Кокарнит лиофилизат инструкция по применению

действующие вещества: для препарата - никотинамид, кокарбоксилаза, цианокобаламин, натрия аденозин трифосфат тригидрат; для растворителя - лидокаина гидрохлорид.

1 ампула препарата содержит никотинамида 20 мг, кокарбоксилазы 50 мг, цианокобаламина 0,5 мг, натрия аденозина трифосфата тригидрата 10 мг.

Вспомогательные вещества: глицин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

1 ампула растворителя (2 мл 0,5% раствора) содержит лидокаина гидрохлорида 10 мг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

• лекарственное средство - лиофилизат розового цвета;
• растворитель - прозрачный, бесцветный раствор.

Тэнсё ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона, B1, а / я 149 Тэнсё, Египет /

Десятая часть города Рамадан, первая промышленная зона B1, почтовый ящик: 149 Десятая, Египет.

Заявитель.

МИР МЕДИЦИНА ООО /

МИР МЕДИЦИНА ООО.

Фармакологические.

Лекарственное средство представляет собой комплекс метаболических веществ и витаминов.

Никотинамид - одна из форм витамина РР, участвует в окислительно-восстановительных процессах в клетке, улучшает углеводный и азотный обмен, нормализует липидный обмен, снижает уровень атерогенных липопротеинов в крови.

Кокарбоксилаза - кофермент, образующийся в организме из тиамина (витамина В1), поступающего извне. Играет важную роль в углеводном обмене, входит в состав фермента карбоксилазы, который катализирует карбоксилирования и декарбоксилирования a-кетокислот. Косвенно способствует Cинтез нуклеиновых кислот, белков и липидов. Снижает в организме уровень молочной и пировиноградной кислот, способствует усвоению глюкозы. Улучшает трофику нервной ткани.

Цианокобаламин (витамин В12) в организме превращается в активную форму - аденозилкобаламин или кобамид, имеющий высокую биологическую активность. Повышает синтез белка в организме и способствует его накоплению. Активирует обмен углеводов и липидов. Снижает уровень холестерина в крови, предупреждает жировую инфильтрацию печени. Необходим для нормального функционирования кроветворных органов, способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы, повышая их устойчивость к гемолизу. Повышает способность тканей к регенерации. Оказывает положительное влияние на функцию печени и нервной системы.

Натрия аденозин трифосфат тригидрат является производным аденозина. Стимулирует метаболические процессы. Оказывает гипотензивное и антиаритмическое, сосудорасширяющее действие, в том числе на коронарные артерии.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика лекарственного средства не исследовалась.

В составе комплексного лечения:

• неврита, нейропатии (в т. ч. при сахарном диабете);
• невралгии различного происхождения;
• миалгии, ишиалгий;
• люмбаго, радикулит;
• бурсита, тендинита;
• ишемической болезни сердца (I-II функциональный класс по NYHA)
• миокардита;
• миокардиопатии.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата;
• кардиогенный шок и другие виды шока; декомпенсированная сердечная недостаточность синдром пролонгации интервала QT; тяжелые формы брадиаритмий; блокада (АВ-блокада) II-III степени; острый инфаркт миокарда артериальная гипотензия тяжелые формы артериальной гипертензии; геморрагический инсульт внезапное снижение периферического сосудистого сопротивления в анамнезе, гиперкоагуляция (в т.ч. при острых тромбозах)
• воспалительные заболевания легких; обструктивные заболевания бронхолегочной системы; тяжелые формы бронхиальной астмы
• гиперкалиемия, гипермагниемия;
• эритремия, эритроцитоз;
• новообразования, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина B12;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• подагра; гиперурикемия;
• декомпенсированный сахарный диабет
• тяжелая печеночная недостаточность (в т.ч. цирроз).

Дополнительно для растворителя - 0,5% раствора лидокаина гидрохлорида:

• повышенная чувствительность к другим местных анестетиков амидного типа;
• синдром слабости синусового узла; синдром Вольфа - Паркинсона - Уайта; синдром Адамса - Стокса; стенокардия напряжения высокого функционального класса (III-IV функциональный класс по NYHA)
• наличие в анамнезе эпилептиформных судорог, связанных с введением лидокаина гидрохлорида
• миастения;
• гиповолемия;
• порфирия;
• тяжелая почечная недостаточность.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с брадикардией, атриовентрикулярной блокадой I степени, неполной АВ-блокадой, нарушением внутрижелудочковой проводимости, склонностью к артериальной гипотензии, сердечной недостаточностью умеренной степени, нарушением функции печени и почек средней степени, нарушением функции дыхания, склонностью к бронхоспазмам, генетической предрасположенностью к злокачественной гипертермии, гиперацидным гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (вне стадии обострения), глаукомой, эпилепсией, после операций на сердце, при злоупотреблении алкоголем, пациентам, принимающим нитраты, антагонисты кальциевых каналов, блокаторы β-адренорецепторов, ослабленным больным и пациентам пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели свертывания крови при применении лекарственного средства пациентам со склонностью к тромбообразованию и со стенокардией.

При введении лидокаина может повыситься концентрация креатинина, что может привести к ошибке при постановке диагноза острого инфаркта миокарда.

Перед применением лекарственного средства пациентам с заболеваниями сердца следует нормализовать уровень калия в плазме крови, поскольку гипокалиемия снижает эффективность лидокаина.

Применение лекарственного средства может привести к увеличению потребности в инсулине у пациентов, больных сахарным диабетом. Лекарственное средство нецелесообразно применять для коррекции дислипидемии больным сахарным диабетом.

При применении лекарственного средства следует контролировать показатели периферической крови, функцию печени, уровень глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови, при длительном применении следует контролировать уровень калия и магния в плазме крови.

При применении лекарственного средства необходимо ЭКГ-мониторинг. В случае развития синусовой дисфункции, удлинение интервала PQ, расширении QRS или аритмии следует уменьшить дозу препарата или прекратить.

При тенденции к развитию лейко- и эритроцитоза дозу лекарственного средства следует уменьшить или временно приостановить его применения.

При применении лекарственного средства следует ограничить употребление продуктов, в состав которых входит кофеин (кофе, чай и другие напитки).

Поскольку длительное применение лекарственного средства может привести к жировой дистрофии печени, для ее профилактики в рацион больных следует включать богатые метионином продукты или назначать метионин и другие липотропные средства.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), а в отдельных случаях - бронхоспазм.

Препарат не следует применять в период беременности. При применении лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Если при применении лекарственного средства наблюдается головокружение, снижение артериального давления, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Опыт применения лекарственного средства у детей отсутствует, поэтому его не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Лекарственное средство предназначено для введения.

После разведения растворителем лекарственное средство вводить внутримышечно по 1 2 ампулы 1 раз в сутки. В качестве растворителя используется раствор лидокаина гидрохлорида, что идет в комплекте. При обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

Введение раствора лидокаина гидрохлорида должны осуществлять только медицинские работники.

Раствор следует применить сразу после его приготовления. Цвет приготовленного раствора должен быть красным. Не применять раствор, если цвет изменился.

Продолжительность лечения лекарственным средством и проведение повторных курсов зависят от течения и тяжести заболевания.

Симптомы : головокружение, слабость, тремор, желудочковые нарушения; нарушения зрения; тонико-клонические судороги психомоторное возбуждение, синкопальное состояние, связанное с внезапным снижением артериального давления коллапс; застойная сердечная недостаточность, отек легких; гиперкоагуляция, тромбоз периферических сосудов; кома асфиксия; апноэ или усиление проявлений побочных реакций.

лечение:прекращения введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), холинолитики, симптоматическая терапия, антагонистами аденозина является ксантини (эуфиллин, теофиллин). Пациент должен находиться в горизонтальном положении; необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, подачу кислорода и / или проведение искусственного дыхания. Симптомы со стороны ЦНС корректируются применением бензодиазепинов / барбитуратов короткого действия. Для коррекции брадикардии и нарушений проводимости применять атропин (0,5-1 мг), при артериальной гипотензии - симпатомиметики в комбинации с агонистами β-адренорецепторов. При остановке сердца показано немедленное проведение реанимационных мероприятий. Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких. В острой фазе передозировки диализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Со стороны крови и лимфатической системы: гиперкоагуляция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции, отеки, в том числе отек Квинке.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, кратковременная потеря сознания, заторможенность, ощущение сжатия в голове, фобии, нервное возбуждение, парестезии.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, макулярный отек.

Со стороны сердца: тахикардия, боль в области сердца, аритмия, брадикардия, неприятные ощущения в груди, сердцебиение, нарушение АВ-проводимости (АВ-блокада), асистолия.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, металлический привкус во рту, усиление моторики ЖКТ, ослабление стула.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия лица, акроцианоз, зуд, сыпь, крапивница, акне, буллезная сыпь, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, сухость кожи и слизистых оболочек глаз, акантоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: усиление диуреза.

Общие нарушения и реакции в месте введения: изменения в месте введения, включая боль, гиперемия, зуд, отек, уплотнение и некроз в месте инъекции; слабость, недомогание, озноб, лихорадка, чувство жара, повышенная потливость, боль в руках, спине, шее, нарушения пуринового обмена.

Дополнительно для растворителя (0,5% раствора лидокаина гидрохлорида) возможны нижеприведенные побочные реакции.

Со стороны нервной системы: двигательное беспокойство, эйфория, сонливость, нарушение сна, тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и ацидозе), моторный блок, нарушение чувствительности, беспокойство, спутанность сознания, кома.

Со стороны органа зрения: нистагм, диплопия, светобоязнь, оборотная слепота, конъюнктивит, мелькание «мушек» перед глазами.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха, шум в ушах, гиперакузия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит, паралич дыхательных мышц, респираторный паралич.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, неприятные ощущения в эпигастрии.

Общие нарушения: слабость, злокачественная гипертермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей.

При длительном и неконтролируемом приеме - гиперкалиемия, гипермагниемия.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

никотинамид

Антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота - усиление риска развития геморрагии. В случае одновременного применения следует соблюдать осторожность.

Антигипертензивные средства - усиление гипотензивного действия. В случае одновременного применения следует соблюдать осторожность.

Антибиотики - возможно усиление гиперемии, вызванной никотинамида.

Ловастатин, правастатин - одновременное применение с никотинамида не рекомендуется из-за повышенного риска побочных реакций. Сообщалось о случаях рабдомиолиза при одновременном применении никотинамида с ловастатином.

Неомицин, барбитураты, противотуберкулезные средства, сульфаниламиды - уменьшение токсичности последних и предотвращения индуцированном неомицином уменьшению концентрации холестерина и липопротеидов высокой плотности.

Пероральные контрацептивы, изониазид - возможно повышение потребности в никотинамиде (вследствие замедления превращения триптофана в никотиновую кислоту).

Пробенецид - ослабление действия последнего.

Ципрофибрат - одновременное применение с никотинамида не рекомендуется.

Фибринолитические средства, спазмолитические средства, сердечные гликозиды - усиление действия последних.

Никотинамид усиливает токсическое воздействие алкоголя на печень.

Кокарбоксилаза

Сердечные гликозиды - усиление кардиотонического действия сердечных гликозидов.

цианокобаламин

Средства, повышающие свертываемость крови - одновременное применение с никотинамида не рекомендуется.

Пероральные контрацептивы - снижение концентрации цианокобаламина в плазме крови.

Тиамин - усиление риска аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол - снижение гемопоэтической ответы на лекарственное средство.

Антиметаболиты и большинство антибиотиков меняют результаты микробиологических исследований цианокобаламина.

Динатрий аденозинтрифосфат тригидрат

Блокаторы β-адренорецепторов, нитраты - усиление антиангинального действия.

Дипиридамол - усиление действия последнего, в частности его сосудорасширяющего эффекта.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, ингибиторы АПФ - усиление риска гиперкалиемии.

Карбамазепин - усиление эффекта аденозина (в том числе к развитию блокады).

Ксантинола никотинат - ослабление эффекта аденозина.

Производные пурина (кофеин и теофиллин) - оказывается некоторое антагонизм с аденозином.

Препараты магния - усиление риска гипермагниемии.

Сердечные гликозиды - усиление риска побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Препарат нельзя вводить в больших дозах одновременно с сердечными гликозидами.

лидокаина гидрохлорид

Амитриптилин, бупивакаин, дизопирамид, имипрамин, нортриптилин, петидин, хинидин, хлорпромазин - снижение концентрации лидокаина в плазме крови.

Антиаритмические средства (в т.ч. амиодарон, верапамил, хинидин, дизопирамид, аймалин) - усиление кардиодепрессивного эффекта (вследствие удлинения интервала QT) и в очень редких случаях возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков. Одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог.

Антикоагулянты (в т.ч. ардепарин, далтепарин, данапароидом, эноксапарин, гепарин, варфарин) - увеличение риска кровотечений.

Ацетазоламид, тиазидные и петлевые диуретики - ослабление эффекта лидокаина (вследствие гипокалиемии).

Барбитураты (фенобарбитал), противосудорожные средства - увеличение метаболизма и снижение концентрации лидокаина в плазме крови, а также усиление кардиодепрессивного эффекта.

Блокаторы β-адренорецепторов - замедление метаболизма и усиления эффектов (в т.ч. токсических) лидокаина, в частности увеличение риска брадикардии и артериальной гипотензии. При одновременном применении этих средств следует уменьшить дозу лидокаина.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) - возможно замедление абсорбции и пролонгация эффекта лидокаина.

Глюкагон, изадрин - увеличение клиренса лидокаина.

Гуанадрел, гуанетидин, мекамиламин, триметафан - при спинальной и эпидуральной анестезии увеличивается риск выраженной артериальной гипотензии и брадикардии.

Средства для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно), этанол - усиление угнетающего влияния на дыхание.

Средства, обусловливающие блокаду нервно-мышечной передачи - усиление эффекта таких средств (вследствие уменьшения проводимости нервных импульсов).

Ингибиторы МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) - увеличение риска артериальной гипотензии. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально.

Курареподобные средства - углубление миорелаксации (вплоть до паралича дыхательных мышц).

Мексилетин, норэпинефрин - усиление токсичности лидокаина (вследствие снижения клиренса и печеночного кровотока).

Мидазолам - повышается концентрация лидокаина в плазме крови.

Наркотические анальгетики (морфин) - усиление анальгезирующего эффекта таких средств, однако усиливается и угнетение дыхания.

Новокаин, новокаинамид, прокаинамид - возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), бред, галлюцинации.

Полимиксин В - в случае одновременного применения следует контролировать функцию дыхания.

Прениламин - увеличение риска желудочковой аритмии типа «пируэт».

Пропафенон - увеличение продолжительности и повышение тяжести побочных эффектов со стороны ЦНС.

Рифампицин - снижение концентрации последнего в плазме крови.

Седативные и снотворные средства - усиление угнетающего эффекта на ЦНС.

Сердечные гликозиды - ослабление кардиотоническое эффекта сердечных гликозидов. На фоне интоксикации гликозидами наперстянки лидокаин может усугублять тяжесть АВ-блокады.

Циметидин - снижение метаболизма (снижение печеночного клиренса вследствие ингибирования микросомального окисления) и увеличение концентрации лидокаина в плазме крови, а также усиление его токсических эффектов.

Готовый препарат - 3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

3 стеклянные ампулы коричневого цвета с лекарственным средством (лиофилизат) и 3 стеклянные ампулы коричневого цвета с растворителем в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячеистая упаковка в картонной коробке.

По рецепту.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД /WORLD MEDICINE LIMITED.