Квамател таблетки инструкция по применению

действующее вещество: фамотидин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг фамотидина соответственно;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмала (типа А), тальк, крахмал кукурузный, лактоза; оболочка: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифилм 003 (состав: макрогол-40 (Е 431)), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), гипромеллоза (Е 464 )).

белый или почти белый лиофилизат; растворитель - раствор без запаха и цвета.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Фармакологические.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-рецепторов. Основной клинически значимой фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как выработка пепсина остается пропорциональным объема выделенного желудочного сока.

У пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, что стимулируется введением пентагастрина, бетазол, кофеина, инсулина и физиологическим вагальных рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12:00. Одноразовый пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты. Ночная секреция соляной кислоты ингибируется на 86-94% минимум на 10:00. Те же дозы, принимаемые утром, снижают секрецию кислоты, стимулированную пищей. Эта угнетение составляет соответственно 76-84% от первоначальной секреции через 3-5 часов после приема и 25-30% через 8-10 часов после приема соответственно.

Фамотидин почти не влияет на уровень гастрина натощак или после еды. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринной функции поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р-450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не менялся.

Фармакокинетика.

Кинетика фамотидина имеет линейный характер.

Всасывания. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не изменяется в зависимости от наличия пищи в желудке, однако несколько снижается при приеме антацидных препаратов.

У пациентов пожилого возраста клинически значимой, связанной с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет.

Метаболизм при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.

Распределение. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое и составляет 15-20%.

Период полувыведения - 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, выявленным у человека, является сульфоксид.

Вывод. Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35% введенного препарата). Почечный клиренс составляет 250-450 мл / мин, что указывает на определенную степень канальцевой экскреции. 25-30% перорально введенной дозы и 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может выводиться в форме сульфоксида.

• Доброкачественная язва желудка.
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов).
• Состояния гиперсекреции, синдром Золлингера-Эллисона.
• Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).
• Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В препаратов данного класса наблюдается перекрестная чувствительность. Поэтому Квамател® не следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим блокаторов H2-рецепторов в анамнезе.

В случае печеночной недостаточности Квамател® следует применять с осторожностью и в низких дозах.

Если пациентам трудно глотать или остается дискомфорт в животе, рекомендуется обратиться к врачу.

Злокачественные новообразования желудка

До начала лечения язвы желудка препаратом Квамател® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке. Ослабление симптомов язвы желудка вследствие терапии препаратом Квамател® не исключает наличия злокачественных опухолей желудка.

почечная недостаточность

Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушениями функции почек следует применять с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже

10 мл / мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател®, таблеток, покрытых оболочкой, детям и подросткам не рекомендуется.

Лица пожилого возраста

При применении фамотидина пациентов пожилого возраста при клинических испытаний не было обнаружено разницы в частоте или типах побочных реакций по сравнению с общей популяцией взрослого населения. Пожилой возраст сам по себе не требует коррекции дозы.

общие положения

При длительном применении высоких доз лекарственного средства рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценки функции печени.

При длительной язвенной болезни не рекомендуется внезапное прекращение применения лекарственного средства после ослабления симптомов.

Лекарственное средство Квамател® содержит лактозу.

При непереносимости лактозы следует учитывать, что 1 таблетка, покрытая оболочкой, лекарственного средства Квамател® по 20 мг содержит 105 мг лактозы, и 1 таблетка, покрытая оболочкой, лекарственного средства Квамател® по 40 мг содержит 90 мг лактозы. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, общим дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

фертильность

Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Беременность.

По данным исследований на животных, фамотидин проникает через плаценту. Контролируемые исследования с участием беременных женщин для подтверждения этого факта не проводились. Квамател® не следует назначать в период беременности. Препарат можно назначать беременным только при наличии существенных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател® в период беременности врач должен оценить потенциальную пользу лечения и возможные риски.

Период кормления грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко. Поскольку действие фамотидина на грудных детей неизвестна и, возможно, он может нарушать секреторную функцию желудка ребенка, женщины, кормящие грудью, должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Некоторые пациенты чувствовали головокружение и головную боль во время приема фамотидина. Пациентов следует предупредить, чтобы они избегали управления автотранспортом, работы с механизмами или выполнения действий, которые требуют повышенного внимания, при появлении этих симптомов (см. Раздел «Побочные реакции»).

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател®, таблеток, покрытых оболочкой, детям и подросткам не рекомендуется.

Препарат оказывает самую высокую эффективность в случае его применения вечером перед сном. В случае применения фамотидина 2 раза в сутки одну дозу следует принимать утром, а вторую - вечером перед сном. Таблетку Квамател® глотают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки (доброкачественная)

Рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения -

4-8 недель.

Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидивов язвы после достижения терапевтического эффекта применяют поддерживающую дозу 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения -

1-4 недели.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

1 таблетка 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 вечером) в течение 6-12 недель.

Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эрозивным воспалением пищевода или язвой, рекомендуемая доза Квамател® составляет 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающее лечение)

Рекомендуемая доза - 20 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6:00 у пациентов, ранее не применяли антисекреторной терапии. Затем дозу необходимо откорректировать в зависимости от состояния больного.

Пациенты, которые ранее применяли другой H2-антигистаминное средство, могут перейти на прием препарата Квамател® с применением более высокой исходной дозы - 40 мг каждые 6:00. Дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также от клинического состояния пациента. Применение препарата должно длиться, пока для этого есть клинические показания. Суточную дозу можно повышать в случае необходимости, в зависимости от индивидуальных характеристик пациента до достижения оптимальной дозы. Согласно литературным данным, максимальные дозы фамотидина, которые использовались пациентами с тяжелыми формами заболеваний, составляли до 160 мг каждые 6:00.

Нарушение функции почек

Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушением функции почек

следует применять с осторожностью.

Если клиренс креатинина <30 мл / мин, а уровень сывороточного креатинина> 3 мг / 100 мл, следует уменьшить ежедневную дозу до 20 мг или увеличить интервал между приемом доз до 36-48 часов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные реакции при передозировке подобные тем, которые наблюдаются в обычной клинической практике (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона выдерживали ежедневный прием фамотидина внутрь в дозе 800 мг в течение более 1 года без развития серьезных побочных эффектов.

Лечение при передозировке

При приеме внутрь в высоких дозах препарата необходимо промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия и клиническое наблюдение.

Фамотидин обычно хорошо переносится.

Следующие побочные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинно-следственная связь с применением фамотидина установлен не был.

* Обнаружено редкие случаи гинекомастии, однако в контрольных клинических исследованиях случаи не были частыми, чем в плацебо. Эффект обратный после прекращения лечения.

После регистрации лекарственного средства важны сообщение о подозреваемых побочные реакции. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просим сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.

Если лекарственное средство Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяют одновременно с лекарственными средствами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких лекарственных средств.

Все лекарственные средства, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут изменять биодоступность и скорость абсорбции некоторых лекарственных средств, что приводит к уменьшению абсорбции атазанавира в результате изменения pH желудка. Из-за увеличения рН желудка фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола и итраконазола при одновременном применении. Поэтому кетоконазол следует принимать по крайней мере за 2:00 до применения таблетки Квамател®.

Всасывания таблеток Квамател® может уменьшиться при применении лекарственных средств, которые противодействуют или нейтрализуют кислотность желудочного сока ( антациды ), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1 - 2:00 после применения таблеток Квамател®.

Необходимо избегать одновременного применения сукралфата течение двух часов до и после приема фамотидина.

Применение пробенецида может замедлять выведение фамотидина, поэтому следует избегать одновременного применения таблеток Квамател® и пробенецида.

Фамотидин не влияет на активность ферментов печеночного метаболизма группы цитохрома

Р-450.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина.

В тесте с индоцианиновим зеленым как показателем печеночного кровотока и / или экстракции препарата печенью существенного эффекта не обнаружено.

В исследованиях с участием пациентов с подобранной терапией фенпрокумон не обнаружено фармакокинетического взаимодействия с фамотидином и влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.

Кроме того, исследования по фамотидином не показали увеличение ожидаемого уровня алкоголя в крови в результате употребления алкоголя.

Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

4 года.

Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Квамател® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг:

14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Квамател® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг:

14 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.