Гленбекар аэрозоль инструкция по применению

действующее вещество: беклометазон;

1 доза содержит 50 мкг, 100 мкг, 200 мкг или 250 мкг беклометазона дипропионата безводного;

Вспомогательные вещества: этанол, кислота олеиновая, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a).

Блок ИИИ, село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, Техсил Бадди, р-н Солана, х.п. 173205, Индия /

Блок III, деревня Кишанпура, дорога Бадди-Налагарх, Техсил Бадди, р-н. Solan (HP) 173 205, Индия.

Фармакологические.

Беклометазона дипропионат - предшественник активного вещества со слабой сродством с ГКС рецепторами. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионату, который имеет высокую местную противовоспалительную активность.

Фармакокинетика.

При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в желудочно-кишечный тракт. К абсорбции происходит интенсивное преобразование беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионату состоит из абсорбции в легких и в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет примерно 60% дозы для беклометазона-17-монопропионату.

Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Основной продукт метаболизма - активный беклометазона-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако в беклометазона-17-монопропионату он больше (424 л). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (87%).

Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат имеют высокий клиренс (150 и 120 л / ч), период полувыведения составляет 0,5 часа и 2,7 часа соответственно. Примерно 60% дозы препарата выводится через желудочно-кишечный тракт, 12% - с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительный.

Базисная терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей.

Бронхиальная астма легкой степени: пациенты, которые нуждаются в периодическом симптоматического лечения бронходилататорами для контроля бронхиальной астмы на постоянной основе.

Бронхиальная астма средней степени: пациенты, которые нуждаются в регулярном противоастматического лечения, и пациенты с нестабильной бронхиальной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии одними бронходилататорами.

Бронхиальная астма тяжелой степени: пациенты с тяжелой хронической бронхиальной астмой и пациенты, которые требуют применения системных стероидов для адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Вміст контейнера знаходиться під тиском. Запобігайте безпосередньому впливу сонячного проміння. Не використовуйте поблизу відкритого вогню. Не проколюйте, не розбирайте та не спалюйте навіть після остаточного використання. Запобігайте попаданню препарату в очі.

Содержимое контейнера находится под давлением. Избегайте непосредственному воздействию солнечных лучей. Не используйте вблизи открытого огня. Прокалывать, не разбирайте но не сжигайте даже после окончательного использования. Избегайте попадания препарата в глаза.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно рекомендациям по лечению бронхиальной астмы, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Увеличение частоты применения ингаляционных β2-агонистов свидетельствует о постепенной потере контроля за астмой. В этих условиях терапию для просмотра. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы является потенциально жизненно опасно, поэтому следует увеличивать дозу кортикостероидов. У пациентов, относящихся к группе риска, нужно проводить пикфлоуметрию.

Препарат предназначен не для купирования острых приступов астмы, а для длительного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах следует применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры.

Необходимо правильно пользоваться ингалятором для того, чтобы обеспечить попадание препарата в бронхи.

Недостаточная ответ на лечение или тяжелое обострение астмы нуждаются в увеличении дозы и, если необходимо, приема системных стероидов и / или антибиотиков при наличии инфекции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидного признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой, реже - рядом физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно в детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена до минимально терапевтической, которая поддерживала эффективный контроль за симптомами астмы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным ГКС.

В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с приема пероральных кортикостероидов на беклометазон в форме ингаляций требует особого внимания и постоянного контроля за функцией надпочечников.

Процесс перехода на беклометазон в форме ингаляций и прекращения системной терапии следует осуществлять постепенно, пациент должен быть предупрежденным о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовый период, например при тяжелом астматическом приступе, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах.

Аналогично, замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления нужно лечить антигистаминными средствами и / или топическими препаратами, в том числе и ГКС.

Лечение беклометазоном в форме ингаляций не следует прекращать внезапно.

Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью назначают больным с активным и латентным туберкулезом легких. Лечение кортикостероидами может маскировать симптомы туберкулеза легких и других бактериальных, вирусных и грибковых инфекций дыхательных путей. Возможна реактивация туберкулеза легких. В случае назначения препарата пациентам с сопутствующими инфекциями дыхательных путей последних нужно пролечить должным образом. С ограничениями следует применять препарат для лечения пациентов с аномалиями легких, такими как бронхоэктазы и пневмокониоз, из-за возможности грибковой инфекции. После применения препарата следует прополоскать рот водой.

Не следует назначать препарат больным при наличии простого герпеса и астматического статуса.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применить быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию беклометазона нужно сразу прекратить, провести обследование пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

нарушение зрения

Нарушение зрения возможно при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг / дозу. В терапевтических дозах количество этанола очень мала и не представляет риска для пациентов.

беременность

Существует недостаточно доказательств безопасности применения беклометазона дипропионата или пропеллента HFA-134a беременным женщинам. В репродуктивных исследованиях на животных с применением беклометазона дипропионата побочные реакции, свойственные мощным кортикостероидов, наблюдали только при высоких уровнях системного воздействия; прямое вдыхание обеспечивает минимальный системное воздействие.

Исследование влияния пропеллента HFA-134a на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных не выявили клинически значимых побочных реакций.

Ни одна из клинически значимых побочных реакций не была связана с применением пропеллента HFA-134a. Таким образом, возникновение каких-либо побочных реакций у человека маловероятно. Прием препаратов во время беременности следует рассматривать только тогда, когда ожидаемая польза для матери выше, чем возможный риск для плода.

Период кормления грудью

Исследование о выделении беклометазона дипропионата в молоко у животных не проводились. Целесообразно предположить, что беклометазона дипропионат выводится в молоко, но при дозировке, используется для прямого вдыхания, существует низкий потенциал для значительного уровня в грудном молоке. Беклометазона дипропионат следует применять во время кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает риск для новорожденного / младенца.

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Не использовать детям до 4 лет.

Препарат предназначен только для ингаляционного применения. Для профилактики бронхиальной астмы препарат следует применять регулярно, даже в период отсутствия приступов заболевания. Доза корректируется в зависимости от индивидуальной реакции.

После достижения терапевтического эффекта начальную дозу постепенно уменьшают до минимального уровня, при котором достигается и удерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

Рекомендуемые дозы

Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети старше 12 лет.

Начальную дозу беклометазона дипропионата подбирают в зависимости от степени тяжести заболевания:

астма легкой степени - 200-600 мкг в сутки за несколько применений;

астма средней степени - 600-1000 мкг в сутки за несколько применений.

После того как состояние пациента стабилизируется, начальную дозу можно уменьшить до минимального эффективного уровня.

При астме тяжелой степени рекомендованными дозами препарата является 1000-2000 мкг в сутки за несколько применений, поэтому в этом случае рекомендуется применять форму препарата с высоким содержанием действующего вещества (а именно дозировка 250 мкг / доза).

Дозу препарата потом можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшать до минимальной ефктивнои в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Суточную дозу следует назначать, распределяя ее на 2 или 4 приема.

Дети в возрасте от 4 лет.

Начальная доза обычно составляет 100 мкг 2 раза в сутки. В зависимости от степени тяжести бронхиальной астмы суточную дозу можно увеличить до 400 мкг 2 или 4 приема.

Дозу препарата потом можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшать до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуальной реакции ребенка.

Беклометазон в форме аэрозоля для ингаляции с дозировкой 200 мкг / доза и 250 мкг / доза не рекомендуется применять детям.

Если пациент обнаруживает, что лечение становится менее эффективным или нуждается в большем количестве ингаляций, чем обычно, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек коррекции дозы не требуется.

Инструкции по использованию ингалятора

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если после последнего использования прошло более 7 дней, необходимо провести проверку ингалятора. Для этого проводят 1-2 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе. Не обязательно встряхивать ингалятор перед каждым использованием.

пользование ингалятором

1. Снимите защитный колпачок с мундштука. При этом распылительная насадка должна оставаться плотно прикрепленной к алюминиевому контейнера. Если ингалятор сохранялся без защитного колпачка, необходимо проверить мундштук относительно загрязнения.

2. Возьмите ингалятор в руку вертикально мундштуком вниз так, чтобы большой палец поддерживал ингалятор снизу, а указательный или указательный и средний - сверху.

3. Сделайте максимально глубокий выдох, возьмите мундштук в рот между зубами и плотно обхватите его губами, а не прикусывая.

4. Слегка наклоните голову назад и медленно начинайте вдох через рот, одновременно нажимая на верхушку ингалятора. Продолжайте медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на ингалятор соответствует одной дозе.

5. Задержите дыхание на несколько секунд. Отведите мундштук от рта, продолжая задерживать дыхание настолько, насколько это возможно. Медленно выдохните.

6. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождите примерно 1 минуту, держа ингалятор вертикально. После этого начните ингаляцию с пунктом 3.

7. После использования необходимо закрыть мундштук защитным колпачком.

Примечание

После каждой ингаляции рекомендуется прополоскать рот и горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата.

Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит истечение препарата через рот или отверстия между мундштуком и алюминиевым контейнером, это свидетельствует о неправильной технику ингаляции.

Проведение ингаляций детьми нужно проводить под наблюдением взрослого.

очистка ингалятора

Ингалятор следует чистить минимум один раз в неделю.

1. Осторожно выньте алюминиевый контейнер с распылительной насадки. Снимите защитный колпачок с мундштука.

2. Промойте распыляющую насадку и защитный колпачок теплой проточной водой. Не допускайте попадания воды на алюминиевый контейнер.

3. Тщательно протрите внешнюю и внутреннюю поверхности колпачка мундштука и распыляющую насадку чистой сухой салфеткой.

4. Соберите ингалятор.

При применении беклометазона дипропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно временное угнетение функции коры надпочечников. Это не требует неотложной помощи, так как функция коры надпочечников возобновится через несколько дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме крови. Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, и в течение длительного времени некоторое угнетение функции надпочечников возможно. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Лечение препаратом можно продолжать в дозах, утвержденных для контроля астмы.

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение - в соответствии с клинического состояния или в соответствии с местными рекомендациями, при их наличии.

Следующие побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко ( ≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть подсчитано учитывая имеющиеся данные). Данные о побочных реакциях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Информация о побочных реакциях, возникающих редко и очень редко, поступает преимущественным образом спонтанно.

Инфекции и инвазии.

Очень часто кандидоз полости рта и глотки.

Иммунная система.

Сообщалось о реакции гиперчувствительности:

Нечасто - кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема

Очень редко - ангионевротический отек, респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидная / анафилактические реакции.

Эндокринная система.

Возможна системное действие, включающее (см. Раздел «Особенности применения»):

Очень редко - синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей, снижение минерализации костей.

Система травы.

Частота неизвестна: тошнота.

Психические расстройства.

Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).

Нервная система:

Частота неизвестна: головная боль.

Дыхательная система.

Часто охриплость, першение в горле.

Очень редко парадоксальный бронхоспазм (см. Раздел «Особенности применения»), хрипы, одышка, кашель.

Органы зрения.

Очень редко катаракта, глаукома.

Частота неизвестна: нарушение четкости зрения (см. Раздел «Особенности применения»).

Как и в случае с другой ингаляционной терапией, после применения препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов, одышкой и кашлем. В этом случае следует немедленно применить бронхолитическое средство, которое быстро вдыхается. Применение беклометазона следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и, если необходимо, назначить альтернативную терапию.

При применении дозы, превышающей 400 мкг бепрометазону в сутки, у некоторых пациентов может возникнуть кандидоз полости рта и горла. К этому осложнения наиболее подвержены пациенты с высоким уровнем содержания преципитатов Candida в крови, что свидетельствует о перенесенной ранее инфекции. Таким пациентам может быть полезно промыть рот водой после ингаляции препаратом. Симптоматический оральный кандидоз можно лечить местными противогрибковым терапией, продолжая прием беклометазона.

У некоторых пациентов могут возникать хриплисть или раздражение горла. Таким пациентам следует промывать рот водой сразу после ингаляции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Очень важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать баланс польза / риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозрениях на побочные реакции.

Препарат содержит очень небольшое количество этанола, поэтому у пациентов с повышенной чувствительностью теоретически возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфирам или метронидазолом.

Беклометазон менее зависим от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и вообще взаимодействия маловероятны, однако существует возможность возникновения системных побочных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистату). В таких случаях следует проводить соответствующий мониторинг пациентов.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 200 доз в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном и распылительной насадкой и защитным колпачком. По 1 контейнеру в картонной коробке.

По рецепту.