Лефсан раствор инструкция по применению

действующее вещество: levofloxacin;

1 флакон содержит левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно левофлоксацина 500 мг.

1 мл левофлoксацину гемигидрата, что эквивалентно левофлоксацина 5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия эдетат, кислота соляная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

прозорий розчин зелено-жовтого кольору.

ДжЛ. Ванахеранг № 35 Тладжунг УГИК, Гунунг Путри Богор 16962, Индонезия.

Jl. Wanaherang No. 35 Tlajung Udik, Gunung Putri Bogor 16962, Индонезия.

Заявитель.

М.Биотек Лтд.

M.Biotech Ltd.

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания.

Gladstone House, 77-79 High Street, Eham TW20 9HY, Суррей, Великобритания.

Фармакологические.

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия.

Антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу ИV.

Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика.

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (max) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и МПК (угнетающего) концентрации (МИК (МПК)).

Механизм резистентности.

Устойчивость к левофлоксацину развивается в виде ступенчатого мутации сайта-мишени в обоих типов топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как проницаемость (характерно для Pseudomonas aeruginosa ) и механизмы оттока, также могут влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Предельные значения.

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в нижеследующей таблице тестирования МИК (мг / л).

Клинические предельные значения MИК EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 01.01.2012):

Таблица 1

1 Пограничные значения левофлоксацина касаются терапии высоких доз.

2 Возможен низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0,12-0,5 мг / л), но не существует доказательств того, что такая резистентность имеет клиническое значение при инфекциях дыхательных путей, вызванных H. influenzae .

3 Штаммы с величинами МИК, выше предельного значения между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами, очень редкими или о них еще не сообщали. Тесты на идентификацию и противомикробное чувствительность на любом таком изолят следует повторить и, если результат будет подтвержден, направить изолят к уполномоченной лаборатории. Пока существуют данные, свидетельствующие о клинической реакции для подтвержденных изолятов с МИК выше текущей резистентного предельного значения, о них необходимо сообщать как о резистентные.

4 Пограничные значения пероральных доз от 500 мг однократно до 500 мг 2 раза в сутки и внутривенных доз от 500 мг однократно до 500 мг 2 раза в сутки.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, и желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по меньшей мере при некоторых типах инфекций, сомнительна.

Обычно чувствительные виды.

Аэробные грамположительные бактерии.

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метицилинчувствительный, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группы C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии.

Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии.

Пептострептококк.

Другие.

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии.

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицилин-резистентный*, Staphylococcus coagulase spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии.

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии.

Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы.

Грамположительные аэробы:

Enterococcus faecium.

* Устойчивы к метициллин S . aureus могут иметь устойчивость к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Принятый внутрь, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Биодоступность составляет 99-100%. Прием пищи несколько влияет на его всасывание. Стабильные показатели достигаются в течение 48 часов после применения 500 мг 1-2 раза в сутки.

Распределение.

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного и повторного дозы 500 мг, что указывает на хороший распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма.

Было показано, что левофлоксацин проникает в слизистую оболочку бронхов, бронхоальвеолярный жидкость, альвеолярные макрофаги, ткани легких, кожу (содержание пузырей), ткани простаты и мочу. Левофлоксацин плохо проникает в СМЖ.

Метаболизм.

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является Стереохимическая стабильным и не подлежит инверсии хоральной структуры.

Вывод.

После приема и внутривенного применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выводится обычно почками (85% введенной дозы).

Общий клиренс левофлоксацина после однократного введения 500 мг составил 175 ± 29,2 мл / мин.

Нет существенной разницы фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутри- венный) являются взаимозаменяемыми.

Линейность.

Левофлоксацин следует линейной фармакокинетике в диапазоне 50-1000 мг.

Особые популяции.

Пациенты с почечной недостаточностью.

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс, а период полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблицы.

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема 500 мг перорально.

Таблица 2

Пациенты пожилого возраста.

Нет значительных различий фармакокинетики левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Различия.

Отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти различия являются клинически значимыми.

Лефсан, раствор для инфузий предназначен для лечения следующих инфекционных заболеваний у взрослых

• внебольничная пневмония
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

(Относительно вышеуказанных инфекционных заболеваний левофлоксацин следует назначать только в случаях недостаточной эффективности других антибактериальных лекарственных средств, которые в основном применяют для начального лечения данных инфекций)

• пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• хронический бактериальный простатит
• легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и радикальное лечение.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Лефсан не следует назначать в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам или к любым другим компонентам лекарственного средства
• побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов;
• эпилепсия
• детский возраст (до 18 лет);
• период беременности и кормления грудью.

Особые меры безопасности.

Лефсан для внутривенного введения следует применять немедленно (в течение 3:00) после перфорации резиновой пробки. Защита от света при инфузии не нужен.

При комнатном освещении раствор для внутривенного введения можно хранить максимум в течение 3 суток без защиты от света. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Перед использованием раствор необходимо осмотреть. Использовать следует только прозрачный зелено-желтый раствор, свободный от частиц.

Как и все другие препараты, любой неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Продолжительность введения.

Рекомендуемая продолжительность введения составляет не менее 30 минут для 250 мг или 60 минут для 500 мг раствора для инфузий препарата Лефсан. Относительно офлоксацина известно, что во время инфузий могут отмечаться тахикардия и временное повышение артериального давления. В редких случаях может наблюдаться, как следствие, резкое снижение артериального давления, циркуляторный коллапс. Если при вводе левофлоксацина ( l- изомера офлоксацина) наблюдается выраженное снижение артериального давления, введение следует немедленно прекратить.

Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA).

Очень вероятно, что метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет перекрестную резистентность к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется применять для лечения известных или подозреваемых MRSA инфекций, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность E . coli .

Резистентность E. сoli, наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевых путей, к фторхинолонов варьирует в разных странах Европейского Союза. При назначении левофлоксацина врачам следует учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы.

Клиническая практика базируется на исследованиях чувствительности Bacillus anthracis in vitro, а также на экспериментальных данных исследований на животных вместе с ограниченными данным исследований у человека. Врачам следует обращаться к согласованным национальных и / или международных документов по лечению сибирской язвы.

Натрий.

Это лекарственное средство содержит 39,1 ммоль (900 мг) натрия на 100 мл раствора. Это нужно учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем содержания натрия.

Тендинит и разрывы сухожилий.

Редко возможны случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия и может привести к разрыву. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после отмены левофлоксацина. Наиболее подвержены тендинита и разрывов сухожилий пациенты старше 60 лет, пациенты, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, а также пациенты, которых лечат кортикостероидами. Пациенты, перенесшие трансплантацию, имеют повышенный риск развития тендинита, поэтому рекомендуется с осторожностью применять фторхинолоны данной популяции. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Необходимо контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им суждено левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если они наблюдают симптомы появления тендинита. При подозрении на тендинит лечение препаратом Лефсан следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения Лефсан (включая несколько недель после лечения), может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Степень тяжести CDAD варьирует от слабого до состояния, которое может угрожать жизни. Важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается серьезная диарея во время или после лечения левофлоксацином. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить инфузию препарата Лефсан и сразу начать соответствующее лечение. Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызвать судороги. Раствор для инфузий Лефсан противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, как в случае с другими хинолонами, следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с предыдущими поражениями центральной нервной системы или при одновременном приеме лекарственных средств, снижающих церебральный судорожный порог, такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и мониторить возможно возникновение гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности).

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацина сообщали о случаях тяжелых буллезных реакций на коже, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае появления реакций на коже и / или слизистых оболочках пациентам следует обратиться к врачу перед началом лечения.

Дисгликемией.

Как в случае со всеми хинолонами, сообщали о колебаниях уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию гипогликемическими пероральными средствами (например глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнями глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации.

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при применении левофлоксацина, с целью ее предотвращения пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема левофлоксацина и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К.

Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения у пациентов, принимавших Лефсан в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарин), по коагуляционные тесты следует наблюдать, если эти лекарственные средства применять одновременно (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции.

Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема единой дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как, например:

• • врожденный синдром удлинения интервала QT;
  • одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмических средств класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролидов, антипсихотических средств);
  • нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия)
  • болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, таким категориям пациентов (см. Раздел «Способ применения и дозы», «пациенты пожилого возраста» ; раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Периферическая нейропатия.

Сообщалось о сенсорной или сенсомоторную периферической нейропатии у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, которая может быстро наступать. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарной системы.

Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в темный цвет, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщали о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость поддержки дыхания у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

В плыл на лабораторные исследования .

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов. Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, и поэтому возможен ложно отрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Беременность.

Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены. Исследования животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность. Из-за отсутствия исследований при участии людей и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, Лефсан нельзя назначать беременным и кормящим грудью. Если во время лечения Лефсан диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Кормления грудью.

Лефсан противопоказан в период кормления грудью. Информации о проникновении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований при участии людей и возможно повреждение фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левофлоксацин нельзя назначать кормящим грудью.

Фертильность.

Лефсан не приводил бы к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, окоченелость, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения процессов движения также во время ходьбы).

. Применение препарата Лефсан противопоказано детям (в возрасте до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Перед применением необходимо провести пробу на чувствительность.

Препарат следует вводить медленно 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности к препарату возможного возбудителя.

Можно перейти от начального внутривенного применения левофлоксацина к соответствующему приема в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства в форме таблеток, покрытых оболочкой, исходя из состояния пациента. С учетом биологической эквивалентности пероральной и парентеральной форм возможно одинаковое дозирование.

Для лечения пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина 50 мл / мин, обычно рекомендуют следующие дозы:

Таблица 3

1 Продолжительность лечения включает внутривенный и пероральный прием. При переходе от внутривенного применения к приема зависит от клинической картины, но обычно длится от 2 до 4 дней.

особые популяции

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек , у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин:

Таблица 4

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени . Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста . Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. Раздел «Особенности применения»: Тендинит и разрывы сухожилий, Удлинение интервала QT).

Способ применения.

Лефсан, раствор для инфузий, предназначен только для медленной инфузии. Раствор вводить 1 раз или два раза в сутки. Время инфузии препарата Лефсан составляет не менее 30 минут для дозирования 250 мг или 60 минут для дозирования 500 мг (см. Раздел «Особенности применения»).

Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки Лефсан касаются центральной нервной системы (головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки). Согласно результатам исследований при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение QT-интервала.

Во время постмаркетинговых исследований наблюдали такие побочные действия со стороны ЦНС как спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение симптоматическое, в соответствии с клинических проявлений. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Приведенная ниже информация основана на данных клинических исследований более чем в 8300 пациентов и на постмаркетинговом опыте.

Частотность определяется, исходя из такого условного обозначения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, ≤1 / 100), редко (≥1 / 10000 , ≤1 / 1000), очень редко (≥1 / 10000), частотность неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Таблица 5

aАнафилактични и анафилактоидные реакции иногда возможны даже после применения первой дозы.

bРеакции со стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы.

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, такие:

- экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений;

- гиперсенситивный васкулит

- приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Влияние других лекарственных средств на препарат Лефсан.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытанных в ходе исследования, не является вероятным, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значющисть. Следует с осторожностью применять одновременно левофлоксацин с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация.

Клинические исследования фармакологии показали, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе с такими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние Лефсан на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщали о повышении коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT.

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства) (см. Раздел «Особенности применения» ( удлинение интервала QT )).

Другая значимая информация.

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Левофлоксацин не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами (например, с гидрокарбонатом натрия), с другими лекарственными средствами, кроме лекарственных средств, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Смешивания с другими растворами для инфузий.

Левофлоксацин совместим с такими растворами для инфузий

0,9% раствор хлорида натрия, 5% моногидрат глюкозы, 2,5% декстроза в растворе Рингера, многокомпонентные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

По 100 мл препарата во флаконе.

По 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

Лефсан не слід змішувати з гепарином чи лужними розчинами (наприклад з гідрокарбонатом натрію), з іншими лікарськими засобами, крім лікарських засобів, вказаних у розділі Спосіб застосування та дози.Змішування з іншими розчинами для інфузій.Лефсан сумісний з такими розчинами для інфузій: 0,9 % розчин хлориду натрію, 5 % моногідрат глюкози, 2,5 % декстроза у розчині Рінгера, багатокомпонентні розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).

2-5, Сектор 6В, IІЕ., СІДКАЛ, Раніпур, Харідвар, Уттараханд, Індія.2-5, Sector 6B, IIE., SIDCUL, Ranipur, Haridwar, Uttarakhand, India.

М.Біотек Лтд.M.Biotech Ltd.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія.Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom.