Инфезол 40 раствор инструкция по применению

действующие вещества: L-аланин, глицин, L-аргинин, L-аспарагиновая кислота, L-глутаминовая кислота, L-гистидин, L-изолейцин, L-лизин гидрохлорид, L-метионин, L-лейцин, L-фенилаланин, L- треонин, L-триптофан, L-валин, тригидрат ацетата натрия, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния, гидроксид натрия, ксилитол;

1 литр раствора для инфузий содержит: L-аланина 4,00 г, глицина 7,00 г, L-аргинина 4,55 г, L-аспарагиновой кислоты 2,00 г, L-глутаминовой кислоты 5,00 г, L-гистидина 1,35 г, L-изолейцина 2,10 г, L-лизина гидрохлорида 2,50 г (эквивалентно 2,00 г L-лизина), L-метионина 1,75 г, L-лейцина 2,75 г, L-фенилаланина 3,15 г, L-треонина 1,60 г, L-триптофана 0,50 г, L-валин 2,25 г, натрия ацетата тригидрата 3,4 г, калия хлорида 1,86 г, магния хлорида гексагидрата 0,51 г, натрия гидроксида 0,60 г, ксилита 50,00 г.

вспомогательные вещества : натрия дисульфит, вода для инъекций.

Прозора, майже безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина. Теоретична осмолярність: 801,8 мОсм/л; рН: 5,7-7,0; титрований вміст кислоти: макс. + 13 ммоль/л до рН 7,4; загальна енергетична цінність – 1551,0 кДж/л; загальний вміст азоту – 6,3 г/л.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель.

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Местонахождение заявителя.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Фармакологические.

Аминокислоты, углеводы и электролиты - это физиологические вещества или метаболические аналоги.

Аминокислоты, вводимые внутривенно, служат звеньями для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.

Фармакокинетика.

При инфузии биодоступность лекарственного средства Инфезол® 40 составляет 100%.

Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не накапливаются в организме подобно жирных кислот и глюкозы. Лишь 5% аминокислот выводится в неизмененном виде. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации a-аминогруппы, что превращается в мочевину, которая выводится почками. Углеводный скелет, оставшийся включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.

Парентеральное питание для профилактики и лечения потери организмом белка и для обеспечения жидкостью, например, после операций, кровотечений, ожогов. Пополнение или устранения дефицита белка, возникает вследствие повышенной в нем потребности, повышенных его расходов или вследствие нарушения поступления белка в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

Тяжелые поражения печени, нарушения аминокислотного обмена (фенилкетонурия), черепно-мозговая травма, гипергидратация, интоксикация метанолом, повышенная чувствительность к одной из аминокислот или к натрию дисульфит. Гиперкалиемия, шок, гипоксия, метаболический ацидоз, тяжелая почечная недостаточность (при отсутствии достаточного диуреза), патологически высокий уровень плазмы одного из электролитов, содержится в лекарственном средстве. Декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких. Возраст до 2 лет.

Особые меры безопасности.

Применять только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах.

Препарат містить натрію дисульфіт, тому його не можна застосовувати у хворим на бронхіальну астму, які мають підвищену чутливість до сульфітів.

Поскольку Инфезол® 40 содержит натрия дисульфит, его нельзя применять больным бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к сульфитов! Применять с большой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска больным с нарушением обмена аминокислот, гиперкалиемией, гипонатриемией. Применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами. Для пациентов с недостаточностью надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Частота клинического и лабораторного обследования больного зависит от тяжести заболевания и его клинического состояния. Особенно часто обследование рекомендуется проводить при таких состояниях: нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность, риск возникновения или осложнения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска возникновения или осложнения метаболического ацидоза и азотемия вследствие нарушенного почечного клиренса.

При почечной недостаточности Инфезол® 40 применять только после достижения достаточного диуреза. При медленной инфузии абсорбция препарата повышается. При быстрой инфузии возможные реакции непереносимости, а также почечные потери аминокислот с нарушением их баланса. Надо регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке, концентрацию глюкозы в крови, кислотно-щелочной и водный баланс, уровень белка в сыворотке, показатели функции печени и почек.

Следует иметь в виду, что Инфезол® 40 - это лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания надо одновременное применение других источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии - с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Необходимо быть осторожным, так как осмолярность сыворотки является повышенной!

Следует ежедневно проверять место введения катетера с целью выявления признаков воспаления или инфекции.

Не проводились исследования по применению лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Поэтому Инфезол® 40 следует использовать в период беременности и кормления грудью только тогда, когда потенциальная польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода от применения препарата.

Неприменимо.

Из-за специфической потребность в аминокислотах применения препарата у детей до 2 лет противопоказано. Всего для ребенка, который растет, требуется большая доза азота, чем для взрослых больных. При применении детям от 2 лет надо определять дозировку в соответствии с возраста, массы тела и имеющегося заболевания, а при необходимости применить для приема и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, который соответствует суточной дозе. Кроме этого необходимо дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.

Дозировка рассчитывать в зависимости от клинического состояния больного в соответствии с потребностью в аминокислотах, электролитах и ​​жидкости (состояния питания и степени катаболизма азота, вызванного заболеванием). Начинать инфузию следует медленно и в течение часа довести скорость введения до необходимого значения.

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые от 0,6 до 1,0 г аминокислот (до 25 мл лекарственного средства Инфезол® 40 кг массы тела в сутки), а при превалировании катаболизма - от 1,3 до 2,0 г аминокислот (до 50 мл препарата Инфезол ® 40 на килограмм массы тела в сутки).

Дети в возрасте от 2 лет от 1,0 до 2,0 г аминокислот (до 50 мл препарата Инфезол® 40 кг массы тела в сутки).

В случае большей потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество препарата Инфезол® 40 может быть дополнена одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.

Если возможно частичное пероральное питание количество Инфезолу® 40, вводимого парентерально, уменьшается в соответствии с количеством жидкости и калорий, введенных внутрь.

Инфезол® 40 вводится в виде непрерывной капельной инфузии. При малой скорости введения компоненты лекарственного средства утилизируются лучше, чем при быстром введении.

Если введение инфузии происходит слишком быстро, возможные реакции несовместимости, а также почечные потери с нарушением баланса аминокислот.

Индивидуальная дозировка является необходимым при почечной и печеночной недостаточности.

Инфезол® 40 можно применять до тех пор, пока показано парентеральное питание.

При длительном применении рекомендуется обеспечить центральный венозный доступ.

симптомы интоксикации

Реакции несовместимости при передозировке или при быстром введении возможны и могут быть в виде тошноты, озноба, рвоты и почечной потери аминокислот.

Очень быстрое введение или введение большого количества калийсодержащих растворов, в частности при ацидозе или почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Угрожающая концентрация калия в сыворотке составляет> 6,5 ммоль / л. Симптомами гиперкалиемии могут быть слабость в мышцах, нарушение чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушение проводимости, расширение комплекса QRS до развития блокады ножек пучка Гиса, обострение зубца Т на ЭКГ, у больных, получающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).

лечение интоксикации

Немедленное прекращение инфузии. Проведение осмотического диуреза. В случае угрозы жизни - проведение гемодиализа. Соответствующее восстановления электролитного баланса.

Очень редко наблюдаются тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка, раздражение стенок вены, особенно при быстром вливании.

Особое предупреждение:

Из-за содержания в лекарственном средстве натрия дисульфит в отдельных случаях, в частности у больных астмой, могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде рвоты, диареи, прерывистого дыхания, острого приступа астмы, нарушение сознания или шока. Кроме того, повышение показателей липидов печени, а также повышение уровня билирубина и печеночных ферментов в плазме могут быть вызваны продуктами реакции натрия дисульфит с другими компонентами лекарственного средства, в частности с триптофаном.

Никаких данных о взаимодействии нет. О несовместимости см. раздел «Несовместимость».

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке Лекарственное средство Инфезол® 40 следует немедленно использовать после открытия флакона. Не применять остатки лекарственного средства из флакона, который уже был в использовании.

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить флаконы во внешней упаковке от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

В связи с риском микробной контаминации и несовместимости растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Препарат содержит натрия дисульфит - соединение, имеющее очень высокую реакционную способность. Поэтому надо иметь в виду, что введен вместе с препаратом Инфезол® 40 тиамин (витамин В1) будет расщепляться.

По 250 мл или по 500 мл в стеклянном прозрачном флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

У зв’язку із ризиком мікробної контамінації і несумісності, розчини, що містять амінокислоти, не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Препарат містить натрію дисульфід – сполуку, що має дуже високу реакційну здатність, тому треба мати на увазі, що введений разом із препаратом Інфезолâ 40 вітамін В1 буде розщеплюватись.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.