Параплексин раствор инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: ипидакрину гидрохлорида моногидрат.
1 мл раствора содержит 5 мг или 15 мг ипидакрина гидрохлорида моногидрата в пересчете на безводное вещество;
вспомогательные вещества : вода для инъекций.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Украина, 61115, Харьковская обл., Город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.
Заявитель. ООО «Фармацевтическая компания « Салютарис ».
Местонахождение заявителя. Украина, 01042, г.. Киев, ул. Дружбы народов, 9.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Параплексин® - обратимый ингибитор холинэстеразы.
Параплексин® оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональных и нервно-мышечных синапсах периферической и центральной нервной системы.
Фармакологическое действие Параплексину® основывается на комбинации двух механизмов действия
- блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;
- обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.
Параплексин® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.
Параплексин® проявляет такие решительные фармакологические эффекты:
- восстанавливает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;
- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех антагонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида
- улучшает память, тормозит проградиентного развитие деменции;
- восстанавливает проведения импульса в периферической нервной системе, нарушенного вследствие воздействия различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида, токсинов и тому подобное;
- умеренно стимулирует центральную нервную систему в сочетании с проявлениями отдельных седативных эффектов
- проявляет анальгетический эффект;
- проявляет антиаритмический эффект.
Препарат не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного и канцерогенного, а также аллергизирующего и иммунотоксического действия, а также не влияет на эндокринную систему.
Фармакокинетика.
Параплексин® быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25-30 минут, 40-50% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Параплексин® быстро поступает в ткани; период полувыведения в фазе составляет 40 минут. Метаболизируется в печени. Выводится препарат почками, а также экстраренальных (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2-3 часа. Экскреция происходит, главным образом, за счет канальцевой секреции, и лишь 1/3 дозы выводится путем клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8% дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде
Показания к применению:
Заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии.
Заболевания центральной нервной системы (ЦНС): бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающиеся двигательными нарушениями
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ипидакрину.
Эпилепсия.
Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами.
Стенокардия.
Выраженная брадикардия.
Бронхиальная астма.
Вестибулярные расстройства.
Механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Беременность.
Период кормления грудью.
Особенности применения:
С осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболеваниями дыхательных путей, включая острые заболевания дыхательных путей, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, которые не связаны с коронарными болями, с тиреотоксикозом.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Параплексин® повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение лекарственного средства противопоказано.
В период кормления грудью применение препарата противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
В период лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем, а также от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Дети:
Отсутствуют систематизированные данные по применению парентеральной формы лекарственного средства Параплексин® детям (в возрасте до 18 лет), поэтому не применять детям.
Способ применения и дозы:
Раствор для инъекций вводить внутримышечно или подкожно. Дозу и продолжительность лечения следует определять индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.
Заболевания периферической нервной системы:
Моно- и полинейропатии различного генеза: подкожно или внутримышечно вводить 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-15 дней (в тяжелых случаях до 30 дней) дальше лечение следует продолжать таблетированной формой препарата.
Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводить 5-30 мг 1-3 раза в сутки, с последующим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.
Заболевания центральной нервной системы:
бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения - 10-15 дней, по возможности переходить на таблетированную форму.
Восстановительный период при органических поражениях центральной нервной системы:
внутримышечно 10-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения до 15 дней, далее по возможности 1-2 раза в сутки.
Передозировка:
Симптомы.
При тяжелом передозировке может развиться "холинергический криз", для которого характерны: бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перильстатикы желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, снижение артериального давления, беспокойство, тревожность, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушение речи, сонливость, общая слабость.
Лечение следует применять симптоматическую терапию, использовать м-холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин и др.
Побочные действия:
Параплексин®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных реакций согласно классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):
очень часто (≥1 / 10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1000) очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).
Со стороны сердечной деятельности : часто - усиленное сердцебиение, брадикардия.
Со стороны нервной системы : нечасто - головокружение, головная боль, сонливость (при приеме высоких доз).
Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения : нечасто - усиленное отделение секрета бронхов, бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто - усиленное слюноотделение, тошнота нечасто - при применении высоких доз - рвота, редко - диарея, боль в эпигастрии.
Со стороны печени : частота неизвестна - желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей : часто - усиленное потоотделение; нечасто аллергические реакции, в том числе, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы : повышение тонуса матки.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани : нечасто - мышечные судороги (при применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы : частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритема, крапивница, свистящее дыхание, отек гортани, сыпь на месте инъекции).
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - слабость (при применении высоких доз).
Антихолинергические средства, такие как атропин, могут снижать слюноотделение и брадикардии.
В случае развития нежелательных побочных действий следует уменьшать дозу или кратковременно (на 1-2 дня) прерывать применения лекарственного средства.
Несовместимость.
Не следует смешивать препарат с другими растворами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».
Лекарственное взаимодействие:
Параплексин® усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, которые подавляют центральную нервную систему. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных миастенией повышается риск развития «холинергического» кризис, если Параплексин® применяют одновременно с холинергическими средствами. Риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Параплексин®.
Параплексин® можно применять в комбинации с ноотропные препараты.
Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.
Срок годности:
2 года.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 1 мл раствора в ампулах, по 5 ампул в блистере. По 2 блистера (10 ампул) в пачке из картона.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
ТОВ Фармацевтична компанія Салютаріс.
Місцезнаходження заявникаУкраїна, 01042, м. Київ, бульвар Дружби народів, 9.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Параплексин раствор |
Производитель: | ЗАО «Лекхим-Харьков» |
Форма выпуска: | По 1 мл раствора в ампулах, по 5 ампул в блистере. По 2 блистера (10 ампул) в пачке из картона. |
Регистрационное удостоверение: | UA/15763/01/01, UA/15763/01/02 от 31.01.2017 |
МНН: | Ipidacrine |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: ипидакрину гидрохлорида моногидрат. 1 мл раствора содержит 5 мг или 15 мг ипидакрина гидрохлорида моногидрата в пересчете на безводное вещество; вспомогательные вещества : вода для инъекций. |
Фармакологическая группа: | Средства, действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные средства. |
Заявитель: | ООО «Фармацевтическая компания «Салютарис» |
Адрес заявителя: | Украина, 01042, г. Киев, бул. Дружбы народов, 9 |