Инфанрикс Ипв инструкция по применению

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества: дифтерийный анатоксин (1) — не менее 30 МЕ (25 Lf); столбнячный анатоксин (1) — не менее 40 МЕ (10 Lf); Bordetella коклюшного антигена: коклюшный анатоксин (1) — 25 мкг; нитчатый гемагглютинин (1) — 25 мкг; пертактин (1) — 8 мкг; вирусы полиомиелита (инактивированные): 40 Д-антигенных единиц; тип 1 (штамм Mahoney)(2) — 8 Д-антигенных единиц; тип 2 (штамм MEF-1)(2) — 32 Д-антигенные единицы; тип 3 (штамм Saukett)(2) — 0,5 мг Al3+.

1. Адсорбированный на алюминии гидроксиде, гидратированный Al(OH)3.

2. Размноженные на клетках Vero.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, алюминия (в форме солей), среда 199 и вода для инъекций.

ИНФАНРИКС™ ИПВ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярний компонент) (DTPa) и полиомиелита (IPV). Вакцина ИНФАНРИКС™ ИПВ - мутная жидкость в предварительно заполненном стеклянном шприце. При хранении может наблюдаться белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант.

ИНФАНРИКС™ ИПВ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Фармакодинамика.

Иммунный ответ на DT (дифтерийный и столбнячный) компоненты:

Через один месяц после курса первичной вакцинации более 99% младенцев, вакцинированных ИНФАНРИКС™ ИПВ, имели титры антител 3 0,1 МО/мл как для антигенов столбняка, так и для антигенов дифтерии.

После введения бустерной дозы ИНФАНРИКС™ ИПВ более чем 99,5% детей имели титры антител 3 0,1 МЕ/мл для обоих антигенов.

Иммунный ответ на Ра (ацелюлярний коклюшный) компонент:

Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации ИНФАНРИКС™ ИПВ 100% грудных детей были серопозитивным по трем коклюшных компонентам (PT, FHA, пертактин), и общие уровни ответы на каждый из трех отдельных коклюшных антигенов были 3 94%.

Бустерную ответ против коклюшных антигенов наблюдали у подавляющего большинства вакцинированных; более низкие уровни ответа наблюдали в исследованиях, где уровни антител были высокими до вакцинации. Все лица были серопозитивным через один месяц после введения этой дозы.

Защитная эффективность Ра (ацелюлярная кашлюкового) компонента:

Поскольку иммунный ответ на кашлюкови антигены после введения вакцины ИНФАНРИКС™ ИПВ эквивалентна такому ответу при введении вакцины ИНФАНРИКС™, можно предположить, что защитная эффективность этих двух вакцин также эквивалентна.

Эпидемиологический защита DTPa компонента против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (3 21 день пароксизмального кашля) была продемонстрирована в:

• проспективном “слепом” исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3, 4, 5 месячный график). Основываясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%;
• спонсируемом Национальным Институтом Здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2, 4, 6 месячный график), где было найдено, что эффективность вакцины составляет 84%. При дальнейшем наблюдении за этой же группой была подтверждена эффективность вакцины до 4-летнего возраста включительно.

Иммунный ответ на компонент IPV (Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита):

Через один месяц после первичной вакцинации общая серопозитивность для каждого из трех серотипов вирусов полиомиелита (типы 1, 2, 3) составляла 3 99,5%.

После введения бустерной дозы ИНФАНРИКС™ ИПВ 100% детей были серопозитивным для трех серотипов вирусов полиомиелита.

Бустерная вакцинация вызывает заметное увеличение уровней антител по сравнению с величинами, которые наблюдали до введения бустерной дозы.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательным для вакцин.

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина ИНФАНРИКС™ ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинуючої) дозы для детей, которые ранее были иммунизированы антигенами дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых отмечались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

ИНФАНРИКС™ ИПВ противопоказан, если в анамнезе у ребенка была энцефалопатия неизвестной этиологии, что имела место в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Как и при применении других вакцин, назначение вакцины ИНФАНРИКС™ ИПВ должно быть отложено у лиц, которые страдают от острых заболеваний, сопровождающихся повышенной температурой (лихорадкой). Однако, наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для откладывания вакцинации.

ИНФАНРИКС™ ИПВ перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних примесей и/или отклонения физических свойств. В случае, если любое из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образовываться белый осадок, взвесь ИНФАНРИКС™ ИПВ перед использованием следует хорошо встряхнуть.

Согласно стандартам медицинской практики, рекомендуется перед прививкой собирать анамнез пациента (особенно относительно наличия последствий предыдущего прививки и возможного возникновения побочных реакций) и проводить медицинский осмотр.

Ни при каких обстоятельствах вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Если любое из следующих событий случается в временной связи с введением вакцины, содержащей DTP-компоненты, решения относительно последующей дозы вакцины, которая содержит коклюшный компонент, должно быть тщательно обдуман. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, и потенциальная польза превышает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с длительными осложнениями. Согласно имеющихся клинических данных, соотношение риска и потенциальной пользы для безклитинних коклюшных вакцин является лучшим, чем соотношение риска и потенциальной пользы для цильноклитинних коклюшных вакцин. Следующие реакции ранее рассматривались как противопоказания для введения DTPw вакцин (цильноклитинних) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:

• температура ≥ 40,0°С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно установить;
• коллапс или шокоподобных состояние (гипотонический-гипореспонсивний эпизод) в течение 48 часов после вакцинации;
• плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится 3 3 часов, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацелюлярний коклюш, Pw-цильноклитинний коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Наличие в анамнезе прививаемого фебрильных судорог, в семье судорожных припадков, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие побочных реакций после введения DTP и/или IPV вакцин не составляет противопоказания.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание.

Ожидаемая иммунологическая ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с иммуноферментным, например, пациентов, находящихся на лечении иммуносупрессивными препаратами.

Как и при введении всех инъекционных вакцин, должны быть обеспечены соответствующая медицинская помощь и наблюдение в случае возникновения редчайших анафилактических реакций.

ИНФАНРИКС™ ИПВ содержит следовые количества неомицина и полимиксина. Вакцину следует использовать с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к одному из этих антибиотиков.

Как и для всех вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, вакцина ИНФАНРИКС™ ИПВ следует вводить глубоко внутримышечно.

Вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

При назначении первичной иммунизации очень преждевременно рожденным младенцам (ранее 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у данной группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Вакцина содержит 150 ммоль/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении лицами, которые применяют натрий - контролируемую диету.

Не касается данной группы.

(см. раздел «Показания», «Способ применения и дозы»).

Одна имунизуюча доза вакцины составляет 0,5 мл. Режим первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни и может начинаться с возраста 2 месяцев. Между последующими дозами следует придерживаться интервала не менее 1 месяца.

После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 мес для введения бустерной дозы. Клинические данные относительно использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.

Первичную и бустерную вакцинацию необходимо проводить согласно официальных рекомендаций в каждой стране.

Вакцина ИНФАНРИКС™ ИПВ предназначена для глубокого внутримышечного введения. Для грудных детей преобладающим местом инъекции является передне - боковая участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу плеча.

Ни при каких обстоятельствах вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Каждую послидуючу дозу желательно вводить в противоположную участок тела.

Вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции нужно крепко прижать (не растирая) на две минуты.

По данным постмаркетингового наблюдения были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции, в случае их возникновения при этом не имели специфического характера, но были аналогичны тем побочным реакциям, которые возникали при обычной вакцинации.

Приведены данные, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным пислялицензийного надзора.

Клинические исследования: приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 2200 пациентов.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщали о увеличение частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации ИНФАНРИКС™ИПВ по сравнению с первичным курсом

Клинические события определены со следующей частотой на одну дозу:

Очень частые: 31/10

Частые: 31/100 и <1/10

Нечастые: 31/1000 и <1/100

Одиночные: 31/10000 и <1/1000

Редкие: <1/10000

Нарушения кровеносной и лимфатической системы.

Редко: лимфаденопатия1.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания.

Очень частые: потеря аппетита.

Психические расстройства.

Очень частые: раздражительность, ненормальный плач, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы.

Очень частые: головная боль1 (в пределах возраста от 6 до 13 лет), сонливость.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения.

Редко: кашель2, бронхит2.

Нарушения желудочно-кишечного тракта.

Частые: тошнота1, рвота, диарея.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей.

Редкие: аллергический дерматит, сыпь2,3 .

Редкие: крапивница, зуд.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции.

Очень частые: лихорадка (≥ 38,0 °С), боль, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм), отек в месте инъекции (> 50 мм4 ).

Частые: лихорадка (> 39,5 °C5 ), недомогание1, реакции в месте инъекции, включая уплотнения, астения.

Нечасто: диффузный отек ин'єкованої конечности иногда охватывая прилегающий сустав4 . 

Данные постмаркетингового надзора.

Нарушения кровеносной и лимфатической системы.

Тромбоцитопения6.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции (включая анафилактические2 и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы:

Коллапс или шокоподобных состояние (гипотонический-гипореспонсивни эпизоды), судороги (с лихорадкой или без нее) в течение 2-3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения.

Апноэ2 (см. раздел „Особенности применения”).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Зуд, ангионевротический отек2.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции.

Отек всей ин'єкованої конечности4, везикулы в месте введения.

1 Наблюдались лишь при бустерний вакцинации.

2 Наблюдались с DTP-a вакцинами, производства компании GSK.

3 Наблюдалось нечасто при бустерний вакцинации.

4 У детей, которым были введены первичные дозы ацелюлярної вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций в виде отечности после введения бустерной дозы больше по сравнению с таковыми, получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местный отек (> 50 мм ) и диффузный отек может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) иногда охватывая близлежащий сустав, если бустерная доза вводится в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

5 Наблюдалось часто при бустерний вакцинации.

6 Наблюдались при вакцинации D и T вакцинами.

Вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гепатита В и/или вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae (Hib); инъекции должны проводиться в разные инъекционные участки. Плановое одновременное введение Hib вакцины и вакцины для профилактики гепатита В может быть осуществлено у детей, которые находятся в возрасте, рекомендованном для получения этих вакцин.

Хотя данные относительно сопутствующего введения ИНФАНРИКС™ ИПВ и комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, вакцины для профилактики ветряной оспы отсутствуют, является общепринятым, что они могут быть введены одновременно при использовании отдельных инъекционных участков.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может быть не достигнут адекватный иммунный ответ на один или несколько антигенов вакцины.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

через отсутствие исследований, вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.