Медотилин раствор инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: холина альфосцерат;
1 ампула (4 мл) содержит холина альфосцерат (в форме холина альфосцерат гидрата) 1000 мг.
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20 34906 курткой - Бешикташ / Стамбул, Турция /
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. №: 20, 34906 Курткой - Пендик / Стамбул, Турция.
Заявитель.
УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /
МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. AS, Турция.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Лекарственное средство относится к группе центральных холиномиметиков с преобладающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Действующее вещество холина альфосцерат как носитель холина и предыдущий агент фосфатидилхолина имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на пониженный холинергический тонус и изменен фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. В состав лекарственного средства входит 40,5% метаболически защищенного холина. Метаболический защиту обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Лекарственное средство положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.
Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин принимает участие в биосинтезе ацетилхолина - одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, лекарственное средство улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Также улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.
Фармакокинетика.
В среднем абсорбируется около 88% введенной дозы холина альфосцерат. Накапливается преимущественно в мозге (45% от его концентрации в плазме крови), легких и печени. Выводится главным образом через легкие в виде двуокиси углерода (СО2). Лишь 15% дозы холина альфосцерат выводится с мочой и желчью.
Показания к применению:
- Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая симптоматика, симптомы повреждения ствола мозга).
- Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пациентов пожилого возраста, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации.
- Изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная нестабильность, раздражительность, равнодушие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пациентов пожилого возраста.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любых других вспомогательных веществ препарата.
- Психотическое синдром, тяжелое психомоторное возбуждение.
- Период беременности.
- Период кормления грудью.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Лекарственный препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Препарат не влияет на управление автотранспортом или другими механизмами.
Дети:
Опыт применения холина альфосцерат детей отсутствует.
Способ применения и дозы:
Лекарственное средство предназначено для парентерального применения.
Взрослые.
При острых состояниях раствор вводить внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в течение 15-20 суток. Затем, после стабилизации состояния больного, переходить на пероральную форму холина альфосцерат.
Передозировка:
Симптомы.
Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей.
Лечение.
Следует уменьшить дозу лекарственного средства и проводить симптоматическую терапию.
Побочные действия:
Обычно холина альфосцерат хорошо переносится даже при длительном применении.
Возможны реакции в месте введения.
В течение первых суток или недель лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы являются временными и не требуют прекращения лечения, но возможно временное снижение дозы.
Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), снижение артериального давления, головная боль, очень редко возможны боль в животе и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить примененную дозу лекарственного средства.
Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, покраснение кожи.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.
Лекарственное взаимодействие:
Клинически значимое взаимодействие холина альфосцерат с другими лекарственными средствами не установлено.
Срок годности:
4 года.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Не следует смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.
Форма выпуска / упаковка:
по 4 мл в стеклянной ампуле; по 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковки в картонной коробке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Не слід застосовувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.
ЗаявникУОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Медотилин раствор |
Производитель: | Мефар Илач Сан. А.Ш. / |
Форма выпуска: | по 4 мл в стеклянной ампуле; по 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковки в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/18506/01/01 от 22.12.2020 |
МНН: | Choline alfoscerate |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: холина альфосцерат; 1 ампула (4 мл) содержит холина альфосцерат (в форме холина альфосцерат гидрата) 1000 мг. вспомогательные вещества: вода для инъекций. |
Фармакологическая группа: | Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. |
Код АТХ: | N07AX02 - Холина альфосцерат |
Заявитель: | Уорлд Медицина Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш. |
Адрес заявителя: | 15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли / Бешикташ, Стамбул, Турция |