Норзидим порошок инструкция по применению

действующие вещества: 1 флакон (1 г / 0,5 г) содержит цефтазидима пентагидрат с натрия карбонатом, что эквивалентно цефтазидиму - 1 г и сульбактам натрия, что эквивалентно сульбактама - 0,5 г;

1 флакон (2 г / 1 г) содержит цефтазидима пентагидрат с натрия карбонатом, что эквивалентно цефтазидиму - 2 г и сульбактам натрия, что эквивалентно сульбактаму - 1 г.

кристалічний порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn.), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh 173205, India / Хилл Топ Индустриал Эстейт, Джармаджри, ЕРИР Фейз-И (Екстн.), Батоли Калан, Бадди, округ Солан, Химачал-Прадеш 173205, Индия.

Фармакологические. Цефтазидим - цефалоспориновий антибиотик.

Цефтазидим имеет высокое сродство к важному пенициллиносвязывающего белка (ПСБ), грамотрицательных бактерий PBPs 3, меньшее сродство к РВРs1 (РВРs1, РВРs 3 в Е. coli, РВРs1 и РВРs 3 в Ps. Aeruginosa , и РВРs 3 в E. cloacae ) . Способность цефтазидима связываться и блокировать пенициллинсвязывающих белки грамположительных бактерий (1а, 1б, 2 - S.aureus, S.pneumonie ) ниже, чем способность блокировать ПСБ грамотрицательных бактерий.

Цефтазидим имеет достаточно высокую устойчивость к гидролизу b-лактамаз грамотрицательных и грамположительных бактерий, но он неустойчив к гидролизу хромосомными и плазмидными b-лактамаз разширеного спектра, разрушают цефалоспорины III поколения.

Сульбактам - производное β-лактамного кольца. По химической структуре является производным пенициллина и представляет собой пеницилинату сульфон. Есть необратимым ингибитором b-лактамаз. Блокирует плазмидные (в том числе и расширенного спектра) и хромосомные b-лактамазы типа А, за счет чего предотвращает инактивации цефалоспоринов b-лактамаз. Сульбактам эффективно блокирует большинство b-лактамаз, производят анаэробные микроорганизмы, в том числе Bacteroides spp . Сульбактам (в отличие от тазобактама и клавулановой кислоты) имеет свою антибактериальную активность в отношении Neisseriaceae spp. (для N. gonorrhoeae МПК90 составляет 0,39 мкг / мл, N. meningiditis МПК90 ≤0,5 мкг / мл), Acinetobacter spp.(для A.calcoaceticus МПК90 составляет 0,19 -1 мкг / мл, A. baumannii - 1-32 мкг / мл), а также некоторых анаэробов, в том числе Bacteroides spp. (для B. fragilis МПК90 составляет 6,25-12,5 мкг / мл). Из всех ПСБ сульбактам лучше блокирует PBPs2.

При одновременном действии цефтазидима / сульбактама на микроорганизмы эффективность такой комбинации выше, чем эффективность цефтазидима, предназначенного отдельно. Спектр такой комбинации более широкий, активность по полирезистентным штаммов выше. Повышение эффективности объясняется за счет потенцирования действия цефтазидима на уровне мишени.

Из всех ПСБ сульбактам лучше блокирует PBPs2. Поскольку цефтазидим лучше блокирует РВРs3, то присоединение сульбактама к цефтазидиму потенцирует действие цефтазидима за счет блокады PBPs-2 по различным Гр МО, в том числе и к Acinetobacter spp. Ps. аeruginosa, В.fragilis . Еще одним фактором повышения эффективности является способность сульбактама блокировать плазмидные (широкого и расширенного спектра) и хромосомные b-лактамазы типа А.

В исследованиях иn vitro МПК90 активность комбинации цефтазидим / сульбактам по помирночутливих или резистентных штаммов снижается в 4-16 раз, и данные штаммы эффективно подавляются этой комбинацией.

Для штаммов E.coli , продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра, и резистентные к цефтазидиму, МПК90 цефтазидима, примененного вместе с сульбактамом, снижается в 8-16 раз.

Для штаммов E.coli, K.pneumonie , продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра, и резистентные к цефтазидиму, МПК90 цефтазидима, примененного вместе с сульбактамом, снижается в 16-128 раз, что делает их доступными для концентраций цефтазидима, которые создаются в крови и тканях при применении цефтазидима / сульбактама в обычных терапевтических дозах.

Для штаммов A. baumannii МПК90 цефтазидима, примененного вместе с сульбактамом, снижается в 8 раз, что делает их доступными для концентраций цефтазидима, которые создаются в крови и тканях при применении цефтазидима / сульбактама в обычных терапевтических дозах.

В отличие от цефтазидима, который не имеет клинически значимой активности в отношении анаэробов, комбинация цефтазидим / сульбактам высокоэффективная отношении анаэробов.

К различным кличних изолятов Bacteroides spp., Резистентные к цефтазидиму, его МПК90, примененного вместе с сульбактамом, снижается в 32-128 раз, что делает их доступными для концентраций цефтазидима, которые создаются в крови и тканях при применении цефтазидима / сульбактама в обычных терапевтических дозах

Для штаммов Рrevotella spp. , Резистентных к цефтазидиму, МПК90 цефтазидима, примененного вместе с сульбактамом, снижается в 32 раза, а МПК50 снижается в 8 раз, что делает их доступными для концентраций цефтазидима, которые создаются в крови и тканях при применении цефтазидима / сульбактама в обычных терапевтических дозах.

Активность комбинации цефтазидим / сульбактам по грамположительной флоры иn vitro повышается по сравнению с изолированным применением цефтазидима, но, несмотря на умеренную активность цефтазидима против грамположительной флоре МПК, по отношению к стафилококков снижается в 2-4 раза.

Норзидим активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, коагулазоотрицательные стафилококки. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae (β-гемолитический стрептококк группы В), другие виды β-гемолитических стрептококков (группы C, G, F).

Большинство штаммов энтерококков ( Enterоcoccus faecalis, Enterecoccus feacium ) резистентные к Норзидиму.

Cтафилококы, резистентные к метициллину, резистентны и к Норзидиму, как и к большинству цефалоспориновых антибиотиков.

анаэробы

Грамположительные и коки (в том числе Peptococcus spp. ).

Грамположительные палочки (в том числе Clostridium spp., Eubacterium spp. И Lactobacillus spp. ).

Грамотрицательные аэробы

Pseudomonas spp. , Включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp. , Включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp. , Включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp. , Включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. Anitratus, lwoffi) ; Acinetobacter baumanii, Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp .; Citrobacter spp. , Включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу)H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp .; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы) Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы) N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans ) Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii) Salmonella spp .; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens ) Shigella spp .; Yersinia enterocolitica.

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides spp. , Включая Bacteroides fragilis, B. melaninogenicus и другие анаэробные микроорганизмы брюшной полости, малого таза, полости рта, принадлежащих к роду Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp .; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp .; Veillonella spp.

Норзидим как комбинация сульбактама и цефтазидима является активной против всех микроорганизмов, чувствительных к цефтазидиму. За счет собственной активности сульбактама и синергизма между цефтазидимом и сульбактамом активность Норзидиму значительно превышает активность цефтазидима, по Acinetobacter spp. (Acinetоbacter calcoaceticus subsp. Anitratus, lwoffi; Acinetobacter baumanii), Neisseriaceae spp., Анаэробов (в том числе B. fragilis ). Сульбактам потенцирует активность цефтазидима в отношении энтеробактерий, продуцирующих b-лактамазы расширенного спектра (эти b-лактамазы разрушают цефалоспорины III поколения). Комбинация цефтазидим / сульбактам имеет высокую активность по Ps.aeruginosae , чем цефтазидим. За счет содержания сульбактама Норзидим более активен в отношенииStaphylococcus spp.

Фармакокинетика. Фармакокинетические показатели Cmax, мкг / мл и T1 / 2 ч.

Связывание с белками плазмы крови цефтазидима составляет 21 (± 6)% связывания с белками крови сульбактама - 38-40% и не зависит от концентрации сульбактама в крови. Вывод цефтазидима с мочой за сутки после введения составляет примерно 80%, после внутривенного - примерно 90% от введенной дозы. Для сульбактама выведение с мочой за сутки примерно 71-85% введенной дозы, Tmax после введения составляет: для цефтазидима - около 2-х часов, для сульбактама -не более 1:00.

Таблица 3

Таблица 4

Для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 1 года

• внутрибольничная пневмония
• инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;
• бактериальный менингит
• хронический средний отит;
• злокачественный наружный отит;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• осложненные инфекции брюшной полости;
• инфекции костей и суставов;
• перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Для лечения бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающее в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Назначая цефтазидим, следует учитывать, что его антибактериальное действие направлено главным образом против грамотрицательных аэробных (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с действующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Гиперчувствительность. Имеются сообщения о развитии тяжелых, а иногда и фатальных анафилактических реакций у пациентов, получавших терапию ß-лактамам или цефалоспоринами. Возникновение таких реакций более вероятно у лиц с известной гиперчувствительностью ко многим аллергенам в анамнезе. При развитии аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение.

Перед началом лечения следует определить, есть ли в анамнезе пациента тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтазидима, цефалоспориновых антибиотиков или других бета-лактамных антибиотиков. Нужно с осторожностью назначать препарат пациентам, у которых были несерьезные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения неотложной терапии, в частности введение адреналина. По показаниям возможно применение оксигенотерапии, введение кортикостероидов, обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию.

Общие предостережения.

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактерильнои активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерпии некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель болезни известны и известно, что он чувствителен к этому препарату или существует большая вероятность того, что возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда назначается лечение пациентам с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамаз с расширенным спектром действия. Поэтому, назначая цефтазидим, следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Как и при применении других антибиотиков, лечение цефтазидимом у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной микрофлоры, в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например, при фиброзе желчного пузыря) и лиц, длительное время находящихся на парентеральном () питании. У таких пациентов следует контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях следует назначать прием экзогенного витамина К.

Как и при применении других антибиотиков, длительное лечение цефтазидимом может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. В процессе лечения пациенты должны тщательный контроль.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть разной степени тяжести: от легкого до угрожающего жизни. Поэтому нужно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Если диарея продолжалась и значительная или если у пациента возникают спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile . Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp . и Serratia spp . могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Следует быть готовым к периодическим проявлениям нарушений деятельности почек, печени и кроветворной системы, аналогично как и при применении других системных средств. Это особенно важно в отношении новорожденных, в частности недоношенных, а также других младенцев.

Применение при нарушениях функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек различной степени при применении Норзидиму общий клиренс сульбактама тесно коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек отмечается существенное увеличение срока полувыведения сульбактама. Гемодиализ существенно влияет на срок полувыведения, общий клиренс и объем распределения сульбактама. Каких-либо изменений фармакокинетики цефтазидима у больных с почечной недостаточностью не обнаружено.

Одновременное лечение цефалоспоринами в высоких дозах и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных, цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Зафиксированы случаи неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Применение при нарушениях функции печени. Цефтазидим в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и / или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефтазидима в плазме обычно удлиняется, а выделение с мочой увеличивается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи оказываются терапевтические концентрации цефтазидима, а период полувыведения в плазме увеличивается в 2-4 раза.

В случаях тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или при наличии сопутствующих нарушений функции почек может потребоваться коррекция дозы.

Применение у лиц пожилого возраста. При применении в качестве сульбактама, так и цефтазидима, наблюдалось удлинение периода полувыведения, снижение общего клиренса и увеличение объема распределения по сравнению с данными, полученными у добровольцев молодого возраста. Фармакокинетика сульбактама прямо коррелировала с уровнем функции почек, а фармакокинетика цефтазидима - с нарушениями функций печени.

Лекарственное средство в своем составе содержит натрий, что следует учитывать при лечении пациентов, придерживающихся натрийконтрольованои диеты.

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазидим и сульбактам в небольших количествах выделяются в грудное молоко, поэтому препарат должен с осторожностью кормящим грудью.

Из-за возможности побочных реакций со стороны нервной системы необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Норзидим применяют детям согласно приведенной информации в разделе « Способ применения и дозы».

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста пациента и функции его почек. Обязательное кожная проба на повышенную чувствительность к антибиотику.

взрослые

Стандартная доза Норзидиму для взрослых составляет от 3 до 9 г в сутки (то есть от 2 до 6 г цефтазидима в сутки) в эквивалентно разделенных дозах за 2-3 введения путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

* Если это связано или есть подозрение на связь с инфекциями, приведенным в разделе «Показания».

Дети в возрасте от 1 года

45-150 мг / кг Норзидиму за 2-3 введения (что составляет цефтазидима 30-100 мг / кг массы тела в сутки и сульбактама 15-50 мг / кг массы тела в сутки). Детям, больным с иммунодефицитом, муковисцидозом или менингитом, рекомендуется вводить препарат до 225 мг / кг / сут (что составляет цефтазидима 150 мг / кг массы тела в сутки и 75 мг / кг массы тела в сутки сульбактама). Максимальная доза - 9 г Норзидиму в сутки в 3 приема.

Дети с массой тела < 40 кг

* Если это связано или есть подозрение на связь с инфекциями, приведенным в разделе «Показания».

Больные пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса у больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, не желательно превышать суточную дозу 4,5 г Норзидиму, особенно для пациентов старше 80 лет.

Дозирование при нарушении функции почек

Цефтазидим и сульбактам выводятся преимущественно почками в неизмененном виде. Поэтому для пациентов с нарушением функции почек доза должна быть уменьшена.

Начальная доза должна составлять 1,5 г Норзидиму. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости клубочковой фильтрации. Поскольку период полувыведения вдвое больше, чем период полувыведения сульбактама, то при нарушении функции почек дозы Норзидиму корректируются, исходя из допустимой дозы, которую можно вводить при определенной скорости клубочковой фильтрации, показателем которой служит клиренс креатинина.

Рекомендуемые дозы Норзидиму при почечной недостаточности

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Для пациентов с тяжелыми инфекциями и очень тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень сыворотки, который не должен превышать 40 мг / л.

Дети с массой тела < 40 кг

* Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и он может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** КК, вычислен на основе площади поверхности тела или определен.

Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

прямой шрифт - см. таблицу на с. 8-9

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: постоянная инфузия

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Назначение дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Дети с массой тела < 40 кг

Безопасность и эффективность применения препарата путем постоянной инфузии детям, масса тела которых <40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путем постоянной инфузии, следует клиренс креатинина скорректировать в соответствии с поверхности тела ребенка или массы тела.

гемодиализ

Период полувыведения из сыворотки во время гемодиализа составляет от 3 до 5:00.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить рекомендуемую поддерживающую дозу Норзидиму (таблица 1 такой таблицы нет. Вообще нумерация таблиц в инструкции не упорядочена ).

перитонеальный диализ

Можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, Норзидим включать в диализной жидкости (обычно от 187,5 до 375 мг Норзидиму на 2 л диализной жидкости).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокоскоростная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1,5 г Норзидиму в сутки в виде однократной дозы. Для гемофильтрации с низкой скоростью следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Рекомендации по дозированию для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, приведены в таблицах ниже.

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

а поддерживающая дозу следует вводить каждые 12:00.

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

а поддерживающая дозу следует вводить каждые 12:00.

введение

Норзидим вводят внутривенно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы Норзидиму можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Инструкция по приготовлению

Норзидим совместим с наиболее часто употребляемыми растворами для внутривенного введения.

Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода, и давление во флаконе повышается. Небольшими пузырьками диоксида углерода в растворенном препарате можно пренебречь.

Таблица 2

* Примечание. Растворения следует проводить в два этапа (см. Текст).

Не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. "Несовместимость").

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Норзидим в концентрациях от 1 мг / мл до 40 мг / мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида раствор Гартмана; 5% раствор глюкозы 0,225% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,45% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,18% раствор натрия хлорида в 4% растворе глюкозы 10% раствор глюкозы 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе натрия хлорида 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

В концентрациях от 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для интраперитонеальная диализа (лактатом).

Для введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина.

Гепарин 10 МЕ / мл или 5 МЕ / мл в 0,9% растворе натрия хлорида калия хлорид 10 мэкв / л или 40 мэкв / л в 0,9% растворе натрия хлорида.

Содержимое флакона Норзидиму 500 мг, растворенного в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить в раствор метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

- Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

- Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

- Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Извлечь весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. Маленькими пузырьками углекислого газа можно пренебречь.

- приготовление растворов для инфузии (флаконы 1000 мг + 500 мг).

- Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

- Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

- Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для увеличения давления.

- Не вынимая иглу для воздуха, добавить еще 10 мл растворителя.

- Полученный раствор набрать в шприц и ввести во флакон с инфузионных растворов, на котором будет проводиться инфузия.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если соответственно не уменьшить для них дозу (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию препарата в сыворотке можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные эффекты были классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто - ³ 1/10; часто - ³ 1/100 и <1/10; нечасто - ³ 1/1000 и <1/100; редко - ³ 1/10000 и <1/1000; очень редко - <1/10000; частота неизвестна.

Инфекции и инвазии:

нечасто - кандидоз (включая вагинит и стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы:

часто - эозинофилия и тромбоцитоз;

нечасто - лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения,

частота неизвестна - лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Иммунная система:

Частота неизвестна - анафилаксия (включая бронхоспазм и / или артериальной гипотензии).

Нервная система:

нечасто - головокружение, головная боль

частота неизвестна - парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза не была соответственно уменьшена.

Сосудистая система:

часто - флебит или тромбофлебит в месте введения препарата

частота неизвестна - васкулит, артериальная гипотензия.

Желудочно-кишечные реакции:

часто - диарея

нечасто - тошнота, рвота, боль в животе и колит

частота неизвестна - нарушение вкуса. курсив

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита.

Гепатобилиарной системы:

часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ), ЩФ);

частота неизвестна - желтуха.

Кожа и подкожные ткани:

часто - макулопапулезная сыпь или крапивница

нечасто - зуд,

частота неизвестна - ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

часто - боль и / или воспаление в месте инъекции;

нечасто - лихорадка.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, гематурия.

Лабораторные показатели:

часто - положительный тест Кумбса;

нечасто - как и при применении других цефалоспоринов, наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и / или креатинина в сыворотке.

Положительная реакция Кумбса наблюдается приблизительно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек.

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение Норзидиму с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Норзидим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Норзидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на результаты определения креатинина лужнопикратним методом.

Алкоголь

При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения цефалоспоринами отмечались такие реакции, как покраснение лица, повышенная потливость, головная боль, тахикардия. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков при применении Норзидиму. При использовании искусственного питания (перорального или парентерального) растворы, содержащие этанол, использовать не следует.

Взаимодействие с веществами, применяемыми при лабораторных анализах

Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении раствора Бенедикта или Фелинга.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Норзидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Норзидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце.

При смешивании Норзидиму и ванкомицина возможно образование осадка. Поэтому рекомендуется использовать отдельные инфузионные системы для введения этих препаратов или промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих препаратов.

Порошок во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.