Популярные препараты Лоратадин Омез Нимесил

Гасек-10 - Адаптированная инструкция

Состав

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит 10 мг омепразола в составе гастрорезистентних микрогранул;

вспомогательные вещества: сахар сферический, гипромеллоза, натрия фосфат дигидрат, кремния диоксид, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип С), триэтилцитрат, тальк;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индиготин 132), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Лекарственная форма

Капсулы. Капсулы содержат гастрорезистентни микрогранулы (пеллеты).
Основные физико-химические свойства

Основные физико-химические свойства

Твердые желатиновые капсулы с оранжевой крышечкой и светло-зеленым корпусом с надписью «Gasec 10 mepha», содержащие белые или почти белые микрогранулы.

Категория отпуска

Производитель

Софаримекс С.А., Ав. дас Индастриас

Местонахождение производителя

Местонахождение производителя

Алт де Колариде Агуалва, 2735-213 Цацем, Португалия.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

Код АТС A02B C01.

Фармакологические свойства

Фармакологические свойства

Омепразол - специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток. Пероральный прием омепразола один раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты в желудке как днем, так и ночью. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. Во время лечения препаратом снижение терапевтического эффекта препарата не наблюдалось.

Омепразол подвержен воздействию кислоты, поэтому его устойчивость при пероральном приеме в капсуле Гасек ™ -10 обеспечивается строением микрогранул с кислоторезистентним покрытием. Обычно омепразол всасывается в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет примерно 35% и возрастает до 60% после повторного ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность.

Омепразол метаболизируется, главным образом, в печени. 80% принятой внутрь дозы выводится в метаболизированного виде с мочой, остальная часть - с желчью и калом.

Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее одного часа и не изменяется в течение длительного лечения.

Показания к применению

Показания к применению

Диспептический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, что проявляется изжогой, кислотной отрыжкой, болями в эпигастральной области.

Противопоказания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата.

Если есть подозрение на наличие язвы, перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может маскировать симптомы и затруднить установление диагноза.

Омепразол, как другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать вместе с атазанавиром.

Надлежащие меры безопасности при применении

Надлежащие меры безопасности при применении

Снижена секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонного насоса или других кислото-ингибирующих агентов, приводит к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Омепразол является ингибитором 2С19. В начале и в конце лечения препаратом необходимо принять во внимание потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются 2С19, например клопидогрелем.

Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламина) через гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или с риском снижения всасывания витамина В12 при длительном курсе лечения. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови.

Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.

Больные с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы, не должны принимать это средство.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Особенности применения

Особенности применения

Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.

Для больных с нарушением функции печени максимальная суточная доза омепразола составляет 20 мг.

Для пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности или кормления грудью

Результаты трех эпидемиологических исследований не выявили негативного воздействия омепразола на беременность и на здоровье плода / новорожденного. Препарат может применяться во время беременности, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Небольшое количество омепразола попадает в грудное молоко и дезактивируется кислотой в желудке младенца. Поэтому маловероятно, что применение женщиной капсул Гасек ™ -10 течение кормления грудью будет влиять на младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, что связано с риском побочных эффектов со стороны нервной системы.
Дети

Дети

Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза - 1 или 2 капсулы Гасек ™ -10 раз сутки, что составляет соответственно 10 мг или 20 мг омепразола в течение 2-4 недель в зависимости от тяжести и устойчивости симптомов.

Если облегчения не наступает через 4 недели или симптомы вскоре появляются снова, необходимо обратиться к врачу.

Капсулы лучше принимать утром, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.

Больные, которые имеют трудности с глотанием, могут раскрыть капсулу и проглотить ее содержимое или непосредственно, или смешав его с негазированной водой или слабокислым напитком (например, с фруктовым соком, яблочным пюре или йогуртом). Эту смесь необходимо принять в течение короткого промежутка времени (в пределах 30 мин). Смесь нужно взболтать перед приемом и запить половиной стакана воды, не использовать молоко или газированную воду.

Передозировка

Передозировка

Были описаны единичные случаи передозировки. Из литературных источников известно о разовой дозе 560 мг омепразола, также имеющиеся данные о достижениях разовой пероральной дозы до 2400 мг омепразола, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендованная доза.

Передозировка происходит при существенном превышении рекомендуемой разовой дозы и сопровождается следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания. Но все указанные симптомы имеют преходящий характер.

Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому потребности в специальном лечении при передозировке нет.

Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Побочные действия

Побочные действия

В случае возникновения побочных эффектов обратитесь, пожалуйста, к врачу.

Используются следующие критерии оценки частоты развития побочных реакций:

Часто> 1/100.
Нечасто> 1/1000 и <1/100.
Редко <1/1000.

Со стороны системы кроветворения:

Редко: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения.

Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезии, нарушения сна, незначительная дезориентация, ощущение слабости, вертиго.
Редко обратимая спутанность сознания, тревога, агрессия, депрессия, галлюцинации, преимущественно у тяжелобольных пациентов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: боль в животе, запоры, диарея, метеоризм, тошнота / рвота.
Редко: сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.

Со стороны печени:
Нечасто: повышение активности печеночных ферментов.
Редко: гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.

Со стороны кожи и ее производных:
Нечасто: дерматит, зуд, высыпания на коже, крапивница.
Редко: алопеция, повышение чувствительности к свету (фотосенсибилизация), булльозни высыпания, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы:
Редко: артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны эндокринной системы:
Редко: гинекомастия.

Со стороны репродуктивной системы:
Редко: импотенция.

Другие:
Нечасто: недомогание.
Редко: интерстициальный нефрит, усиление потоотделения, периферические отеки, нечеткость зрения, искажение вкусовых ощущений, гипонатриемия.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать лечение препаратом Гасек ™ 10.

На поглощение некоторых лекарств может влиять пониженная кислотность желудка.
Как и при применении других блокаторов кислот и антацидов, при лечении омепразолом снижается поглощение кетоконазола и итраконазола. Площадь под кривой концентрации (AUC) i максимальная концентрация (Cmax) итраконазола значительно снижаются почти до 60% при одновременном применении омепразола.

Поскольку омепразол метаболизируется в печени цитохрома Р450, может вызывать задержку вывода диазепама, фенитоина, варфарина и других антагонистов витамина К.
Хотя постоянная концентрация фенитоина в исследовании при применении омепразола в дозе 20 мг один раз в день без изменений, рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку.

При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами витамина К рекомендуется постоянный мониторинг МНО (международного нормализованного отношения) и при необходимости - уменьшение доз варфарина (или другого антагониста витамина К). Сопутствующее лечение не влияет на период коагуляции при непрерывном введении варфарина.

В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина растут их концентрации в плазме крови. Это считается полезной взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения применяются вместе с омепразолом для уничтожения Helicobacter pylori.

Не отмечалось взаимодействия с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, этанолом.
Взаимодействия с антацидами при одновременном применении с омепразолом не наблюдалось. Также не отмечено никакого взаимодействия с пищей и алкоголем.
Не отмечено взаимодействия с пироксикамом, диклофенаком, напроксен. Нет необходимости для пациента прекращать лечение этими средствами при одновременном лечении препаратом.

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев привело 10% повышения биодоступности дигоксина вследствие увеличения рН желудочного сока.
В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев на 75% снизилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не должны применяться одновременно с атазанавиром.
При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация такролимуса в сыворотке.

Сопутствующее лечения препаратом и ингибитором 2С19 и CYРЗА4, вориконазолом, удваивает концентрацию омепразола. Омепразол (40 мг один раз в сутки) повышает Cmax и AUСт вориконазола на 15 и 41% соответственно. Нет необходимости в постоянном коррекции дозы омепразола.

Однако следует проводить корректировку доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также если показано длительное лечение.

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеющиеся противоречивые данные по снижению концентрации активного метаболита клопидогреля.

Срок годности

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Флакон держать плотно закрытым для защиты от влаги.
Упаковка

Упаковка

По 14 капсул в полиэтиленовом флаконе (с поглотителем влаги в крышечке), по 1 флакону в коробке из картона.
Категория отпуска

Категория отпуска

Без рецепта.
Дополнительно

Дополнительно

Название и местонахождение владельца регистрационного удостоверения.

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Эш-Базель, Швейцария.