Маалокс таблетки инструкция по применению

действующие вещества: алюминия гидроксид и магния гидроксид.

1 таблетка содержит алюминия гидроксида 400 мг, магния гидроксида 400 мг.

вспомогательные вещества : маннит (E 421), сорбит (E 420), сахарин натрия (Е 954), порошок мятного ароматизатора, магния стеарат, сахар кондитерский с крахмалом, сахароза.

Кремообразная жидкость, напоминающая молоко, со сладким привкусом и запахом мяты.

1) Вьяле Эуропа, 11 - 21040 Ориджьо (VA), Италия / Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA), Italy.

2) С.С. 17 КМ 22 - 67019 СКОППИТО (АКВИЛА), Италия / SS 17 KM 22 - 67019 SCOPPITO (AQ), Italy.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50 .

Фармакологические. Это лекарственное средство защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. В исследованиях применения однократной дозы in vitro по методу Vatier общая кислотонейтрализующая способность (титрование при рН 1) составила 44,9 ммоль Н + ионов.

Препарат не является рентгеноконтрастным.

Применять как анацидный и адсорбирующее средство.

Фармакокинетика. Магния и алюминия гидроксиды - это антациды местной несистемной действия, всасывание которых в обычных условиях применения незначительно.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса у взрослых и детей старше 15 лет.

Тяжелые формы почечной недостаточности (поскольку это средство содержит магний), повышенная чувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненной генеза, гипофосфатемия.

Гидроксид алюминия может привести к запору, магния гидроксид может привести к гипокинезии кишечника; применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Пациентам рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:

- уменьшение массы тела;

- возникновения затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;

- расстройства пищеварения, появившиися впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения;

- почечная недостаточность.

Поскольку Маалокс ® содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.

Этот препарат содержит пропилпарабен и метилпарабен и может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Меры предосторожности при применении.

При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате алюминия и магниевой соли (существует риск возникновения энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может усиливать остеомаляцию, вызванную диализом). Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам с порфирией, находящихся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью совместное введение с цитратами может вызвать повышение уровня алюминия в плазме крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если расстройства пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

В случаях, когда проводится лечение другими препаратами, которые применяют перорально, Маалокс ®следует принимать за 2 часа до или 2 часа после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:

• уменьшение массы тела
• возникновения затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе
• расстройства пищеварения, появились впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения, которая возникла недавно;
• почечная недостаточность.

Гидроксид алюминия может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применение больших доз препарата может вызвать или обострить кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

Поскольку МаалоксÒ содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу, поэтому его нельзя применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахараз-изомальтазы.

Меры предосторожности при применении.

При обычных условиях применения всасывания алюминия гидроксида в кишечнике незначительно. Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного периода времени или даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора, может привести к дефициту фосфатов в организме, что сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциурией с риском остеомаляции. Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образуя нерастворимые соединения и, тем самым, уменьшая абсорбцию фосфата. При длительном применении препарата, а также в случае риска возникновения дефицита фосфатов в организме препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинское наблюдение за состоянием пациентов.

Пациентам с нарушениями функции почек, нарушениями метаболизма фосфора и магния, нарушениями моторики кишечника (запоры или диарея) следует применять препарат только в случае крайней необходимости, когда польза от применения превышает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, так как при таком лечении их содержание в плазме крови может увеличиваться. Следует избегать длительного применения антацидов пациентам с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам с порфирией, находящихся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме крови (см.

Если расстройства пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

Беременность.

Достоверные данные о тератогенных эффектов у животных отсутствуют.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека до сих пор не наблюдалось. Однако данных по дальнейшему наблюдению за беременными женщинами, которые применяли этот препарат, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для беременной превышает риск для плода.

МаалоксÒ содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:

- соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

- соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который довольно часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать МаалоксÒ течение длительного времени и в больших дозах.

Кормления грудью.

Сейчас отсутствуют данные по экскреции препарата в грудное молоко. Однако, допускается применение комбинированных препаратов, содержащих соли алюминия и магния, поскольку при применении согласно рекомендациям их всасывания в организме матери ограничен.

Не влияет.

Нет опыта применения препарата у детей в возрасте до 15 лет.

Применять для лечения взрослых и детей старше 15 лет.

Взрослым и детям старше 15 лет - по 1 - 2 таблетки при возникновении изжоги или кислотного рефлюкса. Способ применения - пероральный. Таблетку следует рассосать или полностью разжевать. Максимальное количество доз в сутки - 6 доз. Не следует принимать более 12 таблеток в сутки.

Продолжительность курса лечения без обращения к врачу не должен превышать 10 дней.

Пероральное передозировки магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако, отравления магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»). Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния.

Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях может произойти респираторный паралич , кома, анурия, почечная недостаточность и остановка сердца.

Большие дозы этого препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. Раздел «Особенности применения»).

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в проведении регидратации и форсированный диурез.

Лечение при передозировке магния: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью введения глюконата кальция. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидроксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, которые получают гемодиализ.

При применении препарата в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко. Нежелательные реакции приводятся по частоте их развития и категориями «система-орган-класс». Категории частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции / шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства (диарея или запоры) (см. Раздел «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна:

Гипермагниемия. Случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена ​​кумуляцией магния в связи со снижением почечной экскреции.

Гипералюминиемия. Случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и / или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном приеме внутрь лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.

Гипофосфатемия. Применение в течение длительного времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора, или детям до 2 лет может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (см. Раздел «Особенности применения »).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми внутрь.

При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировки хинидина.

Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно. В качестве меры пресечения следует выдержать перерыв между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности промежуток времени должен составлять более 2:00 между применением препарата МаалоксÒ и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы рецепторов, противотуберкулезные препараты в частности этамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, препараты наперстянки, бисфосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, фтор, глюкокортикоиды, исключая гидрокортизон при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол , линкозамиды, нейролептики фенотиазиновыми ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), гормоны щитовидной железы, катионообменная смола сульфоната натрия (снижение способности смолы сочетаться с калием,что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечника), цефподоксим, цитраты (в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), элвитегравира (концентрации элвитегравира снижаются почти вдвое, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, улипристал (эффект улипристалу может уменьшаться в результате снижения абсорбции).розувастатин, улипристал (эффект улипристалу может уменьшаться в результате снижения абсорбции).розувастатин, улипристал (эффект улипристалу может уменьшаться в результате снижения абсорбции).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие ощелачивания мочи при комбинации с салицилатами.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.