Лазолван с клубнично-сливочным вкусом сироп инструкция по применению

действующее вещество : амброксола гидрохлорид.

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, сахаралоза, клубнично-сливочный аромат, ванильный аромат, вода очищенная.

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с фруктовым запахом «клубника со сливками».

Прат де ла Рыба, 50, 08174 Сант Кугат Дел Валлес (Барселона), Испания /

Прат-де-ла-Риба, 50, 08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания.

или

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция /

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франция.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина».

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50.

Фармакологические .

Доклинические доказано, что действующее вещество препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, - амброксола гидрохлорид - повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается его выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты.

У пациентов с ХОБЛ, получавших амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо, в конце 2 месяца лечения. У пациентов, которые лечились амброксола гидрохлорид, болезнь продолжалась значительно меньше дней, и им понадобилось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлорид, капсулами пролонгированного действия показало статистически значительное улучшение состояния пациента по проблемам выделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении амброксола гидрохлорида.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчался боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническую значимость этого еще не установлена.

Распределение . При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани является быстрым и выраженным, с высокой концентрации активного вещества в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывания с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Через 3 дня приема амброксола гидрохлорид выводится с мочой, при этом около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, и примерно 26% дозы - в форме конъюгатов соединения.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет примерно 10:00. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3 - 2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтическим диапазоном амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида том любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или других компонентов препарата.

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП) - связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлорид и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, следует применять с осторожностью из-за риска содействие накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг / 5 мл, содержит 1,2 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Во время доклинических исследований не было выявлено каких-либо непосредственного или косвенного вредного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие. В результате значительного клинического опыта применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп.

Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводилась.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг / 5 мл:

Дети до 2 лет 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет 2,5 мл 2 - 3 раза в сутки (эквивалентно 30 - 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2 - 3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг / 5 мл можно применять независимо от приема пищи. Дозу Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, можно отмерить с помощью мерного колпачка, который прилагается.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг / 5 мл не следует применять более 4 - 5 дней без консультации с врачом.

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг / 5 мл подходит для применения пациентам с сахарным диабетом 5 мл сиропа соответствует 1,2 г углеводов.

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг / 5 мл не содержит алкоголя.

На сегодня нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям препарата Лазолван® в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

очень часто ≥1 / 10

часто ≥1/100 — <1/10

нечасто ≥1/1000 — <1/100

редко ≥1 / 10000 - <1/1000

очень редко <1 / 10,000

неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки :

редко - реакции гиперчувствительности,

неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - сыпь, крапивница

неизвестно - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

редко - сухость в горле;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - снижение чувствительности в глотке;

неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие вино а ди:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

Одновременное применение препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг / 5 мл и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого вскрытия флакона - 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в месте, недоступном для детей.

По 100 или 200 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Без рецепта.