Инсуман Рапид раствор инструкция по применению

действующее вещество: инсулин человека;

1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека).

Вспомогательные вещества: м крезол, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, натрия фосфат дигидрат, глицерин (85%), вода для инъекций.

прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.

ул. Даниила Апостола 2, г.., Украина.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Инсуман Рапид® является раствором нейтрального инсулина (простого инсулина).

Механизм действия.

инсулин:

- снижает уровень сахара в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также уменьшает катаболические эффекты

- усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени, увеличивает применения пирувата. Инсулин подавляет гликогенолиз и глюконеогенез;

- усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз;

- улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка,

- усиливает внутриклеточное поступление калия.

Фармакологические. Инсуман Рапид® - это инсулин с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. Его действие начинается через 30 мин после введения препарата, достигает максимума через 1-4 часа и продолжается в течение 7-9 часов.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 мин. Этот период является длительным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии. Инсуман Рапид® также может использоваться для лечения гипергликемической комы и кетоацидоза или для стабилизации состояния пациентов с сахарным диабетом перед, во время и после хирургического вмешательства.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Гипогликемия.

Особые меры безопасности.

Пациенты с повышенной чувствительностью к лекарственному средству Инсуман Рапид®, для которых не существует другого препарата, переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.

Если контроль уровня сахара недостаточно или существует предрасположенность к возникновению гипо- или гипергликемии, прежде чем корректировать дозу, следует проверить, соблюдается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Пациенты с повышенной чувствительностью к лекарственному средству Инсуман Рапид®, для которых не существует другого препарата, переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.

Если контроль уровня сахара недостаточно или существует предрасположенность к возникновению гипо- или гипергликемии, прежде чем корректировать дозу, следует проверить, соблюдается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Переход на Инсуман Рапид®

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина нужно осуществлять под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (простой, НПХ, ленте, длительного действия и др.), Происхождение (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут привести к необходимости изменения дозы.

Необходимость коррекции (например уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может проявиться постепенно в течение нескольких недель.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость в уменьшении дозы, в частности у пациентов:

- у которых при лечении ранее уже достигались достаточно низкие уровни глюкозы в крови

- у которых есть предрасположенность к возникновению гипогликемии;

- ранее требовали высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину.

При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели. Пациенты, нуждающиеся в высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину, при переводе на другой инсулин должны находиться под контролем в условиях стационара или в аналогичных условиях.

гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, в частности больным со значительным сужением коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии) , а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если в них не проводилась лазерная фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:

- у которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля;

- в которых гипогликемия развивается постепенно;

- летнего возраста;

- которые перешли из животного инсулина на человеческий инсулин;

- с вегетативной нейропатией;

- страдающих сахарным диабетом на протяжении длительного времени;

- с психическими расстройствами;

- одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии. Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

- изменение места введения инсулина;

- повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);

- необычное, чрезмерное или длительная физическая нагрузка;

- интеркуррентные заболевания (например рвота, понос)

- уменьшение употребления пищи;

- пропуск приема пищи;

- употребление алкоголя;

- некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы (например, снижение функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или коры надпочечников);

- одновременное применение других лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Интеркуррентные заболевания.

Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Часто потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу или у них возникает рвота. Они не должны прекращать применение инсулина полностью.

Инсуман Рапид Ò в картриджах

Шприц-ручки, пригодные для картриджей Инсуман Рапид Ò

Инсуман РапидÒ в картриджах можно применять только для подкожного введения с помощью шприц-ручек многоразового использования. Если необходимо введение с помощью шприца или выполнения инъекции, следует использовать флакон. Картриджи Инсуман РапидÒ следует использовать только в шприц-ручках ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar, каждая из которых позволяет вводить Инсуман РапидÒ в дозах с шагом в 1 единицу. Их можно применять в других шприц-ручках многоразового использования, поскольку точность дозирования была определена только для указанных шприц-ручек (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Инсуман РапидÒ в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар®.

Пользование шприц-ручкой

Инсуман РапидÒ в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар® может применяться только для подкожного введения. Если необходимо введение с помощью инсулинового шприца или выполнения инъекции, нужно использовать флакон (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать инструкции по ее применению. СолоСтар® нужно использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этих инструкциях (см. «Инструкция по применению препарата Инсуман Рапиду®, раствора для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар®»).

Ошибочное введение другого препарата

Поступали сообщения о ошибочное введение других форм выпуска Инсуман или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов.

Беременность.

Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, у которых сахарный диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.

Кормления грудью.

Никакого влияния препарата на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Инсуман Рапид® можно применять женщинам, которые кормят грудью. Однако в период лактации женщины могут потребовать коррекции дозы и диеты.

Фертильность.

Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Желаемый уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозировки инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректироваться с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.

Суточные дозы и время введения

Не существует фиксированных правил относительно дозирования инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 МЕ инсулина / кг массы тела в сутки. Базальная метаболическая потребность в инсулине составляет от 40 до 60% суточной потребности. Инсуман Рапид® вводят путем подкожной инъекции за 15-20 мин до приема пищи.

Инсуман Рапид® в предварительно заполненной шприц-ручке

Шприц-ручка СолоСтар® доставляет инсулин в дозах от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая шприц-ручка содержит несколько доз.

коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях:

- изменение массы тела больного;

- изменение его образа жизни;

- возникновение других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому уменьшению потребности в инсулине.

почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.

печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина.

способ введения

Инсуман Рапид® вводят подкожно. Инсуман Рапид® запрещается применять с помощью внешних или имплантированных инсулиновых насосов или перистальтических насосов, имеющих силиконовые трубки.

Всасывания инсулина, а значит и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции в другую (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционной участка.

Инструкции по применению препарата и обращения с ним

Шприц-ручка для инсулина

Инсуман РапидÒ в картриджах можно применять только для подкожного введения с помощью шприц-ручек многоразового использования. Если необходимо введение с помощью шприца или выполнения инъекции, следует использовать флакон (см. Раздел «Особенности применения»). Картриджи Инсуман РапидÒ следует применять вместе с шприц-ручками для введения инсулина, такими как ОптиПен, КликСТАР, Тактипен и Аутопен 24 AllStar, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.

Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (через механические дефекты), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку Инсуман РапидÒ в картридже.

Инсуман РапидÒ в картридже можно применять только для подкожного введения с помощью шприц-ручек многоразового использования. Если необходимо введение с помощью шприца или выполнения инъекции, следует использовать флакон (см. Раздел «Особенности применения»).

Перед установкой картриджа Инсуман Рапид® в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре. Проверьте картридж перед его использованием. Инсуман Рапид® следует применять только тогда, когда раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и имеет такую ​​же консистенцию, как и вода.

Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. Инструкции по использованию шприц-ручки). Запрещается снова наполнять пустые картриджи.

Инсуман Рапид® нельзя вводить с помощью внешних или имплантированных инсулиновых насосов или перистальтических насосов, имеющих силиконовые трубки.

Инсуман Рапид Ò в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар® можно применять только для подкожного введения. Если необходимо введение с помощью шприца или выполнения инъекции, следует использовать флакон (см. Раздел «Особенности применения»).

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать инструкцию по ее применению. Инсуман Рапид® следует применять только тогда, когда раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и имеет такую ​​же консистенцию, как и вода.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, их нужно должным образом уничтожить.

Чтобы предотвратить инфицирование, каждую шприц-ручку нужно использовать только одному лицу.

Как и все инсулиновые препараты, Инсуман Рапид® нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, а именно тиолы и сульфиты. Следует помнить, что нейтральный простой инсулин выпадает в осадок при рН, которое примерно равно 4,5-6,5.

Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. Раздел «Особенности применения»).

Любые неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

смешивание инсулинов

Инсуман Рапид® в шприц-ручках не следует смешивать с другими инсулинами или аналогами инсулинов.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению Инсуман Рапида Ò , раствора для инъекций

в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар®

Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед последующим применением шприц-ручки. Храните данную инструкцию, поскольку у Вас может возникнуть потребность перечитать ее в будущем.

Если Вы не в состоянии самостоятельно полностью следовать всем инструкциям, то Вам следует пользоваться СолоСтар® только при помощи лица, которое может следовать инструкциям. Держите шприц-ручку так, как показано в этой инструкции. Чтобы убедиться в том, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой слева, а селектором дозы справа, как это показано на рисунках ниже.

Полностью выполняйте все инструкции каждый раз, когда Вы используете шприц-ручку СолоСтар®, чтобы убедиться, что Вы получили точную дозу. Если Вы не соблюдаете инструкциям, Вы можете получить слишком высокую или недостаточное количество инсулина, что может повлиять на Ваш уровень глюкозы в крови.

Вы можете устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.

Схематическое изображение шприц-ручки СолоСтар® с препаратом Инсуман Рапид®

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®

• Для каждой инъекции используйте новую иглу, совместимую только с шприц-ручкой СолоСтар®.

• не выбирайте дозу и / или не нажимайте кнопку для выполнения инъекции без присоединенной иглы.

• Тест на безопасность выполняйте перед каждой инъекцией (см. Стадию 3).

• Шприц-ручка предназначена лично Вам, и не следует передавать его другим лицам.

• Если инъекцию Вам проводит другое лицо, это лицо должно принять специальные меры безопасности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.

• Не используйте шприц-ручку СолоСтар® в случае ее повреждения или при наличии сомнений в правильности ее функционирования.

• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку СолоСтар® с препаратом Инсуман Рапид® на случай потери или повреждения.

Стадия 1. Контроль инсулина.

A. Внимательно прочитайте этикетку на Вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка СолоСтар® с препаратом Инсуман Рапид® является белой, а пусковая кнопка инъекции окраски а в другой цвет, который отличается в зависимости от типа препарата Инсуман®, что применяется.

B. Снимите колпачок шприц-ручки.

C. Проконтролируйте внешний вид инсулина.

· Раствор инсулина (Инсуман Рапид®) должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду. Не использовать шприц-ручку СолоСтар®, если раствор инсулина помутнел, окрасился или имеет видимые частицы.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

Перед использованием иглы внимательно прочитайте «Инструкцию по использованию», которая поставляется в комплекте с иглой.

Обратите, пожалуйста, внимание: все иглы на рисунках изображены только схематически в информационных целях.

А. Снимите защитную этикетку с контейнера иглы.

В. Установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).

• Если игла не находится на одной линии с шприц-ручкой в ​​момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Выполнение теста на безопасность.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение Вами точной дозы вследствие:

• гарантии того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально;
• удаления пузырьков воздуха.

1. Отмерьте дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.

2. Снимите внешний колпачок иглы и храните, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

3. Разместите шприц-ручку иглой вверх.
4. Кончиками пальцев осторожно постучите по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх в направлении иглы.
5. Нажмите на кнопку введения инъекции до упора. Проверьте, появляется инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести испытания на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.

• Если инсулин появился, проведите контроль наличия пузырьков воздуха и повторно проведите испытания на безопасность еще два раза до их удаления.
• Если появления инсулина не наблюдается, это может быть вызвано засорением иглы. Замените иглу и повторите испытания.
• Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, Ваше шприц-ручка может быть испорченной. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы.

Вы можете установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной 80 единиц). Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, нужно провести 2 или более инъекций.

1. Проверьте, чтобы дозирующее окошко показывало "0" после завершения испытания на безопасность.

2. Выберите необходимую Вам дозу (на нижеследующем примере выбрана доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

• Не нажимайте на кнопку введения инъекции при вращении селектора, иначе инсулин вытечет.
• Вы не сможете вернуть дозировочный селектор в число единиц, превышает количество, которое осталось в шприц-ручке. Не пытайтесь силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина и дополнить необходимую Вам дозу с новой шприц-ручки или использовать новую шприц-ручку СолоСтар® с препаратом Инсуман Рапид® для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

А. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас должен ознакомить врач.

В. Введите иглу в кожу.

С. Введите дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора. После введения инъекции в дозирующих окошке должно установиться «0».

D. Оставьте кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Стадия 6. Удаление и выбрасывание иглы.

Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

• загрязнения и / или попадания инфекции;
• попадание воздуха в емкости для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильному дозированию.

1. Наденьте внешний колпачок иглы назад на иглу и используйте его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не надевайте назад внутренний колпачок иглы.

• Если инъекцию проводила другое лицо, она должна принять специальных мер предосторожности при удалении и выбрасывании иглы (например соблюдение техники надевания колпачка одной рукой) для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также перенос инфекционных заболеваний.

2. Осторожно выбросьте иглу (согласно установленным инструкциям).
3. Во всех случаях надевайте колпачок назад на шприц-ручку и храните шприц-ручку к следующей инъекции.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручки СолоСтар® с препаратом Инсуман Рапид®.

Если Ваш шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, выньте ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционная введение охлажденного инсулина более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар® подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация.

Оберегайте шприц-ручку СолоСтар® с препаратом Инсуман Рапид® от пыли и грязи.

Очистить внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно, протирая ее влажной тканью.

Погружать в жидкость, Не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар® предназначена для точной и безопасной работы.

Его необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что СолоСтар® с препаратом Инсуман Рапид® повреждена, используйте новую шприц-ручку.

Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесения изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, нужно внутримышечное / подкожное введение глюкагона или введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом является необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Гипогликемия, как правило, наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает в случае, если доза введенного инсулина превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и при послерегистрационного применения частота была различной в зависимости от популяции пациентов и режима дозирования. Поэтому невозможно указать конкретные цифры частоты.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000) очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты препарата могут быть опасными для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.

Со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.

Со стороны кожи и подкожных тканей

В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а значит, может требовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усиливать гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные лекарства.

К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Кроме этого, под действием симпатолитиков (таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Комбинация препарата Инсуман Рапид Ò с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, имевших риск развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман Рапид®. При применении этой комбинации за состоянием пациентов следует наблюдать относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона следует прекратить.

2 года.

Срок годности после первого использования шприц-ручки.

Шприц-ручку, которая находится в использовании или которую носят с собой как запасную, следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 ° C вдали от источников прямого тепла или прямого света.

Шприц-ручки, которые находятся в использовании, не должны храниться в холодильнике.

После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова надевать колпачок для защиты от света.

Срок годности после первого использования картриджа

Картриджи, находящихся в использовании (находятся в шприц-ручке) или которые носят с собой в качестве запасных, можно хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 ° C вдали от источников прямого тепла или прямого света.

Шприц-ручка с картриджем не должна храниться в холодильнике.

После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова надевать колпачок для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника или накопителями холода.

Шприц-ручки и картриджи, находящихся в использовании

Условия хранения смотрите в разделе «Срок годности».

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Инсуман Рапид® запрещается смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, а именно тиолов и сульфит.

Инсуман Рапид® в картриджах или Инсуман Рапид® в предварительно заполненной шприц-ручке запрещается смешивать с другими инсулинами или их аналогами.

Следует быть очень осторожными и следить, чтобы спирт или другие дезинфицирующие средства не попавшие в раствор инсулина.

Для производителя Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия:

№ 5, № 10 по 3 мл в картридже; по 5 картриджей в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Для производителя ООО «Фарма Лайф», Украина:

№ 5: 3 мл в картридже; по 5 картриджей в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

№ 5: 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку СолоСтар® (без игл для инъекций) по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

По рецепту.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Инсуман Рапид® запрещается смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, а именно - тиолы и сульфиты.

Смешивание инсулинов.

Инсуман Рапид® запрещается смешивать с инсулинами человека, предназначенными для применения в инсулиновых насосах.

Инсуман Рапид® запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов. Нельзя смешивать инсулины разных концентраций (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).

Следует быть очень осторожными и следить, чтобы спирт или другие дезинфицирующие средства не попали в суспензию инсулина.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.