Копаксон 40 раствор инструкция по применению

действующее вещество: глатирамера ацетат;

1 мл раствора для инъекций содержит глатирамера ацетата 40 мг.

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций.

* Глатирамера ацетат - это Уксуснокислые соль синтетических полипептидов, которая содержит четыре аминокислоты природного происхождения L-глутаминовая кислота, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 и 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000-9000 Да.

40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основы глатирамера.

ул. Эли Хурвиц 18 Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.

Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Индастриэл Эстейт, Ранкорн, WA7 3FA, Великобритания.

Фармакологические.

Механизмы, по которым глатирамера ацетат осуществляет свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, как полагают сегодня, является ответственным за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данным исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЕАЕ) - состояния, который был вызван в нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала с центральной нервной системы, содержит миелин, и часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамера ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамера ацетат-специфические супрессорные Т-клетки.

Ремитирующе-рецидивирующее РС

Данные об эффективности Копаксона 40, вводимого в виде подкожных инъекций в дозе 40 мг / мл 3 раза в неделю с целью снижения частоты рецидивов, полученные в ходе 12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов был избран как первичный критерий эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые измерялись на 6-м и 12-м месяце, включали совокупное количество очагов и накопления контраста на Т2-взвешенных изображениях и совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-взвешенных изображениях.

1404 пациентов рандомизировали в соотношении 2: 1 для приема Копаксона 40 (40 мг / мл) (n = 943) и плацебо (n = 461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных начале исследования, клинической картиной заболевания и показателями МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидивы за 2 года до периода отбора.

При применении Копаксона 40 (40 мг / мл) наблюдалось уменьшение общего количества рецидивов на 34,4% (p <0,0001) с относительным риском 0,656 и 95% доверительным интервалом (ДИ) [0,539-0,799].

При применении Копаксона 40 (40 мг / мл) наблюдались значительные и статистически значимые изменения в первичных и вторичных показателях эффективности, были сопоставимы с эффективностью лечения Копаксонâ-Тева (20 мг / мл) 1 раз в сутки.

В таблице ниже приведены значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, прошедших рандомизацию.

* Абсолютное снижение риска определялось как разница между скорректированной количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг 3 раза в неделю и скорректированной количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо.

** Относительный риск определялся как соотношение между скорректированным средним риском при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг 3 раза в неделю и скорректированным средним риском при применении плацебо.

Прямое сравнение безопасности при применении Копаксонуâ-Тева (20 мг / мл) 1 раз в сутки и Копаксона 40 (40 мг / мл) 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

В данном 12-месячном исследовании не получено свидетельств, что терапия Копаксон 40 влияет на прогрессирование инвалидизирующих изменений или на продолжительность рецидива.

Пока нет данных о применении Копаксона 40 пациентам с первичным или вторичным прогрессированием заболевания.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования с участием пациентов не осуществлялись. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное вещество абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на более мелкие фрагменты уже в подкожной ткани.

Копаксон 40 показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

Копаксон 40 не назначают при первично или вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Гиперчувствительность к активному веществу (глатирамера ацетата) или к вспомогательному веществу.

Особые меры безопасности.

Препарат в предварительно наполненном шприце предназначен только для однократного применения. Неиспользованный препарат или его остатки необходимо уничтожить.

Препарат призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно знищити.

Копаксон 40 можно применять только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя применять внутривенно или внутримышечно.

Врач, который осуществляет лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из таких симптомов, как вазодилатация (прилив крови), боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции Копаксона 40 (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство из этих симптомов продолжается в течение короткого промежутка времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезной побочной реакции пациент должен немедленно прекратить применение Копаксона 40 и обратиться к врачу. В случае необходимости врач может назначить симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, нужно с осторожностью применять Копаксон 40 пациентам с сердечными расстройствами в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов в течение лечения.

В редких случаях сообщалось о судорогах и / или анафилактоидные или аллергические реакции. Редко могут возникать серьезные реакции гиперчувствительности (например бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции являются тяжелыми, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Глатирамера ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Копаксон. Максимальные уровни достигались в среднем через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно выше начального уровня.

Не существует никаких данных, которые бы свидетельствовали о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксон 40.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек во время лечения препаратом Копаксон 40. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов, такую ​​возможность нельзя исключать.

В период пострегистрационных применения Копаксона сообщали о редких случаях тяжелого поражения печени (в частности о гепатите с желтухой, печеночной недостаточностью и в отдельных случаях трансплантацией печени) (см. Раздел «Побочные реакции»). Поражение печени происходило в период от нескольких дней до нескольких лет после начала применения Копаксона. Сопутствующие состояния, о которых сообщали в этих случаях, включали чрезмерное употребление алкоголя, имеется или в анамнезе поражения печени и применение других потенциально гепатотоксических лекарственных средств. В случае клинически значимого поражения печени следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Копаксона.

Беременность. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Современные данные по применению Копаксонуâ-Тева (20 мг / мл) беременным женщинам указывают на отсутствие фето / неонатальной токсичности или нарушений развития плода. Данные по применению Копаксона 40 (40 мг / мл) беременным женщинам сопоставимые с таковыми для Копаксонуâ-Тева (20 мг / мл). Доступных эпидемиологических данных по этому вопросу до сих пор нет. В качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата в период беременности, за исключением случаев, когда польза от применения для беременной превышает риск возможного влияния на плод.

Кормления грудью. Нет данных о проникновении глатирамера ацетата или его метаболитов в грудное молоко. При введении препарата крысам не наблюдалось существенного влияния на потомство, за исключением незначительного снижения темпа роста массы тела у животных, рожденных самками, которым лекарственное средство вводили в период беременности и лактации. Риск для новорожденных / младенцев нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмены / временного прекращения терапии с применением Копаксона 40 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Безопасность и эффективность применения глатирамера ацетата детям и подросткам не установлено. Отсутствует достаточная информация по применению Копаксона 40 детям (в возрасте до 18 лет) для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять Копаксон 40 этой возрастной категории.

Начало терапии препаратом Копаксон 40 должен происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), которая вводится в виде подкожной инъекции 3 раза в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждую неделю.

Сейчас продолжительность лечения Копаксон 40 не установлена.

Решение о продолжительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая.

Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона 40 пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований по применению Копаксона 40 пациентам с нарушением функции почек не проводилось (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут подряд.

С целью уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Общие рекомендации по применению

При осуществлении инъекции препарата Копаксон 40 важно придерживаться нижеуказанных правил:

• вводить препарат только подкожно;
• применять в дозе, которую назначил врач;
• использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки - уничтожить;
• не смешивать и не вводить Копаксон 40 одновременно с другими препаратами
• при наличии в растворе взвешенных частиц не использовать этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.

Инструкции по применению

1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции

- один блистер препарата Копаксон 40, который содержит предварительно наполненный шприц;

- утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Взять один блистер с предварительно наполненным шприцем с упаковки. Все неиспользованные шприцы необходимо хранить в оригинальной упаковке.

3. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержать блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.

4. Перед введением препарата необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.

5. Выбрать участок для инъекции. На рис. 1 указано семь возможных точек на теле для инъекций руки, бедра, ягодицы, живот (околопупочную участок). Внутри каждой инъекционной участка есть много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции.

Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.

Не следует осуществлять инъекцию в одно и то же место.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.

Рекомендовано расписать порядок изменения мест для осуществления инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций. Некоторые участки тела являются неудобными для осуществления инъекции самостоятельно (например руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь.

6. Достать шприц с защитной блистерной упаковки, удалив бумажное маркировки.

7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2).

9. Ввести иглу в кожу (рис. 3). Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения.

Рис. 2 Рис. 3

10. Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх.

11. Использованный шприц положить в утилизационный контейнер.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки Копаксон (при применении до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем те, что приведены в разделе «Побочные реакции».

В случае передозировки необходимо наблюдать за состоянием пациента и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Большая часть данных о безопасности применения глатирамера ацетата основана на опыте подкожного введения препарата Копаксонâ-Тева (20 мг / мл) 1 раз в сутки. Ниже приведены данные по безопасности глатирамера ацетата, полученные в результате 4-х плацебо-контролируемых исследований применения Копаксонуâ-Тева (20 мг / мл) 1 раз в сутки и 1-го плацебо-контролируемого исследования применения Копаксона 40 (40 мг / мл) 3 раза в неделю.

Прямое сравнение безопасности при применении Копаксонуâ-Тева (20 мг / мл) 1 раз в сутки и Копаксона 40 (40 мг / мл) 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

Копаксон I- Тева (20 мг / мл) 1 раз в сутки

Во всех клинических исследованиях при применении Копаксонуâ-Тева (20 мг / мл) частыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции, которые наблюдались у большинства пациентов, получавших препарат. В контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых наблюдались эти реакции хотя бы раз, была больше после лечения Копаксонâ-Тева (20 мг / мл) (70%), чем после инъекций плацебо (37%). Реакции в месте инъекции, чаще всего наблюдались при применении препарата Копаксонâ-Тева (20 мг / мл) по сравнению с плацебо, включали эритема, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакция, связанная меньшей мере с одним из таких симптомов, как вазодилатация (прилив крови), боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, описана как немедленная реакция после инъекции. Эта реакция может возникать в течение нескольких минут после инъекции Копаксона. По меньшей мере один из симптомов немедленной реакции после инъекции (отдельные симптомы немедленной реакции после инъекции с указанием частоты указаны ниже) наблюдался у 31% пациентов, получавших препарат Копаксонâ-Тева (20 мг / мл) по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо.

Все побочные реакции, чаще наблюдались у пациентов, получавших препарат Копаксонâ-Тева (20 мг / мл) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, приведены ниже.

Эти данные получены в 4-х базовых, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием целом 512 пациентов, получавших препарат Копаксонâ-Тева (20 мг / сут), и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. В три исследования ремитирующе-рецидивирующего РС в целом было включено 269 пациентов, получавших препарат Копаксонâ-Тева (20 мг / сут), и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании участвовали пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска по развитию клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациентов применяли препарат Копаксонâ-Тева (20 мг / сут) и 238 пациентов применяли плацебо в течение 36 месяцев.

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по классам систем органов и частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - <1/10), нечасто (≥1 / 1000 - <1/100).

Инфекции и инвазии

Очень часто инфекции, грипп.

Часто бронхит, гастроэнтерит, простой герпес, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз *.

Нечасто абсцесс, флегмона, фурункул, опоясывающий герпес, пиелонефрит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы)

Часто доброкачественные опухоли кожи, новообразования.

Нечасто: рак кожи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Часто лимфаденопатия *.

Нечасто лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы

Часто гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы

Нечасто зоб, гипертиреоз.

Со стороны метаболизма и питания

Часто анорексия, увеличение массы тела *.

Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, снижение ферритина плазмы крови.

Со стороны психики

Очень часто тревога *, депрессия.

Часто нервозность.

Нечасто аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто дисгевзия, гипертонус, мигрень, нарушение речи, обмороки, тремор *.

Нечасто запястный туннельный синдром, когнитивное расстройство, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич перонеального нерва, ступор, дефект поля зрения.

Со стороны органов зрения

Часто двоение в глазах, расстройства со стороны органов зрения *.

Нечасто катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, ощущение кровоизлияние, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто нарушения со стороны органов слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто вазодилатация *.

Часто пальпитация * тахикардия *.

Нечасто экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто одышка *.

Часто кашель, сезонный ринит.

Нечасто апноэ, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевания легких, ощущение удушья.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто тошнота *.

Часто аноректальные расстройства, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота *.

Нечасто колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Со стороны пищеварительной системы

Часто нарушения функции печени.

Нечасто холелитиаз, увеличение печени, поражения печени, токсический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто высыпания *.

Часто экхимозы, гипергидроз, зуд, нарушения со стороны кожи *, крапивница.

Нечасто ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто: артралгия, боль в спине *.

Часто боль в области шеи.

Нечасто артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи.

Нечасто гематурия, нефролитиаз, расстройства мочевого тракта, нарушения показателей общего анализа мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальный состояние

Нечасто: аборт.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, нарушения со стороны простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярные расстройства, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные расстройства.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто астения, боль в груди *, реакции в месте инъекции * ^, боль *.

Часто озноб *, отек лица *, атрофия в месте иньекции◊, местная реакция *, периферический отек, отек, гипертермия.

Нечасто киста, похмельный синдром, гипотермия, немедленная реакция после инъекции, воспаление, некроз в месте инъекции, расстройства со стороны слизистой оболочки.

Травмы, отравления и осложнения

Нечасто: поствакцинальний синдром.

* Количество случаев была более 2% (> 2/100) в группе применения Копаксона 40 по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают разницу в менее 2% или эквивалентную 2%.

^ Термин «реакции в месте инъекции» (различные типы) охватывает все побочные реакции, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии в месте инъекции и некроза в месте инъекции, указанные отдельно.

◊Включае термины, касающиеся локализованной липоатрофии в месте инъекции.

В 4-м исследовании, указанном выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменений известного профиля безопасности Копаксонуâ-Тева (20 мг / мл) во время дальнейшего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось.

Копаксон 40 (40 мг / мл), что вводится 3 раза в неделю

Безопасность применения препарата Копаксон 40 (40 мг / мл) оценивали в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием больных с ремитирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом. В течение исследования 943 пациентов получали Копаксон 40 (40 мг / мл) три раза в неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев.

В общем у пациентов, получавших лечение Копаксон 40 (40 мг / мл) (3 раза в неделю), наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении препарата Копаксон®-Тева (20 мг / мл) (ежедневно) .

В частности, побочные реакции в месте инъекции и немедленных реакции после инъекции у пациентов, применявших Копаксон 40 (40 мг / мл) (3 раза в неделю), возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших лечение препаратом Копаксон ®-Тева (20 мг / мл) (ежедневно) (35,5% против 70% для реакций в месте инъекции и 7,8% против 31% для немедленных реакций после инъекции соответственно).

Реакции в месте инъекции наблюдались у 36% пациентов, получавших лечение препаратом Копаксон 40 (40 мг / мл) по сравнению с 5% пациентов, принимавших плацебо. Немедленная реакция после инъекции наблюдалась у 8% больных, получавших лечение препаратом Копаксон 40 (40 мг / мл) по сравнению с 2% больных, получавших плацебо.

Зафиксировано несколько специфических побочных реакций:

• Анафилактические реакции у пациентов с РС, получавших лечение препаратом Копаксон®-Тева (20 мг / мл), наблюдалась в редких случаях (> 1/10000, <1/1000) в ходе неконтролируемых клинических исследований и пострегистрационных применения. О случаях анафилактической реакции сообщалось в 0,3% пациентов, получавших Копаксон 40 (40 мг / мл) (нечасто ≥1 / 1000 - <1/100).
• Отсутствуют сообщения о некроз в месте инъекции.
• Эритема кожи и боль в конечностях, не отличались при применении препарата Копаксон®-Тева (20 мг / мл), наблюдались в 2,1% пациентов, принимавших Копаксон 40 (40 мг / мл) (часто: ≥1 / 100 - <1/10).
• Медикаментозное поражение печени и токсический гепатит наблюдались при применении Копаксона 40 (40 мг / мл), каждая из побочных реакций у одного пациента (0,1%) (нечасто ≥1 / 1000 - <1/100).

В неконтролируемых клинических исследованиях и в течение пострегистрационных применение также сообщали о реакции гиперчувствительности (в частности о редких случаях анафилактических реакций (≥1 / 10000 - <1/1000)) и повышение уровня печеночных ферментов без клинически значимых последствий у пациентов с РС, получавших лечение с применением Копаксона.

В период пострегистрационных применения Копаксона сообщали о редких случаях тяжелого поражения печени (в частности о гепатите с желтухой, печеночной недостаточностью и в отдельных случаях трансплантацией печени). В большинстве случаев тяжелое поражение печени исчезало с прекращением лечения. Нежелательные явления со стороны печени случались в период от нескольких дней до нескольких лет после начала применения Копаксона. В случае клинически значимого поражения печени следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Копаксона.

Взаимодействие между Копаксон 40 и другими лекарственными средствами изучена недостаточно.

Отсутствуют данные о взаимодействии с бета-интерфероном.

Наблюдалось увеличение частоты реакций в месте инъекции у пациентов, получающих Копаксон 40 и сопутствующую терапию кортикостероидами.

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови прочно связывается с белками плазмы крови, но не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксон 40 обладает способностью влиять на распределение веществ, которые связываются с белками, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных средств.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Если нет возможности хранить предварительно наполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15-25 ° C не более 1 месяца.

Если по истечении этого срока в один месяц предварительно наполненные шприцы с раствором Копаксон 40 не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

По 1 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в упаковке (с маркировкой или без маркировки) по 12 шприцев в картонной коробке.

По рецепту.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами, оскільки дослідження на сумісність не проводилися.