Панум инструкция по применению

действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка содержит пантопразол натрий сесквигидрат 45,1 мг в пересчете на пантопразол 40 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон, кальция стеарат, Опадри YS-1R-7006 прозрачный (ГПМЦ 2910/гипромеллоза 5сП, макрогол/ПЭГ 400, макрогол/ПЭГ 6000), натрия гидроксид, Опадри Акрильоз желтый 9ЗО92052 (метакрилатний сополимер тип С, тальк, титана диоксид (Е 171), триетилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, железа оксид желтый (Е 172), натрия лаурилсульфат), симетикон эмульсия (30 %), маннит (Е 421), натрия карбонат безводный, повидон.

светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Фармакодинамика.

Пантопразол подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонный насос париетальных клеток, в которых ингибирует Н+/К+-АТФазу, то есть конечную фазу образования соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции желудочного сока независимо от природы фактора, который стимулирует ее образование. Пропорционально увеличивается выделение гастрина, но при кратковременном лечении это увеличение не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина увеличивается вдвое, что может привести (в единичных случаях) до незначительного или умеренного увеличения различных эндокринных клеток желудка (аденоматоїдна гиперплазия).

Фармакокинетика.

Пантопразол быстро и полностью абсорбируется, максимальная концентрация его в плазме крови ‒ 2,4 мкг/мл ‒ достигается через 2 – 2,5 часа после приема. Этот уровень остается постоянным после многократного приема. Абсолютная биодоступность составляет 77 %. Употребление пищи не влияет на AUC, максимальную концентрацию препарата и его биодоступность. Объем распределения составляет 0,15 л/кг, его клиренс – приблизительно 0,1 л/ч/кг. Период полувыведения ‒ 1 час. Проникает через гематоэнцефалический барьер в незначительном количестве. Связывание с белками плазмы крови составляет 98 %. Не кумулируется. Пантопразол метаболизируется в печени при участии ферментов системы цитохрома Р 450.

Почти 80% метаболитов выводится с мочой. С фекалиями ‒ 20 %. Основным метаболитом как в плазме крови, так и в моче, является дисметилпантопразол, связанный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита ‒ 1,5 часа.

- Рефлюкс-эзофагит.- Для эрадикации Helicobacter pylori (H. руlori) у пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванными этим микроорганизмом в комбинации с определенными антибиотиками.- Язва двенадцатиперстной кишки.- Язва желудка.- Синдром Золлингера ‒ Эллисона и другие гиперсекреторни патологические состояния.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производных бензимидазолу и любого компонента препарата.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно определять уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.

При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелени), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования.

Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Пануму с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например измерения вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать.

У пациентов с синдромом Золлингера ‒ Эллисона и другими гиперсекреторними патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо - и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела у пациентов, наличия факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом незначительной степени повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически.

Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.

Есть данные по экскреции пантопразола с грудным молоком. Решение относительно применения препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки польза/риск.

Панум не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Панум таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, следует принимать за 1 час до еды целыми, не разжевывать и не измельчать, запивать водой.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетку Пануму 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пануму 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита.

Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Эрадикация H. руlori в комбинации с двумя антибиотиками.

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter pylori для взрослых могут быть назначены такие терапевтические комбинации:

а) 1 таблетка Пануму 40 мг 2 раза в день

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в день

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день;

б) 1 таблетка Пануму 40 мг 2 раза в день

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в день;

в) 1 таблетка Пануму 40 мг 2 раза в день

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в день

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Панум следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более двух недель.

Если комбинированная терапия не показана, например для пациентов с отрицательным результатом на H. руlori, для монотерапии назначают препарат Панум в нижчезазначеному дозировке.

Лечение язвы желудка. 1 таблетка Пануму на сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пануму в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. 1 таблетка Пануму на сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пануму в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы, как правило, нужно 2 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера ‒ Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера ‒ Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Пануму по 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг в сутки, ее необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы до 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, нужным для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера ‒ Эллисона и других патологических состояний не ограничено и зависит от клинической необходимости.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (необходимо применять препараты пантопразола в соответствующей дозировке). Пациентам с нарушенной функцией печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат Панум для эрадикации H. руlori в комбинированной терапии, поскольку на сегодня нет данных об эффективности и безопасности такого применения.

Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы не требуется. Пациентам с нарушенной функцией почек не следует применять препарат Панум для эрадикации H. руlori в комбинированной терапии, поскольку на сегодня нет данных об эффективности и безопасности такого применения.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Симптомы передозировки не известны.

В случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол); изменения массы тела, гипонатриемия, гипомагнезиемия.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия.

Психические расстройства: расстройства сна, депрессия (с осложнениями), дезориентация (с осложнениями), галлюцинация; спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к таким расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, расстройства вкуса.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения/умопомрачение.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), повышение уровня билирубина, поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, экзантема, зуд, крапивница, ангиоэдема, синдром Стивенса ‒ Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Общие расстройства: астения, усталость, недомогание, повышение температуры тела, периферические отеки.

Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиниб).

Совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.

Пациентам, которые применяют кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью СУР2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом СУРЗА4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), СУР2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Клинически значимых взаимодействий между пантопразолом и одновременно призначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) не обнаружено.