Орниваг 500 таблетки инструкция по применению

действующее вещество: орнидазол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит орнидазола 500 мг.

Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: гипромеллоза (НРМС Е-15), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

пленочная оболочка: гипромеллоза (HPMC E-15), макрогол 4000, тальк, Опаспрей белый M-1-7120 (вода очищенная, титана диоксид (Е 171), промышленный метилированный спирт 74 ОР, гипромеллоза 5ср, натрия бензоат (Е 211)) .

білі або жовтувато-білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою поділу з одного боку.

Орхан Гази Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция /

Орхан Гази Махаллези, Tunc Caddesi №3, Эсеньюрт, Стамбул, Турция.

Заявитель.

Дельта Медикэл Промоушнз АГ /

Delta Medical Promotions AG.

Адрес заявителя.

Отенбахгассе 26 Цюрих СН - 8001, Швейцария /

26 Oetenbachgasse, Цюрих СН - 8001, Швейцария.

Фармакологические.

Орнидазол - противопротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica , Giardia lamblia ( Gardia intestinalis ), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides , Clostridium spp ., Fusobacterium spp . и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывания.

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3:00.

Распределение.

Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне, который считается оптимальным для разных показаний к применению препарата. После многократного применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12:00 коэффициент кумуляции равен 1,5-2,5.

Метаболизм.

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном 2-гидроксиметил-и α-гидроксиметилметаболитив. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Вывод.

Период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 суток, главным образом в виде метаболитов. Примерно 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем.

Нарушение функции печени.

Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми лицами.

Нарушение функции почек.

Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема препарата менять не нужно.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети (в том числе новорожденные).

Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике взрослых.

1. Трихомониаз.

Урогенитальные инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis.

2. Амебиаз.

Все инфекции, вызванные Entamoeba histolytica (в том числе амебная дизентерия), а также случаи амебиаза внекишечных локализации, в том числе амебный абсцесс печени.

3. Лямблиоз.

Гиперчувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола. Больные с поражением центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

У пациентов, принимающих литий и производные амидазолу, необходимо контролировать концентрацию лития, уровень креатинина и электролитов в плазме крови.

Эффект других лекарственных средств может быть повышена или ослаблено во время лечения.

Несмотря на то, что в результате исследований никаких признаков тератогенности или фетотоксического действия этого препарата не выявлено, в течение I триместра беременности и в период кормления грудью применять его можно только в случае абсолютных показаний. Прием во II и III триместрах возможно только тогда, когда польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

При применении препарата возможны такие проявления как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, нарушение координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными работают с другими механизмами.

Препарат применять детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Таблетки применять внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендованы следующие схемы дозирования препарата.

лечение трихомониаза

а) Курс лечения - 1 день:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг - 3 таблетки на прием вечером;

- суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и назначается в 1 прием.

б) Курс лечения - 5 суток

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг - 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется.

лечение амебиаза

Возможные схемы лечения:

а) три-суточный курс лечения больных с амебной дизентерией;

б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендуемая схема дозирования

Таблица 1

лечение лямблиоза

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначать 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы из расчета 40 мг / кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

В случае превышения дозы прогрессируют симптомы, подробно описаны в разделе «Побочные реакции».

Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Для вывода орнидазолу из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ.

В случае появления судорог рекомендуется внутривенное введение диазепама.

Побочные эффекты при применении препарата дозозависимы.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто проявления влияния на образование костного мозга, нейтропения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы

Редко тремор, ригидность, нарушение координации, ступор, судороги, временная потеря или спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, головная боль, атаксия, повышенная утомляемость, пространственная дезориентация, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, нарушение вкуса, обложенный язык, боль в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.

Общие нарушения : повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: гепатотоксичность, неизвестны: желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов.

Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т. Ч. Снижение артериального давления.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу, поэтому риск непереносимости алкоголя отсутствует. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол удлиняет продолжительность миорелаксирующий действия векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период полувыведения орнидазола из сыворотки крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают его.

У пациентов, принимающих литий и производные имидазола, необходимо контролировать концентрацию лития, уровень креатинина и электролитов в плазме крови.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

10 таблеток в блистере, по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Орхан Газі Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Туреччина.Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.

Дельта Медікел Промоушнз АГDelta Medical Promotions AG

Отенбахгассе 26, Цюріх СН – 8001, Швейцарія.26 Oetenbachgasse, ZurichСН – 8001, Switzerland.