Ливиал инструкция по применению

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Эстрогены.

Фармакодинаміка. Після перорального прийому тиболон швидко метаболізується в 3 компоненти, що впливають на фармакодинаміку препарату. Два метаболіти (3α-OH-тиболон та 3β-OH-тиболон) виконують естрогеноподібну роль, тоді як третій метаболіт (∆4-ізомер тиболону) виконує прогестагено- і андрогеноподібну роль. Лівіал® заміщує втрату при зниженні продукції естрогену у жінок та у період постемнопаузи та полегшує симптоми, спричинені менопаузи. Препарат запобігає розвитку остеопорозу, спричиненого менопаузою або оваріектомією. Інформація отримана в ході клінічних досліджень препарату Лівіал®. § Полегшення симптомів, пов'язаних з дефіцитом естрогену. Полегшення симптомів менопаузи зазвичай відбувається протягом перших тижнів лікування. § Вплив на ендометрій і характер кровотечі. Повідомлялося про гіперплазію і рак ендометрія у пацієнток, які отримували лікування тиболоном.Повідомлялося про аменорею, що виникла у 88 % жінок, які застосовували тиболон у дозі 2,5 мг, після 12 місяців лікування. Проривна кровотеча і/або кров'яні виділення відмічались у 32,6 % жінок під час перших 3 місяців лікування і у 11,6 % жінок через 11-12 місяців застосування препарату. § Запобігання остеопорозу. Дефіцит естрогену при менопаузі асоціюється з підвищеним кістковим метаболізмом і зниженням кісткової маси. Захист є ефективним доки, поки продовжується лікування. Після припинення гормонозамісної терапії (ГЗТ) кісткова маса зменшувалася зі швидкістю, подібною відповідному показнику у жінок, які не отримують лікування. У дослідженні LIFT при застосуванні тиболону протягом 3 років зменшилася кількість жінок (середній вік 68 років) з новими вертебральними переломами, порівняно з плацебо, (ITT: коефіцієнт нерівності при застосуванні тиболону щодо плацебо 0,57; 95 % ДІ [0,42, 0,78]). Через 2 роки лікування препаратом Лівіал® (2,5 мг) підвищення мінеральної щільності кісток (МЩК) поперекового відділу становило 2,6 ± 3,8 %. Відсоток жінок, у яких зберігалася або збільшувалася МЩК у поперековій зоні під час лікування становив 76 %. Друге дослідження підтвердило ці результати. Лівіал® (2,5 мг) також впливає на МЩК тазостегнового суглоба. В одному дослідженні підвищення МЩК у шийці стегнової кістки через 2 роки становило 0,7 ± 3,9 % і 1,7 ± 3,0 % у всьому тазостегновому суглобі. Кількість жінок, у яких зберігалася або підвищувалася МЩК у тазостегновому суглобі під час лікування, становив 72,5 %. Друге дослідження показало, що підвищення МЩК у шийці стегнової кістки через 2 роки становило 1,3 ± 5,1 % і 2,9 ± 3,4 % у всьому тазостегновому суглобі. Відсоток жінок, у яких зберігалася або підвищувалася МЩК у тазостегновому суглобі під час лікування, становив 84,7 %. § Вплив на молочні залози. У ході клінічних дослідженнь у жінок, які застосовували Лівіал®, мамографічна щільність порівняно з такою при застосуванні плацебо не збільшувалася. Фармакокінетика. Після перорального застосування тиболон швидко та значною мірою абсорбується. У зв’язку зі швидким метаболізмом рівень тиболону в плазмі крові дуже низький. Рівні ∆4-ізомера тиболону в плазмі крові також невисокі. Таким чином, деякі фармакокінетичні параметри неможливо визначити. Пікові рівні в плазмі крові 3α-OH- та 3β-OH-метаболітів високі, але кумуляції не відбувається. Таблиця 1Фармакокінетичні показники препарату Лівіал® (2,5 мг)

По рецепту.