поскольку концентрация хлоргексидина, образуемая ПериоЧипом, является относительно высокой, нет связи между применением ПериоЧипа и развитием резистентности.В 6-месячном исследовании с ПериоЧипом микробиологическое исследование с ДНК-зондом продемонстрировало значительное снижение количества пародонтопатогенных микроорганизмов в пародонтальных карманах у больных пародонтитом.Фармакокинетика.ПериоЧип обеспечивает постоянное высвобождение хлоргексидина с желатинового матрикса дентальной вкладки в течение семи дней, что поддерживает терапевтическую эффективную концентрацию активного вещества. Высвобождение происходит быстрее в первые 24 часа после введения дентальной вкладки с максимальной концентрацией примерно 2000 мкг / мл через 2 часа с последующим постепенным уменьшением концентрации хлоргексидина в течение семи дней. Микробиологически эффективные дозы, по меньшей мере 125 мкг / мл, поддерживаются в течение периода высвобождения.Не было доказательств системной абсорбции после введения дентальной вкладки. Кроме того, в исследованиях на животных и с участием людей было продемонстрировано низкую системную абсорбцию хлоргексидина при пероральном применении высоких доз.

- Генерализованный пародонтит I, II и III степени тяжести в стадии обострения как дополнительное противомикробное средство в комплексном пародонтологическом лечении.

- Локализованный пародонтит I, II и III степени тяжести в стадии обострения.Используется после механической обработки поверхности корней зубов для консервативного лечения пародонтальных карманов.

Повышенная чувствительность к хлоргексидина или к компонентам препарата.

Взрослые, в том числе пожилого возраста.После хирургической обработки ПериоЧип устанавливают в каждом пародонтальном кармане. Повторное лечение с помощью ПериоЧипа после механического удаления зубного камня в течение 3 месячного интервала может иметь дополнительные преимущества, если глубина пародонтального кармана остается ≥ 5 мм.

Биорассасывания ПериоЧипа наступает примерно через 7 дней, нет необходимости в повторных визитах в стоматологическую клинику для удаления вкладки. Пациент должен продолжать проводить обычные процедуры по гигиене ротовой полости. Нет нужды ограничивать пищевые предпочтения.Были зарегистрированы отдельные сообщения о системной повышенной чувствительности после применения ПериоЧипа. Частыми были местные реакции повышенной чувствительности, такие как отек десен.У пациентов, получавших хлоргексидин содержащие продукты, были зарегистрированы серьезные и иногда летальные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия). Они, как правило, развиваются на протяжении от нескольких минут до нескольких часов после применения. Поэтому пациентов следует проинструктировать о необходимости немедленно обратиться к врачу при возникновении симптомов аллергии, таких как кожная сыпь, зуд, генерализованный отек, затрудненное дыхание, головокружение, учащенное сердцебиение, желудочная диспепсия, диарея после применения хлоргексидина.

В исследованиях репродуктивности и фертильности с хлоргексидина диглюконатом не обнаружено нарушений фертильности у животных в дозе 100 мг / кг / сут, не обнаружено вредного влияния на плод в дозах 300 мг / кг / сут и 40 мг / кг / сут, соответственно.Поскольку контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, следует взвесить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.Исследования на животных продемонстрировали отсутствие токсических эффектов на сосунков при назначении хлоргексидина самкам кормящих матерей. Применяемые в исследовании дозы хлоргексидина более чем в 100 раз превышали те, что получает человек при лечении ПериоЧипом.Неизвестно, попадает хлоргексидин в грудное молоко, поэтому назначать продукт женщинам в парод лактации следует с осторожностью.

Не влияет.

Препарат противопоказан детям.

Лечение препаратом ПериоЧип проводит стоматолог. Перед применением препарата ПериоЧип следует провести механическую обработку поверхности корня зуба, изолировать от слюны пародонтальный карман.Открыть алюминиевый блистер, содержащий одну вкладку ПериоЧип. Взять дентальную вкладку пинцетом так, чтобы не касаться пинцетом скругленных краев. Быстро ввести дентальную вкладку в пародонтальный карман на максимальную глубину и отпустить. Исправить позицию дентальной вкладки в кармане можно затем с помощью пинцета или пластикового инструмента. Введение ПериоЧипа в пародонтальный карман должно быть быстрым. Консистенция дентальной вкладки позволяет ввести ее в кармане с минимальным дискомфортом для пациента.

Не было сообщений о случаях передозировки.

Примерно в 1/3 пациентов возникали побочные реакции, что, как правило, проходили в течение первых нескольких дней после применения вкладки. Они могут быть также обусловлены механическим воздействием при размещении дентальной вкладки в пародонтальный карман или при удалении зубного камня. Чаще всего были реакции со стороны зубов, десен или мягких тканей рта.Нежелательные реакции были разделены по частоте возникновения на следующие группы: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); редкие (≥1 / 1000 - <1/100).Инфекции и инвазииНечасто: инфекции верхних дыхательных путей.Со стороны лимфатической системы и системы кровиНечасто: лимфаденопатия.Со стороны нервной системыНечасто: головокружение, невралгия.Со стороны пищеварительного трактаОчень часто: зубная боль.Часто: отек десен, боли в деснах, кровоточивость десен.Нечасто: гиперплазия десен, рецессия десны, зуд десен, язвы ротовой полости, чувствительность зубов.Общие расстройстваНечасто: недомогание, гриппоподобный состояние, гипертермия.Нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый париодНежелательные реакции, которые были обнаружены в постмаркетинговый париод: системная повышенная чувствительность, некроз мягких тканей, флегмона и абсцесс в месте введения, снижение вкусовой чувствительности и изменение цвета десны.Серьезные, иногда летальные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия) были зарегистрированы у пациентов, получавших препараты, содержащие хлоргексидин.

Хлоргексидин несовместим с анионными агентами, которые могут присутствовать в некоторых зубных пастах, и с сахарозой пищевых продуктов. Такое взаимодействие существенно не влияет на эффективность ПериоЧипа. Лечение с применением ПериоЧипа оставалось эффективным при клинических исследований, в которых пациенты продолжали регулярно чистить зубы и соблюдать привычной диеты.Нистатин снижает эффективность хлоргексидина. Следует избегать одновременного назначения препаратов, содержащих эти вещества.

2,5 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° C.

По 10 вкладок дентальных в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Заявитель:Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя:ул. Дексель, 1, Ор Акива 3060000, Израиль.