Гепарин-Биолек раствор инструкция по применению

Гепарин-Биолек раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
раствор д/ин., 5000 мо/мл по 1 мл в амп. №5
Производитель:
Регистрация:
UA/0822/01/01 от 04.04.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: гепарин;

1 мл 5000 МЕ гепарина натрия.

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Производитель:

АО «БИОЛЕК», Украина

Местонахождение производителя:

Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.

Фармакотерапевтическая группа:

Антитромботические средства. Группа гепарина.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Гепарин является гликозамингликанов (мукополисахаридами), состоящий из сульфатированных остатков D-глюкозамина и D-глюкуроновой кислоты.

Гепарин - антикоагулянт прямого действия. В растворе гепарин имеет отрицательный заряд, что способствует его взаимодействия с белками, которые участвуют в процессе свертывания крови. Гепарин связывается с антитромбина III (кофактор гепарина) и ингибирует процесс свертывания крови путем инактивации факторов V, VII, IX, X. При этом нейтрализуются факторы, которые активируют свертывание крови (калликреин, Иха, Ха, Хиа, ХIIа), нарушается переход протромбина в тромбин. Когда процесс тромбообразования уже начался, большие количества гепарина могут тормозить дальнейшее коагуляцию путем инактивации тромбина и торможения превращение фибриногена в фибрин. Гепарин также предупреждает образование стабильных фибриновых сгустков путем торможения активации фибринстабилизирующего фактора. При парентеральном введении гепарин замедляет свертывание крови, активирует процесс фибринолиза,

Фармакокинетика.

После внутривенного вливания максимальный уровень в плазме крови достигается через несколько минут, после медленной инфузии - не позднее чем через 2-3 мин, после введения препарата - через 40-60 мин. Объем распределения гепарина соответствует объему плазмы крови и в значительной степени повышается при увеличении дозы препарата. Белки плазмы крови при концентрации гепарина 2 МЕ / мл крови связывают до 95% препарата, при более высоких концентрациях - меньше. Гепарин частично метаболизируется в печени. Около 20% обнаруживается в моче в форме неизмененного гепарина и урогепарину (активен 50% активного вещества). Период биологического полураспада составляет 1,32-1,72 часа. Период полувыведения из плазмы составляет 30-60 мин. При печеночной недостаточности гепарин кумулирует. Гепарин не проникает в грудное молоко, плохо проникает через плаценту.

Показания к применению:

- Профилактика и лечение тромбоэмболических заболеваний и их осложнений (острый коронарный синдром, тромбозы и эмболии магистральных вен i артерий, сосудов мозга, глаз, и фаза синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, постоянная форма мерцания предсердий с эмболизацией)

- предупреждения послеоперационных венозных тромбозов и эмболии легочной артерии (в режиме низкого дозирования) у пациентов, перенесших хирургические вмешательства, или у тех, кто через любые другие причины имеет риск развития тромбоэмболической болезни;

- предупреждение свертывания крови при лабораторных исследованиях, диализе, экстракорпоральном кровообращении, операциях на сердце и сосудах, прямом переливании крови.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гепарину и / или спирта бензилового; гемофилия; геморрагические диатезы; тромбоцитопения, подозрение на гепарин иммунную тромбоцитопению; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; тяжелая артериальная гипертензия; цирроз печени, сопровождающийся варикозным расширением вен пищевода тяжелая почечная и печеночная недостаточность бактериальный эндокардит; менструация; недавно проведенные хирургические вмешательства, особенно нейрохирургические и офтальмологические; язвенный колит злокачественные новообразования; геморрагический инсульт (первые 2-3 суток); черепно-мозговые травмы; ретинопатия; кровоизлияние в ткани глаза; деструктивным туберкулезом легких; энцефаломаляция; геморрагический панкреонекроз; кровотечения любой локализации (открытая язва желудка, внутричерепное кровотечение), за исключением геморрагии, возникшей на почве эмболического инфаркта легких (кровохарканье) или почек (гематурия) повторные кровотечения в анамнезе, независимо от локализации; повышение проницаемости сосудов (например, при болезни Верльгофа) состояние шока; угроза аборта.

Гепарин нельзя применять: пациентам, которые приняли высокие дозы алкоголя; в виде внутримышечных инъекций при острых и хронических лейкозах; апластических и гипопластических анемиях; при острой аневризме сердца и аорты при проведении операций на головном или спинном мозге, глазному яблоку, ушах после проведения хирургических операций на участках, где развитие кровотечения является опасным для жизни пациента; при сахарном диабете, при проведении эпидуральной анестезии во время родов. Пациентам, которым применяют гепарин с лечебной целью, при проведении плановых хирургических операций противопоказана проводниковая анестезия, поскольку применение гепарина в редких случаях может вызывать эпидуральные или спинномозговые гематомы, в результате чего может развиться продолжительный или необратимый паралич.

Особенности применения:

При назначении гепарина в лечебных целях запрещается вводить препарат внутримышечно. Следует избегать биопсий, эпидуральных анестезий и диагностических люмбальных пункций.

С осторожностью применять пациентам, у которых в анамнезе отмечались реакции гиперчувствительности к низкомолекулярных гепаринов.

Количество тромбоцитов следует определять перед началом лечения, в первый день лечения и через 3-4 дня в течение всего периода назначения гепарина (особенно между 6 и 14 днем ​​после начала лечения). Внезапное снижение количества тромбоцитов требует немедленной отмены препарата, а также дальнейшего исследования с целью уточнения этиологии тромбоцитопении. При подозрении на гепарин тромбоцитопения типа I или II лечение гепарином следует прекратить.

При переходе с терапии гепарином на прием непрямых антикоагулянтов гепарин отменить только тогда, когда непрямые антикоагулянты обеспечат увеличение протромбинового времени до терапевтических границ не менее 2 дней подряд.

За исключением низкодозового режима ввода, перед началом терапии всегда следует проводить коагуляционные тесты.

С большой осторожностью гепарин назначают пациентам с заболеваниями, при которых увеличен риск возникновения кровотечений (например, при артериальной гипертензии).

С целью предотвращения значительной гипокоагуляции нужно уменьшить дозу гепарина, не увеличивая интервалов между инъекциями.

При применении гепарина рекомендуется контролировать гематологические показатели, а также наблюдать за клиническим состоянием пациента, особенностями развития геморрагических осложнений.

Препарат содержит спирт бензиловый как вспомогательное вещество, в связи с чем гепарин не следует применять недоношенным детям и новорожденным. Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Отмена препарата должна проводиться постепенно.

У пациентов в возрасте от 60 лет (особенно у женщин) и у пациентов с нарушением функции почек гепарин может вызвать геморрагии.

Пациенты, чувствительные к белкам животного происхождения, могут быть чувствительными и к гепарина.

При подозрении на реакцию гиперчувствительности за несколько минут до введения полной дозы следует медленно внутривенно ввести разведенную пробную дозу 1000 МЕ.

Применение лекарственного средства гепарин-Биолек требует осторожности в послеоперационный и послеродовой периоды в течение первых 3-8 суток (за исключением операций на кровеносных сосудах и в тех случаях, когда гепаринизация необходима по жизненным показаниям). Особую осторожность следует соблюдать в течение 36 часов после родов.

У больных артериальной гипертензией следует контролировать артериальное давление.

У пациентов с почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в крови или тех, кто применяет препараты калия, при применении препарата рекомендуется часто контролировать уровень калия в крови, несмотря на возросшую опасность развития гиперкалиемии.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Гепарин не противопоказан в период беременности. Препарат не проникает через плаценту. Хотя гепарин не проникает в грудное молоко, применение его кормящим грудью, в отдельных случаях вызывало быстрый (в течение 2-4 недель) развитие остеопороза и повреждения позвоночника. Целесообразность применения препарата решается индивидуально с учетом соотношения польза для матери / риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Нет данных о влиянии гепарина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети:

Детям применять гепарин-Биолек по следующей схеме: начальная доза составляет 50 МЕ / кг (внутривенная инъекция / инфузия), поддерживающая доза - 100 МЕ / кг каждые 4:00. Средняя суточная доза для детей составляет 300 МЕ / кг.

Младенцам применять от 2 до 10 МЕ / кг / ч в (постоянно или прерывисто). Подкожно младенцам гепарин вводить в дозе 200-300 МЕ / кг, распределяя ее на 4-6 инъекций.

Во всех случаях при применении гепарина-Биолек 1-3 дня до его отмены назначать антикоагулянты.

Лекарственное средство применять детям в соответствии с массой их тела. Не применять недоношенным детям и новорожденным. Возможно развитие аллергических реакций, в том числе токсичных, в возрасте до 3 лет.

Способ применения и дозы:

Гепарин-Биолек назначать в виде струйных или прерывистых внутривенных или подкожных инъекций. Перед назначением лекарственного средства нужно определить время свертывания крови, тромбиновое и активированное парциальное тромбопластиновое время, количество тромбоцитов. Для разведения гепарина использовать только 0,9% раствор натрия хлорида.

Взрослым при остром тромбозе лечение начинать с введения 10000-15000 МЕ гепарина-Биолек, контролируя свертывания венозной крови, тромбиновое и активированное парциальное тромбопластиновое время. После этого по 5000-10000 МЕ гепарина-Биолек вводить каждые 4-6 часов. При этом адекватной считается доза гепарина-Биолек, при которой время свертывания крови удлиняется в 2,5-3 раза, а активированное парциальное тромбопластиновое время - в 1,5-2 раза.

Для профилактики острого тромбоза Гепарин-Биолек вводить подкожно по 5000 МЕ каждые 6-8 часов. При первой фазе синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) у взрослых гепарин применять подкожно длительное время в суточной дозе 2500-5000 МЕ под контролем тромбинового времени. За 1-2 суток до отмены гепарина-Биолек суточную дозу постепенно снижать.

Во время операции на открытом сердце с подключением аппарата экстракорпорального кровообращения пациентам вводить гепарин-Биолек в начальной дозе не менее 150 МЕ на 1 кг массы тела. Когда процедура длится меньше 60 минут, назначать дозу 300 МЕ / кг, а когда процедура длится более 60 минут, назначать 400 МЕ / кг.

С профилактической целью гепарин-Биолек вводить подкожно в дозе 5000 МЕ за 2:00 до операции, затем по 5000 МЕ каждые 6-8 часов в течение 7 дней.

В дополнение к стрептокиназы применения по 5000 МЕ 3 раза в сутки или 10000-12500 МЕ 2 раза в сутки гепарина натрия может быть показано при повышенном риске развития тромболитических осложнений у больных:

- при повторном инфаркте миокарда

- с постоянной формой мерцания предсердий с эмболизацией.

При остром коронарном синдроме (нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда) сначала струйно внутривенно вводить 5000 МЕ лекарственного средства гепарин-Биолек, затем перейти на внутривенное капельное введение препарата со скоростью 1000 МЕ / ч. Скорость инфузии необходимо подбирать таким образом, чтобы в течение первых 2-3 суток поддерживать активированное парциальное тромбопластиновое время на уровне в 1,5-2 раза больше, чем его нормальный показатель.

Передозировка:

Тяжелые геморрагические осложнения, кровотечения. В зависимости от тяжести геморрагического осложнения следует либо уменьшить дозу лекарственного средства гепарин-Биолек, или отменить его. Если после отмены препарата гепарин-Биолек кровотечение продолжается, вводят антагонист гепарина - протамина сульфат (или хлорид) (1 мл протамина сульфата нейтрализует 100 МЕ гепарина). В течение 90 мин после введения раствора гепарин-Биолек вводят 50% рассчитанной дозы протамина сульфата, 50% дозы - в последующие 3:00.

При индивидуальной непереносимости и появлении аллергических осложнений Гепарин-Биолек отменяют немедленно и назначают десенсибилизирующие средства. При необходимости продолжения антикоагулянтной терапии применяют антикоагулянты непрямого действия.

Побочные действия:

К наиболее распространенным побочным реакциям относятся кровоизлияния, повышение уровня печеночных ферментов, обратимая тромбоцитопения и различные дерматологические нарушения. Также сообщалось о единичных случаях генерализованных аллергических реакций, некроза кожи и приапизма.

Со стороны крови: тромбоцитопения I типа, II типа; эпидуральные и спинномозговые гематомы, геморрагии, гематурия, кровоточивость десен, носовые кровотечения, кровоизлияния в почки, надпочечники, кровохарканье.

Психические нарушения: депрессия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз - аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы и гиперлипидемия (данные нарушения являются обратимыми и исчезают при отмене препарата).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (эритематозная, макулопапулезные), крапивница, зуд, зуд и жжение в области кожи стоп, некроз кожи, мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз, деминерализация костей.

Со стороны половой системы: приапизм.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, конъюнктивит, слезотечение, ринит, бронхоспазм, астма, тахипноэ, цианоз, крапивница, аллергический ангиоспазм в конечностях, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: гипоальдостеронизм, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, повышение уровня тироксина, снижение уровня холестерина, повышение уровня глюкозы в крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кровоизлияния и гематомы в любом органе или системе органов (подкожные, внутримышечные, забрюшинные, носовые, внутрикишечные, желудочные, маточные).

Реакции в месте введения: в месте инъекций, особенно при нарушении техники введения, возможны мелкие кровоизлияния (подкожные и в слизистой оболочке, внутренние), раздражение, язвы, болезненность, кровоизлияния, гематомы и атрофия.

Другие: насморк, лихорадка, недомогание.

Тромбоцитопения как осложнение терапии гепарином возникает у 6% больных. Она может возникнуть как прямое следствие агрегации тромбоцитов под действием гепарина или вследствие иммунной реакции, когда антитело поражает тромбоциты и эндотелий. Реакции первого типа, как правило, проявляются в легкой форме и исчезают после прекращения терапии, а реакции второго типа имеют тяжелый характер. Вследствие тромбоцитопении могут появляться некрозы кожи и тромбозы в артериях ( «белый тромб»), которые сопровождаются рецидивом венозной тромбоэмболии, развитием гангрены, инфаркта миокарда, инсульта. При появлении тяжелой тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов в 2 раза от исходного количества) необходимо прекратить применение гепарина.

Может наблюдаться повышение активности трансаминаз (АЛТ и ACT), уровней свободных жирных кислот и тироксина; оборотная задержка калия.

Лекарственное взаимодействие:

Пероральные антикоагулянты (дикумарин) и антитромбоцитарные препараты (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол) следует отменить не менее чем за 5 дней перед любым хирургическим вмешательством, поскольку они могут усилить склонность к кровотечению во время операции или в послеоперационный период.

Антикоагулянты прямого и непрямого действия усиливают действие гепарина. Одновременный прием аскорбиновой кислоты, антигистаминных препаратов и препаратов наперстянки, тетрациклинов, никотина, нитроглицерина, кортикотропина, тироксина может подавлять антикоагулянтное действие препарата. Средства, уменьшающие агрегацию тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота, декстрин, фенилбутазон, ибупрофен, метиндол, дипиридамол, гидроксихлорохин, фибринолитики, аскорбиновая кислота, алкалоиды спорыньи, индометацин, сульфинпиразон, пробенецид, цефалоспорины, кеторолак, эпопростенол, клопидогрел, тиклопидин, стрептокиназа, введение пенициллина, этакриновая кислота, цитостатиков), при одновременной терапии с гепарином могут вызывать кровоизлияния, поэтому их необходимо применять очень осторожно.

Гепарин может вытеснять фенитоин, хинидин, пропранолол, бензодиазепины и билирубин из мест связывания с белками плазмы крови. При одновременном применении щелочные лекарственные средства, енаприлат, трициклические антидепрессанты могут связываться с гепарином, что приводит к взаимному снижению эффективности.

Ингибиторы АПФ (АПФ), антагонисты ангиотензина II: возможно развитие гиперкалиемии.

Алкоголь: одновременное употребление спиртных напитков может значительно повысить риск развития кровотечений.

Опасность также повышается при одновременном применении гепарина с ульцерогенных, иммунодепрессивными и тромболитических лекарственными средствами.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Ложное повышение уровня общего тироксина и трийодтиронина. Ложноположительный метаболический ацидоз и гипокальциемия (у пациентов, находящихся на гемодиализе). Угнетение хромогенных лизатних тестов на выявление эндотоксинов. Гепарин-Биолек может влиять на определение аминогликозидов с помощью иммуноферментного анализа.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Гепарин-Биолек не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном контейнере или шприце в связи с возможной преципитацией.

Добутамина гидрохлорид и гепарин не допускается смешивать и вводить вместе, поскольку образуются хелатные комплексы.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 мл в ампуле, по 5 ампул в пачке; по 4 мл во флаконе, по 5 флаконов в пачке; по 5 мл во флаконе, по 5 или 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несовместимость.

Гепарин-Биолек не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном контейнере или шприце в связи с возможной преципитацией. Добутамина гидрохлорид и гепарин не допускается смешивать и вводить вместе, поскольку образуются хелатные комплексы.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Гепарин-Биолек раствор
Производитель:АО «БИОЛЕК», Украина
Форма выпуска:

По 1 мл в ампуле, по 5 ампул в пачке; по 4 мл во флаконе, по 5 флаконов в пачке; по 5 мл во флаконе, по 5 или 10 флаконов в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/0822/01/01 от 04.04.2019
МНН:Heparin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: гепарин;

1 мл 5000 МЕ гепарина натрия.

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Антитромботические средства. Группа гепарина.
Код АТХ:B01AB01 - Гепарин
Заявитель:АО «Биолек»
Адрес заявителя:Харьковская обл., Город Харьков, Помирки
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Темное пиво и красное вино повышают риск развития кариеса: стоматолог
Исследования показывают, что умеренное употреблени...
Ученые назвали продукты, которые помогут сохранить острый ум крепкую память
Исследования, проведенные специалистами Университе...
Реклама