Популярные препараты Лоратадин Омез Нимесил

Назонекс

Состав

Состав

1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрата в количестве, эквивалентном 50 мкг химически чистого мометазона фуроата;

вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, глицерол, натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, полисорбат-80, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный.
Основные физико-химические свойства

Основные физико-химические свойства

суспензия представляет собой непрозрачную жидкость белого или близкого к белому цвета.

Категория отпуска

Производитель

Завод Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия для Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, которые являются собственными филиалами Шеринг-Плау Корпорейшн, США.

Местонахождение производителя

Местонахождение производителя

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустриєпарк 30-2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.

Schering-Plough Labo N. V., Industriepark 30-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium (subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA).

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний носа, глюкокортикоиды.

Код АТХ R01AD09.

Фармакологические свойства

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, которые страдают на аллергические заболевания. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазон дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза/высвобождения IL-1, IL-6 и TNFα. Он также значительно подавляет выработку Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+Т-клеток. Мометазона фуроат также по крайней мере в 6 раз более активен по беклометазон дипропионат и бетаметазон относительно угнетение продукции IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность водного назального спрея НАЗОНЕКСâ как в ранней, так и поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часов использования водного назального спрея НАЗОНЕКСâ был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35,9 часов.

В клинических исследованиях у пациентов с назальными полипами, НАЗОНЕКСâ продемонстрировал значительную клиническую эффективность относительно заложенности носа, размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

Мометазона фуроат при назначении в виде водного раствора для ингаляций свойственна незначительная биодоступность (≤0,1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, который равен 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, и небольшое его количество, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после проглатывания, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению

Показания к применению

- Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 2-х лет и старше.

- Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется за 2 – 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.

- Вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе старческого возраста) и детей с 12 лет и старше.

- Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов с 18 лет и старше.

Противопоказания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту препарата НАЗОНЕКСâ.

Особенности применения

Особенности применения

Применение препарата для лечения детей должно происходить с помощью взрослых.

Назальный спрей НАЗОНЕКС® не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Назальный спрей НАЗОНЕКС® следует назначать с осторожностью или не назначать больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения назальным спреем НАЗОНЕКС® не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию содействие нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа. Как и при всяком долгосрочном лечении, больные, пользующиеся назальным спреем НАЗОНЕКС® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем НАЗОНЕКС® или проведение специального лечения. Раздражение слизистой носа и глотки, что сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения назальным спреем НАЗОНЕКС®.

При длительном лечении назальным спреем НАЗОНЕКС® признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Больные, которые переходят к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС® после длительной терапии кортикостероидами системного действия, требуют особого внимания. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать использования соответствующих мер.

При переходе от лечения кортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС® у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем НАЗОНЕКС®. Смена терапии может также выявить у Вас аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и др), что развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия. Больные, которых лечат кортикостероидами, имеют потенциально сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторые инфекционные заболевания (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, у которых назальный спрей НАЗОНЕКС®применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста детей не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность использования назального спрея НАЗОНЕКС® при лечении назальных полипов у детей и подростков моложе 18 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности или кормления грудью

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось. После интраназального назначения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации. Следовательно, можно ожидать, что действие препарата на плод будет очень малым, а потенциальная репродуктивная токсичность – очень низкой. Однако как и другие кортикостероиды для интраназального применения, назальный спрей НАЗОНЕКС® следует назначать беременным, кормящим грудью женщинам, если потенциальная преимущество от его назначения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых во время беременности получали кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

После начального подготовительного “калибровка” назального спрея НАЗОНЕКСâ путем 6 – 7 нажатий дозирующего устройства, устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей мометазона фуроата моногидрата в количестве, эквивалентном 50 мкг химически чистого мометазона фуроата (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная “калибровка”.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Если насадка забилась, необходимо снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита:взрослым больным (в том числе пациентам старческого возраста и подросткам с 12 лет и старше рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата клинически отмечается на протяжении 12 часов после первого применения препарата.

Для детей 2 – 11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе старческого возраста) и детям с 12 лет и старше рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза 400 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Назальные полипы. Для взрослых (в том числе для пациентов старческого возраста) и подростков с 18 лет и старше рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Передозировка

Передозировка

Вследствие малой (<0,1%) системной биодоступности препарата НАЗОНЕКСâ маловероятно, что при передозировке потребуются любые меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим назначением препарата в рекомендованной дозе.

Побочные действия

Побочные действия

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления, связанные с применением назального спрея НАЗОНЕКСâ: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Возникновения подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея для носа, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и не были тяжелыми, возникали с частотой несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но меньшей, чем при назначении других кортикостероидов для интраназального применения, исследовались и использовались как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сравнима с частотой их возникновения при назначении плацебо.

У детей частота возникновения нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущения раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с частотой возникновения при применении плацебо.

После интраназального введения мометазона фуроата редко может возникать аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Сообщалось о единичных случаях расстройств вкуса и обоняния.

При использовании назального спрея НАЗОНЕКСâ как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1%) и раздражение слизистой носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея НАЗОНЕКСâ была также сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

У пациентов с назальными полипами при применении спрея НАЗОНЕКСâ общий уровень нежелательных явлений был сопоставим с таковым при применении плацебо и подобный до уровня, который наблюдался у пациентов с аллергическим ринитом.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие

Назальный спрей НАЗОНЕКС® назначался одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а в плазме не определялось присутствии мометазона фуроата даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными. Данные относительно взаимодействия с другими препаратами не представлены.

Срок годности

Срок годности

3 года. Не следует использовать препарат после окончания срока годности.
Условия хранения

Условия хранения

По рецепту.
Упаковка

Упаковка

Полиэтиленовый флакон, содержащий 120 стандартных доз по 50 мкг в картонной коробке.
Категория отпуска

Категория отпуска

По рецепту.