Карметадин таблетки инструкция по применению

Карметадин таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Карметадин таблетки, п/плен. обол., с модиф. высвоб., по 35 мг №60 (30х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/14715/01/01 от 09.09.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный, полиэтиленоксид, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат.

пленочная оболочка: Opadry® II Brown 85G565010 (спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E 171), лецитин (соевый) железа оксид красный (E 172)); магния стеарат, глицерин.

Производитель:

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

Местонахождение производителя:

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул /

15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. AS, Турция.

Фармакотерапевтическая группа:

Кардиологические средства. Триметазидин

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Механизм действия.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрiево-калiевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил-КоА тiолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергичных фосфатов в миокарде. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После приема внутрь максимальная концентрация триметазидина в плазме крови наблюдается в среднем через 5:00. В течение суток концентрация в плазме крови остается стабильной: в течение 11:00 после приема концентрация триметазидина в плазме крови равна или выше 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации достигается позже на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина.

Распределение.

Объем распределения составляет 4,8 л / кг связывания с белками низкое: по данным измерений in vitro - 16%.

Вывод.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 7:00 у здоровых добровольцев и 12:00 у лиц в возрасте от 65 лет. Полный вывод триметазидина является результатом в основном почечного клиренса, который непосредственно коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Было проведено специальное клиническое исследование с участием пациентов пожилого возраста с применением триметазидина 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционной методом, показал повышение концентрации в плазме крови. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетические исследования у пациентов в возрасте 75-84 лет или ≥ 85 лет показало, что у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) концентрация триметазидина повышалась в 1,0 и 1,3 раза соответственно по сравнению с молодыми пациентами (в возрасте 30-65 лет) с умеренной почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Концентрация триметазидина в плазме крови увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) и в 3,1 раза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин ) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. В этой популяции не наблюдалось никаких дополнительных беспокойств по безопасности по сравнению с общей популяцией.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата.
  • Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому.
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Особенности применения:

Препарат не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его также не следует применять при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние болезни пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Применение лекарственного средства может вызвать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих исследований. При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, следует прекратить применение препарата. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения, у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения лечения, следует обратиться к невропатологу.

При применении лекарственного средства возможные падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензии, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам из группы риска повышения его концентрации: пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. Разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы») и пациентам в возрасте от 75 лет (см. «Способ применения и дозы» ).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не проявляют прямого или косвенного опасного токсического воздействия на репродуктивную систему. Однако для предотвращения любого риска лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденных / младенцев лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния триметазидина на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

По данным клинических исследований триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговый период были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дети:

Безопасность и эффективность применения триметазидина детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта применения лекарственного средства следует прекратить.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) в сутки утром во время завтрака (см. Разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) в сутки утром во время завтрака. Для пациентов пожилого возраста необходимо с осторожностью титровать дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка:

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные действия:

Следующие побочные реакции систематизированы по классам систем органов по MedDRA и частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы:

часто - головокружение, головная боль частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому (обычно проходят после прекращения лечения), нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

частота неизвестна - вертиго.

Со стороны сердца:

редко - пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов:

редко - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - боль в абдоминальной области живота, диарея, диспепсия, тошнота и рвота частота неизвестна - запор.

Со стороны пищеварительной системы:

частота неизвестна - гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны организма в целом:

часто — астения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Лекарственное взаимодействие:

О взаимодействии триметазидина с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением, в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Карметадин таблетки
Производитель:УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /
Форма выпуска:

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением, в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/14715/01/01 от 09.09.2020
МНН:Trimetazidine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный, полиэтиленоксид, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат.

пленочная оболочка: Opadry® II Brown 85G565010 (спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E 171), лецитин (соевый) железа оксид красный (E 172)); магния стеарат, глицерин.

Фармакологическая группа:Кардиологические средства. Триметазидин
Код АТХ:C01EB15 - Триметазидин
Заявитель:Уорлд Медицина Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.
Адрес заявителя:15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли / Бешикташ, Стамбул, Турция
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Как похудеть, не отходя со своего места: ученые
Интенсивное мышление и активность мозга могут увел...
Эксперты рассказали, чем опасен дефицит сна
Исследования, проведенные в разных странах, показа...
Реклама