Информация об использовании рецептурных препаратов

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми инструкция по применению

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки по 100 мкг №100 (25х4)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/8133/01/01 от 06.03.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 23.06.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: 1 таблетка содержит левотироксина натрия 50 мкг или 100 мкг соответственно;
  • вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, декстрин, натрия крахмалгликолят (тип А), глицериды длинноцепочечные парциальные.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 100 мкг: круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета с насечкой для деления с одной стороны и тиснением “100” с другой.

Таблетку можно разделить на 2 равные части.

Производитель:

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Местонахождение производителя:

Glienicker Weg 125, 12489, Берлин, Германия

Фармакотерапевтическая группа:

Тиреоидные гормоны.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Синтетический левотироксин, который находится в препаратах L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен природному гормону, который вырабатывается щитовидной железой. После частичного преобразования в лиотиронин (Т3), преимущественно в печени и почках, и перехода в клетки организма он влияет на развитие, рост и обмен веществ.

Фармакокинетика.

Всасывание принятого орально левотироксина происходит, главным образом, в тонком кишечнике и значительно зависит от галеновой формы препарата – максимально до 80 % при приеме натощак. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 6 часов после приема. Действие препарата наблюдается через 3-5 сут после начала пероральной терапии. Объем распределения в организме определяют из расчета ½ л/кг. Левотироксин связывается с белками плазмы более чем на 99 %. Связь с белками не является ковалентной, таким образом, связанный гормон, который находится в плазме, способный к постоянному и быстрому обмену с фракциями свободного гормона. Благодаря высокому уровню связывания с белками, левотироксин не поддается ни гемодиализа, ни гемоперфузии. Период полувыведения препарата составляет 7 дней. При тиреотоксикозе этот период сокращается до 3-4 сут, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 суток. В печени накапливается около 1/3 общего количества введенного левотироксина, который быстро вступает во взаимодействие с левотироксином, который находится в плазме крови. Метаболический клиренс составляет около 1,2 л плазмы крови в сутки, расщепление происходит главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и фекалиями.

Показания к применению:

L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ, L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ

  • лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы;
  • профилактика рецидива зоба после резекции зоба с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
  • заместительная терапия при гипотиреозе;
  • вспомогательное средство для тиреостатичної терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния.

Дополнительные показания для L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ

  • супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы, главным образом после тиреоидэктомии;
  • как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Нелеченый гипертиреоз любого происхождения (например нелеченный тиреотоксикоз). Нелеченная недостаточность коры надпочечников. Нелеченная гипофизарная недостаточность. Острый инфаркт миокарда. Острый миокардит. Острый панкардит. Во время беременности одновременное применение левотироксина и любого тиреостатичного средства противопоказано.

Особенности применения:

Тиреоидные гормоны не способствуют снижению массы тела. Назначение физиологических доз не приводит к снижению массы тела у больных с нормально функционирующей щитовидной железой (эутиреоидное состояние). При превышении рекомендованных доз возможно возникновение побочных реакций (см. раздел “Передозировка”). Перед началом проведения терапии гормонами щитовидной железы или проведении проб на тиреоїдину супресию нужно исключить такие заболевания: ишемическая болезнь сердца (стенокардия), артериальная гипертензия, недостаточность гипофиза, недостаточность коры надпочечников, функциональная автономия щитовидной железы или нормализовать состояние больного.

Нужно обязательно избегать развития даже самых маленьких состояний гипертиреоза, вызванного действием препарата, при ишемической болезни, сердечной недостаточности или тахиаритмиях. В таких случаях следует чаще проверять уровень тиреоидного гормона.

В случае развития вторичного тиреотоксикоза причину следует определить до назначения заместительной терапии, при необходимости следует провести курс заместительной терапии для компенсации недостаточности коры надпочечников.

При подозрении на автономный тиреоидит следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения.

Не назначать препарат больным с гипертиреоїдним состоянию, когда проводится лечение антитиреоїдними средствами для лечения гипертиреоїдизму.

При вторичном гипотиреозе нужно выяснить, наблюдается ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В случае подтверждения этого необходимо сначала провести заместительную терапию (гидрокортизоном). При применении левотироксина для лечения гипотиреоза у женщин в период менопаузы, которые имеют повышенный риск заболевания остеопорозом, для избежания повышения уровня левотироксина в крови выше физиологического содержимого следует проводить чаще контроль функции щитовидной железы. Были сообщения о случаях возникновения гипотиреоза у больных, одновременно получавших севеламер и левотироксин, поэтому у таких больных необходимо тщательно контролировать уровень ТТГ. Соблюдение дозы и частоту приема лекарственного средства должен у лиц пожилого возраста контролировать врач. При подозрении на аутоиммунный тиреоидит следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения. При превышении рекомендованных доз возможно возникновение побочных явлений (см. раздел “Передозировка”). После начала применения левотироксина или при смене препарата рекомендуется скорректировать дозу препарата в соответствии с индивидуальной реакции больного на этот препарат и данных лабораторных исследований. Препарат нужно с осторожностью применять больным сахарным диабетом (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий”).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно и адекватно, особенно во время беременности и кормления грудью. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, факт наличия опасности для плода пока неизвестен. Количество гормонов щитовидной железы, выделяется молоко во время кормления грудью, даже при терапии гормонами щитовидной железы в высоких дозах является недостаточной для развития у младенцев гипертиреоза или угнетения секреции ТТГ. Во время беременности у больных гипотиреозом может повышаться потребность в левотироксини, что обусловлено изменением уровня эстрогенов, поэтому функцию щитовидной железы контролировать как во время, так и после беременности и при необходимости проводить корректировку заместительной дозы.

Во время беременности противопоказано применение левотироксина в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатическое препаратами. Тиреостатични лекарственные средства, в отличие от левотироксина, в значительных дозах проникают через плацентарный барьер, что может вызвать развитие гипотиреоза плода. Прием очень высоких доз левотироксина в период беременности может негативно повлиять на постнатальное развитие ребенка. Во время беременности запрещено выполнять тест на подавление функции щитовидной железы так же, как и применять радиоактивные субстанции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Соответствующие исследования не проводились.

Дети:

Лекарственное средство применяют в педиатрической практике. Подробная информация относительно рекомендованных доз и способа применения препарата приведена в разделе “Способ применения и дозы”.

Способ применения и дозы:

Данные относительно дозирования следует рассматривать как рекомендации. Для лечения каждого отдельного пациента в зависимости от его индивидуальной потребности препарат существует в виде таблеток, содержащих 50 мкг и 100 мкг левотироксина натрия. Таблетки можно разделить на две равные части. Индивидуальную суточную дозу препарата определять на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать (каждые 2-4 недели) до необходимой терапевтической дозы. В случае сохранения минимальной функции щитовидной железы следует применять наименьшую заместительную дозу.

Взрослые пациенты.

Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы: 75-200 мкг/сутки.

Профилактика рецидива зоба: 75-200 мкг/сутки.

Заместительная терапия при гипотиреозе: начальная доза составляет 25-50 мкг/сут, поддерживающая – 100-200 мкг/сут.

Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатическое средствами: 50-100 мкг/сутки.

Супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы 150-300 мкг/сутки.

При проведении теста тиреоидной супрессии: по 200 мкг/сутки (за 14 суток до проведения теста).

Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом.

Для младенцев и детей с врожденным гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза в первые 3 месяца составляет 10-15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в сутки. В дальнейшем коррекцию дозы проводят в индивидуальном порядке согласно результатов клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ. Для детей с приобретенным гипотиреозом начальная доза составляет 12,5-50 мкг левотироксина в сутки, для применения которой следует использовать лекарственное средство в соответствующем дозировке. Исходя из клинических данных относительно гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ, дозу следует увеличивать постепенно с интервалами 2-4 недели до того времени, пока не будет достигнута полная доза, необходимая для заместительной терапии. Младенцам и детям в возрасте до 3 лет полную суточную дозу дают минимум за 30 мин перед первым в этот день кормлением. Таблетки предварительно нужно растворить в небольшом количестве воды (10-15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дать ребенку, добавив в нее еще небольшое количество воды (5-10 мл). Поддерживающая доза обычно составляет 100-150 мкг левотироксина на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.

Больные пожилого возраста.

Особенно осторожными необходимо быть в начале лечения гормонами щитовидной железы больных пожилого возраста, больных ишемической болезнью сердца, больных с тяжелой формой гипофункции щитовидной железы или в том случае, когда снижение функции щитовидной железы наблюдается длительное время. В приведенных случаях лечение нужно начинать с тщательной осторожностью, применяя малую дозу – 12,5 мкг в сутки, используя для этого лекарственное средство в соответствующем дозировке. Повышать дозу до уровня поддерживающей следует постепенно, в течение длительного времени, добавляя 12,5 мкг препарата в сутки каждые 2 недели. Для этого следует применять другие препараты левотироксина с возможностью данного дозирования. Кроме этого, необходимо увеличить частоту контроля уровня ТТГ в крови. Необходимо учесть, что назначения доз, меньших оптимальной, которая обеспечивает полную заместительную терапию, не приводит к полной коррекции ТТГ. Опыт показывает, что применение минимальной дозы является оптимальным решением при небольшой массе тела и большом узловом зобе.

Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запить небольшим количеством жидкости, например ½ стакана воды. Принимают препарат натощак, как минимум за 30 минут до завтрака. Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить следующим образом: таблетку класть на твердую поверхность насечкой для деления вверх и надавить на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении (см. рисунок 1).

тироксинРис. 1Продолжительность лечения.Лекарственное средство применяют в течение всей жизни при гипотиреозе, после хирургических вмешательств – струмектомии или тиреоидэктомии, а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Продолжительность применения препарата как вспомогательного средства для лечения гипертиреоїдизму после достижения эутиреоидного функционального состояния соответствует сроку тиреостатичної терапии. При легкой форме эутиреоидного зоба длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние больного после лечения не улучшается, то назначают хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.

Передозировка:

При передозировке наблюдается учащенный пульс, учащенное сердцебиение, чувство тревоги, ощущение жара, повышение температуры тела, повышенная потливость, аритмия, бессонница, тремор, повышение частоты приступов стенокардии, беспокойство, потеря массы тела, рвота, понос, головная боль, слабость и судороги мышц, нарушения менструального цикла, псевдоопухоль мозга. Были сообщения о изолированные случаи эпилептических припадков у соответствующей категории пациентов, когда лимит индивидуальной толерантной дозы был превышен. Рекомендуют прекратить прием препарата и провести контрольные обследования. Повышение уровня Т3 (трийодтиронин) является достоверным индикатором передозировки препарата, более чем повышение уровней Т4 и ft4 (свободный) в сыворотке крови. В случае развития тяжелой тахикардии, беспокойство, возбуждение или гиперкинезии их можно ослабить с помощью блокаторов бета-адренорецепторов. Тиреостатични средства при этом не применяют, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена. При экстремальных дозах (попытки самоубийства) может помочь гемосорбция. Были сообщения о случаях внезапной смерти, связано с нарушением работы сердца, у больных, которые длительное время применяли повышенные дозы левотироксина.

Побочные действия:

Если доза не переносится больным, что бывает очень редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение следующих симптомов.

Со стороны нервной системы. Тремор, псевдоопухоль головного мозга, ощущение внутреннего беспокойства, бессонница, головная боль.

Со стороны сердца. Тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, развитие стенокардии, мерцательная аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта. Рвота, понос.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы. Нарушения менструального цикла.

Общие нарушения. Гипергидроз, ощущение жара, повышение температуры тела, потеря массы тела, слабость и судороги мышц.

При появлении указанных симптомов суточную дозу рекомендуют снизить или прекратить применение препарата на несколько дней. Были сообщения о случаях внезапной смерти, которая была вызвана расстройствами сердечной деятельности у больных, которые долгое время применяли повышенные дозы левотироксина. При исчезновении побочных явлений лечение возобновляют, осторожно проводя подбор дозы препарата. Возможно появление аллергических реакций, включая крапивницу, бронхоспазм и отек гортани, а в отдельных случаях – анафилактический шок. В этом случае применение препарата отменить.

Лекарственное взаимодействие:

Антидиабетические средства. Левотироксин может снижать эффект антидиабетических препаратов. Более частый контроль уровня глюкозы в крови рекомендуется проводить в начале лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Производные кумарина: левотироксин усиливает действие антикоагулянтних препаратов, что увеличивает риск кровоизлияний, например кровоизлияние в спинной и головной мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо проводить лабораторный контроль показателей коагуляции и при необходимости снизить суточную дозу антикоагулянтних средств.

Ингибиторы протеазы (например ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина. Необходимо проводить тщательный мониторинг гормонов щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует откорректировать.

Фенитоин может оказывать влияние на действие левотироксина, вытесняя его из белков плазмы крови, в результате чего повышается уровень фракций свободного тироксина (fT4) и свободного трийодтиронина (fT3). С другой стороны, фенитоин увеличивает печеночный метаболизм левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы.

Холестирамин, колестипол тормозят всасывание левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4 - 5 часов перед приемом таких продуктов.

Препараты, содержащие алюминий (антациды, сукральфат), железо и карбонат кальция могут снижать эффект левотироксина. Поэтому препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за 2 часа до употребления препаратов, содержащих алюминий, железо или карбонат кальция.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия из белков плазмы, что приводит к повышению фракции fT4.

Севеламер может снижать всасывание левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина корректируют.

Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина корректируют.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и препараты, содержащие йод, подавляют периферические превращения Т4 в ТЗ.

Из-за высокого содержания йода амиодарон может способствовать развитию как гипертиреоза, так и гипотиреоза. С особой осторожностью препарат следует назначать больным вузлувий зоб неопределенной этиологии.

Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина и повышают уровень сывороточного ТТГ.

Ферменты, индуцированные лекарственными средствами (барбитураты, карбамазепин), могут повышать печеночный клиренс левотироксина.

Эстрогены. Женщины, принимающие контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, а также женщины постклимактерического возраста, которые принимают гормонозамисни препараты, могут потребовать более высоких доз левотироксина.

Препараты, содержащие сою, могут подавлять кишечную абсорбцию левотироксина. Вначале и особенно в конце применения соевой диеты может потребоваться коррекция дозы препарата.

Срок годности:

2 года. Не применять препарат после окончания срока годности указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

Блистер по 25 таблеток; по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:L-Тироксин 100 Берлин-Хеми
Производитель:Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия
Форма выпуска:Блистер по 25 таблеток; по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.
Регистрационное удостоверение:№ UA/8133/01/01 от 06.03.2018
МНН:Levothyroxine sodium
Условия отпуска:По рецепту.
Состав:
  • действующее вещество: 1 таблетка содержит левотироксина натрия 50 мкг или 100 мкг соответственно;
  • вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, декстрин, натрия крахмалгликолят (тип А), глицериды длинноцепочечные парциальные.
Фармакологическая группа:Тиреоидные гормоны.
Код АТХ:H03AA01 - Левотироксин натрий
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Темное пиво и красное вино повышают риск развития кариеса: стоматолог
Исследования показывают, что умеренное употреблени...
Ученые назвали продукты, которые помогут сохранить острый ум крепкую память
Исследования, проведенные специалистами Университе...
Реклама