Неоталем инструкция по применению

Лемери С.А. де С.В., Мексика

Антинеопластические средства.

Фармакодинаміка.Синтетичний протипухлинний засіб, подібний за хімічною структурою до протипухлинних антрациклінових антибіотиків. Механізм протипухлинної дії повністю не з'ясований. Очевидно, мітоксантрон порушує матричну активність ДНК, утворюючи з нею комплекс (вкорінюється між шарами пар сполук ДНК); інгібує фермент топоізомеразу II. Дія мітоксантрону не залежить від фази клітинного циклу.Фармакокінетика.Мітоксантрон швидко й інтенсивно розподіляється в організмі. Найвищі концентрації досягаються в щитовидній залозі, печінці, серці та еритроцитах. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 78%. Біотрансформується у печінці. Мітоксантрон виводиться головним чином із сечею та жовчю (приблизно 25%). З сечею 65% виводиться у незмінному стані, а решта 35% - у вигляді двох неактивних метаболітів та їхніх глюкуронідних кон'югатів. Більша частина дози активно захоплюється і зв'язується у тканинах, звідки поступово вивільняється. Період напіввиведення становить 5,8 дня.

Рак молочної залози, неходжкінська лімфома, гостра нелімфобластна лейкемія у дорослих, у тому числі мієлогенна лейкемія, печінково-клітинна карцинома (як монотерапія так і у комбінації з іншими протипухлинними препаратами).

Препарат протипоказаний в період вагітності та годування груддю, при сепсисі, коагулопатії та при підвищеній чутливості до компонентів препарату.

З препаратом повинен працювати лише лікар, який має досвід роботи в онкології.З обережністю застосовують Неоталем у пацієнтів із захворюваннями серця, з попереднім опроміненням середостіння, з пригніченням кровотворення, вираженими порушеннями функції нирок та печінки, з бронхіальною астмою.Не рекомендують застосовувати Неоталем у пацієнтів з вітряною віспою (у т. ч. недавно перенесеною або після контакту з хворими), оперізувальним герпесом та іншими гострими інфекційними захворюваннями.Не рекомендують проводити вакцинацію пацієнтів та членів їх сімей.У процесі лікування потрібен систематичний контроль картини периферичної крові, лабораторних показників функції печінки, а також діяльності серця (ЕКГ, ЕхоКГ та ангіографічне визначення ударного об'єму серця).На фоні застосування Неоталему через 1 - 2 дні можливе транзиторне зеленкувате забарвлення сечі (і інколи склер).Пригнічення кровотворення, спричинене Неоталемом, звичайно розвивається протягом 10 днів, регенерація - звичайно до 21-го дня.При тривалому застосуванні Неоталему слід враховувати можливість кумуляції препарату в організмі. Необхідно уникати потрапляння Неоталему на шкіру, слизові оболонки та в очі.

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій.

Клінічний досвід застосування препарату у дітей відсутній.

Дози Неоталему встановлюють залежно від показань та схеми лікування, що застосовується.При раку молочної залози, неходжкінській лімфомі та печінково-клітинній карциномі препарат застосовують у дозі 14 мг/м2 1 раз у 3 тижні. При лікуванні гострої нелімфобластної лейкемії у дорослих для індукції ремісії призначають в дозі 12 мг/м2 протягом 5 днів. У пацієнтів, які раніше отримували хіміотерапію, а також у комбінації з іншими протипухлинними препаратами дозу зменшують до 10 - 12 мг/м2.Неоталем вводять внутрішньовенно повільно (протягом 3-5 хв.) або у вигляді короткочасного краплинного вливання (протягом 15-30 хв.).Неоталем розводять в 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду чи 5 % розчину глюкози.Готовий розчин повинен бути використаний протягом 24 годин. У разі екстравазації препарату введення слід негайно припинити і ввести залишок розчину в іншу вену.Максимальна сумарна доза Неоталему - 200 мг/ м2.

Симптоми: можливе посилення проявів описаних побічних дій.Специфічного антидоту для мітоксантрону не існує. В разі передозування проводять симптоматичну терапію.

З боку системи кровотворення: пригнічення кровотворення і як наслідок цього – лейкопенія; рідко – тромбоцитопенія; в окремих випадках – еритроцитопенія.З боку травної системи: можливі минущі нудота та блювання; іноді – відсутність апетиту, діарея, біль у животі, запор; рідко - кровотечі з травного тракту. У деяких випадках, особливо у хворих з гострою лейкемією, можливий розвиток стоматиту. Можливі випадки підвищення активності печінкових ферментів, порушень функції печінки, здебільшого у хворих з гострою лейкемією.З боку серцево-судинної системи: можливі тимчасові зміни ЕКГ, гострі аритмії, зменшення фракції викиду лівого шлуночка; в окремих випадках – серцева недостатність (особливо у хворих в тяжкому стані).Алергічні реакції: можливі шкірний свербіж, висип; в окремих випадках - анафілактичний шок.Місцеві реакції: можливі тяжкі місцеві реакції (некрози) внаслідок екстравазації; рідко - оборотне посиніння шкірних покривів, особливо у місці ін'єкції.Інші: іноді - випадання волосся; відчуття стомленості, слабкість, аменорея, підвищення температури, задишка; в окремих випадках - підвищення концентрації сечовини і креатиніну в плазмі.

При одночасному застосуванні Неоталему з іншими протипухлинними засобами, що пригнічують функцію кісткового мозку, мієлотоксичність Неоталему та/або інших препаратів може посилюватися.При комбінованому застосуванні мітоксантрону та інших потенційно кардіотоксичних лікарських засобів (наприклад, антрациклінів) ризик кардіотоксичних ефектів зростає.

2 роки.

Зберігати при температурі до 30 0С у недоступному для дітей місці.

по 10 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону;in bulk 30 флаконів по 10 мл (20 мг) у коробці з картону;

Без рецепта.