Форлакс порошок инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: macrogol 4000;
1 пакетик содержит макрогол 4000 - 10 г.
вспомогательные вещества : сахарин натрия, отдушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсиновое, масло грейпфрутовый, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, етилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма гексенол, декстринмальтоза, смола акации, сорбит (Е 420), бутилгидроксианизол (Е 320), серы диоксид (Е 220)).
Производитель:
Местонахождение производителя:
Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.
Заявитель.
ИПСЕН Консьюмер Хелскеа Акционерное общество упрощенного типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические
Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) - это длинные линейные полимеры, которые содержат молекулы воды за счет водородных связей. После приема внутрь увеличивается объем жидкости в кишечнике. Объем неадсорбированного жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.
Фармакокинетика
Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и не метаболизируется после перорального приема.
Показания к применению:
Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.
Противопоказания:
- Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.
- Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
- Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.
- Болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Особенности применения:
Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.
Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство, при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических мероприятий и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей - 3 месяца. Тот факт, что симптомы не исчезают, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должны быть выявлены и устранены первопричины.
Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предполагает соблюдение здорового образа жизни и культуры питания:
- потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,
- поддержания надлежащей физической активности и восстановления деятельности кишечника.
Лекарственное средство содержит полиэтиленгликоль (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) до лекарственных средств, содержащих полиэтиленгликоль см. раздел «Побочные реакции».
Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкий наследственный состояние).
Учитывая возможность развития диареи, следует с осторожностью применять пациентам, склонным к нарушениям водно-электролитного баланса (то есть пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или почек или пациентам, употребляющим мочегонные средства); также рекомендуется контролировать электролитный баланс.
Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.
Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживаются безгалактознои диеты.
Применение в период беременности или кормления грудью:
беременность
Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию.
Данные по применению Форлакс беременным женщинам ограничены (менее 300 результатов беременности).
Ни одного действия в период беременности не предвидится, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс несущественен. Форлакс можно применять в период беременности.
кормление грудью
Данные по экскреции Форлакс в грудное молоко отсутствуют.
Не предвидится никакого влияния на новорожденных / младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс у женщин, кормящих грудью, является несущественным. Форлакс можно применять в период кормления грудью.
фертильность
Исследований воздействия на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной мере, никакого влияния на фертильность не ожидается.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Не установлено.
Дети:
Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 8 лет. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца.
Способ применения и дозы:
Для перорального применения.
дозировка
Дозировка составляет 1-2 пакетика (10-20 г) в сутки, желательно утром за 1 прием.
Суточная доза определяется в соответствии с клинического эффекта и может составлять от 1 пакетику через день (особенно для детей) до 2 пакетиков в сутки. Первый эффект от применения Форлакс наступает в течение 24-48 часов после приема.
дети
Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца, учитывая отсутствие данных клинических исследований по применению лекарственного средства для срока более 3 месяцев.
Восстановление моторики кишечника вследствие лечение должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.
способ применения
Содержание каждого пакетика следует предварительно растворить в стакане воды непосредственно перед применением.
Передозировка:
Сообщалось о диарею, боль в животе и рвоту. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы, исчезает, если временно приостановить лечение или уменьшить дозу.
Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может требовать корректировки нарушений электролитного баланса.
Побочные действия:
Нежелательные реакции классифицируются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редкие (≥ 1/1000 до <1/100); единичные (≥ 1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).
взрослые
О побочных реакциях, перечисленные ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 600 взрослых пациентов) и послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, вздутие живота, диарея, тошнота.
Нечасто: рвота, острые позывы к опорожнению, непроизвольное опорожнение кишечника.
Со стороны обмена веществ и питания
Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и / или обезвоживания, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).
дети
О побочных реакциях, перечисленные ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет) и послерегистрационного применения. Как и среди взрослого населения, побочные реакции в основном были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, диарея *.
Нечасто: рвота, вздутие живота, тошнота.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).
* Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальной области.
Лекарственное взаимодействие:
Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, которые принимают одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется принимать Форлакс отдельно от других лекарственных средств, с интервалом не менее 2:00.
Срок годности:
3 года.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 10,167 г порошка в пакетике; по 10 или по 20 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительно:
ІПСЕН ФАРМА/IPSEN PHARMA.
Місцезнаходження заявника65, набережна Жорж Горс-92100 Булонь Бійанкур, Франція/65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Форлакс порошок |
Производитель: | Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE |
Форма выпуска: | По 10,167 г порошка в пакетике; по 10 или по 20 пакетиков в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/6852/01/01 от 20.09.2017 |
МНН: | Macrogol |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | действующее вещество: macrogol 4000; 1 пакетик содержит макрогол 4000 - 10 г. вспомогательные вещества : сахарин натрия, отдушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсиновое, масло грейпфрутовый, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, етилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма гексенол, декстринмальтоза, смола акации, сорбит (Е 420), бутилгидроксианизол (Е 320), серы диоксид (Е 220)). |
Фармакологическая группа: | Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Полиэтиленгликоль |
Код АТХ: | A06AD15 - Макрогол |
Заявитель: | ИПСЕН Консьюмер Хелскеа, Акционерное общество упрощенного типа |
Адрес заявителя: | 65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция |