Фосфомед гранулы инструкция по применению

действующее вещество: fosfomycin trometamol;

1 саше содержит фосфомицина (в форме трометамолу) 3 г

Вспомогательные вещества: сахароза, кремния диоксид коллоидный, апельсиновая эссенция, мандариновая эссенция, натрия сахарин.

однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом.

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул /

15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.

Фармакологические.

Фосфомицин антибиотик широкого спектра действия. Механизм его действия заключается в подавлении синтеза клеточной стенки бактерий путем инактивации фосфоенолпируваттрансферазы, что приводит к необратимому угнетению конденсации N-ацетилглюкозамина с фосфоэнолпируват. Фосфомицин также уменьшает коагрегацию бактерий, являющихся фактором развития инфекций и характеризуется отсутствием перекрестной резистентности с другими антибиотиками. Также оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, чаще всего выделяются: Citrobacter spp. , Escherichia coli , Klebsiella oxytoca , Proteus mirabilis , Staphylococcus aureus - даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Также активен в отношении Enterococcus faecalis , Enterobacter cloacae , Pseudomonas aeruginosa , Serratia marcescens , однако возможно развитие резистентности. Bacteroides spp. устойчив к действию фосфомицина.

Фармакокинетика.

Фосфомицин легко абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность после однократного применения составляет 34-41%. Одновременный прием пищи уменьшает степень и скорость абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови через 2:00 и составляет 30-35 мкг / мл. Не связывается с белками плазмы крови. Проникает в ткани организма, в том числе почки и мочевой пузырь. Накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг / мл (минимальная ингибирующая концентрация для E. сoli составляет 128 мкг / мл). Не проникает через плацентарный барьер. Период полувыведения из плазмы составляет около 4:00.

Фосфомицин не метаболизируется в организме, а выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Терапевтические концентрации в моче, как правило, хранятся до 48 часов, что является достаточным для стерилизации мочи и выздоровления.

Особые категории пациентов.

У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается пропорционально степени нарушения. У пациентов пожилого возраста клиренс фосфомицина уменьшается соответственно возрастным изменениям функции почек.

• Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомiцину микроорганизмами, у взрослых и девушек в возрасте от 12 лет.
• Профилактика инфицирования мочевыводящих путей во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
• Применение пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл / мин).
• Применение пациентам, находящимся на гемодиализе.
• Возраст до 12 лет.

При применении фосфомицина возможно развитие анафилаксии и анафилактического шока. В случае развития таких реакций следует прекратить применение препарата и провести адекватную терапию. Никогда не применять препарат повторно.

При применении антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомiцину, возможно развитие антибиотикоассоциированной колита (включая псевдомембранозный колит). Необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Эффективные концентрации фосфомицина в моче сохраняются до 48 часов при КК выше 10 мл / мин.

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Период беременности.

По имеющимся данным фосфомицин не оказывает тератогенного / фетотоксического действия. В период беременности применение препарата возможно в случае необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

После разового инъекционного применения фосфомицин проникает в грудное молоко в низких дозах. В период кормления грудью пероральное применение препарата в разовой дозе возможно.

Фертильность.

При проведении исследований на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. Данные по плыву на фертильность человека отсутствуют.

Исследований не проводилось. При применении препарата возможно развитие головокружения, может влиять скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девушкам.

Препарат принимают внутрь натощак (за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды), желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание саше растворить в стакане воды и сразу выпить.

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей

Обычная разовая доза для взрослых и девушкам в возрасте от 12 лет в острой фазе заболевания составляет 1 саше (3 г) однократно.

Профилактика инфицирования мочевыводящих путей во время диагностических процедур и хирургических вмешательств

Препарат применять в дозе 1 саше (3 г) по 3:00 до вмешательства и повторно 1 саше (3 г) через 24 часа после вмешательства.

Данные о передозировке Фосфомицин при пероральном применении ограничены. Сообщалось о гипотонию, сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения, гипопротромбинемия при парентеральном применении фосфомицина.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина относятся нарушения работы пищеварительного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 - <1/10); нечасто (> 1/1000 - <1/100); редко (> 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/100000) неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

При одновременном применении фосфомицина с метоклопрамидом возможно повышение моторики пищеварительного тракта и снижения абсорбции фосфомицина, что приводит к снижению концентрации последнего в моче. Другие препараты, которые повышают моторику пищеварительного тракта, могут вызвать аналогичные эффекты. Следует избегать применения таких комбинаций.

При применении антибактериальных средств сообщалось о повышении активности антагонистов витамина К. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста и общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние антибактериального лечения на повышение международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Однако в большей степени влияют на этот показатель следующие классы антибактериальных средств: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.

По 8 г гранул (3 г действующего вещества) в саше; 1 или 2 саше в картонной коробке.

По рецепту.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ЛТД/WORLD MEDICINE LTD.