Популярные препараты Лоратадин Омез Нимесил

Омеп - Адаптированная инструкция

Состав

Состав

действующее вещество: omeprazole;

1 капсула содержит омепразола 10 мг

вспомогательные вещества: содержимое капсулы - гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, повидон К 25, полисорбат 80, гипромеллоза фталат, дибутилсебацинат, тальк;

оболочка капсулы - гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид (Е 172).

Лекарственная форма

Лекарственная форма

Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства

Основные физико-химические свойства

Капсулы со светло-коричневым корпусом и светло-коричневой крышечкой с надписью на обеих частях «ОМЕ 10», содержащие желтовато-коричневые пеллеты.

Категория отпуска

Производитель

Лек фармацевтическая компания д. Д., Предприятие компании Сандоз. / Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia, enterprise belonging to Sandoz.

Местонахождение производителя

Местонахождение производителя

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словения / Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

Код АТС A02B C01.

Фармакологические свойства

Фармакологические свойства

Омепразол - специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток. Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты в желудке как днем, так и ночью. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. Во время лечения препаратом снижение терапевтического эффекта препарата не наблюдалось.

Омепразол подвержен воздействию кислоты, поэтому его устойчивость при пероральном приеме капсул Омеп обеспечивается строением микрогранул (пеллет) из кислоторезистентним покрытием. Обычно омепразол всасывается в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Системная биодоступность однократной дозы составляет примерно 40% и возрастает до 60% после повторного ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.

Омепразол метаболизируется в печени. 80% принятой дозы выводится в метаболизированного виде с мочой, остальная часть - с желчью и калом.

Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее 1:00 и не изменяется в течение длительного лечения.

Показания к применению

Показания к применению

Диспептический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, проявляется изжогой, кислотной отрыжкой, болями в эпигастральной области.

Противопоказания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразола или другим компонентам препарата. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может маскировать симптомы и затруднить установление диагноза. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать вместе с нелфинавиром и атазанавиром.

Особенности применения

Особенности применения

Снижена секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонного насоса или других кислото- ингибирующих агентов, приводит к увеличению количества бактерий, присутствующих в пищеварительном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями , как Salmonella и Campylobacter .

Омепразол является ингибитором 2С19. В начале и в конце лечения препаратом следует учитывать потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются 2С19, например, клопидогрелем.

Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, может снижать абсорбцию витамина В 12 (цианокобаламин) через гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В 12 или с риском снижения всасывания витамина В 12 при длительном курсе лечения. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В 12 в плазме крови.

Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы и нарушениями мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять Омеп.

Не рекомендуется одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы.

Если применение комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется провести тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) вместе с повышением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира, нельзя превышать дозу омепразола 20 мг.

Пациенты группы риска развития остеопороза должны получать уход согласно действующим клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция.

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется.

Были получены сообщения о возникновении тяжелой гипомагниемии у пациентов, которых лечат ингибиторами протонной помпы, такими как омепразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут возникнуть неожиданно и остаться невыявленными. В большинстве пораженных пациентов гипомагниемия ослабляется после применения заместительной терапии магнием и прекращения приема ингибитора протонной помпы.

Пациенты, для которых планируется длительное лечение, или принимающих ингибиторы протонной помпы с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), могут потребовать измерения уровня магния перед началом и во время лечения ингибитором протонной помпы.

Для длительного лечения

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в больших дозах и в течение длительного времени (> 1 года), могут в определенной степени повысить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других определенных факторов риска. Неэкспериментальные исследования выдвигают предположение, что ингибиторы протонной помпы могут повысить общий риск перелома на 10-40%. Частично этот риск может быть повышен вследствие других факторов.

Во взаимодействии исследования нейроэндокринных опухолей

Уровень хромогранину A (CgA) в сыворотке возрастает на фоне средство-индуцированного снижения желудочной кислотности. Увеличенный уровень CgA может вызвать ложные положительные результаты в диагностических исследованиях на наличие нейроэндокринных опухолей. Во избежание такого эффекта лечения препаратом следует временно прекратить не менее чем за пять дней до измерения CgA.

При наличии любого предупредительного симптома (например, значительной непреднамеренной потери веса, периодического рвота, дисфагии, гематемезис или мелены) и в случае подозрения или наличия язвы желудка, нужно исключить злокачественные образования, потому что лечение может облегчить симптомы и отложить установления диагноза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности или кормления грудью

Результаты исследований не выявили негативного воздействия омепразола в период беременности на здоровье плода / новорожденного. Препарат можно применять в период беременности, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Омепразол выводится в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестен. Поэтому следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами маловероятно, но следует учитывать возможность возникновения побочных реакций как головокружение и нарушение зрения.
Дети

Дети

Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза - 1 или 2 капсулы Омеп 1 раз в сутки, что составляет соответственно 10 мг или 20 мг омепразола в течение 2-4 недель в зависимости от тяжести и устойчивости симптомов.

Если через 4 недели облегчения не наступает или симптомы вскоре появляются снова, следует обратиться к врачу.

Капсулы лучше принимать утром, желательно до еды, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.

Больные, которые имеют трудности с глотанием, могут раскрыть капсулу и принять ее содержимое или непосредственно, или смешав его с негазированной водой или слабокислым напитком (например, с фруктовым соком, яблочным пюре). Эту смесь необходимо принять немедленно после приготовления или в течение короткого промежутка времени (в пределах 30 минут). Смесь следует взболтать перед приемом и запросы половиной стакана воды; не использовать молоко или газированную воду.

Особенности дозирования

Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.

Для больных с нарушенной функцией печени максимальная суточная доза Омеп составляет 20 мг.

Для пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.

Передозировка

Передозировка

Были описаны единичные случаи передозировки - известно о приеме разовой дозы 560 мг омепразола, также имеющиеся данные о достижениях разовой дозы до 2400 мг, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендованная доза. Передозировка сопровождалось следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания, но все указанные симптомы имеют преходящий характер.

Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому потребности в специальном лечении при передозировке нет.

Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Побочные действия

Побочные действия

Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции / шок, лихорадка.

Со стороны респираторной системы и органов дыхания: бронхоспазм.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, нарушения сна, чувство слабости, сонливость, нарушение вкуса.

Психические нарушения: бессонница, тревожность, незначительная дезориентация, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота, сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.

Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, тяжелая гипомагниемия которая может привести к гипокальциемии, а также вызвать гипокалиемию, возбуждение, спутанность сознания, микроскопический колит, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фото чувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечная слабость, перелом бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивных органов и молочной железы: импотенция, гинекомастия.

Другие: недомогание, периферические отеки, чрезмерная потливость.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать лечение препаратом Омеп.

На всасывание некоторых лекарственных средств может влиять сниженная кислотность желудка.

Как и при применении других блокаторов протонного насоса и антацидов, при лечении омепразолом снижается абсорбция кетоконазола, итраконазола, что может влиять на их эффективность. Следует избегать одновременного применения омепразола с позаконазол и эрлотинибом.

Поскольку омепразол метаболизируется в печени с помощью цитохрома Р450, он может вызвать задержку вывода диазепама, фенитоина, цилостазолу, варфарина и других антагонистов витамина К. Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, особенно в начале лечения, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку.

При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами витамина К рекомендуется постоянный мониторинг МНО (международного нормализованного отношения) и при необходимости - уменьшение доз варфарина (или другого антагониста витамина К).

В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина растут их концентрации в плазме крови. Это считается полезной взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином не сообщалось.

Не отмечалось взаимодействия с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, этанолом.

Взаимодействия с антацидами при одновременном применении с омепразолом не наблюдалось. Также не отмечено никакого взаимодействия с пищей и алкоголем.

Не отмечалось взаимодействия с пироксикамом, диклофенаком, напроксен. Нет необходимости прекращать лечение этими средствами при одновременном лечении препаратом.

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев привело 10% повышения биодоступности дигоксина вследствие увеличения рН желудочного сока.

При одновременном приеме омепразола с комплексом атазанавир / ритонавир на 75% снизилась экспозиция атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует применять одновременно с атазанавиром.

При комбинированном применении омепразола и комплекса саквинавир / ритонавир концентрация саквинавира в плазме крови повышалась примерно на 70%, что хорошо переносилось ВИЧ-инфицированными пациентами.

Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано.

При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация такролимуса в сыворотке крови.

При одновременном лечении омепразолом и вориконазолом, ингибитором 2С19 и CYРЗА4, концентрация омепразола в плазме крови удваивается. C max и AUC вориконазола повышается на 15 и 41% соответственно. Нет необходимости в постоянном коррекции дозы омепразола, однако следует проводить корректировку доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также при длительном лечении.

Рифампицин, препараты зверобоя, являющимися индукторами ферментов 2С19 и CYРЗА4, могут снижать концентрацию омепразола в плазме крови.

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основным симбионтов ферментов омепразола. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируются с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств увеличиваться. Примеры таких средств - R-варфарин и другие блокаторы витамина K, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола существуют противоречивые данные относительно снижения концентрации активного метаболита клопидогреля.

Уменьшенная внутрижелудочная кислотность во время лечения препаратом может увеличить или уменьшить абсорбцию активных веществ с pH-зависимой абсорбцией в желудке.

Так как омепразол метаболизируется с помощью CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные способностью ингибировать CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут вызвать повышение уровня омепразола в сыворотке крови путем уменьшения скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит к более чем двойного роста экспозиции омепразола. Большие дозы омепразола переносятся хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не нужна. Однако следует взвешенно назначать дозировку для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при необходимости длительного лечения.

Активные вещества, известные способностью индуцировать активность CYP2C19, CYP3A4 или обоих ферментов (например, рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в плазме крови путем увеличения скорости его метаболизма.

Срок годности

Срок годности

2 года.
Условия хранения

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка

Упаковка

По 7 капсул в блистере, по 1 (7 × 1) или 2 (7 × 2), или 4 (7 × 4) блистера в картонной коробке.
Категория отпуска

Категория отпуска

Без рецепта.