Коледан капли инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: cholecalciferol;
1 мл содержит колекальциферола 15000 МЕ.
Вспомогательные вещества: полиоксил 35 масло касторовое; сахароза; кислота лимонная моногидрат, спирт бензиловый; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; натрия фосфат безводный вода очищенная.
Основные физико-химические свойства:
прозрачный однородный прозрачный или слегка желтоватого цвета раствор.
Производитель:
Местонахождение производителя:
15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar / Istanbul, Turkey.
Заявитель.
УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. А.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Витамин D3 - это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D3 является естественной формой витамина D, который образуется у человека под действием солнечного света. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью, выше на 25%.
Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.
Недостаток витамина D3 в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин - до появления симптомов тетании и необразование зубной эмали у новорожденных.
Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.
Фармакокинетика.
Всасывания.
Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.
Распределение.
Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм.
Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит - кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может продолжиться в случае болезни почек.
Вывод.
Выводится с мочой и калом.
Витамин D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме из-за 6:00 после приема препарата.
После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.
Показания к применению:
- Профилактика рахита, в том числе у недоношенных новорожденных.
- Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, не имеют расстройств всасывания.
- Поддерживающее лечение остеопороза.
- Лечение рахита и остеомаляции.
- Лечение гипопаратиреоз.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата гиперкальциемия и / или гиперкальциурия; гипервитаминоз D; саркоидоз, почечная недостаточность нефролитиаз; туберкулез; псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже чем в период нормальной чувствительности к витамину). Редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахароза-изомальтазна недостаточность.
Особенности применения:
Индивидуальное обеспечения потребности в витамине D должен учитывать все возможные источники поступления этого витамина.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.
Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в плазме крови и мочи. Не рекомендуется применять холекальциферол одновременно с высокими дозами кальция.
Слишком высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
Во время применения препарата рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в плазме крови и в моче, а в случае длительного лечения - контроль уровня креатинина в плазме крови.
Препарат следует применять с осторожностью иммобилизованным пациентам, пациентам с нарушением функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентам, принимающим одновременно тиазиды и сердечные гликозиды.
Препарат следует применять с осторожностью младенцам, родившимся с маленьким передним темечком.
Применение в период беременности или кормления грудью:
В период беременности не следует применять Коледан в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
Витамин D проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
На сегодня сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.
Дети:
Препарат применяют детям с 2 недели жизни.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для приема внутрь. 1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45 Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью. Детям грудного возраста капли дают в ложке воды, молока или каши. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.
Взрослые.
Профилактика рахита.
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, не имеют расстройств всасывания.
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.
Поддерживающее лечение остеопороза.
Рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.
Лечение рахита и остеомаляции.
Рекомендуемая доза составляет 2-10 капель (1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Продолжительность лечения - в течение 1 года.
Лечение гипопаратиреоз.
Рекомендуемая доза препарата зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 МЕ витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз колекальциферола, следует применять лекарственные средства в большем дозировке.
Дети.
Препарат следует применять со второй недели жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время. Профилактические и лечебные дозы и длительность приема препарата определяются индивидуально врачом.
Общая рекомендуемая доза для профилактики рахита у недоношенных новорожденных составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.
Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D3 у детей, в т. Ч. Новорожденных составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение 1 года.
Передозировка:
Симптомы.
При передозировке колекальциферола розиваеться гиперкальциемия (возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D3), гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы.
Передозировка сопровождается такими эффектами: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фотосенсибилизация, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени. В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа. Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение.
В случае передозировки следует прекратить применение препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.
В случае нормального функционирования почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг / кг / час натрия Б, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.
Побочные действия:
Побочные реакции обычно не наблюдается при приеме в рекомендованных дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.
Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия.
Со стороны психики: депрессия, снижение либидо, нарушения психики.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, фотосенсибилизация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипертензия.
Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, боль в животе, диарея, диспепсия, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности аминотрансфераз.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд и анафилактоидные реакции (в связи с содержанием в составе препарата бензилового спирта).
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей миалгия, артралгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня кальция в крови и / или мочи, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.
Общие расстройства: повышенная потливость.
Также поступали сообщения о возникновении ринорея, гипертермии.
Лекарственное взаимодействие:
При одновременном применении колекальциферола с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с алюминиевой и магнийсодержащих антацидами - усиление токсического воздействия алюминия в кости и риск развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью
со средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, - усиление риска гиперфосфатемии;
кетоконазол - снижение биосинтеза и катаболизма метаболита 1,25 (ОН) 2-холекальциферола;
с метаболитами и аналогами витамина D - усиление риска токсических эффектов одновременное применение этих средств возможно лишь как исключение и только под контролем уровня кальция в плазме крови
с противоэпилептическими средствами (фенитоин, фенобарбитал), средствами для снижения массы тела (орлистат) и снижение уровня холестерина, рифампицин - снижение абсорбции холекальциферола;
с сердечными гликозидами - усиление токсического действия последних (повышается риск развития сердечных аритмий) одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью;
с тиазидами - усиление риска гиперкальциемии; одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью.
Возможен антагонизм между Холекальциферол и средствами, которые назначаются при гиперкальциемии, с такими как кальцитонин, этидроната, памидронат.
Срок годности:
3 года.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 мл в стеклянном флаконе-капельнице янтарного цвета с капельницей по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Заявитель.
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Турция/WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Коледан капли |
Производитель: | УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S |
Форма выпуска: | По 10 мл в стеклянном флаконе-капельнице янтарного цвета с капельницей по 1 флакону в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/16448/01/01* от 29.11.2017 |
МНН: | Colecalciferol |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: cholecalciferol; 1 мл содержит колекальциферола 15000 МЕ. Вспомогательные вещества: полиоксил 35 масло касторовое; сахароза; кислота лимонная моногидрат, спирт бензиловый; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; натрия фосфат безводный вода очищенная. |
Фармакологическая группа: | Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. |
Код АТХ: | A11CC05 - Колекальциферол |
Заявитель: | Уорлд Медицина Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш. |
Адрес заявителя: | 15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли / Бешикташ, Стамбул, Турция |