Фосфо-Сода раствор инструкция по применению

действующие вещества: натрия фосфат додекагидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат;

1 мл раствора содержит натрия фосфат додекагидрат - 240 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 542 мг.

вспомогательные вещества : глицерин 99%, сахарин натрия, натрия бензоат (E 211), имбирно-лимонный ароматизатор (масло смолы имбиря, спирт этиловый 96%, масло лимонное, масло лимонное частично детерпенована, кислота лимонная, вода очищенная), вода очищенная.

прозорий безбарвний розчин зі злегка імбирно-лимонним запахом, без осаду та помутніння.

Аутовиа где Логроньо, км. 13,300, Утебо, Сарагоса, 50180, Испания /

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.

Фармакологические .

Фосфо-сода - это минеральный слабительное средство, осмотическим путем повышает задержания жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в илеусом вызывает вздутие живота, в свою очередь способствует перистальтике и опорожнению кишечника.

Фармакокинетика.

Прием перорального раствора фосфата натрия обусловил преходящие изменения уровней сывороточных электролитов у здоровых добровольцев. Открытое исследование проводили с участием 24 здоровых взрослых добровольцев, получавших пероральный раствор фосфата натрия для оценки времени и степени изменений электролитов в двух возрастных и двух гендерных группах. Исследование было разработано для имитации режима подготовки кишечника, который обычно используется перед колоноскопии, включая прозрачную жидкую диету, при введении доз фосфата натрия и достаточно употребление жидкости. Режим приема 2 × 45 мл перорального фосфата натрия и дополнительных прозрачных жидкостей отвечал одобренном режима дозирования препарата. Исследуемая популяция была сбалансирована по полу и возрасту. Половина участников исследования были в возрасте от 65 лет.

Результаты показали увеличение концентрации натрия и фосфата в сыворотке, но снижение уровня калия и кальция после приема каждой дозы.

Средняя концентрация фосфата в сыворотке для всех участников составило 3,33 мг / дл на начальном этапе, достигала 6,26 мг / дл на 3-ю час, снижалась до 4,70 мг / дл непосредственно перед второй дозой (12:00) и снова достигала 6,86 мг / дл за час до 14 часов. Через 36 часа концентрации фосфата в сыворотке вернулись к норме.

На схеме показано среднюю концентрацию фосфата по времени в сыворотке крови в каждой подгруппе по возрасту и полу.

при изучении

ЛЖ - пожилые женщины, ЛЧ - пожилые мужчины, МЖ - молодые женщины, МЧ - молодые мужчины

Средняя концентрация натрия в сыворотке колебалась в пределах нормы (134 - 147 ммоль / л), однако в 4 участников значения натрия были выше верхней границы нормы.

Снижение концентрации калия и кальция в сыворотке колебалось в пределах нормального индивидуального диапазона и затем возвращалось к исходным значениям через 12:00 после введения второй дозы. 29% респондентов сообщили об уровне сывороточного кальция ниже нижней границы нормы (8,5 мг / дл) в течение 36 часов после введения первой дозы. Однако клинических случаев гипокальциемии не отмечалось.

Изменение концентрации электролитов в сыворотке крови здоровых взрослых добровольцев, связанной с приемом 2 × 45 мл NaP, была клинически незначительным и временным. Концентрации электролитов восстанавливались в течение 12 - 24 часов после завершения режима подготовки кишечника.

Фармакокинетические особенности влияния Фосфо-соды на пациентов с нарушением функции почек не изучены. Экстраполяция данных, полученных от здоровых добровольцев, на пациентов группы риска (например, больных с нарушением функции почек) невозможна (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Для очищения кишечника при подготовке пациента к хирургическим вмешательствам на толстой кишке или для подготовки к рентгенологическим и эндоскопическим обследований.

Препарат для очистки кишечника не следует считать средством от запора.

Фосфо-сода предназначена для применения взрослым.

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.

Тошнота, рвота или боль в животе.

Симптоматическая сердечная недостаточность (III или IV класс NYHA).

почечная недостаточность

Асцит.

Диагностирована или подозреваемая обструкция желудочно-кишечного тракта.

Мегаколон (врожденный или приобретенный).

Желудочно-кишечная перфорация, непроходимость кишечника (илеус).

Воспалительные заболевания кишечника в активной стадии.

Первичный гиперпаратиреоз, ассоциированный с гиперкальциемией.

Детский возраст (до 18 лет).

Фосфо-соду не следует применять с другими слабительными средствами, содержащими фосфат натрия.

Фосфо-сода изредка вызывает тяжелые и потенциально летальные нарушения водно-электролитного баланса у пациентов пожилого возраста. Прежде чем начать лечение пациентов этой группы риска, следует тщательно оценить соотношение риск / польза от применения Фосфо-соды.

Особое внимание следует уделять в случае назначения Фосфо-соды каждому пациенту в силу известных противопоказания и важность соответствующего употребление жидкости, а также пациентам групп риска необходимо определять уровень электролитов до и после лечения.

Этот препарат перед использованием необходимо разбавить водой.

Пациенты группы риска

Применять с осторожностью пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, существующими электролитными нарушениями, повышенным риском электролитных нарушений (например, обезвоживание, застой в желудке, колит, невозможность употребления достаточного количества жидкости внутрь, гипертензия или другие состояния, при которых пациенты принимают препараты, которые могут привести к обезвоживанию, см. ниже), артериальной гипотензии с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; болезнями сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста. У таких пациентов с повышенным риском следует оценить уровень натрия, калия, кальция, хлора, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины крови и креатинина до и после лечения.

дегидратация

Действие препарата наблюдается в течение периода времени от ½ до 6:00. Если в течение 6:00 после приема Фосфо-соды не произошло ни одного стула, пациент должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, так как может возникнуть обезвоживание.

Следует предупредить пациентов о появлении частых жидких испражнений. Пациентам рекомендуется употреблять как можно больше жидкости с целью предотвращения обезвоживанию организма. Недостаточное употребление жидкости при применении любых эффективных слабительных средств может привести к чрезмерной потере жидкости, вызвать дегидратацию и гиповолемию. Дегидратация и гиповолемия, вызванные слабительным средством, могут обостриться из-за недостаточного употребления жидкости, тошнота, рвота, потеря аппетита или применения антигипертензивных препаратов (например, ингибиторы АПФ (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БАВ), блокаторы кальциевых каналов), диуретиков, и НПВП и могут привести к острой почечной недостаточности. Изредка сообщалось об острой почечной недостаточности через слабительные средства,

У пациентов с состояниями, которые могут способствовать развитию дегидратации, или у больных, принимающих препараты, повышающие скорость клубочковой фильтрации, следует проверить состояние водно-солевого обмена перед тем, как применять слабительные средства, и проводить постоянный мониторинг во время применения препарата.

Нефрокальциноз, вторичный к острой фосфатной нефропатии.

Нефрокальциноз, связанный с острой почечной недостаточностью и отложением кристаллов фосфата кальция в почечных канальцах, изредка отмечался у пациентов, получавших фосфаты натрия для очистки кишечника. Нефрокальциноз является серьезным нежелательным явлением, которое может привести к необратимым нарушениям функции почек и долгосрочного диализа. Большинство таких случаев наблюдались у женщин пожилого возраста, принимавших препараты для лечения артериальной гипертензии или другие препараты, такие как диуретики или НПВП, могут привести к обезвоживанию организма.

Рекомендуется с осторожностью назначать Фосфо-соду, обращая особое внимание на известные противопоказания и соответствующую гидратацию.

Необходимо применять Фосфо-соду согласно рекомендациям, обращая особое внимание на известные противопоказания, адекватную гидратацию до, во время проведения и после процедуры и соблюдение рекомендованного интервала дозирования (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение баланса электролитов

Существует риск повышения уровней натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижение уровня кальция и калия, что может привести Гипернатриемия, Гиперфосфатемия, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидоз.

Может возникнуть гипонатриемия, которая может быть осложнена неврологическими расстройствами, такими как спутанность сознания, кома или судороги.

Редко наблюдается удлинение интервала QT как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

гипокинезия

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями двигательной функции (гипокинезия) и пациентам, которые перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте, или таким, у кого наблюдаются другие заболевания, приводящие к нарушениям двигательной функции. Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые перенесли колостомию или илеостомия или должны придерживаться диеты с низким содержанием соли, поскольку возможно развитие нарушений электролитного баланса, обезвоживание или нарушений кислотного баланса.

язвы

Очень редко эндоскопическое обследование проявляло возникновения единичных или множественных виразкоподибних мелких повреждений в ректосигмовидному отделе. Это были либо лимфоидные фолликулы, или отдельные воспалительные инфильтраты, или эпителиальная застойность / изменения, выявленные при исследовании кишечника. Эти отклонение не были клинически значимыми и исчезали спонтанно без лечения.

Это лекарственное средство содержит 5000 мг натрия в дозе 45 мл, что эквивалентно 250% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого. Поэтому следует обратить внимание на потенциальный вред для пациентов, нуждающихся диеты с низким содержанием натрия.

Препарат содержит 15 мг бензоата натрия (E 211) в каждой дозе 45 мл.

Препарат содержит небольшие количества этанола (спирта), менее 100 мг на 45 мл.

Нет никаких данных относительно влияния Фосфо-соды на беременность и данных исследований на животных относительно влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Фосфо-соду в период беременности следует применять только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, Фосфо-сода проникает в грудное молоко. Поскольку фосфат натрия может проникать в грудное молоко, рекомендуется грудное молоко сцеживать и сливать после приема первой дозы препарата до 24 часов после приема второй дозы раствора для очистки кишечника. Женщинам не следует кормить грудью младенцев в течение 24 часов после приема второй дозы Фосфо-соды.

Фертильность.

Нет данных о влиянии Фосфо-соды на фертильность мужчин и женщин.

Фосфо-Сода может вызвать головокружение, возможно, как следствие дегидратации, и это может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Взрослым применяют две отдельные дозы Фосфо-соды.

Пожилые пациенты.

Фосфо-соду следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста. Этой группе пациентов коррекции дозы не требуется (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции почек.

Фосфо-сода противопоказана пациентам с нарушением функции почек (см. Раздел «Противопоказания»)

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Безопасность и эффективность применения Фосфо-соды пациентам с печеночной недостаточностью не установлены. Фосфо-сода противопоказана пациентам с асцитом (см. Раздел «Противопоказания»).

Применение детям.

Фосфо-сода противопоказана детям (в возрасте до 18 лет) (см. Раздел «Противопоказания»).

Применение Фосфо-соды следует начать за день до направления в больницу.

В случае направления в больницу к полудню следует соблюдать указания по утреннего назначения; в случае направления после 12:00 следует соблюдать указания по вечернего назначения.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

утреннее назначения

За день до назначения

7:00 утра - вместо завтрака выпить хотя бы одну полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

К прозрачным жидкостей относятся: вода, прозрачный суп, выжатый фруктовый сок без мякоти, черный чай или кофе, прозрачные газированные или негазированные безалкогольные напитки.

1 доза - сразу после того развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды.

Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной вследствие опорожнения кишечника.

1:00 дня - обед: вместо обеда выпить не менее 3 полные стаканы (720 мл) прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

7:00 вечера - ужин: вместо ужина выпить не менее 1 полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

2 доза - сразу после того развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды.

К северу в случае необходимости можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Употребление большого количества прозрачной жидкости также помогает обеспечить очистку кишечника перед процедурой.

вечернее назначения

За день до назначения

1:00 дня - обед: разрешается легкий обед. После обеда твердая пища разрешается только после завершения медицинской процедуры.

7:00 вечера - ужин: вместо ужина выпить хотя бы одну полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

1 доза - сразу после того развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить более 1 стакан.

Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной вследствие опорожнения кишечника.

В течение вечера выпить минимум три полных стакана воды или прозрачной жидкости перед сном.

день назначения

7:00 утра, завтрак - вместо завтрака выпить не менее 1 полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить большее количество.

2 доза - сразу после того развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы одной полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить более 1 стакан.

Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной вследствие опорожнения кишечника. Употребление большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очистки кишечника перед процедурой.

К 8:00 вечера можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Данный препарат обычно вызывает опорожнение кишечника через ½-6:00.

После процедуры.

Для восстановления жидкости потеряна во время подготовки к процедуре, пациентам рекомендуется пить большое количество жидкости после этого.

1 флакон (45 мл) содержит натрия фосфат, додекагидрат - 10,8 г и натрия дигидрофосфат, дигидрат - 24,4 г.

Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, сопровождавшаяся гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, когда Фосфо-соду применяли в чрезмерных дозах детям или пациентам с обструкцией.

У пациентов с передозировкой наблюдались следующие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, беспокойство, боль. Передозировка может привести к повышению уровня натрия и фосфатов и к снижению уровня кальция и калия в сыворотке крови. В таких случаях могут возникнуть гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Также есть подтвержденные случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, случайно приняли Фосфо-соду, так и у пациентов с обструкцией, один из которых превысил дозу в шесть раз.

Выздоровление после токсических эффектов чрезмерного приема препарата обычно может быть достигнуто в случае возобновления количества жидкости, хотя может потребоваться внутривенное введение 10% глюконата кальция.

Сообщалось о побочных реакциях с частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (≥ 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко гиперчувствительность.

Со стороны метаболизма и питания.

Нечасто обезвоживания

Очень редко гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Неизвестно: гипонатриемия, осложненная неврологическими расстройствами, такими как спутанность сознания, кома или судороги.

Со стороны нервной системы.

Очень часто головокружение.

Часто головная боль.

Очень редко потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: инфаркт миокарда, аритмия.

Сосудистые расстройства.

Очень редко : артериальная гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота,

Часто рвота, аномальные результаты колоноскопии (одиночные или множественные точечные повреждения, расположенные в ректосигмовидному отделе, не являются клинически значимыми и проходят без всякого лечения).

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко аллергический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани.

Очень редко тонические судороги мышц.

Со стороны мочеполовой системы.

Редко нефрокальциноз вторичный к острой фосфатной нефропатии

Очень редко: острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность,

Общие расстройства.

Очень часто озноб, астения.

Часто боль в груди.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношение пользы и рисков, связанных с применением препарата. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Следует с осторожностью применять препарат лицам, применяют антигипертензивные средства (например блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БАВ)), диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут повлиять на уровень электролитов, так как может возникнуть гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемична гипогидрия и ацидоз.

В период применения Фосфо-соды всасывания препаратов из желудочно-кишечного тракта может замедляться или полностью прекращаться. Эффективность пероральных препаратов, применяемых регулярно (например пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может снижаться или совсем исчезать. Также с осторожностью следует принимать препараты, которые могут удлинять интервал QT.

Не следует сопутствующее назначать никаких препаратов фосфата натрия.

Применять с осторожностью пациентам, которые принимают паратиреоидного гормона.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После открытия немедленно использовать. Утилизировать любую неиспользованный дозу.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Несовместимость.

Данные отсутствуют.

Полиэтиленовый флакон 45 мл с полипропиленовой завинчивающейся крышкой, с алюминиевой фольгой; по 2 флакона в картонной коробке.

По рецепту.