Кордипин Xl таблетки инструкция по применению

Кордипин Xl таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Кордипин Xl таблетки с модиф. высвоб. по 40 мг №20 (10х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/1105/02/02 от 09.08.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: nifedipine;

1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 40 мг нифедипина;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза, лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, тальк, макрогол 6000, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172).

Производитель:

КРКА, дд, Ново место / KRKA, дд, Ново место

Местонахождение производителя:

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Фармакотерапевтическая группа:

Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды. Производные дигидропиридина

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Нифедипин является антагонистом кальция 1,4-дигидропиридинового типа. Антагонисты кальция тормозят трансмембранный поток ионов кальция в клетку из-за замедления кальциевого канала. Как специфический и мощный антагонист кальция нифедипин действует частности на клетки миокарда и гладких мышц коронарных артерий, а также уменьшает периферическое сосудистое сопротивление. Основным действием нифедипина является расслабление гладких мышц коронарных артерий и периферических сосудов. Кордипин XL с контролируемым высвобождением нифедипина разработан для достижения эффекта при клиническом применении раз в сутки.

При артериальной гипертензии главным действием нифедипина является периферическая вазодилатация, приводит к снижению периферического сосудистого сопротивления. Применение нифедипина 1 раз в сутки обеспечивает 24-часовой контроль повышенного артериального давления. Нифедипин уменьшает артериальное давление таким образом, что процент снижения прямо эт ' связан с начальным уровнем давления. У людей с нормальным уровнем артериального давления нифедипин оказывает незначительное влияние или вообще не влияет на артериальное давление.

При стенокардии нифедипин уменьшает периферическое и коронарное сопротивление сосудов, увеличивая коронарный кровоток, сердечный выброс и ударный объем, одновременно уменьшая постнагрузку.

Также нифедипин субмаксимальный расширяет как чистые коронарные артерии, так и атеросклерозовани, таким образом защищая сердце от спазма коронарных артерий, улучшая перфузию ишемизированного миокарда.

Нифедипин уменьшает частоту приступов боли и ишемических изменений на ЭКГ независимо от относительного вклада спазма коронарных артерий и атеросклероза.

дети

Имеющиеся ограниченные данные для сравнения нифедипина с другими антигипертензивными средствами в различных лекарственных формах и в различных дозировках для лечения острой артериальной гипертензии и долгосрочной артериальной гипертензии. Нифедипин продемонстрировал гипотензивные эффекты, но рекомендованные дозы, безопасность и влияние на сердечно-сосудистый результат не установлены. Лекарственные формы для детей отсутствуют.

Фармакокинетика.

абсорбция

Нифедипин почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Нифедипин подвергается активному метаболизму при первом прохождении через печень, и системная биодоступность принятого внутрь нифедипина составляет 50-70%. Высвобождение нифедипина из таблеток с модифицированным высвобождением происходит медленнее и достигает максимальной концентрации в сыворотке крови через 4-6 часов после приема; его действие длится 24 часа.

распределение

Нифедипин связывается с белками плазмы, главным образом альбумином, на 94-99%. Исследования на животных показали, что освободившийся нифедипин распределяется по всем органам и тканям. Концентрация в сердечной мышце была выше, чем в скелетных мышцах. Ни нифедипин, ни его метаболиты не накапливаются в тканях.

метаболизм

Нифедипин почти полностью метаболизируется в печени с помощью цитохромного P450 изоэнзима CYP3A4. Метаболиты фармакологически неактивными. У пациентов с нарушенной функцией печени метаболизм несколько замедлен.

вывод

80% метаболитов выводится с мочой, остальное - с калом. Менее 0,1% нифедипина в неизмененном виде выводится с мочой. Период полувыведения после приема таблетки с модифицированным высвобождением составляет 8-10 часов; он может быть несколько удлиненным у пациентов с почечной недостаточностью. При необходимости в таких случаях уменьшают дозу препарата.

В незначительных количествах нифедипин прoникае через гематоэнцефалический барьер, возможно, плацентарный барьер, а также проникает в грудное молоко.

При гемодиализе препарат практически не удаляется. Для удаления препарата будет полезным плазмаферез.

Показания к применению:

  • Лечение артериальной гипертензии.
  • Профилактика стабильной стенокардии напряжения - в качестве монотерапии или в комбинации с бета-блокаторами (вазоспастическая и стабильная стенокардия напряжения).

Противопоказания:

Кордипин XL противопоказано применять: пациентам с повышенной чувствительностью к нифедипина или другим дигидропиридинам из-за риска перекрестной реактивности; пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Кордипин XL противопоказано применять в случае кардиогенного шока, аортального стеноза высокой степени, нестабильной стенокардии или во время и в течение 4 недель после инфаркта миокарда.

Кордипин XL не применять для лечения острого приступа стенокардии.

Безопасность Кордипину XL не исследована для лечения злокачественной гипертензии.

Кордипин XL не применять для вторичной профилактики инфаркта миокарда.

Через продолжительное действие Кордипин XL не следует назначать пациентам с нарушением функции печени.

Противопоказана комбинация Кордипину XL с рифампицином из-за невозможности достичь эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов.

Особенности применения:

Таблетки Кордипин XL глотать целиком, ни в коем случае не следует ломать, раздавливать или разжевывать.

Следует с осторожностью применять пациентам с артериальной гипотонией из-за риска дальнейшего снижения АД, особенно пациентам с выраженной артериальной гипотензии (систолическое давление менее 90 мм. Рт. Ст.).

Кордипин XL не следует применять беременным, если только клиническое состояние беременной не требует лечения нифедипином. Применение Кордипину XL следует рассматривать только для женщин с тяжелой артериальной гипертензией, не чувствительны к стандартной терапии.

При применении препарата одновременно с введением магния сульфата необходим тщательный мониторинг артериального давления из-за возможности его значительного снижения, что может повредить матери и плода (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

В период кормления грудью Кордипин XL не рекомендуется, поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком влияние нифедипина на младенца неизвестен (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Следует наблюдать за пациентами с нарушением функции печени, в тяжелых случаях следует рассмотреть снижение дозы.

Кордипин XL можно одновременно принимать с бета-блокаторами и другими антигипертензивными средствами, однако следует учитывать возможность возникновения постуральной гипотензии вследствие аддитивного эффекта. Кордипин XL не предотвращает возникновение эффекта рикошета после отмены других антигипертензивных препаратов.

Кордипин XL следует с осторожностью применять пациентам с низким сердечным резервом из-за возможности ухудшения сердечной недостаточности. Наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности при применении нифедипина.

Применение Кордипину XL больным сахарным диабетом может потребовать коррекции лечения. Следует с осторожностью назначать пациентам, находящимся на гемодиализе, при злокачественной гипертензии или гиповолемии, поскольку расширение кровеносных сосудов может вызвать значительное снижение артериального давления.

Нифедипин метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4. Несмотря на это, препараты, ингибирующие или индуцируют эту систему ферментов, могут изменять эффект первого прохождения или клиренс нифедипина.

К препаратам, которые являются слабыми или умеренными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 и могут приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме, относятся:

  • макролидные антибиотики (например эритромицин)
  • ингибиторы анти-ВИЧ протеазы (например ритонавир)
  • азольные антимикотики (например кетоконазол)
  • антидепрессанты, нефазодон и флуоксетин;
  • хинупристин / дальфопристин;
  • вальпроєва кислота;
  • циметидин.

При одновременном применении Кордипину XL с этими препаратами необходимо контролировать артериальное давление и в случае необходимости рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина. Особые предостережения относительно вспомогательных веществ.

Кордипин XL содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Кордипин XL не следует применять в период беременности, если только клиническое состояние беременной не требует лечения нифедипином.

Исследования на животных показали эмбриотоксичность, фетотоксичность и тератогенность препарата.

Результаты соответствующих и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам нет.

Специфический пренатальный риск идентифицирован, однако сообщалось об увеличении случаев перинатальной асфиксии, кесарева сечения, а также преждевременных родов и задержки внутриутробного развития. Неизвестно, связаны ли эти случаи с артериальной гипертонией и ее лечением, или с действием именно нифедипина.

Недостаточно имеющейся информации, чтобы исключить неблагоприятное воздействие препарата на плод и новорожденных, поэтому любое применение препарата в период беременности требует очень тщательной индивидуальной оценки соотношения риск / польза. Вопрос о терапии препаратом следует рассматривать только в случае, когда все другие схемы лечения не показаны или оказались неэффективными.

При внутривенном применении блокаторов кальциевых каналов, в том числе нифедипина, для снижения родовой деятельности и / или одновременном применении бета-2-агонистов сообщалось о острый отек легких (особенно в случае многоплодной беременности).

Кормления грудью.

Нифедипин проникает в грудное молоко. Концентрация нифедипина в грудном молоке сравнима с концентрацией в сыворотке крови. Для уменьшения влияния на младенца кормления грудью следует отложить на 3-4 часа после применения лекарственных форм с немедленным высвобождением нифедипина.

фертильность

Отдельные эксперименты in vitro выявили взаимосвязь между применением антагонистов кальция, в частности нифедипина, и оборотными биохимическими изменениями головки сперматозоидов, ухудшающих способность последних к оплодотворению. Если попытки оплодотворения in vitro оказываются неуспешными, при отсутствии других объяснений антагонисты кальция, в частности нифедипин, могут рассматриваться как возможная причина этого явления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Реакции на препарат, которые отличаются по интенсивности в разных пациентов могут нарушать способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Особенно это касается начала лечения, перехода на другой препарат или одновременного употребления алкоголя.

Дети:

Безопасность и эффективность нифедипина для детей изучена недостаточно, поэтому препарат не назначают детям (в возрасте до 18 лет).

Способ применения и дозы:

Дозировку назначает врач индивидуально в зависимости от состояния и степени тяжести заболевания пациента и его чувствительности к препарату. Определяется эффективность лечения и дозировки в зависимости от уровня артериального давления и / или частоты и тяжести приступов стенокардии.

За больными с нарушенной функцией печени устанавливают тщательное наблюдение, при необходимости им снижают дозу препарата.

Больным с тяжелыми нарушениями кровоснабжения головного мозга (тяжелое цереброваскулярные заболевания) препарат назначают в уменьшенных дозах.

Начальная и поддерживающая доза Кордипину XL во всех случаях составляет 1 таблетку 1 раз в сутки.

Пациентам следует принимать таблетки до, во время или после завтрака, запивая их стаканом воды. Не следует ломать, раздавливать или разжевывать таблетки. Пациентов нужно проинструктировать, что лекарственный препарат следует принимать регулярно в одно и то же время суток в дозах, не превышающих рекомендуемые. Если было пропущено дозу, то необходимо принять ее как можно быстрее; однако, если время приема следующей дозы наступит через несколько часов, пропущенную дозу принимать не следует. В таком случае следующую дозу следует принимать в обычное время. Никогда не следует принимать двойную дозу.

Передозировка:

Симптомы

Симптомы, наблюдающиеся при тяжелой интоксикации после приема высоких доз нифедипина: нарушение сознания вплоть до коматозного состояния, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких.

лечение

В случае необходимости лечения передозировки приоритетным является вывод нифедипина и восстановления стабильного состояния сердечно-сосудистой системы. Вывод должно быть как можно более полным, включая тонкий кишечник для предотвращения дальнейшей абсорбции активного вещества.

Преимущество обработки желудка является неопределенной.

1. Применение активированного угля (50 г для взрослых, 1 г / кг для детей) в течение 1:00 после приема потенциально токсичного количества.

Нет доказательств, что позднее введение активированного угля может быть полезным после применения препаратов с пролонгированным действием (модифицированным высвобождением).

2. В качестве альтернативы следует рассмотреть промывание желудка у взрослых в течение 1 ч после приема потенциально опасных для жизни доз.

3. Применение активированного угля каждые 4:00 и однократно осмотического слабительного (например, сорбит, лактулоза или магния сульфат).

4. После применения высоких доз препарата пациентов без симптомов передозировки следует наблюдать в течение не менее 4:00 и в течение 12:00 после применения препарата с модифицированным высвобождением.

Гемодиализ неэффективен при удалении нифедипина из организма. Рекомендуется применить плазмаферез за высокого уровня связывания с белками плазмы крови и относительно низкий объем распределения.

Артериальной гипотензии с последующим кардиогенным шоком и артериальной вазодилатацией можно лечить кальцием (10-20 мл 10% раствора глюконата кальция вводить внутривенно в течение 5-10 минут). Если эффекты недостаточны, то лечение может быть продолжено с контролем ЭКГ. При недостаточном повышении артериального давления кальцием следует ввести сосудосуживающие симпатомиметики, такие как допамин или норадреналин. Дозировка этих препаратов следует определить в ответ на реакцию пациента.

Симптоматическую брадикардию устранять с помощью атропина, β-симпатомиметиков, в более тяжелых случаях необходимо временное применение кардиостимулятора.

Следует с осторожностью применять дополнительные объемы жидкости, чтобы избежать перегрузки сердца.

Побочные действия:

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении нифедипина, распределены на следующие группы согласно их частоте:

— часто (> 1/100—< 1/10);

— нечасто (> 1/1000—< 1/100);

- редко (> 1/10000-<1/1000);

- неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

система органов

часто

нечасто

редко

неизвестно

Со стороны системы крови и лимфатической системы

агранулоцитоз лейкопения

Со стороны иммунной системы

аллергические реакции аллергический отек / отек Квинке (включая отек гортани *)

зуд крапивница сыпь

анафилактические / анафилактоидные реакции

нарушения психики

тревожность нарушения сна

Со стороны метаболизма и пищеварения

гипергликемия

Со стороны нервной системы

головная боль

головокружение

мигрень

головокружение

тремор

парестезия дизестезия

гипестезия сонливость

Со стороны органов зрения

нарушение зрения

боль в глазах

Со стороны сердца

тахикардия

сердцебиение

боль в груди (стенокардия)

Со стороны сосудов

отеки (включая периферические отеки)

расширение сосудов

артериальная гипотензия синкопе

Со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения

носовое кровотечение заложенность носа

диспное

острый отек легких **

Со стороны желудочно-кишечного тракта

запор

боль в животе

тошнота

диспепсия

метеоризм

сухость во рту

гипертрофия десен

рвота

недостаточность гастроезофа-геального сфинктера

Со стороны печени и желчевыводящих путей

транзиторное повышение ферментов печени

желтуха

Со стороны кожи и подкожных тканей

эритема

токсический эпидермальный некролиз

реакция фоточувствительности

фиолетовый

Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани

судороги мышц

припухлость суставов

артралгия

миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

полиурия

дизурия

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

импотенция

общие нарушения

плохое самочувствие

неспецифические боли

озноб

* Может быть опасным для жизни

** Это явление наблюдалось при применении мер, направленных на снижение родовой деятельности.

У пациентов со злокачественной гипертензией и гиповолемией, находящихся на диализе, может произойти значительное снижение артериального давления в результате вазодилатации.

Лекарственное взаимодействие:

Лекарственные средства, влияющие на нифедипин.

Нифедипин метаболизируется с помощью системы цитохрома P450 3A4, расположенной в слизистой оболочке кишечника и печени. Препараты, которые подавляют или индуцируют эту систему ферментов, могут изменять первое прохождение (после приема внутрь) или клиренс нифедипина (см. Раздел «Особенности применения»).

Следует учитывать степень, а также продолжительность взаимодействия при применении нифедипина со следующими препаратами:

рифампицин в значительной степени индуцирует систему цитохрома Р450 3А4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно уменьшается, и таким образом его эффективность снижается. Поэтому применение комбинации нифедипина с рифампицином противопоказано (см. «Противопоказания»).

При одновременном применении с ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 следует контролировать артериальное давление и при необходимости уменьшить дозу нифедипина. Пока нет официальных исследований, чтобы оценить взаимодействие нифедипина и таких лекарственных средств.

Лекарственные средства, усиливающие действие нифедипина:

  • макролиды (например, эритромицин)
  • ингибиторы анти-ВИЧ-протеазы (например, ритонавир)
  • азольные противогрибковые средства (кетоконазол)
  • флуоксетин;
  • нефазодон;
  • хинупристин / дальфопристин;
  • цизаприд;
  • вальпроєва кислота;
  • циметидин;
  • дилтиазем.

При одновременном применении с индукторами системы цитохрома Р450 3А4 следует следить за реакцией организма на нифедипин и при необходимости увеличить его дозу. При отмене сопутствующего препарата доза нифедипина должна быть уменьшена.

Лекарственные средства, уменьшающие действие нифедипина:

  • рифампицин;
  • фенитоин;
  • карбамазепин;
  • фенобарбитал.

Влияние нифедипина на другие лекарственные средства

При одновременном применении с антигипертензивными средствами нифедипин может увеличивать антигипертензивный эффект.

В отдельных случаях при одновременном применении с β-блокаторами сообщалось об ухудшении сердечной недостаточности.

Дигоксин.

При одновременном применении с дигоксином может уменьшиться клиренс дигоксина, что приводит к росту его концентрации в плазме крови. Рекомендуется контролировать пациентов о симптомах передозировки дигоксином и в случае необходимости откорректировать дозу.

Хинидин.

При одновременном применении нифедипин может снижать уровень хинидина в плазме крови, тогда как после его отмены в отдельных случаях может наблюдаться отчетливое увеличение уровня хинидина. Поэтому после добавления или отмены нифедипина необходимо проверить концентрацию хинидина в плазме крови и в случае необходимости соответствующим образом откорректировать дозу. Артериальное давление следует тщательно контролировать дозу нифедипина следует уменьшить при необходимости.

Такролимус.

Такролимус метаболизируется системой цитохрома Р450 3А4. По имеющимся данным доза такролимуса в случае одновременного приема с нифедипином может быть уменьшена в отдельных случаях. Рекомендуется контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и, в случае необходимости, снизить дозу.

Взаимодействие с продуктами питания.

Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома Р450 3А4. Одновременный прием с нифедипином может увеличить концентрацию последнего в плазме крови и продлить действие нифедипина из-за уменьшения эффекта первого прохождения или уменьшение клиренса и, как результат, увеличить его гипотензивное действие. После регулярного употребления грейпфрутового сока этот эффект может продолжаться в течение по крайней мере трех дней после последнего употребления сока. Следует избегать употребления грейпфрутов / грейпфрутового сока при применении нифедипина.

Другие взаимодействия.

Нифедипин может дать ошибочный результат при спектрофотометрических определении ванилилмигдалевои кислоты. Однако результаты исследования высокоэффективной жидкостной хроматографии не изменяются.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Для лекарственного препарата не нужны специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Кордипин Xl таблетки
Производитель:КРКА, дд, Ново место / KRKA, дд, Ново место
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/1105/02/02 от 09.08.2017
МНН:Nifedipine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: nifedipine;

1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 40 мг нифедипина;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза, лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, тальк, макрогол 6000, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172).

Фармакологическая группа:Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды. Производные дигидропиридина
Код АТХ:C08CA05 - Нифедипин
Заявитель:КРКА, д.д., Ново место
Адрес заявителя:Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама