Генотропин порошок инструкция по применению

действующее вещество: соматропин;

передняя камера: соматропина 6,1 мг или 13,8 мг.

1 мл восстановленного раствора содержит соматропина 16 МЕ (5,3 мг) или 36 МЕ (12 мг).

Вспомогательные вещества: глицин, манит (E 421), н атрия дигидрофосфат безводный, натрия фосфат (додекагидрат).

задняя камера (растворитель): г-крезол, манит (E 421), вода для инъекций.

Рейксвег 12 Пуурс, 2870, Бельгия.

Фармакологические .

Соматропин - сильный метаболический гормон, который играет важную роль в метаболизме липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин ускоряет линейный рост скелета и скорость роста. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела благодаря повышению усвоения азота, ускорению роста скелетных мышц и мобилизации жира в организме. К соматропину особенно чувствительна висцеральная жировая ткань. Кроме стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Концентрации ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста, тип 1) и ИФРЗБ-3 (связывающего белка инсулиноподобного фактора роста, тип 3) в сыворотке крови повышаются под влиянием соматропину. Кроме того, было продемонстрировано изложены действия.

- Метаболизм липидов . Соматропин стимулирует рецепторы холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в печени и влияет на профиль липидов и липопротеинов в сыворотке крови. В общем применения соматропину у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина B. Также возможно снижение уровня общего холестерина.

- Метаболизм углеводов . Соматропин повышает уровень инсулина, однако уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может отмечаться гипогликемия натощак. Соматропин инвертирует это состояние.

- Водно-солевой метаболизм . Дефицит гормона роста связан со снижением объемов плазмы крови и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро растут после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке в организме натрия, калия и фосфора.

- Костный метаболизм. Соматропин стимулирует обновление костной ткани скелета. У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительное лечение соматропином приводит к повышению минерального состава и плотности костей на опорных участках.

- Физическая способность. Длительное лечение соматропином повышает силу мышц и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта еще не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

В ходе клинических исследований с участием детей низкого роста, которые родились малыми для своего гестационного возраста, применяли дозы от 0,033 до 0,067 мг / кг массы тела в сутки до достижения окончательного роста. В 56 пациентов, постоянно лечили и достигших (почти достигли) окончательного роста, величина стандартного отклонения (ВСВ) для средней изменения роста от начала лечения составила +1,90 ВСВ для дозы 0,033 мг / кг в сутки и +2,19 ВСВ для дозы 0,067 мг / кг в сутки. Опубликованные данные в отношении детей, родившихся малы для своего гестационного возраста и не получавших лечения и не смогли спонтанно достичь нормального роста, предполагают поздний рост в пределах 0,5 ВСВ.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Биодоступность соматропину, введенного подкожно, составляет примерно 80% как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с дефицитом гормона роста. Доза 0,035 мг / кг соматропину, введенного подкожно, приводит к таким диапазонов значений Cmax и tmax в плазме крови: 13-35 нг / мл и 3-6 ч соответственно.

Вывод. Средний предельный период полувыведения после внутривенного применения соматропину взрослым с дефицитом гормона роста составляет примерно 0,4 часа. Однако после подкожного применения период полувыведения может составлять до 2-3 часов. Разница, наблюдалась, возможно, вызвана медленной абсорбцией из места инъекции после подкожного применения.

Субпопуляции. Биодоступность соматропину при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Информация о фармакокинетики соматропину у пациентов пожилого возраста и детей, у пациентов различных рас и пациентов с нарушением функции почек и печени или сердечной недостаточностью отсутствует или неполная.

Доклинические данные по безопасности.

В ходе исследований общей токсичности, местной переносимости и репродуктивной токсичности ни клинически релевантной действия не наблюдалось.

I n vitro и in vivo исследования генотоксичности относительно генных мутаций и индукции хромосомных аберраций имели отрицательный результат.

В ходе одного исследования in vitro на лимфоцитах, взятых у пациентов после длительного лечения соматропином и дальнейшего применения дополнительного радиомиметичного препарата блеомицина, наблюдалась повышенная ломкость хромосом. Клиническое значение этого факта не ясно.

В ходе другого исследования в лимфоцитах, взятых у пациентов после длительного лечения соматропином, не было выявлено хромосомных аномалий.

Дети.

Нарушение роста из-за недостаточной секрецию гормона роста (дефицит гормона роста).

Нарушение роста, связанное с синдромом Тернера или хронической почечной недостаточностью.

Нарушение роста (величина стандартного отклонения текущего роста меньше -2,5 и величина стандартного отклонения генетически обусловленного роста меньше -1) у детей низкого роста, которые родились меньше нормы для своего гестационного возраста, со стандартным отклонением в массе и / или длине тела меньше 2, и не смогли достичь возрастной нормы роста (величина стандартного отклонения скорости роста меньше 0 в течение последнего года) до достижения ими 4 лет и более.

Синдром Прадера-Вилли, с целью улучшения роста и телосложения. Диагноз синдрома Прадера-Вилли следует подтвердить соответствующими генетическими тестами.

Взрослые.

Заместительная терапия для взрослых с выраженным дефицитом гормона роста.

Возникновение дефицита гормона роста во взрослом возрасте. Пациенты с дефицитом гормона роста тяжелой степени, связанным с множественным гормональным дефицитом вследствие известной патологии гипоталамуса или гипофиза, а также пациенты, имеющие дефицит хотя бы одного из гормонов гипофиза, за исключением пролактина. Этим пациентам следует провести соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия дефицита гормона роста.

Возникновение дефицита гормона роста в детском возрасте. Пациенты, у которых возник дефицит гормона роста в детском возрасте вследствие наследственных, генетических, приобретенных или неизвестным причинам. Для пациентов с дефицитом гормона роста, который возник в детском возрасте, следует провести повторный тест на способность секреции гормона после окончания продольного роста. Для пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита гормона роста (например, через наследственные причины или вторичный дефицит гормона роста вследствие гипоталамо-гипофизарно заболевания или инсульта) величина среднего отклонения инсулиноподобного фактора роста, тип 1 (ИФР-1), меньше -2 без лечения гормоном роста в течение не менее 4 недель должно считаться достаточным основанием для диагностики дефицита гормона роста.

Для всех остальных пациентов необходимо провести анализ ИФР-1 и один тест стимуляции гормона роста.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Соматропин запрещено назначать при наличии любых признаков активности опухоли. Внутричерепные опухоли должны быть неактивны, а также перед началом терапии гормоном роста нужно закончить противоопухолевую терапию. При наличии каких-либо признаков опухолевого роста лечение следует прекратить.

Генотропин® не следует применять для стимуляции роста детям с закрытыми эпифизарных зон роста.

Лечение препаратом Генотропин® противопоказано пациентам, которые находятся в остром критическом состоянии в результате осложнения операции на открытом сердце, на брюшной полости, в результате множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или других подобных состояний (информацию о пациентов, получающих заместительное лечение см. В разделе «Особенности применения»).

Ставить диагноз, начинать терапию препаратом Генотропин® и проводить последующий контроль должны квалифицированные врачи, имеющие опыт диагностики и лечения пациентов в соответствии с показаниями для применения.

Миозит - очень редкий побочный эффект, который может быть вызван действием консерванта м крезола, входящего в состав препарата. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предполагать возникновение миозита. В случае его подтверждения необходимо применять форму препарата Генотропин®, не содержит м крезола.

Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Чувствительность к инсулину.

Соматропин может снижать чувствительность к инсулину. Для пациентов с сахарным диабетом после начала терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы инсулина. В течение терапии соматропином следует контролировать состояние пациентов с сахарным диабетом, непереносимостью глюкозы или дополнительными факторами риска развития сахарного диабета.

Функция щитовидной железы.

Гормон роста ускоряет периферическое превращение Т4 в Т3, что может привести к снижению сывороточной концентрации Т4 и рост концентрации в сыворотке крови Т3. В то время как периферические концентрации гормонов щитовидной железы остаются в норме у большинства здоровых добровольцев, теоретически возможно развитие гипотиреоза у пациентов с субклинической формой гипотиреоза. Итак, для всех пациентов следует проводить контроль функций щитовидной железы. У пациентов с гипопитуитаризмом, которые получают стандартную заместительную терапию, необходимо тщательно контролировать возможное влияние терапии гормоном роста на функцию щитовидной железы.

Гипо- функция надпочечников.

Введение лечения соматропином может привести к угнетению 11βHSD-1 и снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. У пациентов, получавших соматропин, может проявиться раньше не диагностирована центральная (вторичная) гипофункция надпочечников, и им может потребоваться заместительная терапия глюкокортикоидами. Кроме того, пациенты, которые получали заместительную терапию ГКС по причине предварительно диагностированной гипофункции надпочечников, могут потребовать увеличения поддерживающих или повышенных доз после начала лечения соматропином (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Совместное применение с перорально й Терапия семьей эстрогенами.

Если женщина, которая применяет соматропин, начинает пероральную терапию эстрогенами, возможно, потребуется увеличить ей дозу соматропину, чтобы поддерживать уровне ИФР-1 в сыворотке крови в пределах возрастной нормы. И наоборот, если женщина, которая применяет соматропин, прекращает пероральную терапию эстрогенами, возможно, потребуется снижение дозы соматропину, чтобы избежать избытка гормона роста и / или побочных эффектов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае вторичного дефицита гормона роста вследствие лечения злокачественных заболеваний рекомендуется обращать внимание на признаки рецидива злокачественного новообразования. В отношении лиц с перенесенным злокачественным новообразованием в детстве сообщалось о повышенном риске развития вторичного новообразования у пациентов, получавших лечение соматропином после первичного новообразования.

Частыми такими вторичными новообразованиями у пациентов, получавших лучевое лечение области головы по поводу первичного новообразования, были внутричерепные опухоли, в частности менингиомы.

У пациентов с эндокринными расстройствами, в частности с дефицитом гормона роста, могут возникать вывихи головки бедра чаще, чем в человеческой популяции в целом. Дети, которые хромают во время терапии соматропином, должны пройти клиническое обследование.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия.

В случае тяжелого или частой головной боли, нарушений зрения, тошноты и / или рвоты рекомендуется провести офтальмоскопию для выявления отека диска зрительного нерва. Если наличие отека диска зрительного нерва подтверждается, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости прекратить лечение гормоном роста. В настоящее время недостаточно сведений, на основании которых можно сформулировать рекомендации о продолжении терапии гормоном роста для пациентов после исчезновения внутричерепной гипертензии. После восстановления терапии гормоном роста нужно проводить тщательный контроль симптомов внутричерепной гипертензии.

Лейкемия.

Сообщалось о случаях лейкемии у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали терапию соматропином. Однако отсутствуют доказательства повышения частоты развития лейкемии у пациентов, получающих гормон роста и не имеют предрасположенности к этому заболеванию.

Антитела.

Как и по всем препаратов соматропину, в небольшой части пациентов могут образовываться антитела к препарату Генотропин®. Примерно у 1% пациентов после приема препарата Генотропин® образуются антитела. Эти антитела характеризуются слабой связывающей способностью и не влияют на скорость роста. В случае недостаточного ответа на лечение (которую нельзя объяснить другими причинами) пациенту следует провести тест на наличие антител к соматропину.

Пациенты пожилого возраста.

Опыт применения пациентам в возрасте от 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию препарата Генотропин®, а следовательно, более склонны к развитию побочных реакций.

Острые критические состояния.

Эффективность препарата Генотропин® во время выздоровления изучали в ходе двух плацебо-контролируемых исследований с участием 522 пациентов, находившихся в критическом состоянии в результате осложнения операции на открытом сердце, на брюшной полости, в результате множественной травмы или острой дыхательной недостаточности. Летальность среди пациентов, получавших 5,3 или 8 мг Генотропин® в сутки, была выше, чем в группе плацебо: 42% по сравнению с 19%. Согласно данной информации таких пациентов не следует лечить препаратом Генотропин®. Поскольку отсутствует информация о безопасности проведения заместительной терапии гормоном роста у пациентов с острыми критическими состояниями, для данной ситуации следует взвесить пользу от продолжения лечения и связанные потенциальные риски.

Для всех пациентов, у которых возник другой или подобный острый критическом состоянии, необходимо взвесить возможную пользу лечения Генотропин® и связан потенциальный риск.

Панкреатит.

Хотя панкреатит может возникать редко, но следует рассматривать возможность его развития у любого пациента, который проходит лечение соматропином, особенно у детей, у которых возникла боль в животе.

Синдром Прадера-Вилли.

Лечение пациентов с синдромом Прадера-Вилли следует всегда сочетать с низкокалорийной диетой.

Сообщалось о летальных случаях, связанных с применением гормона роста детям с синдромом Прадера-Вилли, которые имели один или более факторов риска: тяжелое ожирение (пациенты с соотношением массы тела к росту, которое превышает 200%), наличие в анамнезе дыхательной недостаточности или апноэ во время сна или неидентифицированное респираторную инфекцию. Пациенты с одним или несколькими приведенными факторами могут принадлежать к группе повышенного риска.

Перед началом лечения соматропином у пациентов с синдромом Прадера-Вилли следует провести оценку о наличии признаков обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во время сна или респираторных инфекций.

Если при оценке проходимости верхних дыхательных путей получены данные о наличии патологии, ребенка нужно направить к отоларингологу на лечение и устранение респираторного расстройства до начала лечения гормоном роста.

До начала терапии гормоном роста следует провести оценку о наличии апноэ во время сна с помощью стандартных методов полисомнографии или ночной оксиметрии и контролировать в случае возможности его развития.

Если во время лечения соматропином у пациентов возникают симптомы обструкции верхних дыхательных путей (в частности появление или усиление храпа), лечение следует прервать и провести новое обследование ЛОР-органов.

По всем пациентами с синдромом Прадера-Вилли следует проводить наблюдения, если есть подозрение на развитие апноэ во время сна.

Пациентов следует проверять по признакам респираторных инфекций, которые необходимо диагностировать как можно раньше и активно лечить.

У всех пациентов с синдромом Прадера-Вилли следует также тщательно контролировать массу тела до начала и во время лечения гормоном роста.

У пациентов с синдромом Прадера-Вилли часто возникает сколиоз. У некоторых детей в связи с быстрым ростом сколиоз может прогрессировать. Во время лечения следует контролировать признаки сколиоза.

Опыт длительного применения гормона роста для лечения взрослых и пациентов с синдромом Прадера-Вилли ограничен.

Дети, которые родились малыми для своего гестационного возраста.

Перед началом лечения детей, родившихся малы для своего гестационного возраста, следует исключить возможность влияния других медицинских причин или средств лечения нарушения роста.

Перед началом лечения детей, родившихся малы для своего гестационного возраста, рекомендуется определить уровни инсулина и глюкозы в крови натощак и ежегодно повторять это исследование. Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета (например, при наличии в семейном анамнезе диабета, ожирения, выраженной резистентности к инсулину, черного акантоза) следует провести пероральный тест на толерантность к глюкозе. Если диагностируется сахарный диабет, то гормон роста не следует применять.

Перед началом лечения детей, родившихся малы для своего гестационного возраста, рекомендуется измерить уровни ИФР-1 и два раза в год повторять это исследование. Если после повторного измерения стандартное отклонение уровней ИФР-1 превышает 2 ВСВ сравнению с возрастной нормой и половым созреванием, то для решения вопроса о необходимости коррекции дозы следует учитывать соотношение ИФР-1 / ИФРЗБ-3.

Опыт лечения непосредственно перед началом полового созревания детей, родившихся малы для своего гестационного возраста, ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение непосредственно перед началом полового созревания. Опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера-Рассела ограничен.

Определенный прирост роста, полученный при лечении гормоном роста, у детей, родившихся малы для своего гестационного возраста, может быть потерян, если лечение прекратить до достижения ими окончательного роста.

Хроническая почечная недостаточность.

В случае хронической почечной недостаточности функции почек до начала лечения должна быть ниже 50% от нормы. Для подтверждения признаков нарушений роста следует отслеживать рост за год до начала терапии. Во время этого периода нужно начать консервативное лечение нарушений функции почек (что включает контроль ацидоза, гиперпаратиреоидизма и питания) и проводить его в течение терапии гормоном роста. Лечение следует прекратить в случае трансплантации почки.

В настоящее время отсутствуют данные по достижению окончательного роста у пациентов с хроническими нарушениями функции почек, для лечения которых применяли препарат Генотропин®.

Особые предостережения по обращению с препаратом и утилизации остатков.

Раствор готовят путем скручивания секций предварительно наполненной ручки для смешивания растворителя с порошком в двухкамерном картридже. Осторожно растворяют порошок медленными движениями с прокруткой. Нельзя встряхивать энергично. Это может привести к денатурации действующего вещества. Восстановленный раствор для инъекции должно быть бесцветным или слегка опалесцирующий. Восстановленный раствор для инъекции нужно осмотреть перед применением и следует применять только прозрачный раствор без частиц.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями. Пустые предварительно наполненные ручки никогда не следует заполнять снова; их нужно утилизировать.

Беременность.

Не существует достаточно данных, полученных в исследованиях на животных, о влиянии препарата Генотропин® на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие (см. Раздел «Фармакокинетика»). Клинические исследования по применению препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому препараты, содержащие соматропин, не рекомендуется назначать беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства для контрацепции.

Лактация.

Клинические исследования по применению препаратов соматропину кормления грудью не проводились. Неизвестно, проникает соматропин в грудное молоко, но абсорбция интактного белка из желудочно-кишечного тракта младенца чрезвычайно маловероятной. Итак, препараты соматропину следует применять с осторожностью кормящим грудью.

Генотропин® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Препарат можно применять в педиатрической практике.

Дозировка и режим применения следует подбирать индивидуально.

Инъекцию следует выполнять подкожно и менять место введения для предотвращения липоатрофии.

Задержка роста из-за недостаточной секрецию гормона роста у детей. Обычно рекомендуемая доза 0,025-0,035 мг / кг массы тела в сутки или 0,7-1,0 мг / м поверхности тела в сутки. Существует опыт применения даже высоких доз.

Если дефицит гормона роста возник в детском возрасте и сохраняется в подростковом возрасте, следует продолжить лечение до достижения полного соматического развития (то есть строения тела, массы костей). В качестве контроля использовали одну из терапевтических целей в течение переходного периода: достижения нормального пика массы костей, определяется как величина показателя Т> 1 (то есть стандартизированный до среднего пика массы костей взрослого, измеренного с помощью двоенергетичнои рентгеновской абсорбциометрии, с учетом пола и этнической принадлежности пациента ). Инструкции по дозировке для взрослых описано ниже.

Синдром Прадера - Вилли, с целью улучшения роста и телосложения у детей. Обычно назначают по 0,035 мг / кг массы тела в сутки (1,0 мг / м2 площади поверхности тела в сутки). Не следует превышать суточную дозу 2,7 мг. Лечение не следует применять детям со скоростью роста менее 1 см в год и в возрасте, когда начинается закрытие эпифизарных зон роста.

Задержка роста из-за синдрома Тернера. Рекомендуемая доза составляет 0,045-0,050 мг / кг массы тела в сутки или 1,4 мг / м поверхности тела в сутки.

Задержка роста у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Рекомендуемая доза составляет 0,045-0,050 мг / кг массы тела в сутки (1,4 мг / м поверхности тела в сутки). Недостаточная скорость роста может требовать назначения более высокой дозы. Коррекция дозы может потребоваться через 6 месяцев лечения.

Задержка роста в низких детей, родившихся малы для своего гестационного возраста . Обычно рекомендуемая доза 0,035 мг / кг массы тела в сутки (1 мг / м поверхности тела в сутки) до достижения окончательного роста (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Лечение следует прекратить после первого года, если величина стандартного отклонения для скорости роста составляет менее 1. Лечение следует прекратить, если скорость роста менее 2 см в год и (при необходимости подтверждения) костный возраст составляет более 14 лет для девочек или более 16 лет для мальчиков, соответствует возрасту закрытия ростковых зон в эпифизах костей.

Таблица 1

Рекомендации по дозировке детям

Взрослые пациенты с дефицитом гормона роста. Для пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после возникновения дефицита гормона роста в детском возрасте, рекомендуемая доза составляет 0,2-0,5 мг в сутки. Дозу нужно постепенно увеличивать или уменьшать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, определяется концентрацией ИФР-1.

Для пациентов, у которых дефицит гормона роста возник во взрослом возрасте, терапию следует начинать с низкой дозы: 0,15-0,3 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, определяется концентрацией ИФР-1.

В обоих случаях целью лечения является достижение концентрации ИФР-1 в пределах величины стандартного отклонения от средней возрастной нормы, составляет 2 Пациентам с концентрацией ИФР-1 в пределах нормы в начале курса лечения следует применять гормон роста в дозе, нужной для увеличения концентрации ИФР -1 до верхних границ нормы, но не более величины стандартного отклонения, составляет 2 Подбирая дозу, можно считать клинический эффект и побочные реакции. Известно, что у некоторых пациентов с дефицитом гормона роста, несмотря на надлежащее клинический ответ, а не нормализуются уровне ИФР-1; таким пациентам не нужно повышать дозу. Ежедневная поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки. Для женщин может потребоваться применение более высоких доз, чем для мужчин, поскольку у мужчин со временем отмечается высокая чувствительность к ИФР-1. Это означает, что у женщин, особенно тех, кто получает перорально естрогензамисну ​​терапию, существует риск развития недостаточного клинического эффекта, а у мужчин - избыточного. Поэтому каждые 6 месяцев следует контролировать точность дозы гормона роста. Поскольку с возрастом происходит физиологическое снижение выработки гормона роста, можно уменьшить дозу препарата. У пациентов в возрасте от 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг в сутки дозу следует медленно повышать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Следует применять минимальные эффективные дозы. Ежедневная поддерживающая доза для этих пациентов редко превышает 0,5 мг в сутки. Поэтому каждые 6 месяцев следует контролировать точность дозы гормона роста. Поскольку с возрастом происходит физиологическое снижение выработки гормона роста, можно уменьшить дозу препарата. У пациентов в возрасте от 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг в сутки дозу следует медленно повышать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Следует применять минимальные эффективные дозы. Ежедневная поддерживающая доза для этих пациентов редко превышает 0,5 мг в сутки. Поэтому каждые 6 месяцев следует контролировать точность дозы гормона роста. Поскольку с возрастом происходит физиологическое снижение выработки гормона роста, можно уменьшить дозу препарата. У пациентов в возрасте от 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг в сутки дозу следует медленно повышать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Следует применять минимальные эффективные дозы. Ежедневная поддерживающая доза для этих пациентов редко превышает 0,5 мг в сутки.

Информация для пациента

Инструкция по применению предварительно наполненной ручки для инъекций для дозирования 5,3 мг или 12 мг

Лекарственное средство Генотропин® применяется с помощью одноразовой (в ручке не допускается замена картриджей) многодозовых предварительно наполненной ручки (шприц-ручки) для инъекций, содержащий 5,3 мг или 12 мг соматропину. Препарат в ручке смешивается только один раз перед началом применения новой ручки. После смешивания одну ручку можно применять до 28 суток. Менять картриджи не требуется. После того как препарат в ручке был использован, начинают применение препарата с новой ручки.

Ручка имеет свойство запоминать дозу. Дозу устанавливают один раз в начале применения. После этого ручка вводит одинаковую дозу при каждой инъекции. Возможно использование ручки с дополнительным предохранителем иглы или без него (в комплект шприц-ручки не входит).

Перед применением ручки пациентам нужно:

- получить практические навыки под руководством медперсонала;

- получить информацию о назначенную дозу; изучить составные части ручки;

- убедиться, что для применения взято ручку с соответствующим дозировкой: с синей инъекционной кнопкой (5,3 мг) или пурпурной (12 мг).

Препарат Генотропин® в дозировке 5,3 мг выпускается в предварительно заполненной ручке с инъекционной кнопкой, логотипом и надписями синего цвета, в дозировке 12 мг - пурпурного.

Ниже приведено подробное описание последовательности применения ручки для дозирования 5,3 мг. Для дозирования 12 мг нужно выполнять аналогичные действия.

Внешний вид и комплектация иглы может отличаться.

Настройка и применение новой ручки

Дополнительная информация

хранение

• Через 4 недели нужно выбросить ручку, даже если некоторое количество лекарственного средства еще осталась.
• Не замораживает ручку для инъекций подвергать воздействию мороза.

обращения

• Не смешивайте порошок и жидкость в предварительно заполненной ручке, если на ней нет иглы.
• Не храните ручку с присоединенной иглой, так как препарат Генотропин® может выливаться из ручки, а в картридже могут образовываться воздушные пузыри. Всегда удаляйте иглу и подключайте колпачок шприц-ручки перед хранением.
• Избегайте падения ручки. Если ручка упала, необходимо снова выполнить подготовку к работе, как описано в шаге 5 подраздела «Настройка и применение новой ручки». Но если любая часть ручки выглядит сломанной или поврежденной, не используйте эту ручку.
• Очищайте ручку и предохранитель иглы сухой тряпкой. Погружать ручку в воду.

иглы

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Кладите все использованные иглы в соответствующие контейнеры для острых предметов.
• Никому не давайте для применения Вашу ручку или иглы.

общие положения

• Цифры и линии на держателе картриджа могут помочь оценить, сколько препарата осталось в ручке.
• Если во время шага 6 регулярного использования в ручке нет полной дозы Генотропин®, шкала на черном цилиндре указывает на количество лекарственного средства, осталась в ручке.
• Незрячие пациенты или те, кто плохо видит, должны использовать ручку только с помощью лица, умеет пользоваться ручкой.
• Следуйте инструкциям медперсонала для очистки рук и кожи, когда готовитесь к проведению и осуществляете инъекцию.

Симптомы . Острая передозировка может привести сначала к гипогликемии и впоследствии к гипергликемии.

Длительное передозировка может привести к признаков и симптомов, соответствующих известным эффектам избытка гормона роста человека.

Для пациентов с дефицитом гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином происходит быстрая компенсация этого дефицита жидкости. У пациентов часто возникают такие побочные реакции, связанные с задержкой жидкости: периферические отеки, скованность конечностей, артралгия, миалгия и парестезии. В общем эти побочные реакции слабо или умеренно выражены, возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или после снижения дозы.

Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата, возраста пациента и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей такие побочные эффекты возникают редко.

Генотропин® вызывает образование антител в примерно 1% пациентов. Эти антитела характеризуются слабой связывающей способностью, а их образование не приводило к каким-либо клинических изменений (см. Раздел «Особенности применения»).

Перечень подозреваемых побочных реакций.

Ниже представлен перечень побочных реакций согласно классификации системно-органов классов по частоте: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена ​​на основании имеющихся данных) для каждого указанного состояния.

Клинические исследования с участием детей с дефицитом гормона роста.

Длительное лечение детей с задержкой роста из-за недостаточной секрецию гормона роста.

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Нечасто лейкемия †.

Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частота неизвестна: сахарный диабет 2-го типа.

Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: парестезии *, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Нечасто: артралгия *; частота неизвестна: миалгия *, скованность конечностей *.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто реакция в месте инъекции $, частота неизвестна: периферические отеки *.

Обследование. Частота неизвестна: с ниження уровня кортизола в крови ‡.

Клинические исследования с участием детей с синдромом Тернера.

Длительное лечение детей с задержкой роста, обусловленной синдромом Тернера.

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Частота неизвестна: лейкемия †.

Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частота неизвестна: сахарный диабет 2-го типа.

Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: парестезии *, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Очень часто: артралгия * частота неизвестна: миалгия *, скованность конечностей *.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Частота неизвестна: периферические отеки * реакция в месте инъекции $.

Обследование. Частота неизвестна: снижение уровня кортизола в крови ‡.

Клинические исследования с участием детей с хронической почечной недостаточностью.

Длительное лечение детей с задержкой роста, обусловленной хронической почечной недостаточностью.

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Частота неизвестна: лейкемия †.

Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частота неизвестна: сахарный диабет 2-го типа.

Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: парестезии *, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Частота неизвестна: артралгия *, миалгия *, скованность конечностей *.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто реакция в месте инъекции $; частота неизвестна: периферические отеки *.

Обследование. Частота неизвестна: снижение уровня кортизола в крови ‡.

Клинические исследования с участием детей, родившихся малы для своего гестационного возраста.

Длительное лечение детей с задержкой роста, которые родились малыми для своего гестационного возраста.

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Частота неизвестна: лейкемия †.

Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частота неизвестна: сахарный диабет 2-го типа.

Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: парестезии *, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Нечасто: артралгия *; частота неизвестна: миалгия *, скованность конечностей *.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто реакция в месте инъекции $; частота неизвестна: периферические отеки *.

Обследование. Частота неизвестна: снижение уровня кортизола в крови ‡.

Клинические исследования с участием детей с синдромом Прадера - Вилли.

Длительное лечение с целью улучшения телосложения у детей с задержкой роста, обусловленной синдромом Прадера - Вилли.

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Частота неизвестна: лейкемия †.

Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частота неизвестна: сахарный диабет 2-го типа.

Со стороны нервной системы. Часто парестезии *, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: артралгия *, миалгия *, частота неизвестна: скованность конечностей *.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто периферические отеки *; частота неизвестна: реакция в месте инъекции $.

Обследование. Частота неизвестна: снижение уровня кортизола в крови ‡.

Клинические исследования у взрослых с дефицитом гормона роста.

Заместительная терапия для взрослых с дефицитом гормона роста.

Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частота неизвестна: сахарный диабет 2-го типа.

Со стороны нервной системы. Часто парестезии *, синдром карпального канала; частота неизвестна: доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Очень часто: артралгия *; часто: миалгия *, скованность конечностей *.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто периферические отеки *; частота неизвестна: реакция в месте инъекции $.

Обследование. Частота неизвестна: снижение уровня кортизола в крови ‡.

* В общем эти побочные реакции слабо или умеренно выражены, возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или после снижения дозы. Частота этих побочных реакций зависит от дозы и возраста пациента. Возможно, частота обратно пропорциональна возрасту пациента, когда возникла недостаточность гормона роста.

$ У детей сообщалось о кратковременных реакции в месте инъекции.

‡ Клиническая значимость неизвестна.

† Сообщалось о возникновении данной реакции у детей с дефицитом гормона роста, получавших лечение соматропином. Вероятно, частота ее возникновения не отличается от таковой у детей, не имеющих дефицита гормона роста.

Снижение уровней кортизола в сыворотке крови .

Сообщалось, что соматропин снижает уровень кортизола в сыворотке крови, возможно, за счет воздействия на транспортные белки или за счет увеличения печеночного клиренса. Клиническое значение этих полученных данных может быть ограничено. Несмотря на это, следует оптимизировать заместительную терапию ГКС до начала терапии препаратом Генотропин®.

Синдром Прадера - Вилли.

В постмаркетинговый период сообщалось о единичных случаях внезапного летального исхода у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, получавших лечение соматропином, но причинная связь с лечением был продемонстрирован.

Лейкемия.

У детей с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином, сообщалось о случаях лейкемии (редко или очень редко), наблюдавшиеся также во время постмаркетингового периода. Однако нет свидетельств повышения риска развития лейкемии при отсутствии благоприятных факторов, таких как лучевая облучения мозга или головы.

Вывих головки бедренной кости или болезнь Легга - Кальве - Пертеса.

Сообщалось о вывих головки бедренной кости и болезнь Легга-Кальве-Пертеса у детей, получавших лечение гормоном роста. Вывих головки бедренной кости чаще всего возникает при эндокринных расстройствах, а болезнь Легга-Кальве-Пертеса чаще всего наблюдается при низком росте. Однако неизвестно, эти две патологии чаще наблюдаются при лечении соматропином. Возможность этого диагноза следует рассмотреть у ребенка с дискомфортом или болью в области бедра или колена.

Другие побочные реакции на лекарственное средство.

Другие побочные реакции на лекарственное средство, которые могут считаться эффектами класса препаратов соматропину, включают, в частности, возможную гипергликемию, вызванную снижением чувствительности к инсулину, снижение уровня свободного тироксина и качественную внутричерепной гипертензии.

Отчет о подозреваемых побочные реакции.

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением препарата.

Одновременное применение с ГКС подавляет стимулирующее влияние препаратов соматропину на скорость роста. Пациентам с дефицитом АКТГ следует внимательно подбирать заместительную терапию ГКС, чтобы избежать каких-либо угнетающего влияния на рост.

Поэтому необходимо тщательно контролировать рост пациентов, получающих лечение ГКС, чтобы иметь возможность оценить потенциальное влияние применения глюкокортикоидов на рост.

Гормон роста уменьшает преобразования кортизона в кортизол и может привести к проявлению ранее диагностированной центральной гипофункции надпочечников или сделать неэффективным применение низких доз глюкокортикоидов для заместительной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия лекарственных препаратов, проведенного с участием взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, свидетельствуют о том, что применение соматропину может повышать клиренс соединений, метаболизирующихся с помощью изоферментов цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизирующихся с помощью цитохрома Р450 3А4 (таких как половые стероидные гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), может быть слишком повышенным, приводя к уменьшению концентрации этих веществ в плазме крови. Клиническое значение этого факта неизвестно.

Дополнительную информацию по сахарному диабету и дисфункции щитовидной железы см. в разделе «Особенности применения».

Женщинам, которые получают замиcну терапию эстрогеном перорально, для достижения цели лечения может потребоваться более высокая доза гормона роста (см. Раздел «Особенности применения»).

3 года.

Хранить при температуре 2-8 ° С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Восстановленный раствор может храниться при температуре 2-8 ° С в течение 28 дней в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Поскольку исследования несовместимости не проводились, данный препарат запрещено смешивать с другими лекарственными средствами.

5,3 мг 1 предварительно наполнена ручка содержит 1 двухкамерный картридж (передняя камера с порошком и задняя камера с растворителем), в картонной коробке.

12 мг 1 или 5 предварительно наполненных ручек, содержащие 1 двухкамерный картридж (передняя камера с порошком и задняя камера с растворителем) каждая, в картонной коробке.

за рецептом.