Омнитроп раствор инструкция по применению

Омнитроп раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Омнитроп раствор д/ин., 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл в картр. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/12754/01/01, UA/12754/01/02 от 20.02.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: соматропин;

1 картридж (1,5 мл) содержит 5 мг (15 МЕ) соматропина, рекомбинантного человеческого гормона роста;

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия фосфат дигидрат, полоксамер, спирт бензиловый, манит (Е 421), вода для инъекций.

1 картридж (1,5 мл) содержит 10 мг (30 МЕ) соматропина, рекомбинантного человеческого гормона роста;

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия фосфат дигидрат, полоксамер, фенол, глицин, вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозорий, безбарвний розчин.

Производитель:

Sandoz GmbH - BP Schaftenau

Местонахождение производителя:

Биохемиштрассе, 10 6336 Лангампфен, Австрия.

Фармакотерапевтическая группа:

Соматотропный гормон

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Соматропин влияет на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом эндогенного гормона роста (ГР), дисгенезия гонад (синдром Шерешевского - Тернера) или хронической почечной недостаточностью соматропин стимулирует линейный рост костей скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропину висцеральная жировая ткань. Кроме усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма. Под действием соматропину повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) и связующего его белка ИРФ-ЗБ3.

Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.

обмен липидов

Соматропин активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и меняет профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В общем, назначение соматропину больным с дефицитом ГР приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеиду В. Также наблюдается снижение концентрации общего холестерина.

обмен углеводов

Соматропин повышает высвобождение инсулина, но уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние оборотный при введении соматропина.

Водно-солевой обмен

Дефицит ГР ассоциируется с уменьшением объема плазмы и тканевой жидкости. Назначение соматропину приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Метаболизм костной ткани

Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом ГР и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

физическая активность

Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости.

Возможно повышение сердечного выброса за счет снижения периферического сосудистого сопротивления.

Фармакокинетика.

абсорбция

После подкожного введения биодоступность соматропину составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом ГР. При подкожном введении препарата Омнитроп® в дозе 5 мг здоровым добровольцам максимальная концентрация в плазме (Сmах) и время достижения Сmах (tmax) составили соответственно 72 ± 28 мкг / л и 4 ± 2:00.

вывод

Период полувыведения соматропина после введения взрослым пациентам с дефицитом ГР составляет примерно 0,4 часа. Однако после подкожного введения период полувыведения достигает 3:00.

Отдельные группы пациентов

Биодоступность соматропину после подкожного введения не отличается у мужчин и женщин. Нет данных об изменении фармакокинетики соматропину в зависимости от возраста, расы, нарушений функции печени, почек или сердца.

Показания к применению:

дети

  • Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного ГР.
  • Задержка роста у девочек с дисгенезия гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом.
  • Задержка роста у детей подросткового возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью.
  • Нарушение роста у низкорослых детей от 4 лет (индекс стандартного отклонения (SDS) существующего роста <-2,5 и с учетом роста родителей SDS <1), которые родились с ростом, не соответствует гестационном возраста, а масса тела и / или длина которых при рождении была меньше -2 SD (стандартное отклонение), и которые не догнали необходим рост (SDS скорости роста <0 в течение последнего года).

взрослые

  • Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным по одному динамичным тестом на дефицит гормона роста.

Дефицит гормона роста, диагностирован в детстве

Пациенты, у которых недостаточность гормона роста была диагностирована у детстве, перед началом гормонозаместительной терапии с применением препарата Омнитроп® должны пройти повторное обследование для подтверждения дефицита гормона роста.

Дефицит гормона роста, диагностирован во взрослом возрасте

Пациентам должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста вследствие заболеваний гипоталамуса или гипофиза и дефицита по меньшей мере еще одного гормона (за исключением пролактина). Кроме того, перед началом применения соматропину следует начать соответствующую гормонозаместительной терапии другими гормонами.

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
  • признаки активности злокачественных опухолей, проведение противоопухолевой терапии (она должна быть завершена до начала терапии ГР)
  • закрыты эпифизарные зоны роста;
  • у детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечения следует прекратить;
  • пролиферативная или передпролиферативна диабетическая ретинопатия;
  • острые критические состояния, которые развились в результате осложнений после открытой операции на сердце, брюшной полости, в результате множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий;
  • подтверждено прогрессирование или рецидив основного внутричерепного объемного процесса.

Особенности применения:

Диагностика и терапия соматропином должна проводиться врачом с соответствующей квалификацией и опытом. Не следует превышать максимальную суточную дозу лекарственного средства.

Соматропин может вызвать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов - гипергликемию, поэтому предварительно следует выявить наличие непереносимости глюкозы. В редких случаях при назначении соматропина может развиться сахарный диабет II типа, однако в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов были факторы риска (ожирение, семейный анамнез, прием кортикостероидов, нарушение толерантности к глюкозе). У пациентов с сахарным диабетом при назначении соматропина может возникнуть потребность в коррекции дозы противодиабетических препаратов. Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета следует выполнить пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется сахарный диабет, то гормон роста назначать не следует. В результате лечения Омнитропом® активизируется переход гормона Т4 в Т3, что приводит к снижению сывороточной концентрации Т4 и к повышению Т3. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в норме. Однако данный эффект соматропина может вызвать манифестацию гипотиреоза у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Напротив, у пациентов, получающих тироксин как заместительную терапию, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендуется провести исследование функции щитовидной железы после начала лечения соматропином и после изменения его дозы. У пациентов с гипопитуитаризмом при стандартной заместительной терапии следует проводить мониторинг потенциального влияния лечения на функции щитовидной железы. Однако данный эффект соматропина может вызвать манифестацию гипотиреоза у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Напротив, у пациентов, получающих тироксин как заместительную терапию, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендуется провести исследование функции щитовидной железы после начала лечения соматропином и после изменения его дозы. У пациентов с гипопитуитаризмом при стандартной заместительной терапии следует проводить мониторинг потенциального влияния лечения на функции щитовидной железы. Однако данный эффект соматропина может вызвать манифестацию гипотиреоза у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Напротив, у пациентов, получающих тироксин как заместительную терапию, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендуется провести исследование функции щитовидной железы после начала лечения соматропином и после изменения его дозы. У пациентов с гипопитуитаризмом при стандартной заместительной терапии следует проводить мониторинг потенциального влияния лечения на функции щитовидной железы.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленный лечением злокачественных новообразований, следует обращать внимание на симптомы рецидива опухоли.

При лечении препаратом пациентов, находящихся в остром критическом состоянии, следует оценить возможные преимущества применения гормона роста над потенциальным риском. Сообщалось о повышенном риске развития вторичного новообразования при применении соматропину. У пациентов с внутричерепными опухолями, в частности менингиомами, получавших лучевую терапию для лечения первичного новообразования, существует наибольший риск возникновения вторичного новообразования.

Отмечалось, что соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме, заместительную терапию ГКС перед назначением Омнитропу® нужно оптимизировать. Эпифизеолиз головки бедренной кости часто связан с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста и гипотиреоз, или со стремительным ростом. У детей, которые лечатся гормоном роста, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван или основными эндокринными расстройствами, или ростом скорости роста благодаря лечению. Стремительный рост может увеличивать риск появления проблем с суставами, так как бедренный сустав находится под особым нагрузкам во время подросткового периода стремительного роста. Врачи и родители детей, которые лечатся препаратом Омнитроп®, должны внимательно следить за своевременным выявлением у детей хромоты или жалоб на боль в бедрах и коленях.

В случае появления тяжелой и частой головной боли, нарушения зрения, тошноты и / или рвоты рекомендуется проведение диагностики возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной артериальной гипертензии и, в случае необходимости, отменить прием препарата.

Опыт клинического применения свидетельствует, что восстановление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной артериальной гипертензии. Если прием гормона роста был восстановлен, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной артериальной гипертензии.

Опыт применения препарата пациентам в возрасте от 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию соматропину, поэтому существует повышенный риск возникновения побочных реакций. Проведенные исследования в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 тяжелобольных пациентов с осложнениями после операции на открытом сердце, органов брюшной полости, множественных травм или острой дыхательной недостаточности. Уровень смертности был выше у пациентов, получавших терапию соматропином в дозе 5,3 мг до 8 мг ежедневно, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, соответственно 42 и 19%. У всех пациентов с развитием других или похожих острых критических заболеваний при лечении соматропином следует оценивать соотношение польза / риск.

При применении соматропину у детей с абдоминальной болью следует учитывать возможность развития панкреатита.

Как и для других препаратов соматропину, в небольшой части пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Связывающая способность этих антител низкая, и они не влияют на скорость роста. При отсутствии ответа на лечение у любого пациента следует провести тестирование на наличие антител к соматропину.

Пациентам с синдромом Прадера - Вилли (СПВ) лечение нужно обязательно совместить с ограниченной по калорийности диетой.

У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что у пациентов, не имеющих предиктивного факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания лейкемией.

Зафиксированы летальные случаи, связанные с приемом гормона роста, у детей с СПВ, которые имели как минимум один из таких факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательная недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированная инфекция дыхательных путей. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациентов с СПВ нужно обследовать по обструкции верхних дыхательных путей, ночного апноэ и респираторных инфекций перед началом приема соматропину. Обструкцию верхних дыхательных путей необходимо устранить перед началом применения соматропину. Диагностику ночного апноэ проводят перед началом приема препарата с помощью утвержденных методов, таких как полисомнография или ночная оксиметрия. При появлении подозрения на данный синдром следует проводить тщательное наблюдение.

Кроме того, у всех пациентов с СПВ нужно как можно раньше диагностировать респираторные инфекции и проводить интенсивную противомикробным терапию. Все пациенты с СПВ должны активно следить за своим весом как перед приемом соматропину, так и во время приема препарата.

Сколиоз - частое явление при СПВ, он может прогрессировать в любой ребенка при быстром росте организма. Поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Применение гормона роста не увеличивает вероятности развития или выраженности сколиоза. Опыт длительного применения взрослым и пациентам с СПВ ограничен.

При определении показаний для лечения низких от рождения детей с ростом, ниже возрастной нормы, причины низкого роста следует установить еще до начала лечения. Таким детям до начала лечения следует определить уровень инсулина и глюкозы в крови натощак и ежегодно повторять это исследование.

Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета (например, при наличии диабета в семейном анамнезе, ожирение, выраженной резистентности к инсулину, акантокератодермии) следует выполнить пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется наличие диабета, то гормон роста назначать не следует.

До начала лечения низких от рождения детей с ростом, ниже возрастной нормы, следует определить уровень ИФР-I и затем повторять это исследование дважды в год. Если при повторном исследовании уровень ИФР-I превышает 2 СВ по возрастной нормы и полового созревания, то для решения вопроса о необходимости коррекции дозы следует опираться на соотношение ИФР-I / ИФРЗБ-3. Опыт лечения низких от рождения детей с ростом, ниже возрастной нормы, непосредственно перед началом полового созревания ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение непосредственно перед началом полового созревания. Опыт лечения больных с синдромом Сильвера - Рассела ограничен. Иногда при заблаговременном прекращении лечения низких от рождения детей с ростом, ниже возрастной нормы, до достижения ими окончательного роста успехи лечения могут быть утрачены.

При хронической почечной недостаточности (ХПН) функциональная активность почек перед началом терапии должна составлять менее 50% от нормы. Для подтверждения нарушения роста необходимо измерять рост в динамике в течение года, предшествующего терапии. В этот период назначают консервативное лечение (что включает контроль ацидоза, гиперпаратиреоза, а также статуса питания), которое продолжают с началом основной терапии. При трансплантации почек лечение следует прекратить. До сих пор данные по окончательному роста пациентов с ХПН, которые применяли соматропин, отсутствуют.

В случае длительного отека или тяжелой парестезии следует уменьшить дозировку препарата, чтобы предупредить развитие запястного туннельного синдрома.

Для предотвращения развития липоатрофии каждый раз следует менять место инъекции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Следует прекратить применение Омнитропу® при установлении беременности. Пациенткам необходимо принимать меры для предотвращения беременности в период лечения соматропином и немедленно информировать врача о возможной беременности.

Период кормления грудью

Клинических исследований применения соматропину у женщин, кормящих грудью, не проводилось. Неизвестно, выделяется соматропин в грудное молоко. Поэтому кормящим грудью, препараты соматропину следует назначать с осторожностью.

Данные о влиянии соматропину на фертильность отсутствуют, поскольку исследования не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Соматропин не влияет на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.

Дети:

В состав препарата Омнитроп® с дозировкой 5 мг / 1,5 мл входит бензиловый спирт, может привести к токсическим и анафилактических реакций у младенцев и детей до 3 лет.

Поэтому им следует использовать только Омнитроп® с дозировкой 10 мг / 1,5 мл, рассчитывая дозу, как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Способ применения и дозы:

Соматропин вводят с помощью шприц-ручки Omnitrope® Пен подкожно 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

лечение детей

Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного ГР. Рекомендуемая доза составляет 0,025 - 0,035 мг / кг в сутки или 0,7 - 1 мг / м2 в сутки. Лечение начинают по возможности в раннем возрасте и продолжают до полового созревания и / или закрытия зон роста костей.

Задержка роста у девочек с дисгенезия гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом . Рекомендуемая доза составляет 0,045 - 0,050 мг / кг в сутки или 1,4 мг / м2 в сутки.

Проведения одновременной терапии с применением неандрогенными анаболических стероидов у пациенток с синдромом Тернера может приводить к усилению ответа на введение гормона роста.

Задержка роста у детей подросткового возраста, вызванная хронической почечной недостаточностью . Рекомендуемая доза составляет 0,045 - 0,050 мг / кг в сутки или 1,4 мг / м2 в сутки.

При недостаточной динамике роста могут понадобиться более высокие дозы препарата. Коррекция дозы может быть необходима через 6 месяцев лечения.

Нарушение роста у низкорослых детей / подростков, родившихся с ростом, не соответствует гестационном возраста (НГВ) . Рекомендуемая доза составляет 0,035 мг / кг в сутки или 1,0 мг / м2 площади поверхности тела в сутки до момента достижения окончательного роста.

Лечение следует прекратить, если после первого года терапии препаратом увеличения роста не превышает 1 см. Терапию также нужно прекратить, если увеличение роста не превышает 2 см в год и, в случае необходимости, подтверждено на основании состояния эпифизарных зон роста, костный возраст> 14 лет (для девушек) или> 16 лет (для мальчиков).

Дефицит ГР у взрослых

У взрослых с выраженным дефицитом ГР заместительную терапию рекомендуется начинать с низкой дозы, 0,15 - 0,3 мг / сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации инсулиноподобного фактора роста (ИРФ-I) в сыворотке крови. Этот показатель должен находиться в пределах 2-х отклонений от среднего для данного возраста. Пациентам с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I дозу препарата нужно подбирать таким образом, чтобы значение ИРФ-I находились на верхней границе нормы, не выходили за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, но она не должна превышать 1 мг / сут.

В целом следует вводить самые низкие эффективные дозы препарата. Для пациентов пожилого возраста или пациентов с избыточной массой тела может потребоваться снижение доз препарата. Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненной патологией, требующей соответствующего лечения. У пациентов в возрасте от 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1 - 0,2 мг в сутки, дозу следует медленно повышать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Следует применять минимальные эффективные дозы. Ежедневная поддерживающая доза для этих пациентов редко превышает 0,5 мг в сутки.

Ниже приведены общее описание процесса введения. Установка картриджа, иглы для инъекций и введения препарата следует проводить в соответствии с инструкциями производителя шприц-ручки.

1. Тщательно вымыть руки.

2. Не следует вводить раствор, если он мутный или содержит осадок.

3. Продезинфицировать резиновую мембрану дезинфицирующим салфеткой.

4. Установить картридж в шприц-ручку Omnitrope® Пен, следуя инструкции по применению шприц-ручки.

5. Очистить место инъекции спиртовой салфеткой.

6. Ввести соответствующую дозу подкожно, пользуясь стерильной иглой для подкожных инъекций.

Передозировка:

Случаи передозировки неизвестны. Однако превышение рекомендованных доз может вызвать развитие побочных эффектов.

Острая передозировка может привести к гипогликемии с последующим развитием гипергликемии. При длительном передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР. Кроме того, вероятно, что передозировка соматропину может привести к развитию явлений задержки жидкости.

Побочные действия:

До 10% пациентов могут чувствовать покраснение и зуд в месте инъекции.

При проведении гормонозаместительной терапии с применением гормона роста у взрослых ожидается развитие явлений задержки жидкости. Клинически задержка жидкости может проявляться периферическим отеком, отеком суставов, артралгия, миалгия и парестезии. Однако эти симптомы и признаки обычно легко выражен, дозозависимый и временный характер, возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или со снижением дозы.

При лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, в которых этот диагноз был установлен в детстве, сообщается о меньшей частоте развития побочных реакций по сравнению с теми, у кого дефицит гормона роста начался во взрослом возрасте.

В 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Клиническое значение этого явления неизвестно, хотя до сих пор сообщалось о низкой связующее способность таких антител, и их образование не приводило к ослаблению роста, за исключением пациентов с делециями генов. В крайне редких случаях, когда низкорослость связана с делецией генного комплекса гормона роста, лечения соматропином может индуцировать развитие антител, ослабляют процесс роста.

У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет никаких доказательств того, что у пациентов, не имеющих предиктивного факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания лейкемией.

При проведении послерегистрационных наблюдений сообщалось о случаях панкреатита во время лечения соматропином.

Побочные эффекты классифицированы по частоте проявлений: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); редкие (≥1 / 1000, <1/100); единичные (≥1 / 10000, <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена ​​на основании имеющихся данных).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования

Нечасто случаи лейкемии у детей с дефицитом гормона роста, лечившихся соматропином, однако было обнаружено, что эта частота похожа на частоту у детей с нормальным уровнем гормона.

Со стороны эндокринной системы

Редкие: гипотиреоз, сахарный диабет II типа.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль (изолированный).

Нечасто: идиопатическая внутричерепная гипертензия (доброкачественная внутричерепная гипертензия), кистевой туннельный синдром.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Редкие: эпифизеолиз или аваскулярный некроз головки бедренной кости.

Расстройства метаболизма и питания

Часто (у взрослых) / нечасто (у детей): задержка жидкости проявляется как периферический отек, скованность суставов, артралгия, миалгия, парестезии.

Частота неизвестна: резистентность к инсулину, которая может приводить к гиперинсулинемии, в редких случаях - к гипергликемии.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: реакции в месте введения локализованная липоатрофия, которую можно предупредить, каждый раз меняя участок для инъекции.

лабораторные показатели

Частота неизвестна: повышение уровня кортизола.

Сообщалось о случаях возникновения эпифизеолиза и болезни Легг - Кальве - Пертеса у детей, принимавших гормоны роста.

Лекарственное взаимодействие:

Имеющиеся данные по лекарственного взаимодействия у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста дают возможность предположить, что назначение соматропину увеличивает клиренс лекарственных средств, которые метаболизируются микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, особенно тех, которые метаболизируются изоферментом ЗА4-половых гормонов, ГКС, противосудорожных средств и циклоспорина , что может приводить к снижению их концентрации в плазме. Клиническая значимость этого влияния до сих пор не определена.

ГКС подавляют стимулирующее действие соматропину на процессы роста. На эффективность препарата (относительно конечного роста) также может влиять сопутствующая терапия другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Одновременное применение кортикостероидов ингибирует ускорение роста, вызванное препаратами, содержащими соматропин. Для предотвращения любом ингибирующее влияние кортикостероидов на действие гормона роста следует провести тщательное корректировки заместительной терапии пациентов с дефицитом АКТГ.

Данные, полученные в исследовании лекарственных взаимодействий при лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, позволяют предположить, что введение соматропину может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами системы цитохрома Р450. Клиренс соединений, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 3А4 (например половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), может существенно возрастать, что приведет к снижению уровня этих соединений в плазме крови. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Срок годности:

Дозировка 5 мг / 1,5 мл - 24 месяца.

Дозировка 10 мг / 1,5 мл - 18 месяцев.

Срок годности после первого применения:

после первого применения препарата картридж следует хранить в шприц-ручке при температуре 2-8 ° С не более 28 дней.

Условия хранения:

Хранить при температуре 2-8 ° С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 1,5 мл раствора для инъекций в картридже. По 1, 5 или 10 картриджей в блистере в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

МісцезнаходженняБіохеміштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрія.Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Омнитроп раствор
Производитель:Sandoz GmbH - BP Schaftenau
Форма выпуска:

По 1,5 мл раствора для инъекций в картридже. По 1, 5 или 10 картриджей в блистере в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/12754/01/01, UA/12754/01/02 от 20.02.2018
МНН:Somatropin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: соматропин;

1 картридж (1,5 мл) содержит 5 мг (15 МЕ) соматропина, рекомбинантного человеческого гормона роста;

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия фосфат дигидрат, полоксамер, спирт бензиловый, манит (Е 421), вода для инъекций.

1 картридж (1,5 мл) содержит 10 мг (30 МЕ) соматропина, рекомбинантного человеческого гормона роста;

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия фосфат дигидрат, полоксамер, фенол, глицин, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Соматотропный гормон
Код АТХ:H01AC01 - Соматропин
Заявитель:Сандоз ГмбХ
Адрес заявителя:Биохемиштрассе, 10, 6250 Кундль, Австрия
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама