Метакартин раствор инструкция по применению

действующее вещество: levocarnitine;

1 ампула (5 мл) раствора для инъекций содержит левокарнитина 1 г.

1 мл раствора для инъекций содержит левокарнитина 200 мг.

вспомогательные вещества: кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

прозрачный бесцветный раствор.

Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20 34906 курткой - Бешикташ / Стамбул, Турция / Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy - Pendik / Istanbul, Turkey.

Газе Осман Паша Мах. Черкезкой организма Санаи Болгеши 5. Джад. №17 Черкезкой / Текирдаг, Турция /

Gazi Osman Pasa Mah. Организованная промышленная зона Черкезкой 5. Cad. №: 17 Черкезкой / Текирдаг, Турция.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAС SAN. VE TIC. AS, Турция.

Фармакологические

Карнитин является естественным компонентом клеток, в которых играет фундаментальную роль в процессах синтеза и транспортировки энергии. Представляет собой фактически единственный незаменимый фактор для процесса проникновения длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии и их участия в β-окислении; кроме того, карнитин контролирует транспортировку энергии, вырабатываемой митохондриями, в цитоплазму с помощью модуляции фермента аденин-нуклеотид-транслоказы.

Наиболее высокие концентрации карнитина наблюдаются в скелетных мышцах и миокарде. Миокард, несмотря на способность использовать различные субстраты для получения энергии, обычно использует жирные кислоты. Поэтому карнитин играет важную роль в метаболизме сердца, поскольку окисления жирных кислот строго зависит от наличия достаточного количества вещества. Экспериментальные исследования показали, что при различных состояниях стресса, острой ишемии, дифтерийном миокардите может наблюдаться снижение уровня карнитина в тканях миокарда. Исследования с использованием различных моделей на животных подтвердили благоприятное воздействие карнитина при различных изменениях функции сердца, вызванных искусственно: острая и хроническая ишемия, состояние сердечной недостаточности, сердечная недостаточность на фоне дифтерийного миокардита, медикаментозная кардиотоксичность (пропранолол, адриамицин).

Левокарнитин продемнострував терапевтическую эффективность при следующих патологиях:

Мышечные симптомы, обычно наблюдаются у таких пациентов после сеанса гемодиализа, улучшаются при терапии левокарнитином.

Фармакокинетика

При внутривенном введении левокарнитин выводится главным образом через почки. Метаболический компонент абсолютно незначителен, за исключением оборотной трансформации левокарнитину в его эфиры.

Первичная и вторичная карнитинова недостаточность.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Применение левокарнитину пациентам с сахарным диабетом, принимающих инсулин или пероральные гипогликемические лечения, может вызвать гипогликемию (через улучшение усвоения глюкозы). У таких пациентов нужно постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения.

Введение лекарственного средства следует проводить медленно (в течение 2-3 мин).

При применении лекарственного средства следует осуществлять мониторинг водно-электролитного баланса.

Применение левокарнитину пациентам с наличием судорожной активности в анамнезе может увеличить частоту и / или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с благоприятными факторами применения левокарнитину также может вызвать судороги.

Безопасность и эффективность перорального применения левокарнитину пациентам с почечной недостаточностью исследовали. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитину пациентам с тяжелой почечной недостаточностью терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламин-М-оксида (ТМАО), поскольку обычно эти метаболиты выводятся почками. Такая ситуация не наблюдается после введения левокарнитину.

Левокарнитин является физиологическим продуктом, поэтому риск привыкания или зависимости отсутствует.

В очень редких случаях сообщали об увеличении МНО при одновременном применении левокарнитину с препаратами кумарина. В случае одновременного применения этих средств следует осуществлять мониторинг МНО или проводить другие тесты на коагуляцию еженедельно к стабилизации и ежемесячно в дальнейшем (см. Разделы «Побочные реакции», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

беременность

Тератогенного действия в доклинических исследованиях левокарнитину не обнаружено. При применении самой исследуемой дозы 600 мг / кг массы тела у животных отмечали статистически незначительное увеличение частоты постимплантацийнои гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость этих результатов для человека неизвестна.

Адекватных клинических исследований с участием беременных женщин не проводили. В период беременности препарат следует применять в случае, если польза от его применения для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Левокарнитин - обычный компонент человеческого молока. Применение добавок левокарнитину кормящим грудью не изучалось. В период кормления грудью препарат следует применять в случае, если польза от его применения для женщины превышает потенциальный риск для ребенка, вызванный чрезмерной экспозицией карнитина.

фертильность

В клинических исследованиях не было выявлено отрицательного влияния на фертильность.

Препарат не влияет на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство можно применять детям.

Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ.

Лекарственное средство следует в дозе 2 г следует вводить медленно в конце каждого сеанса диализа.

Дозировка 2,5 г может быть показано для применения у пациентов, находящихся на диализе в течение более 1 года.

Введение лекарственного средства следует проводить медленно (в течение 2-3 мин).

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста

Таким пациентам отсутствует необходимость в изменении дозировки и других оговорках. В клинических исследованиях профиль безопасности у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста был подобным.

Пациенты с сахарным диабетом

Применение левокарнитину пациентам с сахарным диабетом, принимающих инсулин или пероральные гипогликемические лечения, может вызвать гипогликемию (через улучшение усвоения глюкозы). У таких пациентов нужно постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка или длительное применение левокарнитину может привести к диарее. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа .

Побочные реакции (по данным клинических исследований, литературы и послерегистрационного опыта) приведены по классам систем органов в соответствии с медицинским словаря регуляторной деятельности MedDRA и классифицируются по следующей частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <10) , нечасто (≥1 / 1000, <100), редко (≥1 / 10000, <100), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы нежелательные эффекты указанные в порядке убывания степени тяжести.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль неизвестно - судороги 1, головокружение.

Со стороны сердца:

неизвестно - сердцебиение.

Со стороны сосудов:

нечасто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

неизвестно - одышка.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе нечасто - дисгевзия, диспепсия, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

неизвестно - зуд, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто - мышечные спазмы; неизвестно - миастения 2, мышечное напряжение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто - боль в груди, аномальные ощущения, пирексия, реакции в месте введения.

Исследования:

нечасто - повышение артериального давления; очень редко - увеличение МНВ3.

1 Сообщалось о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью или без таковой, получавших левокарнитин внутрь или внутривенно. Применение левокарнитину может увеличить частоту и / или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с благоприятными факторами применения левокарнитину также может вызвать судороги.

2 Сообщалось о легкие симптомы миастении у пациентов с уремией.

3 Сообщалось об очень редких случаях увеличение МНО у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Нельзя исключить взаимодействия между левокарнитином и препаратами кумарина. В очень редких случаях сообщали об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитину с препаратами кумарина (см. Разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»). В случае одновременного применения этих средств следует осуществлять мониторинг МНО или проводить другие тесты на коагуляцию еженедельно к стабилизации и ежемесячно в дальнейшем (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение левокарнитину со средствами, индуцируют гипокарнитинемию усиления выведения карнитина почками (например, вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалонову кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может уменьшить его уровень.

4 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

5 мл в стеклянной ампуле коричневого цвета 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 или 2 контурные упаковки в картонной коробке.

По рецепту.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILАС SAN. VE TIC. A.S., Turkey.