ПАС-ИЗО гранулы инструкция по применению

действующие вещества: натрия аминосалицилата дигидрат и изониазид;

1 г гранул содержит натрия аминосалицилата дигидрата 0,8 г и изониазида 0,0233 г.

вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический, крахмал кукурузный, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, гипромеллоза, кармоизин (Е 122).

гранули у вигляді мікросфер правильної і неправильної форми рожевого кольору

Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Фармакологические.

Комбинированное лекарственное средство, которое содержит натрия аминосалицилат и изониазид.

Натрия аминосалицилат бактериостатическое активность в микобактерий туберкулеза. Механизм действия заключается в угнетении синтеза фолиевой кислоты и / или угнетении синтеза компонента клеточной мембраны микобактерий, что, со своей стороны, снижает поглощение железа микобактериями туберкулеза.

Изониазид действует на микобактерии туберкулеза, активно размножаются, менее эффективен в отношении других бактерий. Механизм его действия связан с подавлением синтеза миколиевых кислот с длинной цепью, которые являются компонентами клеточной оболочки микобактерий. Препарат задерживает рост микобактерий у человека при концентрации 0,03 мкг / мл. На других распространенных возбудителей инфекционных заболеваний препарат выраженного химиотерапевтического воздействия не имеет.

Комбинированная терапия задерживает развитие привыкания микобактерий туберкулеза к стрептомицину и изониазиду, усиливает действие противотуберкулезных препаратов.

Фармакокинетика.

Через 2-3 часа после приема уровень действующих веществ достигает уровня в плазме крови 50%, но не позднее чем через 6:00. Быстро проникает в жидкости организма (цереброспинальную, плевральную асцитическую), ткани, органы и выделения (слюна, мокрота, испражнения). Также препарат проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко в концентрации, которая является в плазме крови. От 50 до 70% дозы изониазида и натрия аминосалицилата выводится с мочой в течение 24 часов.

Метаболизируются изониазид и натрия аминосалицилат преимущественно в печени, главным образом путем ацетилирования и дегидрозинации. Скорость ацетилирования генетически детерминирована и обусловлена ​​уровнем активности N-ацетилтрансферазы. В зависимости от скорости ацетилирования больных делят на «быстрых» и «медленных» инактиваторов. В «быстрых» инактиваторов период полувыведения изониазида составляет 0,5-1,6 часа, а количество неизмененного вещества, выделенного почками, - менее 10% в сутки. В «медленных» инактиваторов - соответственно 2-5 часов и более 10% в сутки.

Лечение и профилактика всех форм и локализаций туберкулеза.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Эпилепсия и другие заболевания, сопровождающиеся склонностью к судорожным припадкам, тяжелые психозы, полиомиелит (в т.ч. в анамнезе), токсический гепатит в анамнезе результате применения производных гидразида изоникотиновой кислоты (фтивазид и др.), Выраженный атеросклероз, острая печеночная и / или почечная недостаточность патология почек (нефрит), печени (гепатит, цирроз), заболевания печени в стадии обострения; амилоидоз, язвенная болезнь, микседема, сердечная декомпенсация, гипофункция щитовидной железы.

Препарат следует принимать с осторожностью больным с расстройствами желудочно-кишечного тракта.

Во время лечения следует проводить лабораторный контроль мочи, регулярное проведение функциональных печеночных проб и офтальмологического обследования. В первый месяц обследование необходимо проводить не реже двух раз, затем - один раз в месяц.

При длительном применении препарат оказывает антитиреоидное действие.

Во время терапии запрещается употребление алкоголя и курение.

С осторожностью Пас-Изо назначают больным, имеющим склонность к злоупотреблению алкоголем; пациентам с хроническими заболеваниями печени пациентам в возрасте от 35 лет тем, кто принимает медикаменты по поводу конкурентных заболеваний; женщинам в постменопаузе; ВИЧ-инфицированным; тем, кто ранее уже принимал изониазид и натрия аминосалицилат.

При терапии препаратом к нему быстро развивается устойчивость возбудителей (в 70% случаев), для замедления этого процесса Пас-Изо назначают только вместе с другими противотуберкулезными препаратами. При смешанной инфекции одновременно с препаратом назначают антибиотики широкого спектра действия, фторхинолоны, сульфаниламиды.

Для уменьшения побочных эффектов в случае их возникновения применяют внутримышечно пиридоксин, тиамина хлорид или тиамина бромид, глютаминовая кислота, натриевая соль АТФ.

Для предупреждения возможного влияния препарата на печень его назначают в сочетании с гепатопротекторами.

Не рекомендуется применять препарат в дозе выше 10 мг / кг в пересчете на изониазид, при легочно-сердечной недостаточности III степени, артериальной гипертензии II-III степени, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, хронический почечной недостаточности.

В составе вспомогательных веществ лекарственного средства содержится азокраситель кармоизин (Е 122), что может вызвать аллергические реакции.

У больных сахарным диабетом возможен положительный результат глюкозурического теста.

В случае установленной непереносимости некоторых сахаре следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. Во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность концентрировать внимание и скорость реакции.

Препарат можно назначать детям в возрасте от 3 лет и с массой тела от 10 кг.

Препарат можно применять вместе с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. Принимать по 1:00 до или через 1:00 после еды. Перед началом лечения необходимо проверить чувствительность микроорганизмов к препарату.

Дозу рассчитывают по изониазидом.

К упаковке прилагается 1 дозирующее устройство с делениями по 1 г (вместимость одного дозирующего устройства в пересчете на изониазид составляет около 116,5 мг изониазида, соответственно емкость 1 деления (1 г) составляет около 23,3 мг изониазида).

Взрослым назначают из расчета 10-15 мг / кг изониазида в сутки, за один прием - до 300 мг (около 12,5 г гранул), ежедневно, или 20-40 мг / кг в сутки, за один прием - до 900 мг (около 35,5 г гранул), 2-3 раза в неделю.

Детям назначают из расчета 5 мг / кг изониазида в сутки, за один прием - до 300 мг (около 12,5 г гранул), ежедневно или 10 мг / кг в сутки, за один прием - до 900 мг (около 35,5 г гранул), 2-3 раза в неделю.

Препарат принимают вместе с молоком или томатным соком.

Для детей с массой тела 15 кг доза в пересчете на изониазид составляет 75 мг (около 3 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

Для детей с массой тела 20 кг доза составляет 100 мг (около 4 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

Для детей с массой тела 30 кг доза составляет 150 мг (около 6,5 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

Для детей с массой тела 40 кг доза составляет 200 мг (около 8,5 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

Для детей с массой тела 50 кг доза составляет 250 мг (около 11 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

При плохой переносимости препарата дозу снижают.

Лечение легочных форм туберкулеза.

Обычно начинают лечение по одной из трех схем.

1. Препарат применяют в течение 8 недель ежедневно или 2-3 раза в неделю. Одновременно назначают этамбутол или стрептомицин, пока не будет получено результата по чувствительности микобактерий.
2. Ежедневно применяют препарат рифампицин, пиразинамидом и стрептомицином или этамбутолом течение 2 недель, затем два раза в неделю в течение 6 недель, и в дальнейшем два раза в неделю в течение 16 недель.
3. Три раза в неделю с препаратом применяют рифампицин, пиразинамид и этамбутол или стрептомицин в течение 6 месяцев.

Лечение внелегочных форм туберкулеза.

Основные принципы лечения такие же, как и при терапии легочных форм туберкулеза. Контроль за лечением внелегочных форм не такой тщательный, как за лечением легочных, но клинический опыт позволяет утверждать, что терапия короткими курсами в течение 6-9 месяцев эффективна. Учитывая небольшой опыт лечения детей, больных милиарный туберкулез, туберкулез костей и туберкулезный менингит, терапия в таких случаях должна продолжаться 12 месяцев.

Профилактическое лечение.

Перед началом профилактического лечения необходимо исключить наличие активного туберкулеза бактериологическим и радиологическим методами.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг назначают по 300 мг изониазида один раз в сутки, ежедневно. Детям с массой тела до 30 кг назначают из расчета за изониазидом по 5 мг / кг один раз в сутки (до 300 мг изониазида), ежедневно. В случаях, когда невозможно строгое соблюдение режима превентивной терапии, назначают из расчета за изониазидом 10 мг / кг (но не более 900 мг на прием) два раза в неделю под контролем медицинского работника. Продолжительность профилактического курса - 2-3 месяца.

При передозировке симптомы возникают через 0,5-3 часа после приема избыточной дозы. При этом наблюдаются тошнота, рвота, дизартрия, помутнение зрения, визуальные галлюцинации, респираторный дистресс-синдром, угнетение сердечно-сосудистой системы, нарушение функции печени, метаболический ацидоз, гипергликемия, кетонурия, периферийная полинейропатия, судороги, кома. Симптомы передозировки возникают при приеме дозы 80-150 мг / кг.

Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля. Пациентам с отсутствием явных симптомов передозировки, если известна доза принимаемого препарата, назначают внутривенно пиридоксин в дозе 1 мг пиридоксина на 1 мг дозы изониазида и натрия аминосалицилата. Если принята доза вызвала передозировки, неизвестно, то назначают пиридоксин в начальной дозе для взрослых 5 мг и 80 мг / кг массы тела детям в течение 30-60 мин.

Пациентам с явными симптомами передозировки проводят терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. Если неизвестна принятая доза препарата, осуществляют болюсное введение пиридоксина 5 мг взрослым и 80 мг / кг массы тела детям в течение 3-5 мин. Если доза принятого препарата известна, назначают пиридоксин из расчета 1 мг пиридоксина на 1 мг принятого препарата. Если улучшение состояния не наблюдается, введение пиридоксина можно повторить. Обычно достаточной является доза 10 г. Максимальная безопасная доза пиридоксина в случае передозировки препарата неизвестна. В случае необходимости назначают диазепам. Возможно применение фенитоина, но с большой осторожностью, так как он может задерживать метаболизм изониазида. Осуществляют меры по ликвидации метаболического ацидоза.

Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, проявляющаяся парестезии конечностей (нейропатия является дозозависимым и чаще оказывается в «медленных инактиваторов»); редко - судороги, токсическая энцефалопатия, неврит или атрофия зрительного нерва, расстройства памяти и токсический психоз. У больных эпилепсией могут чаще наблюдаться эпилептические припадки.

Со стороны пищеварительной системы: повышение печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, билирубинурия, желтуха; очень редко - гепатит.

Обычно эти побочные реакции возникают в первые 3 месяца лечения, проходят самостоятельно и не требуют прекращения лечения. Если уровень сывороточных трансаминаз в 3-5 раз выше нормы, необходимо тщательно взвесить целесообразность дальнейшего лечения. Частота побочных реакций со стороны печени увеличивается с возрастом пациента.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке.

Аллергические реакции: лихорадка, кожные высыпания (морбилиформни, макулопапулезные, пурпурные или эксфолиативные), лимфаденопатия и васкулит.

Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, гемолитическая, сидеробластична или апластическая анемия, тромбоцитопения и эозинофилия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль за грудиной, повышение артериального давления; редко - ревматический синдром, системная красная волчанка, гинекомастия, меноррагия и склонность к кровотечениям.

Натрия аминосалицилат повышает концентрацию изониазида в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма, нарушает всасывание рифампицина, эритромицина, линкомицина. Нарушает усвоение витамина В12, вследствие чего возможно развитие анемии. Всасывания изониазида в пищеварительном канале уменьшается при применении антацидных средств. Назначают в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами. При смешанной инфекции нужно одновременно принимать другие антибактериальные препараты: антибиотики широкого спектра действия, сульфаниламиды, фторхинолоны.

Изониазид угнетает биотрансформацию карбамазепина и дифенина, поэтому при одновременном применении повышается их концентрация в плазме крови и усиливается токсическое действие.

Токсичность изониазида повышается при одновременном приеме ингибиторов МАО.

3 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 г гранул в пакете. По 1 пакету вместе с мерным стаканом в контейнере.

По рецепту.