Мегаплекс инструкция по применению

Фармахеми Б.В. для "ТЕВА Фармацевтикал Индастриз", Нидерланды/Израиль

Антинеопластические средства.

Фармакодинаміка. Мегаплекс – синтетичний стероїдний прогестагенний препарат. Мегестролу ацетат чинить виражену антиестрогенну дію. Механізм дії до кінця не відомий. За біологічною активністю Мегаплекс близький до природного жіночого статевого гормона прогестерону, але, на відміну від прогестерону, мегестрол ацетат діє лише при пероральному застосуванні.Фармакокінетика. Мегаплекс добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біотрансформація препарату здійснюється здебільшого за рахунок гідроксилювання, глюкуронізації з подальшою екскрецією метаболітів із сечею. Частково препарат виводиться з калом. Мінімальний період напівіснування в плазмі крові становить приблизно 15 годин.

Лікування гормонзалежних пухлин, таких як неоперабельний рак ендометрія та метастазуючий рак молочної залози.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; тромбози, тромбоемболічна хвороба або тромбофлебіти; вагінальна кровотеча невідомої етіології; печінкова недостатність; тяжкі порушення серцевої діяльності; вагітність; період годування груддю; дитячий вік.

Жінкам дітородного віку під час застосування препарату необхідно застосовувати надійні методи контрацепції.

У разі виникнення тромбоемболічних ускладнень під час лікування мегестролом ацетатом слід негайно припинити застосування препарату. Слід з обережністю проводити лікування у пацієнтів, чий стан може погіршитися внаслідок затримки рідини в організмі – при бронхіальній астмі, мігрені, серцевій чи нирковій недостатності.Препарат містить лактозу, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.У пацієнтів, які лікуються іншими прогестагенами, спостерігається підвищення толерантності до глюкози. Тому під час лікування мегестролом ацетатом слід особливу увагу приділяти хворим на цукровий діабет.У пацієнтів, які застосовують мегестролу ацетат, та в яких наявні симптоми недостатності надниркових залоз, такі як артеріальна гіпотензія, нудота, блювання, запаморочення або слабкість, можливе пригнічення функції надниркових залоз. Таким пацієнтам показані лабораторні дослідження недостатності надниркових залоз та корекція дозування швидкодіючого глюкокортикоїдного гормона.

Мегестролу ацетат протипоказаний під час вагітності. Немає даних щодо безпеки застосування синтетичних та природних прогестагенів у період годування груддю. Годування груддю на час лікування слід припинити.

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. З огляду на фармакологічні особливості препарату небажаний вплив малоймовірний.

Препарат не застосовують дітям.

Застосовують внутрішньо дорослим.При лікуванні раку молочної залози препарат призначають у добовій дозі 160 мг, розподіленій на 1 – 4 прийоми. При лікуванні раку ендометрія препарат призначають у добовій дозі 40 – 320 мг, розподіленій на 1 – 4 прийоми.Для визначення ефективності терапії Мегаплекс потрібно приймати безперервно, не менше 2 місяців. В окремих випадках достатньо меншого дозування. Для пацієнток літнього віку коригування дозування не потрібне.

При прийомі препарату у добовій дозі 1600 мг серйозних побічних ефектів не спостерігалося. Гостре передозування зазвичай не спричиняє токсичності.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: рідко − тромбоемболічні ускладнення, такі як тромбофлебіти та емболія легеневої артерії, можливі геморрагії (місцеві або по всій поверхні тіла);з боку ендокринної системи: розлади менструального циклу, гіперглікемія, напруження молочних залоз, галакторея, пригнічення функції надниркової залози;з боку метаболізму та харчування: збільшення маси тіла внаслідок підвищеного апетиту;з боку нервової системи: апатія, втома, дратівливість; рідко − тунельний синдром зап’ястка;з боку дихальної системи: задишка; з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання;з боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазма, алопеція, приплив крові;з боку репродуктивної системи: зниження лібідо;загальні розлади: набряк.

Мегаплекс може знижувати терапевтичну ефективність бромокриптину. Протипоказане одночасне застосування з дофетилідом. Мегаплекс може знижувати кліренс варфарину.

5 років.

Зберігати в захищеному від вологи та недоступному для дітей місці, при температурі від 15 до 25 оС.

Таблетки 40 мг: по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці; таблетки 160 мг: по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці.

Без рецепта.

МісцезнаходженняСвенсвег 5 – 2031 ГА Харлем, Нідерланди (Swensweg 5 – 2031 GA Haarlem, the Netherlands).