Ломустин Медак капсулы инструкция по применению

Лечение онкологических заболеваний (кроме опухолей мозга) должна проводиться только в специализированных центрах и в исключительных ситуациях. Доза для детей, как и для взрослых, зависит от площади поверхности тела (120-130 мг / м2 каждые 6-8 недель) и корректируется по тем же критериям.

Применять перорально.

Рекомендуемая разовая доза для пациентов с нормально функционирующим костным мозгом, которые принимают в качестве единственного химиотерапевтического средства, составляет 120-130 мг / м2 каждые 6 или 8 недель (можно распределить дозу на 3 дня, 40 мг / м2 / сут).

Нужно уменьшение дозировки в случае, если:

• применяется вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию костного мозга
• уровень лейкоцитов в крови ниже 3 × 109 / л или тромбоцитов ниже 75 × 109 / л.

При приеме препарата угнетения функции костного мозга является более длительным, чем после воздействия азотистого иприта, а восстановление содержания белых кровяных тел и тромбоцитов может происходить в течение 6 недель и более.

Повторно нельзя назначать, пока содержание форменных элементов в циркулирующей крови не восстановится до приемлемых значений (тромбоциты 100ь109 / л, лейкоциты 4ь109 / л). Содержание форменных элементов в крови следует проверять еженедельно. До окончания 6-недельного срока следующую дозу назначать.

Последующие дозы следует подбирать в зависимости от ответа системы кроветворения пациента на предыдущую дозу. Как ориентир при подборе доз можно использовать следующую схему:

Лечение проводить до тех пор, пока он обладает терапевтическим эффектом. В случае отсутствия эффекта после 1 или 2 курсов лечения эффективность дальнейшего применения препарата маловероятна. Препарат не следует назначать чаще, чем 1 раз в 6 недель.

Сообщалось о случайной передозировке, в том числе с летальным исходом. При передозировке следует ожидать таких побочных эффектов - миелотоксичности, токсическое воздействие на систему кроветворения, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, анорексия, заторможенность, головокружение, нарушение функции печени, кашель, затруднение дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и неврологические расстройства .

В случаях передозировки рекомендуется применять промывание желудка.

Специального антидота при передозировке нет. Следует применять симптоматическую или поддерживающую терапию. По клиническим показаниям нужно проводить компенсации потери форменных элементов крови.

Токсическое воздействие на систему кроветворения. Основная и самая тяжелая токсичность связана с поздним подавлением костного мозга. Обычно она развивается через 4-6 недель после применения препарата зависит от дозы и сохраняется на уровне 80000-100000 / мм 3. Примерно через 5-6 недель развивается лейкопения (4000-5000 / мм 3), что продолжается 1-2 недели. Обычно тромбоцитопения тяжелее лейкопению, однако ограничения дозы обусловлено двумя видами токсичности.

Гематологическая токсичность может иметь кумулятивный характер и приводить к постоянному снижению содержания лейкоцитов и тромбоцитов по мере приема препарата. Примерно у 65% больных, получавших 130 мг / м2 препарата, количество лейкоцитов в крови составляла менее 5ь109 / л, а у 36% больных - меньше 3ь109 / л. Обычно тромбоцитопения была более тяжелой, чем лейкопения. Однако оба вида токсичности обуславливают ограничения дозы препарата.

Случаи острой лейкемии и дисплазии костного мозга были зарегистрированы у пациентов после длительной терапии нитрозомочевины.

Зарегистрированы также случаи анемии , но они отличались реже и были менее тяжелыми, чем тромбоцитопения или лейкопения.

Может наблюдаться кумулятивная миелосупрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Через 4-6 часов после применения препарата иногда наблюдаются тошнота и рвота, что обычай длятся менее 24-48 часов, после чего в течение двух или трех дней сохраняется анорексия. Эти проявления возможно уменьшить в том случае, когда дозу, рассчитанную на 6 недель, разделить на 3 части, которые пациенту следует принимать в первые 3 дня каждого 6-недельного цикла. Частота и продолжительность этих побочных эффектов могут снижаться благодаря назначению противорвотное препаратов (метоклопрамид или хлорпромазин) перед введением, а также применению его натощак. Сообщалось также о случаях стоматита.

Токсическое воздействие на печень. Сообщалось о оборотную токсическое действие на печень, что проявлялась в повышении уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина среди небольшого процента больных, получавших лекарство. В некоторых случаях может наблюдаться холестатическая желтуха. В редких случаях у пациентов возникают стоматит и диарея.

Со стороны нервной системы. При комбинированной терапии с применением других противоопухолевых средств и облучения редко может наблюдаться легкая степень таких неврологических симптомов как апатия, нарушение координации, потеря ориентации, заторможенность, дизартрия, спутанность сознания и заикания.

Токсическое воздействие на легкие . Редко сообщалось об интерстициальной пневмонии, фиброз легкого, легочную инфильтрацию.

Токсическое воздействие на почки. У пациентов, получивших высокие повторные дозы препарата в условиях длительного лечения СииНУ Медак и другими близкими по действию препаратами нитрозомочевины, нарушалась функция почек, выражавшиеся в уменьшении размеров почки, прогрессирующей азотемии и почечной недостаточности. Поэтому рекомендуется не превышать максимальную общую кумулятивную дозу (1000 мг / м2).

Сообщалось также о повреждении почек у больных, получавших меньшие суммарные дозы препарата.

Другие токсические эффекты. Редко наблюдается алопеция. При применении в комплексе с лучевой терапией в редких случаях были зафиксированы атрофия зрительного нерва, нарушение зрения, слепота.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение репродуктивной функции. Лечение препаратами нитрозомочевины связано с риском канцерогенного действия.

Может вызывать необратимое бесплодие у мужчин.

Отчет об ожидаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через государственные системы отчетности.

Исследование взаимодействия лекарственных средств не проводили.

Препараты, вызывающие патологические изменения крови, могут усиливать Лейкопенические и тромбоцитопенической действие.

При взаимодействии с теофиллином или циметидином растет токсическое действие на костный мозг. Фенобарбитал уменьшает противоопухолевый эффект. Цитостатики и лучевая терапия могут усиливать лейкопению и тромбоцитопению, вызванные препаратом. Комбинированное применение с амфотерицином В повышает риск нефротоксического действия, снижение артериального давления и бронхоспазм.

Так как при лечении возможно угнетение защитных функций организма, ослабляется эффективность противовирусных вакцинаций.

Существует повышенный риск системного вакцинальной заболевания при применении вакцины против желтой лихорадки, может привести к летальному исходу. Живые вакцины противопоказаны пациентам с ослабленным иммунитетом.

Совместное применение противоэпилептических средств и химиотерапевтических препаратов, включая Ломустин Медак, кроме фармакокинетических взаимодействий между препаратами, может приводить к осложнениям заболевания.

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства или планирует делать прививки, следует обязательно проконсультироваться с врачом о возможности применения препарата.

3 года.

Хранить в оригинальном контейнере при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света, влаги и недоступном для детей месте.

По 20 капсул в пластиковом контейнере, помещенном в картонную коробку.

По рецепту.