Миалдекс таблетки инструкция по применению

Миалдекс таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Миалдекс раствор д/ин., 25 мг/мл по 2 мл в амп. №5
Производитель:
Регистрация:
UA/15446/01/01 от 15.09.2016
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: dexketoprofen trometamol;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит декскетопрофена (в форме декскетопрофена трометамолу) 25 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Производитель:

Лабораториос Нормон С.А.

Местонахождение производителя:

Ронда де Вальдекарризо, 6, Трес Кантос 28760 (Мадрид) Испания.

Заявитель.

ЗАО «Интел Генерикс Норд».

Местонахождение заявителя.

ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты

Фармакологические свойства:

Фармакологические .

Декскетопрофена трометамол - это соль пропионовой кислоты, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Угнетающее действие декскетопрофена трометамолу на изоэнзимы циклогенеза СОХ-1 и СОХ-2 была обнаружена у животных и людей. Клинические исследования показали,

Фармакокинетика.

После перорального применения декскетопрофена трометамолу максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Распределении и период полувыведения декскетопрофена трометамолу составляют 0,35 и 1,65 ч соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы (99%) средний объем распределения декскетопрофена трометамолу составляет менее 0,25 л / кг. Вывод декскетопрофена трометамолу происходит в основном за счет глюкуронизации и дальнейшего выведения почками. После применения декскетопрофена трометамолу в моче обнаруживается только S - (+) - энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R - (+) - энантиомер в организме человека. При исследовании фармакокинетики многократных доз было показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамолу значение площади под кривой биодоступности (ППК) было не выше, чем после его однократного применения, доказывает отсутствие кумуляции препарата. При применении декскетопрофена трометамолу вместе с пищей значение ППК не меняются, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax).

Показания к применению:

Симптоматическая терапия боли легкой и средней степени, например мышечно-скелетной боли, боли при менструации (дисменорея), зубной боли.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к декскетопрофена или в других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата.
  • Приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или развитие полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека, в результате применения препаратов с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
  • Бронхиальная астма в анамнезе.
  • Свежие пептические язвы / кровотечение в пищеварительном тракте или подозрение на их наличие, рецидивирующая язва / кровотечение в пищеварительном тракте (два или более не связанных друг с другом эпизоды, это подтверждают) или хроническая диспепсия в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанные с приемом НПВС.
  • Кровотечение в пищеварительном тракте, другие активные кровотечения и нарушения системы свертывания крови.
  • Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
  • Тяжелая сердечная недостаточность.
  • Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (КК ˂ 50 мл / мин).
  • Тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-П " ю).
  • Геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови.
  • III триместре беременности и кормления грудью.
  • Детский возраст.
  • Прием антикоагулянтов.

Особенности применения:

Миалдекс следует применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе с ингибиторами циклооксигеназы-2.

При применении препаратов класса НПВП в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с / без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения, как с симптомами-предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилась желудочно-кишечное кровотечение или язва, препарат следует немедленно прекратить. Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонного насоса). Это также касается больных, нуждающихся сопутствующего назначения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Больных следует проинформировать, что в случае появления какого-либо дискомфорта в области живота (в первую очередь, желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. нуждающихся сопутствующего назначения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Больных следует проинформировать, что в случае появления какого-либо дискомфорта в области живота (в первую очередь, желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. нуждающихся сопутствующего назначения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Больных следует проинформировать, что в случае появления какого-либо дискомфорта в области живота (в первую очередь, желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Декскетопрофен может повышать в крови уровень азота мочевины, креатинина, АСТ и АЛТ. При значительном повышении уровня АСТ и АЛТ применение препарата следует прекратить.

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Пациентам с нарушенной функцией почек и / или печени, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью и под наблюдением врача, поскольку препарат может вызвать появление отеков. Следует быть осторожным при применении декскетопрофена больным, диуретики, и склонным к гиповолемии, поскольку существует риск нефротоксического действия препарата.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку декскетопрофен может вызвать обострение течения заболевания.

Очень редко сообщалось о кожные реакции (некоторые с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Чаще всего побочные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев - в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить.

Следует помнить, что при применении НПВП (это также может касаться и декскетопрофена), особенно в высоких дозах и при длительном лечении, незначительно повышается риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений (например инфаркта миокарда, инсульта).

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, манифестирующих ишемической болезнью сердца, облитерирующим эндартериит, цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначают только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска такой терапии. По такому же принципу оценивают целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофена больным с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, артериальная гипертензия, сахарный диабет и в случае, если пациент курит.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Применение препарата в III триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано. Применения препарата в I и II триместрах беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода, а дозу и продолжительность лечения следует сократить до возможного минимума.

Женщины, планирующие беременность, могут применять препарат только в случае необходимости, в минимально возможных дозах в течение короткого периода. Это касается женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование репродуктивной функции.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и / или развитие зародыша и плода. Согласно эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних этапах беременности увеличивает риск выкидыша, порок сердца, гастрошизис.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности у плода возможно возникновение таких отклонений:

  • сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
  • дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамиону.

У матери в конце беременности и в младенца возможны такие явления:

  • увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах
  • угнетение сократительной активности матки, что приводит к увеличению и задержки родовой деятельности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

При применении декскетопрофена головокружение и появление общей утомляемости, что может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Дети:

Применение препарата у детей не изучалось, поэтому пациентам этой возрастной группы назначать декскетопрофен противопоказано.

Способ применения и дозы:

Взрослые.

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 25 мг каждые 8:00. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Миалдекс не предусмотрен для длительной терапии лечение должно быть ограничено временем наличии симптомов. Одновременный прием пищи уменьшает скорость всасывания действующего вещества, поэтому его рекомендуется принимать минимум за 30 мин до еды.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

Нарушение функции печени легкой и средней степени. Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг.

Нарушение функции почек легкой степени (КК 50-80 мл / мин). Суточная доза - 50 мг.

Передозировка:

Возможны симптомы: рвота, боль в животе, сонливость, вертиго, головная боль, дезориентация, анорексия.

Немедленно начать симптоматическую терапию, соответствует клиническому состоянию пациента. Если была принята доза превышает 5 мг / кг массы тела в течение одного часа следует принять активированный уголь. Вывод декскетопрофена может быть ускорено с помощью гемодиализа.

Побочные действия:

система органов

Часто
(1 - 10 %)

Нечасто
(0,1 - 1 %)

Редко
(0,01 - 0,1%)

Очень редко, включая отдельные случаи
(<0,01%)

Со стороны крови

нейтропения,
тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

анафилактические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, отек лица)

Нарушение обмена веществ

отсутствие аппетита

Со стороны психики

бессонница, состояния тревоги

Со стороны
нервной системы

головная боль, головокружение, сонливость

парестезии, синкопе (обморок)

Со стороны органов зрения

расплывчатость зрения

Со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства

головокружение вестибулярного происхождения

шум в ушах

Со стороны сердечно-сосудистой системы

сердцебиение, приливы

артериальная гипертензия

тахикардия, артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы

брадипное

бронхоспазм, диспное

Со стороны пищеварительного тракта

тошнота и / или рвота, боль в животе, диспепсия

сухость во рту, гастрит, запор, метеоризм

язва, кровотечение из язвы или ее перфорация

панкреатит

Со стороны печени

гепатит

гепатоцеллюлярные повреждения

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

сыпь

крапивница, акне,
повышенная потливость

синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, зуд, фотосенсибилизация

Со стороны опорно-двигательного аппарата

боль в спине

Со стороны мочевыделительной системы

острая почечная недостаточность, полиурия

нефрит або
нефротичний синдром

Со стороны половой системы

нарушение менструального цикла,
поражения простаты

Нарушение общего

утомляемость, боль, астения, лихорадка, плохое самочувствие

периферические отеки

лабораторные показатели

патологические
показатели функциональных проб печени

При применении декскетопрофена, как и других НПВП, также возможны такие побочные эффекты асептический менингит, развивающийся преимущественно у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами; гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, реже - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Лекарственное взаимодействие:

Следующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризует препараты класса НПВП.

Комбинации, не рекомендуются для применения с препаратом Миалдекс

  • Другие НПВП, в том числе салицилаты в высоких дозах (более 3 г / сут): увеличивается риск возникновения пептических язв за счет синергического действия.
  • Гепарин и антикоагулянты непрямого действия (варфарин): усиливается действие антикоагулянтов, что может привести к увеличению времени кровотечения если избежать такой комбинации нет возможности, необходим тщательный контроль за состоянием больного с соответствующим контролем лабораторных показателей.
  • Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.
  • Препараты лития повышается уровень лития в крови до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками.
  • Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг / неделю и больше): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому действию на систему крови.
  • Гидантоин и сульфаниламиды: токсичность этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения с препаратом Миалдекс

  • Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II: ослабляется мочегонное и антигипертензивное действие препаратов, дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до нарушения их функции (особенно в обезвоженных больных и больных пожилого возраста).
  • Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг / неделя): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации нужен еженедельный контроль картины крови, особенно в случае даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста.
  • Пентоксифиллин повышается риск развития кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и контролировать время кровотечения.
  • Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВП, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС нужно проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов.
  • Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, требующие осторожности при применении с препаратом Миалдекс

  • Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.
  • Циклоспорин и такролим: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВП на синтез простагландинов; при применении такой комбинации нужно проводить регулярный контроль функции почек.
  • Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.
  • Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.
  • Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме за счет снижения уровня его реальной канальцевой секреции и глюкуронирования; в таком случае нужно проводить коррекцию дозы декскетопрофена.
  • Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме.
  • Мифепристон: уменьшение его эффективности за счет уменьшения синтеза простагландинов, поэтому НПВП не следует применять в течение 8-12 суток после применения мифепристона.
  • Хинолины: применение в высоких дозах в сочетании с НПВП повышает риск развития судорог.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявник

ЗАТ Інтелі Генерикс Норд.

Місцезнаходження заявника

вул. Шейминишкю 3, 09312, Вільнюс, Литва.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Миалдекс таблетки
Производитель:Лабораториос Нормон С.А.
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Регистрационное удостоверение:UA/15446/01/01 от 15.09.2016
МНН:Dexketoprofen
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: dexketoprofen trometamol;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит декскетопрофена (в форме декскетопрофена трометамолу) 25 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Фармакологическая группа:Противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты
Код АТХ:M01AE17 - Декскетопрофен
Заявитель:ЗАО "Интел ГЕНЕРИКС НОРД"
Адрес заявителя:ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама